Importare medicinali in Europa e Turchia: guida paese per paese (2026)

Ultimo aggiornamento: 10 ottobre 2026. Versione italiana della nostra guida all'importazione per regioni. Copre UE/SEE, Regno Unito, Svizzera e Turchia.

Disponibile anche in: English · Deutsch · Français · Español

In Europa la parte difficile non è trovare un importatore, ma ottenere l'autorizzazione. UE e SEE funzionano come un unico sistema: servono un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), un titolare stabilito nell'UE o nel SEE e una persona qualificata che certifichi ogni lotto importato, di norma dopo averlo analizzato di nuovo nell'UE. Il Regno Unito ha ormai un sistema proprio, ma la sua International Recognition Procedure può trasformare un'approvazione FDA o UE in una licenza britannica in un tempo compreso tra 60 e 110 giorni. La Svizzera può tenere conto delle valutazioni estere in base all'articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici. La Turchia vuole ispezionare direttamente il Suo stabilimento e fissa i prezzi partendo dal prezzo più basso in cinque paesi dell'UE.

Questa guida descrive la regione in modo chiaro e diretto:

• UE e SEE: la procedura centralizzata, decentrata, di mutuo riconoscimento e nazionale, le domande per generici e biosimilari, il rilascio dei lotti da parte della persona qualificata, la documentazione sui principi attivi, le caratteristiche di sicurezza, le gare d'appalto e le riforme in arrivo.
• Fuori dall'UE: Regno Unito, Svizzera e Turchia, ciascuno con il proprio regolatore, la propria licenza di importazione e la propria via di importazione speciale.

È pensata per i produttori e gli esportatori di qualsiasi paese che vendono in Europa, che operino in Cina, India, Corea, Stati Uniti o altrove, per le aziende europee che vendono oltre i nuovi confini e per gli importatori, i distributori e i titolari AIC che lavorano con loro.

Come funziona la regione

Le porte d'ingresso sono le stesse di ogni altra regione: registrare e vendere, partecipare alle gare pubbliche oppure importare un medicinale non autorizzato per un paziente che ne ha bisogno. In Europa, però, la prima porta è quella che conta di più, ed è costruita in modo diverso:

• Registrazione completa. Tutti i mercati chiedono un dossier in formato CTD. La nostra guida CTD vs ACTD (in inglese) spiega il formato. UE, Regno Unito, Svizzera e Turchia chiedono tutti che il titolare abbia sede sul posto.
• Procedure abbreviate e di reliance. L'UE non si basa su approvazioni estere. Un'approvazione rilasciata in uno Stato membro può però essere riconosciuta dagli altri. Regno Unito e Svizzera si affidano invece a regolatori di fiducia, tra cui EMA e FDA. La Turchia prevede una valutazione prioritaria per alcuni prodotti, ma non abbiamo trovato alcuna via basata su approvazioni estere.
• L'importazione è un passaggio di qualità, non un semplice passaggio commerciale. Nell'UE e nel Regno Unito un importatore autorizzato, con una persona qualificata (QP), certifica ogni lotto. In assenza di un accordo di mutuo riconoscimento, questo significa di solito analizzare di nuovo il lotto all'arrivo.
• Gare e prezzi sono nazionali. Gare ospedaliere, contratti con le casse malattia e controllo dei prezzi cambiano da paese a paese, anche all'interno dell'UE.
• Le vie di importazione speciale esistono ovunque, ma sono strette: una richiesta del medico per un singolo paziente, sottoposta a controlli rigorosi.

Le procedure in sintesi

L'Unione europea e il SEE

• Registrazione: esistono quattro procedure. La procedura centralizzata rilascia un'unica AIC valida in tutta l'UE e il SEE. È obbligatoria per i medicinali biotecnologici, le terapie avanzate, i medicinali orfani e le nuove sostanze attive per cancro, diabete, HIV, malattie neurodegenerative, autoimmuni e virali. Tutti gli altri prodotti possono seguire la procedura decentrata (DCP, per un prodotto non ancora autorizzato in alcun paese UE), la procedura di mutuo riconoscimento (MRP, per estendere un'AIC nazionale esistente) o una singola domanda nazionale. Il richiedente deve essere stabilito nell'UE o nel SEE.
• Generici, ibridi e biosimilari: le regole sono fissate dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE. Un generico (articolo 10, paragrafo 1) si basa sui dati del medicinale di riferimento e ne dimostra la bioequivalenza. La domanda si può presentare quando il medicinale di riferimento è autorizzato da otto anni, e la commercializzazione è possibile dopo dieci (undici se una nuova indicazione ha portato un beneficio clinico significativo). Un ibrido (articolo 10, paragrafo 3) aggiunge studi quando il prodotto differisce per dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione o indicazione, oppure quando la bioequivalenza non può essere dimostrata. Un biosimilare (articolo 10, paragrafo 4) aggiunge i dati preclinici e clinici necessari a dimostrarne la somiglianza con il medicinale biologico di riferimento.
• Generici e procedura centralizzata: il generico di un medicinale autorizzato con procedura centralizzata ha accesso automatico a questa procedura. Il generico di un medicinale autorizzato a livello nazionale ha invece bisogno prima del consenso dell'EMA, per motivi di innovazione o di interesse dei pazienti.
• Importazione: per importare medicinali da paesi extra UE serve un'autorizzazione alla produzione e all'importazione (MIA), la stessa licenza di cui dispone un produttore. La persona qualificata indicata nell'autorizzazione certifica ogni lotto. In caso di importazione, il lotto deve essere sottoposto a un'analisi completa in uno Stato membro, a meno che un accordo dell'UE con il paese esportatore non consenta alla QP di omettere questi controlli.
• Accordi di mutuo riconoscimento: l'UE ha accordi GMP con Australia, Canada, Israele, Giappone, Nuova Zelanda, Svizzera e Stati Uniti. Consentono ai regolatori di fare affidamento sulle ispezioni reciproche e in genere permettono di rinunciare alle analisi dei lotti all'importazione, anche se la portata varia da un accordo all'altro. Con gli Stati Uniti, da luglio 2019 le QP dell'UE non devono più analizzare di nuovo i medicinali per uso umano coperti dall'accordo, purché verifichino che i controlli statunitensi siano stati eseguiti. Vaccini, medicinali plasmaderivati e terapie avanzate restano per ora esclusi dall'accordo con gli Stati Uniti.
• Principi attivi (API): i principi attivi importati nell'UE richiedono una conferma scritta del regolatore del paese esportatore, che attesti che le GMP dello stabilimento sono equivalenti a quelle dell'UE. Sono esenti i paesi inclusi nell'elenco della Commissione: Australia, Brasile, Canada, Israele, Giappone, Corea del Sud, Svizzera, Taiwan e Stati Uniti. Il Suo API deve inoltre essere supportato da un CEP o da un ASMF. Si veda la nostra guida CEP vs DMF vs ASMF (in inglese).
• GMP e ispezioni: gli stabilimenti extra UE sono ispezionati dagli ispettorati degli Stati membri, salvo che venga accettata l'ispezione di un partner MRA.
• Caratteristiche di sicurezza: in base alla direttiva sui medicinali falsificati e al regolamento delegato (UE) 2016/161, le confezioni dei medicinali soggetti a prescrizione, salvo alcune esenzioni, riportano un identificativo univoco e un dispositivo di prevenzione delle manomissioni, verificati tramite un sistema di verifica dal 9 febbraio 2019. Prima del rilascio la QP deve confermare che siano presenti sulla confezione.
• Distribuzione: i grossisti devono avere una propria autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso e rispettare le buone pratiche di distribuzione (GDP) dell'UE. La nostra guida alle GDP (in inglese) spiega che cosa controllano gli ispettori.
• Importazione parallela: operatori indipendenti possono trasferire un medicinale autorizzato da uno Stato membro all'altro. Per i prodotti autorizzati con procedura centralizzata serve prima una notifica di distribuzione parallela dell'EMA. I prodotti autorizzati a livello nazionale seguono le regole di importazione parallela di ciascun paese.
• Acquisti pubblici e prezzi: prezzi, rimborsabilità e gare restano di competenza nazionale. Le gare di ospedali e casse malattia seguono la direttiva UE sugli appalti pubblici (2014/24/UE), che consente agli acquirenti di valutare anche qualità e continuità delle forniture, oltre al prezzo. Alcuni paesi premiano ora la sicurezza dell'approvvigionamento. La legge tedesca del 2023 sulle forniture, per esempio, impone alle casse malattia di dare peso, nelle gare per gli antibiotici, alla produzione del principio attivo in Europa. La nostra guida al sourcing per le gare (in inglese) spiega come vengono valutate le offerte.
• Senza registrazione: l'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva consente agli Stati membri di ammettere un medicinale fornito per rispondere a un'ordinazione leale e non sollecitata di un medico, per un singolo paziente da lui seguito. Ogni paese applica questa norma in modo diverso. La nostra guida all'accesso anticipato (in inglese) spiega l'uso compassionevole e i programmi di accesso controllato (managed access).
• Attenzione a: costi e tempi delle nuove analisi dei lotti, se il Suo paese non ha un MRA, e lingua. Ogni Stato membro richiede la propria lingua su confezioni e fogli illustrativi, ed è per questo che le confezioni multilingue sono diffuse.

Come si differenziano i mercati nazionali

Un'unica approvazione non significa un unico mercato. Ogni paese fissa il proprio prezzo, decide sulla rimborsabilità e gestisce le proprie gare e le proprie regole per singolo paziente. Le confezioni devono essere nella lingua locale. Per i singoli paesi può consultare le nostre schede su Germania, Francia, Italia, Spagna e Paesi Bassi (in inglese). Alcuni paesi collaborano per semplificare le forniture:

• Gli Stati baltici. Estonia, Lettonia e Lituania applicano una procedura comune per la confezione baltica (Baltic package procedure). Un'unica agenzia di riferimento gestisce l'approvazione di una confezione condivisa per tutti e tre i paesi, in base a linee guida firmate per la prima volta nel 2005. I tre paesi hanno anche sperimentato fogli illustrativi elettronici al posto di quelli cartacei per i medicinali a uso ospedaliero. Per un esportatore significa una sola confezione, una sola procedura e tre mercati.
• Anche i medicinali centralizzati arrivano sul mercato paese per paese. Un'AIC centralizzata copre tutta l'UE, ma per ogni mercato servono comunque una decisione su prezzo e rimborsabilità, un distributore e una confezione.
• Sistemi basati sulle gare. In alcuni paesi le forniture dei medicinali fuori brevetto dipendono dai contratti delle casse malattia e dalle gare ospedaliere. Prima di definire il prezzo, legga con attenzione le condizioni di ogni gara su forniture, scorte e penali.

Cosa cambia: il pacchetto farmaceutico e il Critical Medicines Act

• Il pacchetto farmaceutico. L'11 dicembre 2025 Consiglio e Parlamento hanno raggiunto un accordo sulla nuova direttiva e sul nuovo regolamento farmaceutico dell'UE. Il 28 settembre 2026 il Consiglio ha adottato la propria posizione. Il Parlamento deve ancora dare l'approvazione finale; poi i testi saranno pubblicati nella Gazzetta ufficiale, con periodi transitori prima che la maggior parte delle norme si applichi. A ottobre 2026 restano quindi in vigore le regole attuali.
• Cosa cambia per generici e biosimilari. La protezione di base per i nuovi medicinali diventa di otto anni di protezione dei dati più un anno di protezione del mercato, con estensioni per alcuni prodotti. L'esenzione Bolar viene ampliata: preparare un generico, anche in vista delle procedure di prezzo e delle gare d'appalto, non viola brevetti o certificati protettivi complementari (SPC), purché nulla venga venduto finché dura la protezione. Secondo le sintesi di alcuni studi legali, la valutazione standard dell'EMA scende da 210 a 180 giorni.
• Il Critical Medicines Act. Consiglio e Parlamento hanno raggiunto un accordo il 12 maggio 2026, che deve ancora essere adottato formalmente. Negli acquisti di medicinali critici, gli acquirenti pubblici dovranno applicare requisiti di resilienza e potranno premiare le forniture prodotte nell'UE, compresa la quota di principio attivo prodotta nell'Unione. Cinque o più Stati membri potranno chiedere alla Commissione di effettuare acquisti congiunti per loro conto.

Il Regno Unito

• Registrazione: l'MHRA rilascia le licenze per tutto il Regno Unito. Dal 1° gennaio 2025, in base al Windsor Framework, le licenze coprono anche l'Irlanda del Nord, dove le approvazioni centralizzate dell'UE non si applicano più. L'MHRA confronta i tempi delle sue procedure di riconoscimento con un orizzonte di 150 giorni per la valutazione nazionale. Per un quadro del mercato, veda la nostra scheda paese sul Regno Unito (in inglese).
• Procedura rapida e reliance: dal 1° gennaio 2024 l'International Recognition Procedure (IRP) si basa sulle approvazioni di FDA, EMA e agenzie nazionali UE/SEE, Health Canada, Swissmedic, TGA, HSA di Singapore e PMDA giapponese.
  • Recognition A: 60 giorni, per i prodotti approvati dal regolatore di riferimento negli ultimi due anni con un processo produttivo identico e conforme alle GMP.
  • Recognition B: 110 giorni con un clock stop, per i prodotti approvati negli ultimi cinque anni o quando ricorre un fattore di attivazione (trigger), per esempio un sito non ispezionato o una sostanza first-in-class. Da luglio 2026 la finestra è stata ridotta rispetto ai precedenti dieci anni.
  Generici, ibridi e biosimilari rientrano nella procedura, ma i generici devono indicare un medicinale di riferimento britannico. Il richiedente deve essere stabilito nel Regno Unito o nell'UE/SEE.
• Importazione: un grossista britannico può importare medicinali certificati da una QP dai paesi dell'elenco approvato dall'MHRA (UE e SEE) con una licenza di distributore all'ingrosso (wholesale dealer's licence), con una Responsible Person (import) che controlla ogni lotto. Da qualsiasi altro paese l'importatore ha bisogno di un'autorizzazione britannica alla produzione e all'importazione, e una QP britannica deve certificare il lotto. Il Regno Unito accetta le analisi dei lotti eseguite nell'UE/SEE e nei paesi MRA (Australia, Canada, Israele, Giappone, Nuova Zelanda, Svizzera e Stati Uniti), con alcune esclusioni.
• Confezioni: le confezioni britanniche devono riportare la dicitura "UK Only". Il sistema britannico di verifica contro i medicinali falsificati è stato chiuso alla fine del 2024, e i codici a barre riconoscibili dal sistema UE devono essere rimossi o coperti.
• Acquisti pubblici e prezzi: in Inghilterra la Commercial Medicines Unit di NHS England gestisce accordi quadro nazionali per i medicinali ospedalieri, tra cui generici, medicinali di marca e biosimilari. Le gare sono pubblicate sul servizio governativo Find a Tender.
• Senza licenza: gli "specials" senza licenza possono essere importati per singoli pazienti. Gli importatori usano una licenza di distributore all'ingrosso per i prodotti provenienti da paesi approvati, oppure una licenza di produttore di specials per gli altri, e devono notificare all'MHRA ogni importazione prima di effettuarla. La nostra guida ai medicinali senza licenza nel Regno Unito (in inglese) descrive l'intero processo.
• Attenzione a: l'UE tratta ora il Regno Unito come paese terzo. I lotti prodotti nel Regno Unito che entrano nell'UE sono importazioni, e il Regno Unito non figura nell'elenco MRA dell'UE.

La Svizzera

• Registrazione: Swissmedic omologa i medicamenti. Il richiedente deve avere un indirizzo, una sede legale o una succursale in Svizzera e un'autorizzazione svizzera di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso.
• Procedura rapida e reliance: in base all'articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer), Swissmedic tiene conto dei risultati della valutazione di un'autorità estera quando il prodotto è omologato in un paese con un controllo dei medicamenti comparabile. Swissmedic pubblica l'elenco di questi paesi. L'elenco pubblicato ha indicato UE/SEE, Stati Uniti, Canada, Giappone, Australia, Nuova Zelanda e Singapore. Il dossier deve essere identico a quello approvato dall'autorità estera e comprendere i rapporti di valutazione finali. Per un'approvazione UE con procedura decentrata basta il rapporto dello Stato membro di riferimento. Gli ibridi richiedono un medicamento di riferimento omologato in Svizzera, e i biosimilari devono soddisfare criteri aggiuntivi. Se le condizioni non sono soddisfatte, Swissmedic trasferisce la domanda alla procedura ordinaria. Per un quadro del mercato, veda la nostra scheda paese sulla Svizzera (in inglese).
• Work-sharing: Swissmedic fa parte dell'Access Consortium insieme ad Australia, Canada, Singapore e Regno Unito. I suoi programmi di work-sharing per nuove sostanze attive, biosimilari e generici consentono a più membri di esaminare insieme lo stesso dossier.
• Importazione: chiunque importi medicamenti a scopo commerciale ha bisogno di un'autorizzazione di Swissmedic, rilasciata dopo un'ispezione. In linea di principio possono essere importati solo prodotti omologati in Svizzera. La Svizzera ha un accordo di mutuo riconoscimento GMP con l'UE.
• Acquisti pubblici e prezzi: i medicamenti rimborsati sono iscritti nell'elenco delle specialità (ES), con prezzi fissati dopo un confronto con trattamenti simili e con i prezzi praticati all'estero. I prezzi vengono riesaminati ogni tre anni.
• Senza omologazione: in casi limitati i professionisti sanitari possono importare medicamenti non omologati in base all'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed).
• Attenzione a: la legge sta cambiando. Il 19 giugno 2026 il Consiglio federale ha avviato una consultazione, aperta fino al 16 ottobre 2026, su una via di omologazione semplificata per i medicamenti approvati da regolatori comparabili. La riforma consentirebbe anche a grossisti e importatori di importare temporaneamente medicamenti non omologati in caso di carenze.

La Turchia

• Registrazione: la TİTCK, l'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici, autorizza i medicinali in base al regolamento sulle licenze (Licensing Regulation) pubblicato l'11 dicembre 2021, che punta ad allinearsi alla direttiva UE 2001/83/CE. Il richiedente deve avere sede in Turchia e presentare un dossier CTD. La valutazione richiede 210 giorni dall'accettazione, esclusi i clock stop. I generici devono rispettare un periodo di esclusiva dei dati di sei anni. Per un quadro del mercato, veda la nostra scheda paese sulla Turchia (in inglese).
• Procedura rapida e reliance: per alcuni prodotti esiste una valutazione prioritaria. Non abbiamo trovato vie che abbrevino l'esame grazie a un'approvazione FDA o EMA.
• GMP e ispezioni: è il punto più critico. Dal 1° marzo 2010 i prodotti importati richiedono un'ispezione GMP dello stabilimento estero condotta dalla stessa TİTCK, e un'ispezione ancora in sospeso può bloccare una licenza. Le linee guida della TİTCK sui siti esteri sono state aggiornate a settembre 2025. Prevedevano un esame documentale una tantum, basato su un recente rapporto di ispezione PIC/S, per i siti mai ispezionati che avessero presentato domanda entro il 31 dicembre 2025. La TİTCK è membro PIC/S dal 1° gennaio 2018.
• Acquisti pubblici e prezzi: le regole sono fissate da una decisione presidenziale del 12 marzo 2026.
  • Paesi di riferimento: un comunicato del 29 agosto 2026 indica Francia, Spagna, Italia, Portogallo e Grecia. Il prezzo di riferimento è il prezzo ex-factory più basso in questi paesi, oppure un prezzo inferiore nel paese di rilascio del lotto o di importazione.
  • Cambio dell'euro: i prezzi sono convertiti a un valore fisso dell'euro, pari al 65% del cambio medio dell'anno precedente. Per il 2026 è di 29,1164 lire turche dal 1° aprile.
  • Generici: prezzo fino al 60% del riferimento. Per alcuni primi generici ad alto prezzo si applicano, nell'arco di tre anni, percentuali più alte dell'80%, del 75% e del 70%.
  La rimborsabilità è una decisione separata dell'Istituto di previdenza sociale (SGK).
• Senza licenza: in base alle linee guida della TİTCK sulla fornitura di medicinali dall'estero, un medico presenta domanda tramite il sistema di prescrizione elettronica per un paziente specifico, e la TİTCK approva ogni singolo caso. La fornitura passa attraverso fornitori autorizzati, tra cui l'Associazione dei farmacisti turchi (TEB). La fonte estera deve essere il produttore, il titolare dell'autorizzazione o un grossista autorizzato da un'autorità membro dell'ICH, dall'MHRA o dalla TGA. I medicinali forniti in questo modo sono tracciati nel sistema nazionale di tracciabilità dei farmaci (İTS).
• Attenzione a: la pressione verso la produzione locale. Dal 2016 la Turchia collega la rimborsabilità di alcuni prodotti importati alla produzione locale. Un lodo arbitrale dell'OMC del luglio 2022, in un caso promosso dall'UE, ha giudicato la misura discriminatoria. Verifichi la situazione attuale per il Suo prodotto con un partner locale.

Cosa significa per gli esportatori in India, Cina, Corea, Europa e Stati Uniti

Per tutti gli esportatori

• Trovi prima il titolare. Tutti e quattro i sistemi richiedono un richiedente stabilito sul posto. Molti esportatori concedono in licenza il proprio dossier a un'azienda europea. La nostra guida all'out-licensing di un dossier (in inglese) spiega come vengono prezzati questi accordi.
• Scelga la procedura UE in base alla copertura geografica. Usi la DCP per un lancio in più paesi, la procedura centralizzata dove è obbligatoria o dove il medicinale di riferimento è stato autorizzato con procedura centralizzata, e una domanda nazionale per testare un singolo mercato.
• Pianifichi il rilascio dei lotti. Senza un MRA, metta in budget un importatore UE o britannico con una QP, le nuove analisi all'arrivo e i tempi che richiedono.
• Usi un'approvazione per ottenere la successiva. Un'approvazione UE alimenta l'IRP britannica e la via dell'articolo 13 in Svizzera.
• Curi i dati di stabilità. La nostra guida alle linee guida ICH sulla stabilità (in inglese) spiega che cosa si aspettano i valutatori.

Esportatori in India

• Ogni lotto viene analizzato di nuovo. L'India non ha un MRA con l'UE, quindi i lotti importati vengono sottoposti ad analisi completa nell'UE, oppure, per il mercato britannico, nel Regno Unito o in un paese approvato.
• Gli API richiedono una conferma scritta. L'India non figura nell'elenco dei paesi esenti della Commissione, quindi ogni spedizione di API destinata all'UE richiede una conferma scritta del regolatore indiano.
• Metta in conto le ispezioni. Sia gli ispettori degli Stati membri UE sia la TİTCK ispezionano gli stabilimenti in India. Un certificato GMP UE aiuta nel Regno Unito e in Svizzera, ma la Turchia vuole comunque la propria ispezione.

Esportatori in Cina

• Stessa documentazione dell'India: conferme scritte per gli API, nuove analisi nell'UE dei lotti di prodotto finito e ispezioni degli Stati membri o della TİTCK.
• Tenga d'occhio le regole sulla resilienza. Il Critical Medicines Act e norme nazionali come le gare tedesche per gli antibiotici premiano le forniture prodotte in Europa. Per i medicinali critici, una collaborazione con un produttore UE di prodotti finiti può permetterLe di restare in gara. Il nostro confronto tra API cinesi e indiani (in inglese) mostra come gli acquirenti valutano le due opzioni.

Esportatori in Corea

• Per gli API è più semplice. La Corea del Sud è nell'elenco dei paesi esenti dell'UE, quindi gli API coreani non richiedono una conferma scritta.
• I prodotti finiti vanno comunque analizzati. La Corea non è un partner MRA dell'UE, quindi gli importatori UE e britannici analizzano di nuovo i lotti.
• I biosimilari sono la scelta naturale. La via UE per i biosimilari prevista dall'articolo 10, paragrafo 4, è ormai consolidata, e un'approvazione UE supporta poi le domande nel Regno Unito e in Svizzera.

Esportatori in Europa

• Regno Unito e Svizzera sono a un passo. La Sua approvazione UE apre la strada all'IRP e all'articolo 13, e il Regno Unito accetta la certificazione delle QP e le analisi dei lotti eseguite nell'UE.
• Nella direzione opposta è più difficile. I lotti prodotti nel Regno Unito che entrano nell'UE richiedono un importatore UE, una QP e le analisi, e i produttori britannici di API hanno bisogno di una conferma scritta dell'MHRA.
• La Turchia richiede piani a parte. Anche gli stabilimenti UE devono essere ispezionati dalla TİTCK, e i Suoi prezzi in Francia, Spagna, Italia, Portogallo e Grecia determineranno il Suo tetto di prezzo in Turchia.

Esportatori negli Stati Uniti

• L'MRA fa risparmiare tempo prezioso. Le QP dell'UE non devono analizzare di nuovo i medicinali per uso umano prodotti negli Stati Uniti e coperti dall'accordo, e gli API statunitensi non richiedono una conferma scritta.
• L'approvazione FDA ha valore anche altrove. È un'approvazione di riferimento per l'IRP britannica e un'approvazione di un paese con controllo comparabile per Swissmedic. Non abbrevia invece l'esame nell'UE o in Turchia.
• Le vie per singolo paziente contano. I medicinali statunitensi più recenti arrivano spesso ai pazienti prima di essere autorizzati in Europa, tramite le vie nazionali dell'UE, gli specials britannici e la fornitura di medicinali dall'estero in Turchia.

Cerca fornitori per il Suo mercato?

• Titolari AIC, importatori e partecipanti alle gare in Europa, Regno Unito, Svizzera e Turchia: pubblichi la Sua richiesta di offerta (RFQ). La nostra guida alla RFQ (in inglese) indica cosa includere, e il nostro servizio di licensing e registrazione dei dossier (in inglese) può supportarLa con i dossier per UE, Regno Unito, Svizzera e Turchia. Per principi attivi e comparatori per studi clinici, veda anche i servizi fornitori di API e fornitura di comparatori per studi clinici (in inglese).
• Ospedali e pazienti che hanno bisogno di un medicinale non autorizzato: invii una RFP per l'importazione per singolo paziente. La nostra guida all'importazione per singolo paziente (in inglese) mette a confronto le diverse vie.
• Produttori che vogliono rifornire la regione, con prodotti finiti, API o dossier in licenza: inserisca la Sua azienda e i Suoi prodotti, così acquirenti e titolari AIC potranno trovarLa.

Questa guida riassume normative pubbliche e fonti ufficiali aggiornate a ottobre 2026. Il pacchetto farmaceutico UE e il Critical Medicines Act non sono ancora in vigore, e le regole svizzere e turche stanno cambiando. Prima di agire, verifichi i requisiti in vigore con il regolatore o con un partner regolatorio locale.

Fonti

• Applying for EU marketing authorisation (EMA)
• Procedural guidance: application for marketing authorisation, MRP and DCP (CMDh, Heads of Medicines Agencies)
• Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (copia EMA)
• Directive 2001/83/EC, Article 51 on qualified person controls (legislation.gov.uk)
• Generic and hybrid applications (EMA)
• Generic and hybrid medicines (EMA)
• Mutual recognition agreements (EMA, aggiornato a giugno 2026)
• Importation of active substances: listing of third countries (Commissione europea)
• Falsified medicines (Commissione europea)
• Parallel distribution (EMA)
• Directive 2014/24/EU on public procurement (EUR-Lex)
• Substitute insurers award antibiotic contracts to European producers (Pharmazeutische Zeitung, maggio 2024)
• Baltic package procedure (Agenzia statale estone per i medicinali, febbraio 2023)
• Baltic ePIL project for hospital-use medicines (Agenzia statale estone per i medicinali, novembre 2021)
• Pharma package: Council and Parliament reach a deal (Consiglio dell'UE, dicembre 2025, aggiornato a marzo 2026)
• Voting result on the pharmaceutical regulation, document 13737/26 (Consiglio dell'UE, 28 settembre 2026)
• Council of the EU adopts pharma package (RAPS, ottobre 2026)
• EU Council adopts new EU pharma package (Matheson, 2026)
• The EU pharma package: how close is it to becoming law? (Setterwalls, maggio 2026)
• Critical medicines act: Council and Parliament reach provisional deal (Consiglio dell'UE, maggio 2026)
• New rules for critical medicines in the EU (Consiglio dell'UE)
• EU Critical Medicines Act: political agreement reached (McCann FitzGerald, maggio 2026)
• International Recognition Procedure (MHRA, aggiornato a settembre 2026)
• MHRA's International Recognition Procedure goes live from 1 January 2024 (MHRA)
• Windsor Framework agreement on the supply of medicines in Northern Ireland explained (MHRA, marzo 2025)
• Wholesalers' and manufacturers' guidance following the Windsor Framework (MHRA)
• List of approved countries for authorised human medicines (MHRA)
• Acting as a Responsible Person (import) (MHRA)
• Import a human medicine (MHRA, gennaio 2025)
• Commercial Medicines Unit (NHS England)
• NHS national framework for generics housekeeping and supply chain resilience products (Find a Tender, 2025)
• Questions and answers on Art. 13 TPA (Swissmedic, marzo 2026)
• List of countries with comparable control of medicinal products (Swissmedic)
• Access Consortium (Swissmedic)
• Therapeutic Products Act, Article 10 (Lawbrary)
• Life sciences Switzerland 2026 (Bär & Karrer, aprile 2026)
• Revision of the Therapeutic Products Act: Federal Council wants to strengthen medicines supply (Consiglio federale svizzero, giugno 2026)
• Amendment of the Therapeutic Products Act 3b (Ufficio federale della sanità pubblica)
• The Turkish pharmaceutical industry's regulatory landscape (CBC Law tramite Legal 500, marzo 2023)
• New regulation on the licensing of medicinal products for human use (Paksoy, gennaio 2022)
• Medicine licensing process and TİTCK legislation (Geçmez Hukuk, febbraio 2026)
• GMP inspections of foreign manufacturing sites, guidance version 10 (TİTCK tramite TİSD, settembre 2025)
• Turkey becomes a PIC/S member (Esin Attorney Partnership, ottobre 2017)
• Decision 11031 on the pricing of human medicinal products (testo della Gazzetta ufficiale tramite Alomaliye, marzo 2026)
• Decision on the pricing of human medicinal products published (Moroğlu Arseven, aprile 2026)
• Communiqué on the pricing of human medicinal products (testo della Gazzetta ufficiale tramite Alomaliye, agosto 2026)
• Guidance on supply of medicines from abroad, revision 14 (TİTCK, agosto 2024)
• Foreign medicines must be registered in the drug tracking system (Sözcü, febbraio 2023)
• The future of Turkish pharma localisation: the EU dispute (PharmaBoardroom, novembre 2021)
• EU wins WTO case against Turkey on pharmaceutical products (KPMG, luglio 2022)

Frequently Asked Questions(FAQs)

Un'unica approvazione UE vale in tutti i paesi dell'UE?

Un'approvazione centralizzata vale in tutta l'UE e il SEE. Le approvazioni con procedura decentrata e di mutuo riconoscimento coprono solo i paesi indicati nella domanda. In ogni caso, prezzo, rimborsabilità, confezioni e distribuzione restano da gestire paese per paese.

I medicinali importati devono essere analizzati di nuovo nell'UE?

Di norma sì. Una persona qualificata deve certificare ogni lotto importato dopo un'analisi completa in uno Stato membro. Se l'UE ha un accordo di mutuo riconoscimento con il paese esportatore, come Stati Uniti, Svizzera o Giappone, per i prodotti coperti si può rinunciare a queste analisi.

Un'approvazione UE o FDA può accelerare una licenza nel Regno Unito?

Sì. L'International Recognition Procedure dell'MHRA si basa sulle approvazioni di EMA, agenzie UE/SEE, FDA e altri regolatori di riferimento. Richiede 60 giorni con la Recognition A o 110 giorni con la Recognition B.

Il pacchetto farmaceutico UE è già in vigore?

Non ancora. A ottobre 2026 il Consiglio ha adottato la propria posizione, ma il Parlamento deve ancora dare l'approvazione finale prima della pubblicazione dei testi. La maggior parte delle nuove norme si applicherà poi dopo periodi transitori. Anche il Critical Medicines Act è ancora in attesa di adozione formale.

Come vengono fissati i prezzi dei medicinali in Turchia?

In base a una decisione del marzo 2026, il prezzo di riferimento è il prezzo ex-factory più basso tra Francia, Spagna, Italia, Portogallo e Grecia, convertito a un cambio fisso dell'euro. I generici hanno un prezzo fino al 60% del riferimento, con percentuali più alte per alcuni primi generici.