Importer des médicaments en Europe et en Turquie : guide pays par pays (2026)

Dernière mise à jour : 10 octobre 2026. Version française de notre guide d'importation par région. Couvre l'UE/EEE, le Royaume-Uni, la Suisse et la Turquie.

Également disponible en : English · Deutsch · Español · Italiano

En Europe, le plus difficile n'est pas de trouver un importateur, mais d'obtenir l'autorisation. L'UE et l'EEE forment un seul système : il faut une autorisation de mise sur le marché (AMM), un titulaire établi dans l'UE ou l'EEE et une personne qualifiée qui certifie chaque lot importé, généralement après une nouvelle analyse dans l'UE. Le Royaume-Uni a désormais son propre système, mais sa procédure de reconnaissance internationale (IRP) peut transformer une approbation de la FDA ou de l'UE en autorisation britannique en 60 à 110 jours. La Suisse peut tenir compte d'évaluations étrangères en vertu de l'article 13 de sa loi sur les produits thérapeutiques. La Turquie veut inspecter elle-même votre usine et fixe ses prix d'après le prix le plus bas de cinq pays de l'UE.

Ce guide présente la région en termes simples :

• L'UE et l'EEE : procédures centralisée, décentralisée, de reconnaissance mutuelle et nationale, génériques et biosimilaires, libération des lots, documents sur les substances actives, dispositifs de sécurité, appels d'offres et réformes à venir.
• Hors UE : le Royaume-Uni, la Suisse et la Turquie, chacun avec son autorité, sa licence d'importation et sa voie d'importation spéciale.

Il s'adresse aux fabricants et exportateurs du monde entier, en Chine, en Inde, en Corée, aux États-Unis ou ailleurs, aux entreprises européennes qui vendent par-delà les nouvelles frontières, et aux importateurs, distributeurs et titulaires d'AMM qui travaillent avec eux.

Le fonctionnement de la région

Les portes d'entrée sont les mêmes qu'ailleurs : enregistrer et vendre, répondre aux appels d'offres publics ou importer un médicament non autorisé pour un patient qui en a besoin. Mais en Europe, la première porte compte le plus, et elle est construite différemment :

• Enregistrement complet. Tous les marchés exigent un dossier CTD. Notre guide CTD vs ACTD (en anglais) explique ce format. L'UE, le Royaume-Uni, la Suisse et la Turquie exigent tous un titulaire établi localement.
• Procédures abrégées et reliance. L'UE ne s'appuie pas sur les approbations étrangères. En revanche, une autorisation obtenue dans un État membre peut être reconnue par les autres. Le Royaume-Uni et la Suisse s'appuient, eux, sur des autorités de confiance, dont l'EMA et la FDA. La Turquie prévoit un examen prioritaire pour certains produits, mais nous n'avons trouvé aucune voie fondée sur les approbations étrangères.
• L'importation est une étape qualité, pas une étape commerciale. Dans l'UE et au Royaume-Uni, un importateur autorisé disposant d'une personne qualifiée (QP) certifie chaque lot. Sans accord de reconnaissance mutuelle, le lot est généralement réanalysé à l'arrivée.
• Appels d'offres et prix sont nationaux. Appels d'offres hospitaliers, contrats avec les assureurs et contrôle des prix varient d'un pays à l'autre, même au sein de l'UE.
• Des voies d'importation spéciales existent partout, mais elles sont étroites : la demande d'un médecin pour un patient donné, sous contrôle strict.

Les voies en un coup d'œil

L'Union européenne et l'EEE

• Enregistrement : il existe quatre voies. La procédure centralisée donne une autorisation unique pour toute l'UE et l'EEE. Elle est obligatoire pour les médicaments biotechnologiques, de thérapie innovante et orphelins, ainsi que pour les nouvelles substances actives contre le cancer, le diabète, le VIH et les maladies neurodégénératives, auto-immunes et virales. Les autres produits peuvent passer par la procédure décentralisée (DCP, pour un produit encore autorisé nulle part dans l'UE), la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP, pour étendre une autorisation nationale existante) ou une simple demande nationale. Le demandeur doit être établi dans l'UE ou l'EEE.
• Génériques, hybrides et biosimilaires : l'article 10 de la directive 2001/83/CE en fixe les règles. Un générique (article 10, paragraphe 1) s'appuie sur les données du médicament de référence et démontre la bioéquivalence. Le dépôt est possible huit ans après l'autorisation de la référence, la commercialisation après dix ans (onze si une nouvelle indication a apporté un bénéfice clinique important). Un hybride (article 10, paragraphe 3) ajoute des études si le produit diffère par le dosage, la forme, la voie d'administration ou l'indication, ou si la bioéquivalence ne peut être démontrée. Un biosimilaire (article 10, paragraphe 4) ajoute les données précliniques et cliniques montrant sa similarité avec le biologique de référence.
• Génériques en procédure centralisée : le générique d'un médicament autorisé par voie centralisée accède automatiquement à cette procédure. Celui d'un médicament autorisé au niveau national doit d'abord obtenir l'accord de l'EMA, au titre de l'innovation ou de l'intérêt des patients.
• Importation : importer des médicaments de pays tiers exige une autorisation de fabrication et d'importation (MIA), la même licence que celle d'un fabricant. Une personne qualifiée désignée dans cette autorisation certifie chaque lot. Pour les importations, le lot doit être entièrement réanalysé dans un État membre, sauf si un accord de l'UE avec le pays exportateur dispense la personne qualifiée de ces contrôles.
• Accords de reconnaissance mutuelle (ARM) : l'UE a des accords GMP avec l'Australie, le Canada, Israël, le Japon, la Nouvelle-Zélande, la Suisse et les États-Unis. Les autorités s'appuient ainsi sur leurs inspections respectives, et les analyses de lots à l'importation sont en général levées, avec un champ propre à chaque accord. Avec les États-Unis, les personnes qualifiées de l'UE n'ont plus à réanalyser les médicaments à usage humain couverts depuis juillet 2019, si elles vérifient que les contrôles américains ont été faits. Les vaccins, les médicaments dérivés du plasma et les médicaments de thérapie innovante restent pour l'instant exclus de l'accord avec les États-Unis.
• Substances actives (API) : toute substance active importée dans l'UE exige une confirmation écrite de l'autorité du pays exportateur attestant l'équivalence des GMP du site avec celles de l'UE. Les pays inscrits sur la liste de la Commission en sont exemptés : Australie, Brésil, Canada, Israël, Japon, Corée du Sud, Suisse, Taïwan et États-Unis. Votre API doit aussi être couverte par un CEP ou un ASMF. Voir notre guide CEP vs DMF vs ASMF (en anglais).
• GMP et inspections : les sites situés hors de l'UE sont inspectés par les services d'inspection des États membres, sauf si l'inspection d'un partenaire ARM est acceptée.
• Dispositifs de sécurité : en vertu de la directive sur les médicaments falsifiés et du règlement délégué (UE) 2016/161, les boîtes de médicaments soumis à prescription, sauf exceptions, portent un identifiant unique et un dispositif antieffraction, contrôlés dans un système de vérification depuis le 9 février 2019. La personne qualifiée doit confirmer leur présence sur la boîte avant la libération.
• Distribution : les grossistes doivent détenir leur propre autorisation de distribution en gros et respecter les bonnes pratiques de distribution (BPD) de l'UE. Notre guide des BPD (GDP) (en anglais) détaille les points contrôlés par les inspecteurs.
• Importation parallèle : des opérateurs indépendants peuvent faire circuler un médicament autorisé d'un État membre à un autre. Pour les produits autorisés par voie centralisée, ils doivent d'abord obtenir une notification de distribution parallèle de l'EMA. Pour les produits autorisés au niveau national, chaque pays applique ses propres règles.
• Achats publics et prix : prix, remboursement et appels d'offres restent nationaux. Les appels d'offres des hôpitaux et des assureurs relèvent de la directive européenne sur les marchés publics (2014/24/UE), qui permet aux acheteurs de pondérer la qualité et l'approvisionnement autant que le prix. Certains pays récompensent désormais la sécurité d'approvisionnement. La loi allemande de 2023 sur l'approvisionnement, par exemple, oblige les assureurs à valoriser la production européenne de la substance active dans leurs appels d'offres d'antibiotiques. Notre guide sur les achats par appel d'offres (en anglais) explique comment les acheteurs notent les offres.
• Sans enregistrement : l'article 5, paragraphe 1, de la directive permet aux États membres d'autoriser la fourniture d'un médicament en réponse à une commande loyale et non sollicitée d'un médecin, pour un patient dont il a la charge. Chaque pays l'applique à sa manière. Notre guide de l'accès précoce (en anglais) explique l'usage compassionnel et l'accès encadré.
• Points de vigilance : le coût et le délai de la réanalyse des lots si votre pays n'a pas d'ARM, et la langue. Chaque État membre exige sa propre langue sur les boîtes et les notices, d'où la fréquence des conditionnements multilingues.

Ce qui distingue les marchés nationaux

Une autorisation unique ne fait pas un marché unique. Chaque pays fixe son prix, décide du remboursement et gère ses appels d'offres et ses règles d'accès nominatif. Les boîtes sont dans la langue locale. Voir nos fiches pays (en anglais) : Allemagne, France, Italie, Espagne et Pays-Bas. Certains pays coopèrent pour faciliter l'approvisionnement :

• Les États baltes. L'Estonie, la Lettonie et la Lituanie appliquent une procédure commune de conditionnement balte (Baltic package procedure) : une agence de référence approuve un conditionnement commun aux trois pays, selon des lignes directrices signées pour la première fois en 2005. Ils ont aussi testé des notices électroniques, au lieu du papier, pour les médicaments réservés à l'hôpital. Pour un exportateur : une boîte, une procédure, trois marchés.
• Les médicaments centralisés sont toujours lancés pays par pays. Une autorisation centralisée couvre l'UE, mais chaque marché exige quand même une décision de prix et de remboursement, un distributeur et un conditionnement.
• Des systèmes dominés par les appels d'offres. Dans certains pays, les contrats des assureurs et les appels d'offres hospitaliers pilotent l'approvisionnement en produits hors brevet. Lisez les clauses d'approvisionnement, de stock et de pénalités de chaque appel d'offres avant de fixer votre prix.

Ce qui change : le paquet pharmaceutique et le Critical Medicines Act

• Le paquet pharmaceutique. Le Conseil et le Parlement sont parvenus le 11 décembre 2025 à un accord sur la nouvelle directive et le nouveau règlement pharmaceutiques de l'UE. Le Conseil a adopté sa position le 28 septembre 2026. Le Parlement doit encore donner son approbation finale, puis les textes paraîtront au Journal officiel, avec des périodes de transition avant que la plupart des règles s'appliquent. En octobre 2026, les règles actuelles s'appliquent donc toujours.
• Ce qui change pour les génériques et les biosimilaires. La protection de base des nouveaux médicaments devient huit ans de protection des données plus un an de protection du marché, avec des prolongations pour certains produits. L'exemption Bolar est élargie : préparer un générique, y compris pour les prix et les appels d'offres, ne porte pas atteinte aux brevets ni aux certificats complémentaires de protection (CCP), tant que rien n'est vendu pendant la protection. Selon des synthèses de cabinets d'avocats, la durée standard d'évaluation de l'EMA passe de 210 à 180 jours.
• Le Critical Medicines Act. Le Conseil et le Parlement sont parvenus à un accord le 12 mai 2026. Le texte doit encore être formellement adopté. Pour l'achat de médicaments critiques, les acheteurs publics devront appliquer des exigences de résilience et pourront favoriser une production dans l'UE, y compris la part de la substance active qui y est fabriquée. Cinq États membres ou plus pourront demander à la Commission d'acheter conjointement pour eux.

Le Royaume-Uni

• Enregistrement : la MHRA délivre les autorisations pour l'ensemble du Royaume-Uni. Depuis le 1er janvier 2025, en vertu du cadre de Windsor, elles couvrent aussi l'Irlande du Nord, où les autorisations centralisées de l'UE ne s'appliquent plus. La MHRA compare ses délais de reconnaissance à un horizon de 150 jours pour l'évaluation nationale. Voir aussi notre fiche pays Royaume-Uni (en anglais).
• Voie rapide et reliance : depuis le 1er janvier 2024, la procédure de reconnaissance internationale (IRP) s'appuie sur les approbations de la FDA, de l'EMA et des agences nationales de l'UE/EEE, de Santé Canada, de Swissmedic, de la TGA, de la HSA de Singapour et de la PMDA japonaise.
  • Recognition A : 60 jours, pour les produits approuvés par l'autorité de référence au cours des deux dernières années, avec un procédé de fabrication identique et conforme aux GMP.
  • Recognition B : 110 jours avec un arrêt d'horloge, pour les produits approuvés au cours des cinq dernières années, ou lorsqu'un critère déclencheur s'applique, comme un site non inspecté ou une substance première de sa classe (first-in-class). Cette fenêtre, auparavant de dix ans, a été réduite à compter de juillet 2026.
  Les génériques, hybrides et biosimilaires sont éligibles, mais les génériques doivent citer un produit de référence britannique. Le demandeur doit être établi au Royaume-Uni ou dans l'UE/EEE.
• Importation : un grossiste britannique peut importer des médicaments certifiés par une personne qualifiée depuis les pays de la liste approuvée par la MHRA (l'UE et l'EEE) avec une licence de grossiste (wholesale dealer's licence) ; une Responsible Person (import) contrôle chaque lot. Pour les autres pays, il faut une autorisation britannique de fabrication et d'importation et la certification du lot par une personne qualifiée britannique. Le Royaume-Uni accepte les analyses de lots réalisées dans l'UE/EEE et dans les pays ARM (Australie, Canada, Israël, Japon, Nouvelle-Zélande, Suisse et États-Unis), avec quelques exclusions.
• Conditionnement : les boîtes britanniques doivent porter la mention « UK Only ». Le système britannique de vérification des médicaments falsifiés a fermé fin 2024, et les codes-barres reconnaissables dans l'UE doivent être retirés ou masqués.
• Achats publics et prix : en Angleterre, la Commercial Medicines Unit de NHS England gère des accords-cadres nationaux pour les médicaments hospitaliers, dont génériques, médicaments de marque et biosimilaires. Les appels d'offres sont publiés sur Find a Tender, le service du gouvernement britannique.
• Sans autorisation : des « specials » non autorisés peuvent être importés pour des patients individuels. Les importateurs utilisent une licence de grossiste pour les produits des pays approuvés, ou une licence de fabricant de specials (manufacturer's specials licence) pour les autres, et doivent notifier la MHRA avant chaque importation. Notre guide sur les médicaments non autorisés au Royaume-Uni (en anglais) détaille toute la procédure.
• Points de vigilance : l'UE traite désormais le Royaume-Uni comme un pays tiers. Les lots fabriqués au Royaume-Uni et entrant dans l'UE sont des importations, et le Royaume-Uni ne figure pas sur la liste des ARM de l'UE.

La Suisse

• Enregistrement : Swissmedic autorise les médicaments. Le demandeur doit avoir une adresse, un siège social ou une succursale en Suisse, et une autorisation suisse de fabrication, d'importation ou de commerce de gros. Voir aussi notre fiche pays Suisse (en anglais).
• Voie rapide et reliance : en vertu de l'article 13 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), Swissmedic tient compte des résultats de l'évaluation d'une autorité étrangère lorsque le produit est autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent. Swissmedic publie la liste de ces pays, qui mentionne l'UE/EEE, les États-Unis, le Canada, le Japon, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et Singapour. Le dossier doit être identique à celui approuvé par l'autorité étrangère et comprendre ses rapports d'évaluation finaux. Pour une autorisation décentralisée de l'UE, le rapport de l'État membre de référence suffit. Les hybrides nécessitent un produit de référence autorisé en Suisse, et les biosimilaires doivent remplir des critères supplémentaires. Si les conditions ne sont pas réunies, Swissmedic bascule le dossier vers sa procédure ordinaire.
• Partage des tâches : Swissmedic fait partie du consortium Access avec l'Australie, le Canada, Singapour et le Royaume-Uni. Ses programmes de partage des tâches (work-sharing) pour les nouvelles substances actives, les biosimilaires et les génériques permettent l'examen conjoint d'un même dossier par plusieurs membres.
• Importation : toute personne qui importe des médicaments à titre commercial doit détenir une autorisation de Swissmedic, délivrée après inspection. En principe, seuls les produits autorisés en Suisse peuvent être importés. La Suisse a conclu un accord de reconnaissance mutuelle GMP avec l'UE.
• Achats publics et prix : les médicaments remboursés figurent sur la Liste des spécialités, avec des prix fixés après comparaison avec des traitements similaires et avec les prix étrangers. Ils sont réexaminés tous les trois ans.
• Sans autorisation : les professionnels de santé peuvent importer des médicaments non autorisés dans des cas limités, en vertu de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd).
• Points de vigilance : la loi évolue. Le 19 juin 2026, le Conseil fédéral a ouvert une consultation, jusqu'au 16 octobre 2026, sur une procédure d'autorisation simplifiée pour les médicaments approuvés par des autorités comparables. Le projet permettrait aussi aux grossistes et aux importateurs d'importer temporairement des médicaments non autorisés en cas de pénurie.

La Turquie

• Enregistrement : la TİTCK (Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux) délivre les autorisations en vertu du règlement sur l'autorisation des médicaments publié le 11 décembre 2021, qui vise l'alignement sur la directive 2001/83/CE. Le demandeur doit être établi en Turquie et déposer un dossier CTD. L'évaluation prend 210 jours à compter de l'acceptation, hors arrêts d'horloge. Les génériques font face à une exclusivité des données de six ans. Voir aussi notre fiche pays Turquie (en anglais).
• Voie rapide et reliance : une évaluation prioritaire existe pour certains produits. Nous n'avons trouvé aucune voie qui raccourcisse l'examen grâce à une approbation de la FDA ou de l'EMA.
• GMP et inspections : c'est le point décisif. Depuis le 1er mars 2010, les produits importés nécessitent une inspection GMP du site étranger par la TİTCK elle-même, et une inspection en attente peut retarder une autorisation. Les lignes directrices de la TİTCK sur les sites étrangers ont été mises à jour en septembre 2025. Elles prévoyaient un examen unique sur dossier, fondé sur un rapport d'inspection PIC/S récent, pour les sites jamais inspectés ayant déposé leur demande au plus tard le 31 décembre 2025. La TİTCK est membre de la PIC/S depuis le 1er janvier 2018.
• Achats publics et prix : une décision présidentielle du 12 mars 2026 en fixe les règles.
  • Pays de référence : un communiqué du 29 août 2026 désigne la France, l'Espagne, l'Italie, le Portugal et la Grèce. Le prix de référence est le prix départ usine le plus bas dans ces pays, ou un prix inférieur dans le pays de libération des lots ou d'importation.
  • Taux de l'euro : les prix sont convertis à une valeur fixe de l'euro, égale à 65 % du taux moyen de l'année précédente. Pour 2026, elle est de 29,1164 livres turques depuis le 1er avril.
  • Génériques : leur prix peut atteindre 60 % de la référence. Des taux plus élevés de 80 %, 75 % et 70 % s'appliquent sur trois ans pour certains premiers génériques à prix élevé.
  Le remboursement relève d'une décision distincte de l'Institution de sécurité sociale (SGK).
• Sans autorisation : selon les lignes directrices de la TİTCK sur l'approvisionnement en médicaments étrangers, un médecin dépose une demande via le système d'e-prescription pour un patient nommément désigné, et la TİTCK approuve chaque cas. L'approvisionnement passe par des fournisseurs agréés, dont l'Association des pharmaciens de Turquie (TEB). La source étrangère doit être le fabricant, le titulaire de l'autorisation ou un grossiste autorisé par une autorité membre de l'ICH, la MHRA ou la TGA. Ces médicaments sont suivis dans le système national de traçabilité des médicaments (İTS).
• Points de vigilance : la pression en faveur de la production locale. Depuis 2016, la Turquie lie le remboursement de certains produits importés à leur fabrication sur place. En juillet 2022, une sentence arbitrale de l'OMC, dans une affaire engagée par l'UE, a jugé cette mesure discriminatoire. Vérifiez la situation actuelle pour votre produit auprès d'un partenaire local.

Ce que cela signifie pour les exportateurs en Inde, en Chine, en Corée, en Europe et aux États-Unis

Pour tous les exportateurs

• Trouvez d'abord votre titulaire. Les quatre systèmes exigent un demandeur établi localement. De nombreux exportateurs concèdent leur dossier sous licence à une entreprise européenne. Notre guide sur la concession de licence d'un dossier (en anglais) explique comment ces accords sont valorisés.
• Choisissez la voie européenne selon votre périmètre. Utilisez la DCP pour un lancement multipays, la procédure centralisée lorsqu'elle est obligatoire ou que la référence a été autorisée par voie centralisée, et une demande nationale pour tester un marché.
• Anticipez la libération des lots. Sans ARM, prévoyez un importateur dans l'UE ou au Royaume-Uni disposant d'une personne qualifiée, la réanalyse à l'arrivée et le temps qu'elle demande.
• Servez-vous d'une autorisation pour obtenir la suivante. Une autorisation de l'UE alimente l'IRP britannique et la voie de l'article 13 en Suisse.
• Soignez vos données de stabilité. Notre guide des lignes directrices ICH sur la stabilité (en anglais) détaille les attentes des évaluateurs.

Exportateurs en Inde

• Chaque lot est réanalysé. L'Inde n'a pas d'ARM avec l'UE : les lots importés sont donc entièrement analysés dans l'UE, ou au Royaume-Uni ou dans un pays approuvé pour le marché britannique.
• Les API exigent une confirmation écrite. L'Inde ne figure pas sur la liste d'exemption de la Commission : chaque expédition d'API vers l'UE nécessite une confirmation écrite de l'autorité indienne.
• Attendez-vous à des inspections. Les inspecteurs des États membres de l'UE et la TİTCK inspectent les sites en Inde. Un certificat GMP de l'UE aide au Royaume-Uni et en Suisse, mais la Turquie exige toujours sa propre inspection.

Exportateurs en Chine

• Mêmes formalités que pour l'Inde : confirmations écrites pour les API, réanalyse des lots de produits finis dans l'UE et inspections par les États membres ou la TİTCK.
• Surveillez les règles de résilience. Le Critical Medicines Act et des règles nationales, comme les appels d'offres allemands sur les antibiotiques, favorisent une production en Europe. Pour les médicaments critiques, un partenariat avec un fabricant de formes finies établi dans l'UE peut vous maintenir dans la course. Voir notre comparaison des API chinoises et indiennes (en anglais) sur la façon dont les acheteurs les départagent.

Exportateurs en Corée

• Les API sont plus simples. La Corée du Sud figure sur la liste d'exemption de l'UE : les API coréennes n'ont pas besoin de confirmation écrite.
• Les produits finis doivent toujours être analysés. La Corée n'est pas partenaire ARM de l'UE : les importateurs de l'UE et du Royaume-Uni réanalysent donc les lots.
• Les biosimilaires s'imposent naturellement. La voie biosimilaire de l'UE prévue à l'article 10, paragraphe 4, est bien établie, et une autorisation de l'UE appuie ensuite les dépôts au Royaume-Uni et en Suisse.

Exportateurs en Europe

• Le Royaume-Uni et la Suisse sont à portée de main. Votre autorisation de l'UE ouvre l'IRP et l'article 13, et le Royaume-Uni accepte la certification par une personne qualifiée de l'UE et les analyses de lots faites dans l'UE.
• Dans l'autre sens, c'est plus difficile. Les lots fabriqués au Royaume-Uni qui entrent dans l'UE nécessitent un importateur dans l'UE, une personne qualifiée et des analyses, et les fabricants britanniques d'API ont besoin d'une confirmation écrite de la MHRA.
• La Turquie demande une stratégie à part. Les sites de l'UE doivent toujours passer une inspection de la TİTCK, et vos prix européens en France, en Espagne, en Italie, au Portugal et en Grèce fixeront votre plafond en Turquie.

Exportateurs aux États-Unis

• L'ARM fait gagner un temps réel. Les personnes qualifiées de l'UE n'ont pas à réanalyser les médicaments à usage humain couverts fabriqués aux États-Unis, et les API américaines n'ont pas besoin de confirmation écrite.
• L'approbation de la FDA s'exporte. C'est une approbation de référence pour l'IRP britannique et une approbation d'un pays à contrôle équivalent pour Swissmedic. Elle ne raccourcit pas l'examen dans l'UE ni en Turquie.
• Les voies nominatives comptent. Les médicaments américains récents atteignent souvent les patients avant d'être autorisés ici, via les voies nationales de l'UE, les specials britanniques et l'approvisionnement en médicaments étrangers en Turquie.

Prêt à vous approvisionner pour votre marché ?

• Titulaires d'AMM, importateurs et soumissionnaires en Europe, au Royaume-Uni, en Suisse et en Turquie : publiez votre demande de cotation (RFQ). Notre guide de la RFQ (en anglais) indique ce qu'il faut y inclure, et notre service de licences et d'enregistrement de dossiers (en anglais) peut vous accompagner pour vos dossiers UE, britanniques, suisses et turcs. Pour les marchés publics, voir notre service d'approvisionnement des appels d'offres publics.
• Hôpitaux et patients ayant besoin d'un médicament non autorisé : soumettez une RFP pour une importation nominative. Notre guide de l'importation nominative (en anglais) compare les voies. Voir aussi notre service de fourniture nominative.
• Fabricants souhaitant approvisionner la région, en produits finis, en API ou en dossiers à concéder sous licence : référencez votre entreprise et vos produits pour que les acheteurs et les titulaires d'AMM vous trouvent. Pour votre propre marque, voir notre service de fabrication en marque blanche.

Ce guide résume la réglementation publique et les sources officielles en vigueur en octobre 2026. Le paquet pharmaceutique de l'UE et le Critical Medicines Act ne sont pas encore en vigueur, et les règles suisses et turques évoluent. Vérifiez les exigences actuelles auprès de l'autorité compétente ou d'un partenaire réglementaire local avant d'agir.

Sources

• Applying for EU marketing authorisation (EMA)
• Procedural guidance: application for marketing authorisation, MRP and DCP (CMDh, Heads of Medicines Agencies)
• Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (copie de l'EMA)
• Directive 2001/83/EC, Article 51 on qualified person controls (legislation.gov.uk)
• Generic and hybrid applications (EMA)
• Generic and hybrid medicines (EMA)
• Mutual recognition agreements (EMA, mise à jour juin 2026)
• Importation of active substances: listing of third countries (Commission européenne)
• Falsified medicines (Commission européenne)
• Parallel distribution (EMA)
• Directive 2014/24/EU on public procurement (EUR-Lex)
• Substitute insurers award antibiotic contracts to European producers (Pharmazeutische Zeitung, mai 2024)
• Baltic package procedure (Agence estonienne des médicaments, février 2023)
• Baltic ePIL project for hospital-use medicines (Agence estonienne des médicaments, novembre 2021)
• Pharma package: Council and Parliament reach a deal (Conseil de l'UE, décembre 2025, mise à jour mars 2026)
• Voting result on the pharmaceutical regulation, document 13737/26 (Conseil de l'UE, 28 septembre 2026)
• Council of the EU adopts pharma package (RAPS, octobre 2026)
• EU Council adopts new EU pharma package (Matheson, 2026)
• The EU pharma package: how close is it to becoming law? (Setterwalls, mai 2026)
• Critical medicines act: Council and Parliament reach provisional deal (Conseil de l'UE, mai 2026)
• New rules for critical medicines in the EU (Conseil de l'UE)
• EU Critical Medicines Act: political agreement reached (McCann FitzGerald, mai 2026)
• International Recognition Procedure (MHRA, mise à jour septembre 2026)
• MHRA's International Recognition Procedure goes live from 1 January 2024 (MHRA)
• Windsor Framework agreement on the supply of medicines in Northern Ireland explained (MHRA, mars 2025)
• Wholesalers' and manufacturers' guidance following the Windsor Framework (MHRA)
• List of approved countries for authorised human medicines (MHRA)
• Acting as a Responsible Person (import) (MHRA)
• Import a human medicine (MHRA, janvier 2025)
• Commercial Medicines Unit (NHS England)
• NHS national framework for generics housekeeping and supply chain resilience products (Find a Tender, 2025)
• Questions and answers on Art. 13 TPA (Swissmedic, mars 2026)
• List of countries with comparable control of medicinal products (Swissmedic)
• Access Consortium (Swissmedic)
• Therapeutic Products Act, Article 10 (Lawbrary)
• Life sciences Switzerland 2026 (Bär & Karrer, avril 2026)
• Revision of the Therapeutic Products Act: Federal Council wants to strengthen medicines supply (Conseil fédéral suisse, juin 2026)
• Amendment of the Therapeutic Products Act 3b (Office fédéral de la santé publique)
• The Turkish pharmaceutical industry's regulatory landscape (CBC Law via Legal 500, mars 2023)
• New regulation on the licensing of medicinal products for human use (Paksoy, janvier 2022)
• Medicine licensing process and TİTCK legislation (Geçmez Hukuk, février 2026)
• GMP inspections of foreign manufacturing sites, guidance version 10 (TİTCK via TİSD, septembre 2025)
• Turkey becomes a PIC/S member (Esin Attorney Partnership, octobre 2017)
• Decision 11031 on the pricing of human medicinal products (texte du Journal officiel via Alomaliye, mars 2026)
• Decision on the pricing of human medicinal products published (Moroğlu Arseven, avril 2026)
• Communiqué on the pricing of human medicinal products (texte du Journal officiel via Alomaliye, août 2026)
• Guidance on supply of medicines from abroad, revision 14 (TİTCK, août 2024)
• Foreign medicines must be registered in the drug tracking system (Sözcü, février 2023)
• The future of Turkish pharma localisation: the EU dispute (PharmaBoardroom, novembre 2021)
• EU wins WTO case against Turkey on pharmaceutical products (KPMG, juillet 2022)

Frequently Asked Questions(FAQs)

Une autorisation de l'UE est-elle valable dans tous les pays de l'UE ?

Une autorisation centralisée est valable dans toute l'UE et l'EEE. Les autorisations obtenues par procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle ne couvrent que les pays que vous désignez. Dans tous les cas, le prix, le remboursement, le conditionnement et la distribution restent gérés pays par pays.

Les médicaments importés doivent-ils être réanalysés dans l'UE ?

En général, oui. Une personne qualifiée doit certifier chaque lot importé après une analyse complète dans un État membre. Lorsque l'UE a conclu un accord de reconnaissance mutuelle avec le pays exportateur, comme les États-Unis, la Suisse ou le Japon, ces analyses peuvent être levées pour les produits couverts.

Une autorisation de l'UE ou de la FDA peut-elle accélérer l'obtention d'une autorisation britannique ?

Oui. La procédure de reconnaissance internationale (IRP) de la MHRA s'appuie sur les approbations de l'EMA, des agences de l'UE/EEE, de la FDA et d'autres autorités de référence. Elle prend 60 jours en Recognition A ou 110 jours en Recognition B.

Le paquet pharmaceutique de l'UE est-il entré en vigueur ?

Pas encore. En octobre 2026, le Conseil a adopté sa position, mais le Parlement doit encore donner son approbation finale avant la publication des textes. La plupart des nouvelles règles s'appliqueront ensuite après des périodes de transition. Le Critical Medicines Act attend lui aussi son adoption formelle.

Comment les prix des médicaments sont-ils fixés en Turquie ?

En vertu d'une décision de mars 2026, le prix de référence est le prix départ usine le plus bas en France, en Espagne, en Italie, au Portugal et en Grèce, converti à un taux fixe de l'euro. Le prix des génériques peut atteindre 60 % de la référence, avec des taux plus élevés pour certains premiers génériques.