Arzneimittelimport nach Europa und in die Türkei: Leitfaden nach Ländern (2026)

Zuletzt aktualisiert: 10. Oktober 2026. Deutsche Fassung unseres Leitfadens zum Arzneimittelimport nach Regionen. Deckt die EU/den EWR, das Vereinigte Königreich, die Schweiz und die Türkei ab.

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In Europa ist nicht die Suche nach einem Importeur die eigentliche Hürde, sondern die Zulassung. Die EU und der EWR bilden ein gemeinsames System: Sie brauchen eine Zulassung, einen in der EU oder im EWR niedergelassenen Zulassungsinhaber und eine sachkundige Person (QP), die jede eingeführte Charge zertifiziert, meist nach einer erneuten Prüfung in der EU. Das Vereinigte Königreich hat inzwischen ein eigenes System. Über sein International Recognition Procedure (IRP) kann aus einer FDA- oder EU-Zulassung in 60 bis 110 Tagen eine britische Zulassung werden. Die Schweiz kann nach Artikel 13 ihres Heilmittelgesetzes ausländische Beurteilungen berücksichtigen. Die Türkei will Ihr Werk selbst inspizieren und leitet ihre Preise vom niedrigsten Preis in fünf EU-Ländern ab.

Dieser Leitfaden erklärt die Region in klarer Sprache:

• EU und EWR: das zentrale und das dezentrale Verfahren, die gegenseitige Anerkennung und nationale Zulassungen, Anträge für Generika und Biosimilars, die Chargenfreigabe durch die QP, Unterlagen für Wirkstoffe, Sicherheitsmerkmale, Ausschreibungen und die anstehenden Reformen.
• Außerhalb der EU: das Vereinigte Königreich, die Schweiz und die Türkei, jeweils mit eigener Behörde, eigener Einfuhrerlaubnis und eigenem Weg für Sonderimporte.

Er richtet sich an Hersteller und Exporteure weltweit, die nach Europa liefern, etwa in China, Indien, Korea und den USA, an europäische Unternehmen, die über die neuen Grenzen hinweg verkaufen, und an die Importeure, Vertriebspartner und Zulassungsinhaber, die mit ihnen zusammenarbeiten.

So funktioniert die Region

Die Wege sind dieselben wie überall: zulassen und verkaufen, öffentliche Ausschreibungen beliefern oder ein nicht zugelassenes Arzneimittel für einen Patienten einführen, der es braucht. In Europa zählt aber der erste Weg am meisten, und er ist anders aufgebaut:

• Vollständige Zulassung. Jeder Markt verlangt ein CTD-Dossier. Unser Leitfaden CTD vs. ACTD (auf Englisch) erklärt das Format. Die EU, das Vereinigte Königreich, die Schweiz und die Türkei verlangen alle einen Zulassungsinhaber vor Ort.
• Verkürzte Verfahren und Reliance. Die EU stützt sich nicht auf ausländische Zulassungen. Stattdessen können andere Mitgliedstaaten die Zulassung eines Mitgliedstaats anerkennen. Das Vereinigte Königreich und die Schweiz stützen sich dagegen auf vertrauenswürdige Behörden, darunter die EMA und die FDA. Die Türkei bietet für einige Produkte eine vorrangige Prüfung, einen Weg auf Basis ausländischer Zulassungen haben wir aber nicht gefunden.
• Der Import ist ein Qualitätsschritt, kein Handelsschritt. In der EU und im Vereinigten Königreich zertifiziert ein Importeur mit Erlaubnis und sachkundiger Person (QP) jede Charge. Ohne Abkommen über die gegenseitige Anerkennung heißt das meist: Die Charge wird nach der Ankunft erneut geprüft.
• Ausschreibungen und Preise sind national geregelt. Klinikausschreibungen, Verträge mit Krankenversicherern und Preiskontrollen unterscheiden sich von Land zu Land, auch innerhalb der EU.
• Wege für Sonderimporte gibt es überall, aber sie sind eng: die Anforderung eines Arztes für einen einzelnen Patienten, streng kontrolliert.

Die Wege im Überblick

Europäische Union und EWR

• Zulassung: Es gibt vier Wege. Das zentrale Verfahren führt zu einer einzigen Zulassung für die gesamte EU und den EWR. Es ist Pflicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien, Arzneimittel für seltene Leiden und neue Wirkstoffe gegen Krebs, Diabetes, HIV, neurodegenerative Erkrankungen, Autoimmun- und Viruserkrankungen. Alle anderen Produkte können das dezentrale Verfahren (DCP, für ein Produkt, das noch in keinem EU-Staat zugelassen ist), das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP, um eine bestehende nationale Zulassung auszuweiten) oder einen einzelnen nationalen Antrag nutzen. Der Antragsteller muss in der EU oder im EWR niedergelassen sein.
• Generika, Hybridarzneimittel und Biosimilars: Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG legt die Regeln fest. Ein Generikum (Artikel 10 Absatz 1) stützt sich auf die Daten des Referenzarzneimittels und weist die Bioäquivalenz nach. Den Antrag können Sie stellen, wenn das Referenzarzneimittel seit acht Jahren zugelassen ist, verkaufen dürfen Sie nach zehn Jahren (nach elf, wenn ein neues Anwendungsgebiet einen bedeutenden klinischen Nutzen gebracht hat). Ein Hybridantrag (Artikel 10 Absatz 3) enthält zusätzliche Studien, wenn sich das Produkt in Stärke, Darreichungsform, Art der Anwendung oder Anwendungsgebiet unterscheidet oder sich die Bioäquivalenz nicht zeigen lässt. Ein Biosimilar (Artikel 10 Absatz 4) ergänzt die präklinischen und klinischen Daten, die nötig sind, um die Ähnlichkeit mit dem biologischen Referenzarzneimittel zu belegen.
• Generika im zentralen Verfahren: Ein Generikum eines zentral zugelassenen Arzneimittels hat automatisch Zugang zum zentralen Verfahren. Ein Generikum eines national zugelassenen Arzneimittels braucht zuerst die Zustimmung der EMA, begründet mit Innovation oder Patienteninteresse.
• Einfuhr: Wer Arzneimittel von außerhalb der EU einführt, braucht eine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis (MIA), also dieselbe Erlaubnis wie ein Hersteller. Eine darin benannte sachkundige Person (QP) zertifiziert jede Charge. Bei Einfuhren muss die Charge in einem Mitgliedstaat erneut vollständig analysiert werden, es sei denn, ein Abkommen der EU mit dem Ausfuhrland erlaubt der QP, auf diese Kontrollen zu verzichten.
• Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA): Die EU hat GMP-Abkommen mit Australien, Kanada, Israel, Japan, Neuseeland, der Schweiz und den USA. Sie erlauben den Behörden, sich auf die Inspektionen der jeweils anderen Seite zu stützen, und ermöglichen in der Regel den Verzicht auf die Chargenprüfung bei der Einfuhr. Der Umfang unterscheidet sich jedoch je nach Abkommen. Im Verhältnis zu den USA müssen sachkundige Personen in der EU erfasste Humanarzneimittel seit Juli 2019 nicht mehr erneut prüfen, sofern sie kontrollieren, dass die Prüfungen in den USA durchgeführt wurden. Impfstoffe, Arzneimittel aus Plasma und Arzneimittel für neuartige Therapien fallen vorerst nicht unter das Abkommen mit den USA.
• Wirkstoffe: In die EU eingeführte Wirkstoffe brauchen eine schriftliche Bestätigung (Written Confirmation) der Behörde des Ausfuhrlandes, dass die GMP im Herstellungsbetrieb denen der EU gleichwertig ist. Länder auf der Liste der Kommission sind davon ausgenommen: Australien, Brasilien, Kanada, Israel, Japan, Südkorea, die Schweiz, Taiwan und die USA. Ihr Wirkstoff braucht außerdem ein CEP oder ein ASMF. Mehr dazu in unserem Leitfaden CEP vs. DMF vs. ASMF (auf Englisch).
• GMP/Inspektionen: Betriebe außerhalb der EU werden von den Inspektoraten der Mitgliedstaaten inspiziert, es sei denn, die Inspektion eines MRA-Partners wird anerkannt.
• Sicherheitsmerkmale: Nach der Fälschungsschutzrichtlinie und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 tragen Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel, mit einigen Ausnahmen, ein individuelles Erkennungsmerkmal und eine Vorrichtung gegen Manipulation. Seit dem 9. Februar 2019 werden sie mit einem Verifizierungssystem abgeglichen. Die QP muss vor der Freigabe bestätigen, dass beides auf der Packung vorhanden ist.
• Vertrieb: Großhändler brauchen eine eigene Großhandelserlaubnis und müssen die EU-Regeln zur Guten Vertriebspraxis (GDP) einhalten. Unser GDP-Leitfaden (auf Englisch) zeigt, was Inspektoren prüfen.
• Parallelimport: Unabhängige Händler können ein zugelassenes Arzneimittel von einem Mitgliedstaat in einen anderen bringen. Für zentral zugelassene Produkte brauchen sie zuerst eine Mitteilung der EMA über den Parallelvertrieb. Für national zugelassene Produkte gelten die Parallelimportregeln des jeweiligen Landes.
• Öffentliche Beschaffung/Preise: Preise, Erstattung und Ausschreibungen bleiben national. Ausschreibungen von Kliniken und Krankenversicherern folgen der EU-Vergaberichtlinie 2014/24/EU. Sie erlaubt es Auftraggebern, neben dem Preis auch Qualität und Lieferfähigkeit zu gewichten. Einige Länder belohnen inzwischen Liefersicherheit. So verpflichtet das deutsche Lieferengpassgesetz von 2023 die Krankenkassen, bei Ausschreibungen für Antibiotika die Wirkstoffproduktion in Europa zu berücksichtigen. Unser Leitfaden zur Beschaffung über Ausschreibungen (auf Englisch) erklärt, wie Auftraggeber Angebote bewerten.
• Ohne Zulassung: Nach Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie können Mitgliedstaaten erlauben, dass ein Arzneimittel auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene, nicht beworbene Bestellung eines Arztes für einen Patienten in seiner Behandlung geliefert wird. Jedes Land regelt das anders. Unser Leitfaden zum frühen Zugang (auf Englisch) erklärt Compassionate Use und Managed Access.
• Worauf Sie achten sollten: auf Kosten und Zeitaufwand der erneuten Chargenprüfung, wenn Ihr Land kein MRA hat, und auf die Sprache. Jeder Mitgliedstaat verlangt Packungen und Packungsbeilagen in der eigenen Sprache. Deshalb sind mehrsprachige Packungen verbreitet.

Wie sich die nationalen Märkte unterscheiden

Eine Zulassung bedeutet nicht einen einzigen Markt. Jedes Land legt seinen eigenen Preis fest, entscheidet über die Erstattung und hat eigene Ausschreibungen und Regelungen für Einzelpatienten. Packungen müssen in der Landessprache sein. Einige Länder arbeiten zusammen, um die Versorgung zu erleichtern:

• Die baltischen Staaten. Estland, Lettland und Litauen nutzen ein gemeinsames baltisches Packungsverfahren (Baltic package procedure). Eine Referenzbehörde genehmigt dabei eine gemeinsame Packung für alle drei Länder, auf Grundlage einer Leitlinie, die erstmals 2005 unterzeichnet wurde. Außerdem haben die drei Länder für Arzneimittel, die nur im Krankenhaus angewendet werden, elektronische Packungsbeilagen anstelle von Papier erprobt. Für Exporteure heißt das: eine Packung, ein Verfahren, drei Märkte.
• Auch zentral zugelassene Arzneimittel starten Land für Land. Eine zentrale Zulassung gilt für die EU, doch Sie brauchen für jeden Markt trotzdem eine Preis- und Erstattungsentscheidung, einen Vertriebspartner und eine eigene Packung.
• Ausschreibungsgeprägte Systeme. In einigen Ländern bestimmen Verträge der Krankenversicherer und Klinikausschreibungen die Versorgung mit patentfreien Arzneimitteln. Lesen Sie die Bedingungen jeder Ausschreibung zu Lieferung, Bevorratung und Vertragsstrafen, bevor Sie Ihren Preis kalkulieren.

Mehr zu einzelnen Märkten finden Sie in unseren Länderübersichten zu Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und den Niederlanden (auf Englisch).

Was sich ändert: das Pharmapaket und der Critical Medicines Act

• Das Pharmapaket. Rat und Parlament haben sich am 11. Dezember 2025 auf die neue EU-Arzneimittelrichtlinie und die neue Verordnung geeinigt. Der Rat hat seinen Standpunkt am 28. September 2026 angenommen. Das Parlament muss noch abschließend zustimmen. Danach werden die Texte im Amtsblatt veröffentlicht, und für die meisten Regeln gelten Übergangsfristen. Stand Oktober 2026 gelten also weiterhin die bisherigen Regeln.
• Was sich für Generika und Biosimilars ändert. Der Basisschutz für neue Arzneimittel beträgt künftig acht Jahre Unterlagenschutz plus ein Jahr Marktschutz, mit Verlängerungen für einige Produkte. Die Bolar-Ausnahme wird erweitert: Die Vorbereitung eines Generikums, auch für Preisverfahren und öffentliche Ausschreibungen, verletzt dann keine Patente oder ergänzenden Schutzzertifikate (SPC), solange während der Schutzdauer nichts verkauft wird. Laut Zusammenfassungen von Anwaltskanzleien sinkt die Standardfrist für die Beurteilung durch die EMA von 210 auf 180 Tage.
• Der Critical Medicines Act. Rat und Parlament haben sich am 12. Mai 2026 geeinigt. Die förmliche Annahme steht noch aus. Beim Kauf kritischer Arzneimittel müssen öffentliche Auftraggeber dann Resilienzanforderungen anwenden. Sie können Ware aus EU-Produktion belohnen, einschließlich des Anteils des dort hergestellten Wirkstoffs. Fünf oder mehr Mitgliedstaaten können die Kommission bitten, gemeinsam für sie einzukaufen.

Das Vereinigte Königreich

• Zulassung: Die MHRA erteilt Zulassungen für das gesamte Vereinigte Königreich. Seit dem 1. Januar 2025 gelten sie nach dem Windsor Framework auch für Nordirland, und zentrale EU-Zulassungen gelten dort nicht mehr. Die MHRA vergleicht ihre Anerkennungsfristen mit einem Zeitrahmen von 150 Tagen für die nationale Beurteilung. Mehr zum Markt finden Sie in unserer Länderübersicht Vereinigtes Königreich (auf Englisch).
• Beschleunigte Verfahren/Reliance: Seit dem 1. Januar 2024 stützt sich das International Recognition Procedure (IRP) auf Zulassungen der FDA, der EMA und der nationalen Behörden in der EU/im EWR, von Health Canada, Swissmedic, der TGA, der HSA Singapur und der PMDA Japan.
  • Recognition A: 60 Tage, für Produkte, die die Referenzbehörde in den letzten zwei Jahren zugelassen hat, mit übereinstimmendem, GMP-konformem Herstellungsprozess.
  • Recognition B: 110 Tage mit einem Clock-Stop, für Produkte, die in den letzten fünf Jahren zugelassen wurden, oder wenn ein Auslöser vorliegt, etwa ein nicht inspizierter Standort oder ein First-in-Class-Wirkstoff. Das Zeitfenster betrug bis Juli 2026 zehn Jahre.
  Generika, Hybridarzneimittel und Biosimilars sind eingeschlossen, Generika müssen sich aber auf ein britisches Referenzarzneimittel beziehen. Der Antragsteller muss im Vereinigten Königreich oder in der EU/im EWR niedergelassen sein.
• Einfuhr: Ein britischer Großhändler kann von einer QP zertifizierte Arzneimittel aus Ländern auf der Liste zugelassener Länder der MHRA (EU und EWR) mit einer Großhandelserlaubnis (wholesale dealer's licence) einführen. Eine Responsible Person (import) prüft dabei jede Charge. Aus allen anderen Ländern braucht der Importeur eine britische Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis, und eine britische QP muss die Charge zertifizieren. Das Vereinigte Königreich erkennt Chargenprüfungen aus der EU/dem EWR und aus MRA-Ländern (Australien, Kanada, Israel, Japan, Neuseeland, Schweiz und USA) an, mit einigen Ausnahmen.
• Packungen: Britische Packungen müssen den Hinweis „UK Only“ tragen. Das britische Verifizierungssystem für gefälschte Arzneimittel wurde Ende 2024 abgeschaltet, und in der EU erkennbare Barcodes müssen entfernt oder überdeckt werden.
• Öffentliche Beschaffung/Preise: In England führt die Commercial Medicines Unit von NHS England nationale Rahmenverträge für Klinikarzneimittel, darunter Generika, Markenarzneimittel und Biosimilars. Ausschreibungen werden auf dem Portal Find a Tender der britischen Regierung veröffentlicht.
• Ohne Zulassung: Nicht zugelassene „Specials“ können für einzelne Patienten eingeführt werden. Importeure nutzen für Produkte aus zugelassenen Ländern eine Großhandelserlaubnis, für andere eine Herstellungserlaubnis für Specials (manufacturer's specials licence), und müssen jede Einfuhr vorab bei der MHRA anzeigen. Unser Leitfaden zu nicht zugelassenen Arzneimitteln im Vereinigten Königreich (auf Englisch) beschreibt das gesamte Verfahren.
• Worauf Sie achten sollten: Die EU behandelt das Vereinigte Königreich inzwischen als Drittland. Im Vereinigten Königreich hergestellte Chargen, die in die EU gelangen, gelten als Einfuhren, und das Vereinigte Königreich steht nicht auf der MRA-Liste der EU.

Die Schweiz

• Zulassung: Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, lässt Arzneimittel zu. Der Antragsteller braucht eine Adresse, einen Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz sowie eine Schweizer Bewilligung für Herstellung, Einfuhr oder Großhandel. Einen Überblick über den Markt gibt unsere Länderübersicht Schweiz (auf Englisch).
• Beschleunigte Verfahren/Reliance: Nach Artikel 13 des Heilmittelgesetzes (HMG) berücksichtigt Swissmedic die Ergebnisse der Prüfung einer ausländischen Behörde, wenn das Produkt in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist. Swissmedic veröffentlicht die Liste dieser Länder. Darin wurden bisher die EU/der EWR, die USA, Kanada, Japan, Australien, Neuseeland und Singapur genannt. Das Dossier muss mit dem von der ausländischen Behörde genehmigten Dossier identisch sein und deren abschließende Beurteilungsberichte enthalten. Bei einer dezentralen EU-Zulassung genügt der Bericht des Referenzmitgliedstaats. Hybridarzneimittel brauchen ein in der Schweiz zugelassenes Referenzarzneimittel, und Biosimilars müssen zusätzliche Kriterien erfüllen. Sind die Voraussetzungen nicht erfüllt, überführt Swissmedic das Gesuch ins ordentliche Verfahren.
• Work-Sharing: Swissmedic gehört mit Australien, Kanada, Singapur und dem Vereinigten Königreich zum Access Consortium. Dessen Work-Sharing-Programme für neue Wirkstoffe, Biosimilars und Generika ermöglichen es, dass mehrere Mitglieder ein Dossier gemeinsam prüfen.
• Einfuhr: Wer Arzneimittel gewerblich einführt, braucht eine Bewilligung von Swissmedic, die nach einer Inspektion erteilt wird. Grundsätzlich dürfen nur in der Schweiz zugelassene Produkte eingeführt werden. Die Schweiz hat mit der EU ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung im GMP-Bereich.
• Öffentliche Beschaffung/Preise: Erstattete Arzneimittel stehen auf der Spezialitätenliste (SL). Ihre Preise werden nach einem Vergleich mit ähnlichen Behandlungen und mit den Preisen im Ausland festgelegt und alle drei Jahre überprüft.
• Ohne Zulassung: Medizinalpersonen dürfen in begrenzten Fällen nicht zugelassene Arzneimittel nach der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) einführen.
• Worauf Sie achten sollten: Das Recht ändert sich. Am 19. Juni 2026 hat der Bundesrat eine Vernehmlassung eröffnet, die bis zum 16. Oktober 2026 läuft. Sie betrifft einen einfacheren Zulassungsweg für Arzneimittel, die von vergleichbaren Behörden zugelassen sind. Außerdem sollen Großhändler und Importeure bei Versorgungsengpässen vorübergehend nicht zugelassene Arzneimittel einführen dürfen.

Die Türkei

• Zulassung: Die TİTCK, die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur, erteilt Zulassungen nach der am 11. Dezember 2021 veröffentlichten Zulassungsverordnung, die sich an der EU-Richtlinie 2001/83/EG ausrichten soll. Der Antragsteller muss in der Türkei ansässig sein und ein CTD-Dossier einreichen. Die Beurteilung dauert 210 Tage ab Annahme des Antrags, Clock-Stops nicht mitgerechnet. Für Generika gilt eine Datenexklusivität von sechs Jahren. Mehr zum Markt finden Sie in unserer Länderübersicht Türkei (auf Englisch).
• Beschleunigte Verfahren/Reliance: Für einige Produkte gibt es eine vorrangige Prüfung. Einen Weg, der die Prüfung wegen einer FDA- oder EMA-Zulassung verkürzt, haben wir nicht gefunden.
• GMP/Inspektionen: Das ist der wichtigste Punkt. Seit dem 1. März 2010 brauchen eingeführte Produkte eine eigene GMP-Inspektion des ausländischen Werks durch die TİTCK, und eine ausstehende Inspektion kann die Zulassung verzögern. Die TİTCK hat ihre Leitlinie für ausländische Standorte im September 2025 aktualisiert. Sie bot eine einmalige Prüfung nach Aktenlage auf Basis eines aktuellen PIC/S-Inspektionsberichts an, und zwar für noch nie inspizierte Standorte, die bis zum 31. Dezember 2025 einen Antrag gestellt hatten. Die TİTCK ist seit dem 1. Januar 2018 Mitglied von PIC/S.
• Öffentliche Beschaffung/Preise: Ein Präsidialbeschluss vom 12. März 2026 legt die Regeln fest.
  • Referenzländer: Ein Kommuniqué vom 29. August 2026 nennt Frankreich, Spanien, Italien, Portugal und Griechenland. Referenzpreis ist der niedrigste Herstellerabgabepreis (ex-factory) in diesen Ländern oder ein niedrigerer Preis im Land der Chargenfreigabe oder der Einfuhr.
  • Euro-Kurs: Die Preise werden zu einem festen Euro-Wert umgerechnet, der bei 65 % des durchschnittlichen Kurses des Vorjahres liegt. Für 2026 sind es ab dem 1. April 29,1164 Lira.
  • Generika: Ihr Preis liegt bei bis zu 60 % des Referenzpreises. Für einige hochpreisige erste Generika gelten über drei Jahre höhere Sätze von 80 %, 75 % und 70 %.
  Über die Erstattung entscheidet gesondert die Sozialversicherungsanstalt (SGK).
• Ohne Zulassung: Nach der Leitlinie der TİTCK zur Beschaffung von Arzneimitteln aus dem Ausland stellt ein Arzt über das E-Rezept-System einen Antrag für einen bestimmten Patienten, und die TİTCK genehmigt jeden Fall einzeln. Die Versorgung läuft über zugelassene Lieferstellen, darunter der Türkische Apothekerverband (TEB). Die ausländische Bezugsquelle muss der Hersteller, der Zulassungsinhaber oder ein Großhändler mit Erlaubnis einer ICH-Mitgliedsbehörde, der MHRA oder der TGA sein. So gelieferte Arzneimittel werden im nationalen Arzneimittel-Verfolgungssystem (İTS) erfasst.
• Worauf Sie achten sollten: auf den Lokalisierungsdruck. Seit 2016 knüpft die Türkei die Erstattung einiger eingeführter Produkte an eine Produktion im Land. Ein WTO-Schiedsspruch vom Juli 2022 in einem von der EU angestrengten Verfahren stufte die Maßnahme als diskriminierend ein. Klären Sie den aktuellen Stand für Ihr Produkt mit einem Partner vor Ort.

Was das für Exporteure in Indien, China, Korea, Europa und den USA bedeutet

Für alle Exporteure

• Suchen Sie zuerst Ihren Zulassungsinhaber. Alle vier Systeme verlangen einen vor Ort niedergelassenen Antragsteller. Viele Exporteure lizenzieren ihr Dossier an ein europäisches Unternehmen. Unser Leitfaden zum Out-Licensing eines Dossiers (auf Englisch) erklärt, wie solche Deals bepreist werden.
• Wählen Sie den EU-Weg nach Ihrer Marktabdeckung. Nutzen Sie das DCP für eine Einführung in mehreren Ländern, das zentrale Verfahren, wo es Pflicht ist oder das Referenzarzneimittel zentral zugelassen wurde, und einen nationalen Antrag, um einen einzelnen Markt zu testen.
• Planen Sie die Chargenfreigabe ein. Ohne MRA sollten Sie einen Importeur mit QP in der EU oder im Vereinigten Königreich, die erneute Prüfung nach der Ankunft und den Zeitaufwand dafür einplanen.
• Nutzen Sie eine Zulassung als Türöffner für die nächste. Eine EU-Zulassung ist Grundlage für das IRP im Vereinigten Königreich und für den Weg nach Art. 13 HMG in der Schweiz.
• Achten Sie auf Ihre Stabilitätsdaten. Unser Leitfaden zu den ICH-Stabilitätsleitlinien (auf Englisch) zeigt, was Gutachter erwarten.

Für Exporteure in Indien

• Jede Charge wird erneut geprüft. Indien hat kein MRA mit der EU. Eingeführte Chargen werden deshalb in der EU vollständig analysiert, für den britischen Markt im Vereinigten Königreich oder in einem zugelassenen Land.
• Wirkstoffe brauchen eine schriftliche Bestätigung. Indien steht nicht auf der Ausnahmeliste der Kommission. Jede Wirkstofflieferung in die EU braucht deshalb eine schriftliche Bestätigung der indischen Behörde.
• Rechnen Sie mit Inspektionen. Inspektoren der EU-Mitgliedstaaten und die TİTCK inspizieren Werke in Indien. Ein EU-GMP-Zertifikat hilft im Vereinigten Königreich und in der Schweiz, die Türkei verlangt aber weiterhin ihre eigene Inspektion.

Für Exporteure in China

• Dieselben Unterlagen wie für Indien: schriftliche Bestätigungen für Wirkstoffe, erneute Prüfung fertiger Chargen in der EU und Inspektionen durch Mitgliedstaaten oder die TİTCK.
• Behalten Sie die Resilienzregeln im Blick. Der Critical Medicines Act und nationale Regeln wie die deutschen Antibiotika-Ausschreibungen belohnen Ware, die in Europa hergestellt wird. Bei kritischen Arzneimitteln kann eine Partnerschaft mit einem Hersteller von Fertigarzneimitteln in der EU Sie im Rennen halten. Unser Vergleich von Wirkstoffherstellern in China und Indien (auf Englisch) zeigt, wie Einkäufer beide abwägen.

Für Exporteure in Korea

• Wirkstoffe sind einfacher. Südkorea steht auf der Ausnahmeliste der EU, koreanische Wirkstoffe brauchen also keine schriftliche Bestätigung.
• Fertigarzneimittel müssen trotzdem geprüft werden. Korea ist kein MRA-Partner der EU. Importeure in der EU und im Vereinigten Königreich prüfen die Chargen daher erneut.
• Biosimilars passen besonders gut. Der Biosimilar-Weg der EU nach Artikel 10 Absatz 4 ist ausgereift, und eine EU-Zulassung stützt dann Anträge im Vereinigten Königreich und in der Schweiz.

Für Exporteure in Europa

• Der Weg ins Vereinigte Königreich und in die Schweiz ist kurz. Ihre EU-Zulassung öffnet das IRP und den Weg nach Art. 13 HMG, und das Vereinigte Königreich akzeptiert die Zertifizierung durch eine QP in der EU und Chargenprüfungen aus der EU.
• Der umgekehrte Weg ist schwieriger. Im Vereinigten Königreich hergestellte Chargen brauchen für die EU einen Importeur in der EU, eine QP und eine Prüfung, und britische Wirkstoffhersteller brauchen eine schriftliche Bestätigung der MHRA.
• Die Türkei braucht eigene Pläne. Auch Werke in der EU brauchen eine Inspektion durch die TİTCK, und Ihre EU-Preise in Frankreich, Spanien, Italien, Portugal und Griechenland bestimmen Ihre Preisobergrenze in der Türkei.

Für Exporteure in den USA

• Das MRA spart viel Zeit. Sachkundige Personen in der EU müssen erfasste, in den USA hergestellte Humanarzneimittel nicht erneut prüfen, und Wirkstoffe aus den USA brauchen keine schriftliche Bestätigung.
• Eine FDA-Zulassung zählt auch anderswo. Sie dient als Referenzzulassung für das IRP im Vereinigten Königreich und als Zulassung aus einem Land mit vergleichbarer Kontrolle für Swissmedic. In der EU und in der Türkei verkürzt sie die Prüfung nicht.
• Wege für Einzelpatienten sind wichtig. Neuere US-Arzneimittel erreichen Patienten hier oft schon vor ihrer Zulassung, über die nationalen Wege in der EU, die britischen Specials und die türkische Auslandsbeschaffung.

Bereit für die Beschaffung für Ihren Markt?

• Zulassungsinhaber, Importeure und Bieter in Ausschreibungen in Europa, im Vereinigten Königreich, in der Schweiz und in der Türkei: Stellen Sie Ihre Beschaffungsanfrage (RFQ). Unser RFQ-Leitfaden (auf Englisch) zeigt, was hineingehört, und unser Service für Dossier-Lizenzierung und Zulassung (auf Englisch) unterstützt Sie bei Dossiers für die EU, das Vereinigte Königreich, die Schweiz und die Türkei.
• Kliniken und Ärzte, deren Patienten ein nicht zugelassenes Arzneimittel benötigen: Senden Sie eine RFP für den Import für einzelne Patienten. Unser Leitfaden zu Named-Patient-Importen (auf Englisch) vergleicht die Wege.
• Wirkstoffe und Vergleichspräparate: Über unseren Service für Wirkstofflieferanten (auf Englisch) finden Sie Wirkstoffe für Ihr Dossier. Sponsoren klinischer Prüfungen können Vergleichspräparate über unsere Beschaffung von Vergleichspräparaten für klinische Prüfungen (auf Englisch) anfragen.
• Hersteller, die die Region beliefern wollen, ob mit Fertigarzneimitteln, Wirkstoffen oder Dossiers zur Lizenzierung: Listen Sie Ihr Unternehmen und Ihre Produkte, damit Einkäufer und Zulassungsinhaber Sie finden.

Dieser Leitfaden fasst öffentliche Vorschriften und amtliche Quellen mit Stand Oktober 2026 zusammen. Das EU-Pharmapaket und der Critical Medicines Act sind noch nicht in Kraft, und die Regeln in der Schweiz und der Türkei ändern sich. Prüfen Sie die aktuellen Anforderungen bei der zuständigen Behörde oder mit einem Regulatory-Partner vor Ort, bevor Sie handeln.

Quellen

• Applying for EU marketing authorisation (EMA)
• Procedural guidance: application for marketing authorisation, MRP and DCP (CMDh, Heads of Medicines Agencies)
• Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (Kopie der EMA)
• Directive 2001/83/EC, Article 51 on qualified person controls (legislation.gov.uk)
• Generic and hybrid applications (EMA)
• Generic and hybrid medicines (EMA)
• Mutual recognition agreements (EMA, aktualisiert im Juni 2026)
• Importation of active substances: listing of third countries (Europäische Kommission)
• Falsified medicines (Europäische Kommission)
• Parallel distribution (EMA)
• Directive 2014/24/EU on public procurement (EUR-Lex)
• Substitute insurers award antibiotic contracts to European producers (Pharmazeutische Zeitung, Mai 2024)
• Baltic package procedure (Estnische Arzneimittelbehörde, Februar 2023)
• Baltic ePIL project for hospital-use medicines (Estnische Arzneimittelbehörde, November 2021)
• Pharma package: Council and Parliament reach a deal (Rat der EU, Dezember 2025, aktualisiert im März 2026)
• Voting result on the pharmaceutical regulation, document 13737/26 (Rat der EU, 28. September 2026)
• Council of the EU adopts pharma package (RAPS, Oktober 2026)
• EU Council adopts new EU pharma package (Matheson, 2026)
• The EU pharma package: how close is it to becoming law? (Setterwalls, Mai 2026)
• Critical medicines act: Council and Parliament reach provisional deal (Rat der EU, Mai 2026)
• New rules for critical medicines in the EU (Rat der EU)
• EU Critical Medicines Act: political agreement reached (McCann FitzGerald, Mai 2026)
• International Recognition Procedure (MHRA, aktualisiert im September 2026)
• MHRA's International Recognition Procedure goes live from 1 January 2024 (MHRA)
• Windsor Framework agreement on the supply of medicines in Northern Ireland explained (MHRA, März 2025)
• Wholesalers' and manufacturers' guidance following the Windsor Framework (MHRA)
• List of approved countries for authorised human medicines (MHRA)
• Acting as a Responsible Person (import) (MHRA)
• Import a human medicine (MHRA, Januar 2025)
• Commercial Medicines Unit (NHS England)
• NHS national framework for generics housekeeping and supply chain resilience products (Find a Tender, 2025)
• Questions and answers on Art. 13 TPA (Swissmedic, März 2026)
• List of countries with comparable control of medicinal products (Swissmedic)
• Access Consortium (Swissmedic)
• Therapeutic Products Act, Article 10 (Lawbrary)
• Life sciences Switzerland 2026 (Bär & Karrer, April 2026)
• Revision of the Therapeutic Products Act: Federal Council wants to strengthen medicines supply (Schweizerischer Bundesrat, Juni 2026)
• Amendment of the Therapeutic Products Act 3b (Bundesamt für Gesundheit)
• The Turkish pharmaceutical industry's regulatory landscape (CBC Law via Legal 500, März 2023)
• New regulation on the licensing of medicinal products for human use (Paksoy, Januar 2022)
• Medicine licensing process and TİTCK legislation (Geçmez Hukuk, Februar 2026)
• GMP inspections of foreign manufacturing sites, guidance version 10 (TİTCK via TİSD, September 2025)
• Turkey becomes a PIC/S member (Esin Attorney Partnership, Oktober 2017)
• Decision 11031 on the pricing of human medicinal products (Text des Amtsblatts via Alomaliye, März 2026)
• Decision on the pricing of human medicinal products published (Moroğlu Arseven, April 2026)
• Communiqué on the pricing of human medicinal products (Text des Amtsblatts via Alomaliye, August 2026)
• Guidance on supply of medicines from abroad, revision 14 (TİTCK, August 2024)
• Foreign medicines must be registered in the drug tracking system (Sözcü, Februar 2023)
• The future of Turkish pharma localisation: the EU dispute (PharmaBoardroom, November 2021)
• EU wins WTO case against Turkey on pharmaceutical products (KPMG, Juli 2022)

Frequently Asked Questions(FAQs)

Gilt eine EU-Zulassung in jedem EU-Land?

Eine zentrale Zulassung gilt in der gesamten EU und im EWR. Zulassungen im dezentralen Verfahren und im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gelten nur in den Ländern, die Sie benennen. In beiden Fällen werden Preis, Erstattung, Packungen und Vertrieb weiterhin Land für Land geregelt.

Müssen eingeführte Arzneimittel in der EU erneut geprüft werden?

In der Regel ja. Eine sachkundige Person (QP) muss jede eingeführte Charge nach einer vollständigen Analyse in einem Mitgliedstaat zertifizieren. Hat die EU mit dem Ausfuhrland ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung, etwa mit den USA, der Schweiz oder Japan, kann für erfasste Produkte auf diese Prüfung verzichtet werden.

Kann eine EU- oder FDA-Zulassung eine britische Zulassung beschleunigen?

Ja. Das International Recognition Procedure der MHRA stützt sich auf Zulassungen der EMA, der Behörden in der EU/im EWR, der FDA und anderer Referenzbehörden. Es dauert 60 Tage bei Recognition A oder 110 Tage bei Recognition B.

Ist das EU-Pharmapaket schon in Kraft?

Noch nicht. Stand Oktober 2026 hat der Rat seinen Standpunkt angenommen, aber das Parlament muss noch abschließend zustimmen, bevor die Texte veröffentlicht werden. Die meisten neuen Regeln gelten dann erst nach Übergangsfristen. Auch der Critical Medicines Act wartet noch auf die förmliche Annahme.

Wie werden Arzneimittelpreise in der Türkei festgelegt?

Nach einem Beschluss vom März 2026 ist der Referenzpreis der niedrigste Herstellerabgabepreis in Frankreich, Spanien, Italien, Portugal und Griechenland, umgerechnet zu einem festen Euro-Kurs. Der Preis für Generika liegt bei bis zu 60 % des Referenzpreises, für einige erste Generika gelten höhere Sätze.