Importar medicamentos en Europa y Turquía: guía país por país (2026)

Última actualización: 10 de octubre de 2026. Versión en español de nuestra guía de importación por regiones. Abarca la UE/EEE, el Reino Unido, Suiza y Turquía.

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En Europa, lo difícil no es encontrar un importador, sino obtener la autorización. La UE y el EEE funcionan como un único sistema: se necesita una autorización de comercialización, un titular establecido en la UE o el EEE y una persona cualificada que certifique cada lote importado, normalmente después de volver a analizarlo dentro de la UE. El Reino Unido tiene ahora su propio sistema, pero su procedimiento de reconocimiento internacional (International Recognition Procedure) puede convertir una aprobación de la FDA o de la UE en una autorización británica en un plazo de 60 a 110 días. Suiza puede tener en cuenta evaluaciones extranjeras en virtud del artículo 13 de su Ley de Productos Terapéuticos. Turquía exige inspeccionar la planta por sí misma y fija los precios a partir del precio más bajo en cinco países de la UE.

Esta guía explica la región con claridad:

• La UE y el EEE: los procedimientos centralizado, descentralizado, de reconocimiento mutuo y nacional, los genéricos y biosimilares, la liberación de lotes, la documentación de los API, los dispositivos de seguridad, las licitaciones y las reformas en curso.
• Fuera de la UE: el Reino Unido, Suiza y Turquía, cada uno con su regulador, su autorización de importación y su vía especial.

Está pensada para fabricantes y exportadores de cualquier país, como China, India, Corea o Estados Unidos; para empresas europeas que venden a través de las nuevas fronteras, y para los importadores, distribuidores y titulares que trabajan con ellos.

Cómo funciona la región

Aquí hay las mismas puertas que en todas partes: registrar y vender, suministrar a licitaciones públicas o traer un medicamento no autorizado para un paciente que lo necesita. Pero en Europa la primera puerta es la que más importa, y funciona de otra manera:

• Registro completo. Todos los mercados exigen un expediente CTD. Nuestra guía CTD frente a ACTD (en inglés) explica el formato. La UE, el Reino Unido, Suiza y Turquía exigen que el titular esté establecido localmente.
• Vías abreviadas y de confianza regulatoria. La UE no se apoya en aprobaciones extranjeras. En su lugar, la autorización de un Estado miembro puede ser reconocida por otros. El Reino Unido y Suiza sí se apoyan en reguladores de confianza, como la EMA y la FDA. Turquía tiene evaluación prioritaria para algunos productos, pero no hemos encontrado ninguna vía basada en aprobaciones extranjeras.
• La importación es un paso de calidad, no un trámite comercial. En la UE y el Reino Unido, un importador autorizado con una persona cualificada (QP) certifica cada lote. Sin acuerdo de reconocimiento mutuo, suele implicar volver a analizar el lote a su llegada.
• Las licitaciones y los precios son nacionales. Las licitaciones hospitalarias, los contratos con aseguradoras y los controles de precios varían en cada país, incluso dentro de la UE.
• Hay vías de importación especial en todas partes, pero son estrechas: la solicitud de un médico para un paciente concreto, bajo un control estricto.

Las vías de un vistazo

La Unión Europea y el EEE

• Registro: hay cuatro vías. El procedimiento centralizado otorga una sola autorización de comercialización para toda la UE y el EEE. Es obligatorio para los medicamentos biotecnológicos, los medicamentos de terapia avanzada, los medicamentos huérfanos y las nuevas sustancias activas para el cáncer, la diabetes, el VIH y las enfermedades neurodegenerativas, autoinmunes y víricas. Para lo demás se puede usar el procedimiento descentralizado (DCP, para un producto aún no autorizado en ningún país de la UE), el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP, para extender una autorización nacional existente) o una solicitud nacional única. El solicitante debe estar establecido en la UE o el EEE.
• Genéricos, híbridos y biosimilares: el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE fija las normas. Un genérico (artículo 10, apartado 1) se basa en los datos del medicamento de referencia y demuestra la bioequivalencia. Se puede solicitar cuando la referencia lleva ocho años autorizada y comercializar a los diez (once si una nueva indicación aportó un beneficio clínico significativo). Un híbrido (artículo 10, apartado 3) añade estudios cuando el producto difiere en concentración, forma farmacéutica, vía de administración o indicación, o cuando no puede demostrarse la bioequivalencia. Un biosimilar (artículo 10, apartado 4) añade los datos preclínicos y clínicos necesarios para demostrar su similitud con el biológico de referencia.
• Genéricos por la vía centralizada: el genérico de un medicamento centralizado accede automáticamente a esa vía. El de un medicamento autorizado a nivel nacional necesita antes el visto bueno de la EMA, por motivos de innovación o de interés para los pacientes.
• Importación: importar medicamentos de fuera de la UE exige una autorización de fabricación e importación (MIA), la misma que tiene un fabricante. Una persona cualificada que figura en ella certifica cada lote. En las importaciones, el lote debe analizarse de nuevo por completo en un Estado miembro, salvo que un acuerdo de la UE con el país exportador permita a la persona cualificada prescindir de esos controles.
• Acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA): la UE tiene acuerdos sobre GMP con Australia, Canadá, Israel, Japón, Nueva Zelanda, Suiza y Estados Unidos. Permiten a los reguladores apoyarse en las inspecciones mutuas y, en general, eximir del análisis de lotes en la importación, aunque el alcance varía según el acuerdo. Con Estados Unidos, desde julio de 2019 las personas cualificadas de la UE no tienen que volver a analizar los medicamentos de uso humano cubiertos, siempre que comprueben los controles hechos en Estados Unidos. Las vacunas, los medicamentos derivados del plasma y las terapias avanzadas quedan por ahora fuera del acuerdo con Estados Unidos.
• Principios activos (API): las sustancias activas importadas en la UE necesitan una confirmación escrita del regulador del país exportador que acredite que las GMP de la planta equivalen a las de la UE. Están exentos los países de la lista de la Comisión: Australia, Brasil, Canadá, Israel, Japón, Corea del Sur, Suiza, Taiwán y Estados Unidos. Su API también necesita el respaldo de un CEP o de un ASMF. Consulte nuestra guía CEP, DMF o ASMF (en inglés).
• GMP/inspecciones: las plantas de fuera de la UE las inspeccionan los Estados miembros, salvo que se acepte la inspección de un socio de un MRA.
• Dispositivos de seguridad: según la Directiva sobre medicamentos falsificados y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, los envases de medicamentos sujetos a prescripción, con algunas excepciones, llevan un identificador único y un dispositivo contra las manipulaciones, verificados en un sistema específico desde el 9 de febrero de 2019. La persona cualificada debe confirmar que están en el envase antes de liberar el lote.
• Distribución: los mayoristas necesitan su propia autorización de distribución mayorista y deben cumplir las buenas prácticas de distribución (GDP) de la UE. Nuestra guía sobre GDP (en inglés) explica qué revisan los inspectores.
• Importación paralela: los operadores independientes pueden trasladar un medicamento autorizado de un Estado miembro a otro. Para los productos centralizados, antes necesitan una notificación de distribución paralela de la EMA. Los productos autorizados a nivel nacional siguen las normas de importación paralela de cada país.
• Compras públicas y precios: los precios, la financiación y las licitaciones siguen siendo nacionales. Las licitaciones de hospitales y aseguradoras se rigen por la Directiva europea de contratación pública (2014/24/UE), que permite a los compradores valorar la calidad y el suministro además del precio. Algunos países ya premian la seguridad del suministro. Por ejemplo, la ley alemana de suministro de 2023 obliga a las licitaciones de antibióticos de las aseguradoras a valorar la producción del principio activo en Europa. Nuestra guía sobre estrategia de compras en licitaciones (en inglés) explica cómo puntúan las ofertas los compradores.
• Sin registro: el artículo 5, apartado 1, de la Directiva permite a los Estados miembros autorizar el suministro de un medicamento en respuesta a un pedido de buena fe, no solicitado, de un médico, para un paciente bajo su responsabilidad. Cada país lo aplica a su manera. Nuestra guía sobre acceso temprano (en inglés) explica el uso compasivo y el acceso gestionado.
• Atención a: el coste y el tiempo del nuevo análisis si su país no tiene MRA, y el idioma. Cada Estado miembro exige su lengua en envases y prospectos, de ahí los envases multilingües.

Cómo difieren los mercados nacionales

Una autorización no significa un único mercado. Cada país fija su precio, decide la financiación y gestiona sus licitaciones y sus normas de uso nominal. Los envases deben estar en la lengua local. Algunos países cooperan para facilitar el suministro:

• Los países bálticos. Estonia, Letonia y Lituania aplican un procedimiento común de envase báltico. Una agencia de referencia aprueba un envase compartido para los tres, según unas directrices firmadas por primera vez en 2005. También han probado prospectos electrónicos en lugar de los de papel para medicamentos de uso hospitalario. Para un exportador, eso significa un envase, un procedimiento y tres mercados.
• Los medicamentos centralizados se siguen lanzando país por país. Una autorización centralizada cubre la UE, pero cada mercado sigue necesitando su decisión de precio y financiación, su distribuidor y su envase.
• Sistemas basados en licitaciones. En algunos países, los contratos con aseguradoras y las licitaciones hospitalarias determinan el suministro de medicamentos sin patente. Revise las condiciones de suministro, existencias y penalizaciones de cada licitación antes de fijar precio.

Vea nuestras fichas de país de Alemania, Francia, Italia, España y Países Bajos (en inglés).

Qué está cambiando: el paquete farmacéutico y la Ley de Medicamentos Críticos

• El paquete farmacéutico. El Consejo y el Parlamento alcanzaron un acuerdo sobre la nueva directiva y el nuevo reglamento farmacéuticos de la UE el 11 de diciembre de 2025. El Consejo adoptó su posición el 28 de septiembre de 2026. Falta la aprobación final del Parlamento; después, los textos se publicarán en el Diario Oficial, con periodos transitorios antes de que se aplique la mayoría de las normas. Así, en octubre de 2026 siguen vigentes las normas actuales.
• Qué cambia para genéricos y biosimilares. La protección básica de los nuevos medicamentos pasa a ser de ocho años de protección de datos más un año de protección de mercado, con ampliaciones para algunos productos. Se amplía la exención Bolar: preparar un genérico, incluso para precios y licitaciones, no infringe patentes ni certificados complementarios de protección (CCP), siempre que no se venda nada mientras dure la protección. Según resúmenes de despachos de abogados, la evaluación estándar de la EMA pasa de 210 a 180 días.
• La Ley de Medicamentos Críticos (Critical Medicines Act). El Consejo y el Parlamento alcanzaron un acuerdo el 12 de mayo de 2026. Aún falta su adopción formal. Al comprar medicamentos críticos, los compradores públicos deberán aplicar requisitos de resiliencia y podrán premiar el suministro fabricado en la UE, incluida la parte del principio activo producida allí. Cinco o más Estados miembros podrán pedir a la Comisión que compre conjuntamente para ellos.

El Reino Unido

• Registro: la MHRA autoriza los medicamentos para todo el Reino Unido. Desde el 1 de enero de 2025, en virtud del Marco de Windsor, las autorizaciones cubren también Irlanda del Norte, donde ya no se aplican las autorizaciones centralizadas de la UE. La MHRA compara sus plazos de reconocimiento con un horizonte de 150 días para la evaluación nacional. Más información en nuestra ficha del Reino Unido (en inglés).
• Vía rápida y de confianza: desde el 1 de enero de 2024, el procedimiento de reconocimiento internacional (IRP) se apoya en las aprobaciones de la FDA, la EMA y las agencias nacionales de la UE/EEE, Health Canada, Swissmedic, la TGA, la HSA de Singapur y la PMDA de Japón.
  • Recognition A: 60 días, para productos aprobados por el regulador de referencia en los dos últimos años, con un proceso de fabricación coincidente y conforme a las GMP.
  • Recognition B: 110 días con parada de reloj, para productos aprobados en los cinco últimos años o si concurre un factor desencadenante, como un centro no inspeccionado o una sustancia primera de su clase. Desde julio de 2026, esta ventana se redujo de diez años a cinco.
  Se incluyen genéricos, híbridos y biosimilares, pero los genéricos deben citar un medicamento de referencia del Reino Unido. El solicitante debe estar establecido en el Reino Unido o en la UE/EEE.
• Importación: un mayorista británico puede importar medicamentos ya certificados por una persona cualificada desde los países de la lista aprobada de la MHRA (la UE y el EEE) con una licencia de distribuidor mayorista (wholesale dealer's licence); una Responsible Person (import) comprueba cada lote. Desde otros países, el importador necesita una autorización británica de fabricación e importación, y una persona cualificada británica certifica el lote. El Reino Unido acepta los análisis de lotes realizados en la UE/EEE y en países con MRA (Australia, Canadá, Israel, Japón, Nueva Zelanda, Suiza y Estados Unidos), con algunas exclusiones.
• Envases: los envases británicos deben indicar «UK Only». El sistema británico de verificación de medicamentos falsificados cerró a finales de 2024, y los códigos de barras reconocibles en la UE deben retirarse o taparse.
• Compras públicas y precios: en Inglaterra, la Commercial Medicines Unit de NHS England gestiona acuerdos marco nacionales para medicamentos hospitalarios, incluidos genéricos, medicamentos de marca y biosimilares. Las licitaciones se publican en Find a Tender, el servicio del Gobierno británico.
• Sin autorización: los «specials» no autorizados pueden importarse para pacientes concretos. Los importadores usan una licencia de distribuidor mayorista para productos de países aprobados, o una manufacturer's specials licence para los demás, y deben notificar a la MHRA cada importación por adelantado. Nuestra guía sobre medicamentos no autorizados en el Reino Unido (en inglés) explica el proceso completo.
• Atención a: la UE trata ahora al Reino Unido como un tercer país. Los lotes británicos que entran en la UE son importaciones, y el Reino Unido no figura en la lista de MRA de la UE.

Suiza

• Registro: Swissmedic autoriza los medicamentos. El solicitante necesita un domicilio, una sede social o una sucursal en Suiza, y una autorización suiza para fabricar, importar o distribuir al por mayor. Más información en nuestra ficha de Suiza (en inglés).
• Vía rápida y de confianza: en virtud del artículo 13 de la Ley de Productos Terapéuticos (HMG), Swissmedic tiene en cuenta los resultados de la evaluación de una autoridad extranjera cuando el producto está autorizado en un país con un control de medicamentos equivalente. Swissmedic publica la lista de esos países. Su lista publicada ha incluido la UE/EEE, Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia, Nueva Zelanda y Singapur. El expediente debe ser idéntico al aprobado en el extranjero e incluir los informes de evaluación finales. Para una autorización de la UE por procedimiento descentralizado, basta el informe del Estado miembro de referencia. Los híbridos necesitan un medicamento de referencia autorizado en Suiza, y los biosimilares deben cumplir criterios adicionales. Si no se cumplen las condiciones, Swissmedic pasa el expediente a su procedimiento ordinario.
• Trabajo compartido: Swissmedic forma parte del Access Consortium junto con Australia, Canadá, Singapur y el Reino Unido. Sus programas de trabajo compartido para nuevas sustancias activas, biosimilares y genéricos permiten que varios miembros revisen juntos un mismo expediente.
• Importación: la importación comercial de medicamentos requiere una autorización de Swissmedic, concedida tras una inspección. En principio, solo pueden importarse productos autorizados en Suiza. Suiza tiene un acuerdo de reconocimiento mutuo sobre GMP con la UE.
• Compras públicas y precios: los medicamentos financiados figuran en la Lista de especialidades (Spezialitätenliste), con precios fijados tras compararlos con tratamientos similares y con precios del extranjero. Se revisan cada tres años.
• Sin autorización: los profesionales sanitarios pueden importar medicamentos no autorizados en casos limitados, conforme a la ordenanza sobre autorización de medicamentos.
• Atención a: la ley está cambiando. El 19 de junio de 2026, el Consejo Federal abrió una consulta, hasta el 16 de octubre de 2026, sobre una vía de autorización más sencilla para los medicamentos aprobados por reguladores equivalentes. También permitiría a mayoristas e importadores traer temporalmente medicamentos no autorizados en caso de desabastecimiento.

Turquía

• Registro: la TİTCK, la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios, autoriza los medicamentos conforme al Reglamento de Autorización publicado el 11 de diciembre de 2021, que busca alinearse con la Directiva 2001/83/CE de la UE. El solicitante debe estar establecido en Turquía y presentar un expediente CTD. La evaluación dura 210 días desde la aceptación, sin contar paradas de reloj. Los genéricos se enfrentan a seis años de exclusividad de datos. Más información en nuestra ficha de Turquía (en inglés).
• Vía rápida y de confianza: existe una evaluación prioritaria para algunos productos. No hemos encontrado ninguna vía que acorte la revisión por una aprobación de la FDA o la EMA.
• GMP/inspecciones: este es el punto clave. Desde el 1 de marzo de 2010, los productos importados necesitan una inspección GMP de la propia TİTCK en la planta extranjera, y una inspección pendiente puede frenar una autorización. La guía de la TİTCK sobre centros extranjeros se actualizó en septiembre de 2025. Ofrecía una revisión documental única, con un informe de inspección PIC/S reciente, a los centros nunca inspeccionados que la solicitaran antes del 31 de diciembre de 2025. La TİTCK es miembro de PIC/S desde el 1 de enero de 2018.
• Compras públicas y precios: una Decisión Presidencial de 12 de marzo de 2026 fija las normas.
  • Países de referencia: un comunicado de 29 de agosto de 2026 designa a Francia, España, Italia, Portugal y Grecia. La referencia es el precio de venta del laboratorio (ex-factory) más bajo en esos países, o uno inferior en el país de liberación del lote o de importación.
  • Tipo de cambio del euro: los precios se convierten a un valor fijo del euro, igual al 65 % del tipo medio del año anterior. Para 2026 es de 29,1164 liras desde el 1 de abril.
  • Genéricos: hasta el 60 % del precio de referencia. Algunos primeros genéricos de precio elevado tienen porcentajes superiores del 80 %, 75 % y 70 % durante tres años.
  La financiación es una decisión aparte del Instituto de la Seguridad Social (SGK).
• Sin autorización: según la guía de la TİTCK sobre suministro de medicamentos del extranjero, un médico lo solicita por el sistema de receta electrónica para un paciente concreto, y la TİTCK aprueba cada caso. El suministro pasa por proveedores aprobados, entre ellos la Asociación de Farmacéuticos de Turquía (TEB). El origen extranjero debe ser el fabricante, el titular de la autorización o un mayorista autorizado por una autoridad miembro de la ICH, la MHRA o la TGA. Estos medicamentos se rastrean en el sistema nacional de seguimiento de medicamentos (İTS).
• Atención a: la presión para producir localmente. Desde 2016, Turquía vincula la financiación de algunos productos importados a la producción local. Un laudo arbitral de la OMC de julio de 2022, en un caso planteado por la UE, consideró discriminatoria la medida. Compruebe la situación actual de su producto con un socio local.

Qué significa para los exportadores en India, China, Corea, Europa y Estados Unidos

Para todos los exportadores

• Encuentre primero a su titular. Los cuatro sistemas exigen un solicitante establecido localmente. Muchos exportadores licencian su expediente a una empresa europea. Nuestra guía sobre la concesión de licencias de expedientes de genéricos (en inglés) explica cómo se fija el precio de estos acuerdos.
• Elija la vía de la UE según su presencia. Use el DCP para lanzar en varios países; la vía centralizada cuando sea obligatoria o la referencia se autorizara por ella, y una solicitud nacional para probar un mercado.
• Planifique la liberación de lotes. Sin MRA, presupueste un importador en la UE o el Reino Unido con persona cualificada, el nuevo análisis a la llegada y el tiempo que exige.
• Use una autorización para abrir la siguiente. Una autorización de la UE alimenta el IRP británico y la vía del artículo 13 suiza.
• Cuide sus datos de estabilidad. Nuestra guía sobre las directrices ICH de estabilidad (en inglés) explica lo que esperan los evaluadores.

Exportadores en India

• Todos los lotes se vuelven a analizar. India no tiene MRA con la UE, así que los lotes importados se analizan íntegramente en la UE, o en el Reino Unido o un país aprobado si van al mercado británico.
• Los API necesitan confirmación escrita. India no figura en la lista de exención de la Comisión, así que cada envío de API a la UE necesita una confirmación escrita del regulador indio.
• Cuente con inspecciones. Los inspectores de los Estados miembros y la TİTCK inspeccionan plantas en India. Un certificado GMP de la UE ayuda en el Reino Unido y Suiza, pero Turquía exige la suya.

Exportadores en China

• Los mismos trámites que en India: confirmaciones escritas para los API, nuevo análisis en la UE de los lotes de producto terminado e inspecciones de los Estados miembros o de la TİTCK.
• Vigile las normas de resiliencia. La Ley de Medicamentos Críticos y normas nacionales como las licitaciones alemanas de antibióticos premian el suministro fabricado en Europa. En medicamentos críticos, aliarse con un fabricante de producto terminado de la UE puede mantenerle en la licitación. Consulte nuestra comparativa de API de China e India (en inglés) para ver cómo los comparan los compradores.

Exportadores en Corea

• Los API lo tienen más fácil. Corea del Sur está en la lista de exención de la UE, así que los API coreanos no necesitan confirmación escrita.
• Los productos terminados siguen necesitando análisis. Corea no tiene MRA con la UE, así que los importadores de la UE y el Reino Unido vuelven a analizar los lotes.
• Los biosimilares encajan de forma natural. La vía de biosimilares del artículo 10, apartado 4, está consolidada, y una autorización de la UE respalda luego las solicitudes británicas y suizas.

Exportadores en Europa

• El Reino Unido y Suiza están a un paso. Su autorización de la UE abre el IRP y el artículo 13, y el Reino Unido acepta la certificación de la persona cualificada y los análisis de lotes de la UE.
• En sentido inverso es más difícil. Los lotes británicos que entran en la UE necesitan importador, persona cualificada y análisis en la UE, y los fabricantes británicos de API, una confirmación escrita de la MHRA.
• Turquía requiere un plan propio. Las plantas de la UE también necesitan una inspección de la TİTCK, y sus precios en Francia, España, Italia, Portugal y Grecia marcarán su techo en Turquía.

Exportadores en Estados Unidos

• El MRA ahorra tiempo de verdad. Las personas cualificadas de la UE no vuelven a analizar los medicamentos de uso humano cubiertos fabricados en Estados Unidos, y los API estadounidenses no necesitan confirmación escrita.
• La aprobación de la FDA abre puertas. Sirve de referencia para el IRP británico y como aprobación de control equivalente para Swissmedic. No acorta la revisión en la UE ni en Turquía.
• Las vías de uso nominal cuentan. Los medicamentos estadounidenses más nuevos suelen llegar a los pacientes antes de autorizarse aquí, mediante las vías nacionales de la UE, los specials británicos y el suministro de medicamentos extranjeros de Turquía.

¿Preparado para abastecer su mercado?

• Titulares de autorizaciones, importadores y licitadores en Europa, el Reino Unido, Suiza y Turquía: publique su solicitud de cotización (RFQ). Nuestra guía de RFQ (en inglés) indica qué incluir, y nuestro servicio de licencias y registro de expedientes (en inglés) ayuda con expedientes para la UE, el Reino Unido, Suiza y Turquía. Para compras públicas, vea nuestro servicio de suministro para licitaciones farmacéuticas públicas.
• Hospitales y pacientes que necesitan un medicamento no autorizado: envíe una RFP para una importación de uso nominal. Nuestra guía de programas de importación para pacientes concretos (en inglés) compara las vías. Vea también nuestro servicio de suministro de uso nominal.
• Fabricantes que quieren abastecer la región, ya sea con productos terminados, API o expedientes para licencia: registre su empresa y sus productos para que compradores y titulares le encuentren. Si fabrica para marcas de terceros, vea nuestro servicio de fabricación en marca blanca.

Esta guía resume la normativa pública y las fuentes oficiales vigentes en octubre de 2026. El paquete farmacéutico de la UE y la Ley de Medicamentos Críticos aún no están en vigor, y las normas suizas y turcas están cambiando. Confirme los requisitos vigentes con el regulador o un socio regulatorio local antes de actuar.

Fuentes

• Applying for EU marketing authorisation (EMA)
• Procedural guidance: application for marketing authorisation, MRP and DCP (CMDh, Heads of Medicines Agencies)
• Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (copia de la EMA)
• Directive 2001/83/EC, Article 51 on qualified person controls (legislation.gov.uk)
• Generic and hybrid applications (EMA)
• Generic and hybrid medicines (EMA)
• Mutual recognition agreements (EMA, actualizado en junio de 2026)
• Importation of active substances: listing of third countries (Comisión Europea)
• Falsified medicines (Comisión Europea)
• Parallel distribution (EMA)
• Directive 2014/24/EU on public procurement (EUR-Lex)
• Substitute insurers award antibiotic contracts to European producers (Pharmazeutische Zeitung, mayo de 2024)
• Baltic package procedure (Agencia Estatal de Medicamentos de Estonia, febrero de 2023)
• Baltic ePIL project for hospital-use medicines (Agencia Estatal de Medicamentos de Estonia, noviembre de 2021)
• Pharma package: Council and Parliament reach a deal (Consejo de la UE, diciembre de 2025, actualizado en marzo de 2026)
• Voting result on the pharmaceutical regulation, document 13737/26 (Consejo de la UE, 28 de septiembre de 2026)
• Council of the EU adopts pharma package (RAPS, octubre de 2026)
• EU Council adopts new EU pharma package (Matheson, 2026)
• The EU pharma package: how close is it to becoming law? (Setterwalls, mayo de 2026)
• Critical medicines act: Council and Parliament reach provisional deal (Consejo de la UE, mayo de 2026)
• New rules for critical medicines in the EU (Consejo de la UE)
• EU Critical Medicines Act: political agreement reached (McCann FitzGerald, mayo de 2026)
• International Recognition Procedure (MHRA, actualizado en septiembre de 2026)
• MHRA's International Recognition Procedure goes live from 1 January 2024 (MHRA)
• Windsor Framework agreement on the supply of medicines in Northern Ireland explained (MHRA, marzo de 2025)
• Wholesalers' and manufacturers' guidance following the Windsor Framework (MHRA)
• List of approved countries for authorised human medicines (MHRA)
• Acting as a Responsible Person (import) (MHRA)
• Import a human medicine (MHRA, enero de 2025)
• Commercial Medicines Unit (NHS England)
• NHS national framework for generics housekeeping and supply chain resilience products (Find a Tender, 2025)
• Questions and answers on Art. 13 TPA (Swissmedic, marzo de 2026)
• List of countries with comparable control of medicinal products (Swissmedic)
• Access Consortium (Swissmedic)
• Therapeutic Products Act, Article 10 (Lawbrary)
• Life sciences Switzerland 2026 (Bär & Karrer, abril de 2026)
• Revision of the Therapeutic Products Act: Federal Council wants to strengthen medicines supply (Consejo Federal suizo, junio de 2026)
• Amendment of the Therapeutic Products Act 3b (Oficina Federal de Salud Pública)
• The Turkish pharmaceutical industry's regulatory landscape (CBC Law vía Legal 500, marzo de 2023)
• New regulation on the licensing of medicinal products for human use (Paksoy, enero de 2022)
• Medicine licensing process and TİTCK legislation (Geçmez Hukuk, febrero de 2026)
• GMP inspections of foreign manufacturing sites, guidance version 10 (TİTCK vía TİSD, septiembre de 2025)
• Turkey becomes a PIC/S member (Esin Attorney Partnership, octubre de 2017)
• Decision 11031 on the pricing of human medicinal products (texto del Boletín Oficial vía Alomaliye, marzo de 2026)
• Decision on the pricing of human medicinal products published (Moroğlu Arseven, abril de 2026)
• Communiqué on the pricing of human medicinal products (texto del Boletín Oficial vía Alomaliye, agosto de 2026)
• Guidance on supply of medicines from abroad, revision 14 (TİTCK, agosto de 2024)
• Foreign medicines must be registered in the drug tracking system (Sözcü, febrero de 2023)
• The future of Turkish pharma localisation: the EU dispute (PharmaBoardroom, noviembre de 2021)
• EU wins WTO case against Turkey on pharmaceutical products (KPMG, julio de 2022)

Frequently Asked Questions(FAQs)

¿Una autorización de la UE es válida en todos los países de la UE?

Una autorización por procedimiento centralizado es válida en toda la UE y el EEE. Las autorizaciones por procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo solo cubren los países que usted designe. En cualquier caso, el precio, la financiación, los envases y la distribución se siguen gestionando país por país.

¿Hay que volver a analizar en la UE los medicamentos importados?

Normalmente, sí. Una persona cualificada debe certificar cada lote importado tras un análisis completo en un Estado miembro. Cuando la UE tiene un acuerdo de reconocimiento mutuo con el país exportador, como Estados Unidos, Suiza o Japón, ese análisis puede omitirse para los productos cubiertos.

¿Puede una aprobación de la UE o de la FDA acelerar una autorización en el Reino Unido?

Sí. El procedimiento de reconocimiento internacional (IRP) de la MHRA se apoya en las aprobaciones de la EMA, de las agencias de la UE/EEE, de la FDA y de otros reguladores de referencia. Tarda 60 días en la modalidad Recognition A o 110 días en la modalidad Recognition B.

¿Ha entrado en vigor el paquete farmacéutico de la UE?

Todavía no. En octubre de 2026, el Consejo ha adoptado su posición, pero el Parlamento aún debe dar su aprobación final antes de que se publiquen los textos. Después, la mayoría de las nuevas normas se aplicarán tras unos periodos transitorios. La Ley de Medicamentos Críticos también está pendiente de adopción formal.

¿Cómo se fijan los precios de los medicamentos en Turquía?

Según una decisión de marzo de 2026, el precio de referencia es el precio de venta del laboratorio más bajo en Francia, España, Italia, Portugal y Grecia, convertido a un tipo de cambio fijo del euro. Los genéricos tienen un precio de hasta el 60 % del de referencia, con porcentajes superiores para algunos primeros genéricos.