Importar medicamentos en América Latina y el Caribe 2026

Última actualización: 8 de octubre de 2026. Versión en español de nuestra guía de importación por regiones. Abarca toda América Latina y el Caribe.

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América Latina y el Caribe forman una de las regiones más prometedoras para quienes exportan medicamentos, y también una de las más fáciles de malinterpretar. En cada uno de los mercados principales hay tres puertas de entrada: registrar el producto y venderlo a través de un socio local, abastecer licitaciones públicas o usar una vía de importación especial para medicamentos sin registro cuando un paciente necesita algo que no está disponible. Casi siempre hará falta una empresa local como titular del registro o de la licencia de importación. Y los registros más rápidos son hoy para productos ya aprobados por autoridades como la FDA o la EMA o, desde finales de 2026 y en el caso de México, por la ANVISA de Brasil.

Esta guía cubre toda la región, no solo los mercados grandes, porque varias de las oportunidades más interesantes están en mercados que suelen quedar fuera del radar:

Sudamérica: Brasil, Argentina, Chile, Colombia, Perú, Ecuador, Bolivia, Venezuela, Paraguay y Uruguay.
México y Centroamérica: Guatemala, Honduras, El Salvador, Nicaragua, Costa Rica, Panamá y Belice.
El Caribe: República Dominicana, Cuba y Haití; los países de la CARICOM, entre ellos Jamaica, Trinidad y Tobago, Barbados, Bahamas, Guyana y Surinam; las islas del Caribe Oriental; y los territorios estadounidenses, franceses y neerlandeses.

Está escrita en lenguaje sencillo para fabricantes y exportadores de cualquier origen (India, China, Europa, Estados Unidos, Corea o la propia región) que venden a América Latina, y para los importadores y distribuidores regionales que trabajan con ellos. Los mercados más grandes tienen secciones completas; los demás reciben un perfil breve que cubre los mismos cuatro puntos.

Tres puertas de entrada a cada mercado

Antes de los detalles, conviene ver el patrón. En toda América Latina, un medicamento llega a los pacientes por una de tres vías:

Registrado y vendido comercialmente. El producto obtiene una autorización de comercialización (un registro sanitario, o simplemente registro en Brasil) y se vende a farmacias, hospitales y distribuidores. Es el negocio principal, y también el camino más largo.
Licitaciones públicas. Los ministerios de salud y los institutos de seguridad social compran en grandes volúmenes. En la mayoría de los países necesitará el producto registrado para participar, y a veces algo más.
Importación especial sin registro. Cada país tiene una vía legal para traer un medicamento sin registro cuando un paciente lo necesita y ningún producto registrado sirve. Los nombres cambian: "Vital No Disponible" en Colombia, RAEM en Argentina, importação excepcional en Brasil. Son para pacientes, no para construir un negocio.

Y hay una regla que se repite en casi toda la región: necesita un socio local. Los titulares de registro y los importadores, por lo general, deben ser empresas establecidas en el país o, al menos, contar con representación legal allí.

¿Importa a América Latina o el Caribe? Cuéntenos qué necesita.

Distribuidores, importadores y participantes en licitaciones: publique una solicitud de cotización (RFQ) con el producto, el país de destino y la situación del registro, y lo conectaremos con fabricantes con certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM, o GMP en inglés) que puedan abastecer su mercado.
Hospitales, médicos y pacientes que necesitan un medicamento sin registro mediante una vía como Vital No Disponible, RAEM o importação excepcional: envíe una solicitud de propuesta (RFP) para importación a nombre de un paciente.

Los grandes mercados de un vistazo

País	Autoridad reguladora	Vía rápida para productos aprobados en el extranjero	Importación sin registro
Brasil	ANVISA	Reliance en evaluaciones de la OMS, EMA, FDA, Health Canada, Swissmedic, MHRA y TGA	Importação excepcional (solo el Ministerio de Salud); importación para uso personal
México	COFEPRIS	45 días hábiles para FDA, EMA, Swissmedic, Health Canada, TGA y precalificación de la OMS; ANVISA desde aproximadamente octubre de 2026	Permiso de importación para uso personal; donaciones
Colombia	INVIMA	Resolución de reliance adoptada en agosto de 2026	Vital No Disponible
Argentina	ANMAT	Vía más simple para países del "Anexo I" (EE. UU., Japón, Canadá, Suiza, principales Estados de la UE, Reino Unido, Israel)	RAEM
Chile	ISP	Reliance para productos nuevos y biológicos aprobados por dos de estas agencias: EMA, FDA, MHRA, TGA, PMDA	Autorización excepcional; importación en volumen ante desabastecimiento
Perú	DIGEMID	Plazos más cortos para productos registrados en países de "alta vigilancia sanitaria"	Autorización excepcional
Ecuador	ARCSA	Homologación para productos aprobados por agencias incluidas en la lista oficial	Importación por excepción

Brasil

Quién puede importar. Un fabricante extranjero no puede ser titular de un registro ni de una licencia de importación en Brasil. Necesita una empresa local con Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) de la ANVISA que incluya la actividad de importación.

Registro para el mercado privado. Por ley, la ANVISA tiene 365 días para decidir un registro ordinario y 120 días en los casos prioritarios, plazos que pueden prorrogarse una vez por un tercio. En la práctica ha habido rezago. En noviembre de 2025 la ANVISA lanzó un plan para reducir a la mitad su cola de trámites y volver a los plazos legales a finales de 2026. Los criterios de prioridad se actualizaron en diciembre de 2025 e incluyen enfermedades raras y desatendidas, niños sin alternativas terapéuticas y producción local.

Las plantas extranjeras necesitan el certificado brasileño de buenas prácticas de fabricación (CBPF), válido por dos años. Desde 2025, la ANVISA puede apoyarse en informes de inspección de autoridades extranjeras de confianza y en un análisis de riesgo, e inspeccionar solo cuando el riesgo lo justifica.

La vía rápida. Desde abril de 2024, la ANVISA puede apoyarse en evaluaciones de la OMS, la EMA, la FDA, Health Canada, Swissmedic, la MHRA y la TGA, siempre que el producto sea idéntico al que ellas aprobaron.

Sin registro. La importação excepcional está reservada al Ministerio de Salud y a sus organismos, para situaciones como la falta de alternativas en el mercado o una emergencia sanitaria. El producto debe estar precalificado por la OMS o registrado por una autoridad miembro del ICH. Los pacientes también pueden importar cantidades reducidas para uso personal.

Licitaciones. La ley de contrataciones públicas de 2021 permite a las empresas extranjeras participar con documentos equivalentes traducidos y un representante legal en Brasil. Los compradores de salud pueden exigir conformidad con la ANVISA, así que en la práctica cuente con necesitar el registro.

México

Quién puede importar. México es más abierto que la mayoría. Un fabricante extranjero puede ser titular del registro sanitario sin tener planta en México, siempre que cuente con un representante legal con domicilio en el país.

Las vías rápidas, y por qué importan. México tiene hoy algunas de las vías de reliance (dependencia regulatoria) más generosas de la región:

Desde julio de 2025, los medicamentos aprobados por la FDA, la EMA, Swissmedic, Health Canada, la TGA o la precalificación de la OMS pueden resolverse en 45 días hábiles. Los genéricos y biosimilares califican, con expediente en formato CTD, certificado de BPM y certificado de libre venta.
Una vía de equivalencia más antigua, de 2020, con resolución en 60 días hábiles, cubre una lista más amplia de autoridades de referencia.
A partir de mediados de octubre de 2026, aproximadamente, un nuevo acuerdo da a los productos aprobados por la ANVISA de Brasil la misma vía de 45 días hábiles. Solo cuentan las aprobaciones ordinarias de la ANVISA, no las que la propia ANVISA otorgó por reliance.

Ese último cambio merece atención: para un fabricante ya registrado en Brasil, México acaba de quedar mucho más cerca.

Sin registro. La COFEPRIS emite permisos de importación de medicamentos sin registro para uso personal, con receta médica. El permiso es gratuito, se tramita en línea y se resuelve en un máximo de 10 días hábiles. También existe una vía para donaciones a establecimientos de salud.

Licitaciones. El sector público compra mediante grandes compras consolidadas, y los últimos años han sido accidentados. La compra 2025–2026 se anuló en abril de 2025 por sobreprecios. La compra 2027–2028, publicada en julio de 2026 y conducida por Birmex para ocho instituciones, entre ellas el IMSS y el ISSSTE, abarcó 766 claves de producto. Se usó una subasta inversa, y los licitantes necesitaban registro sanitario y certificados de BPM. Fue internacional, pero limitada a bienes de países con tratados comerciales que cubren las compras de gobierno, así que las reglas de origen cuentan. Revise bien las bases de cada licitación.

Más información: importar medicamentos en México.

Colombia

Quién puede importar. El importador figura en el registro, y un producto importado necesita la autorización escrita del fabricante más un Certificado de Producto Farmacéutico del país de origen. Una buena noticia para los titulares: desde 2023, los registros sanitarios colombianos ya no vencen.

Registro. El plazo legal para la evaluación farmacéutica es de 30 días hábiles, pero en mayo de 2026 el INVIMA tenía un rezago de más de 12.400 trámites pendientes, así que prevea plazos mucho más largos. El INVIMA acepta certificados de BPM de una lista de países (entre ellos EE. UU., Canadá, Suiza, Reino Unido, los principales Estados de la UE, Japón, Corea y Australia), así como de la OMS y la OPS. Una planta sin ellos, por lo general, necesitará la certificación del INVIMA.

La vía rápida. En agosto de 2026 el INVIMA adoptó una resolución de reliance para registros nuevos y modificaciones, con una guía técnica todavía pendiente. Es pronto para saber cómo funcionará en el caso de los genéricos.

Sin registro. La vía de "Medicamento Vital No Disponible" de Colombia es una de las más conocidas de la región. Cubre medicamentos que no se comercializan en Colombia o que escasean, sin sustituto disponible. Un paciente o cualquier entidad legalmente constituida puede solicitarla para un paciente. Para varios pacientes, la solicitud la presenta un distribuidor autorizado. El INVIMA publica una lista de los productos que califican.

Licitaciones. Los oferentes extranjeros sin domicilio en Colombia pueden participar y no necesitan inscribirse en el registro nacional de proponentes. Las empresas de países con tratado comercial con Colombia reciben trato nacional. Algunas compras centralizadas, como las de medicamentos para el VIH, se hacen a través del Fondo Estratégico de la OPS.

Más información: proveedores farmacéuticos para Colombia.

Argentina

Quién puede importar. Los importadores necesitan un laboratorio de control de calidad y un farmacéutico como director técnico.

Registro, y el Anexo que importa. El decreto argentino de 1992 clasifica a los países en dos anexos. Los productos aprobados en países del Anexo I siguen una vía más simple: EE. UU., Japón, Canadá, Suiza, Israel, Reino Unido y los principales Estados de la UE. India está en el Anexo II, junto con Brasil, México y China, lo que implica un certificado de la autoridad del país de origen y la verificación de la planta.

Argentina simplifica a buen ritmo. En 2025 la ANMAT acortó sus etapas de evaluación y empezó a emitir certificados de buenas prácticas (BPF) sin inspección de rutina para plantas ubicadas en países PIC/S o del Mercosur, o que cuentan con certificados de autoridades reconocidas.

Sin registro. El RAEM (Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos) permite que un paciente, un familiar o un establecimiento de salud importe un medicamento sin registro para un paciente individual, para emergencias o cuando un medicamento registrado no está disponible. Cubre hasta 90 días de tratamiento, o 180 días en tratamientos prolongados, y la ANMAT responde en un plazo de 10 días hábiles. Los intermediarios no pueden importar en nombre de un paciente.

Licitaciones. Las compras nacionales se hacen a través del sistema COMPR.AR, y los pliegos suelen exigir un certificado de producto de la ANMAT. En octubre de 2024 el Gobierno señaló además que las provincias podían importar medicamentos para uso propio sin aprobación de la ANMAT. Conviene seguir su evolución.

Más información: importar medicamentos en Argentina.

Chile

Quién puede importar. El registro puede estar a nombre de una persona o empresa chilena o extranjera, siempre que esté debidamente representada y domiciliada en Chile.

Registro. El ISP tiene hasta seis meses para resolver, y las plantas extranjeras necesitan un certificado oficial de BPM emitido por su propia autoridad. Desde 2025 existe un procedimiento de reliance para productos nuevos y biológicos aprobados por al menos dos de estas agencias: EMA, FDA, MHRA, TGA y la PMDA de Japón. No encontré una vía rápida equivalente para genéricos.

Sin registro. Chile permite autorizaciones excepcionales para emergencias, necesidades urgentes sin alternativa e investigación. El ISP también aclaró que las empresas pueden importar en volumen medicamentos sin registro para enfrentar desabastecimientos. Las importaciones para uso personal se resuelven en uno a tres días.

Licitaciones. Los proveedores extranjeros pueden inscribirse en la plataforma Mercado Público. La CENABAST, la central de abastecimiento, compra una parte importante de sus importaciones a través de la OPS: en 2022 fue el 61%.

Más información: distribuidores de medicamentos en Chile.

Perú

Quién puede importar. Distribuidores con licencia (droguerías) o laboratorios autorizados por la DIGEMID.

Registro. La ley fija tres velocidades:

hasta 60 días para medicamentos del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales;
de 45 a 90 días para productos registrados en países de "alta vigilancia sanitaria";
hasta 12 meses para el resto.

Los plazos reales reportados han ido de nueve meses a cuatro años. Una ley de 2025 creó una vía acelerada de 45 días, con aprobación automática si la DIGEMID no responde (silencio positivo), para productos registrados en países de alta vigilancia sanitaria destinados a enfermedades raras, cáncer y otras condiciones prioritarias. Al momento de escribir esta guía, su reglamento aún estaba en preparación.

Sin registro. La ley permite autorizaciones excepcionales para emergencias, tratamientos individuales con justificación médica y necesidades de salud pública cuando no hay un producto registrado disponible.

Licitaciones. Una nueva ley de contrataciones entró en vigor en abril de 2025. Las empresas extranjeras pueden inscribirse como proveedoras del Estado con un representante legal en el Perú.

Más información: cómo importar medicamentos en el Perú.

Ecuador

Ecuador tiene una de las vías rápidas más claras de la región. La homologación es un registro abreviado para medicamentos aprobados por agencias de alta vigilancia de la lista oficial o precalificados por la OMS. Con las normas vigentes desde junio de 2025, los expedientes usan formato CTD y la homologación se resuelve en un plazo de tres meses. La tasa oficial para un genérico extranjero es de US$ 565,21.

La lista de agencias de referencia de enero de 2026 tiene 46 entradas, entre ellas ANVISA, ANMAT, COFEPRIS, INVIMA, ISP y autoridades de la UE. Para exportadores en India: la CDSCO no figura, así que un producto indio necesita otra aprobación de referencia para usar la homologación.

Para pacientes, la importación por excepción cubre emergencias, tratamientos especializados no disponibles y enfermedades raras. Es gratuita, se resuelve en siete días y vale 180 días.

Más información: el mercado farmacéutico de Ecuador.

Bolivia, Venezuela, Paraguay y Uruguay

Bolivia

Quién importa: solo empresas inscritas ante la autoridad reguladora, la AGEMED, como fabricantes o importadoras, que sean titulares del registro del producto. Los importadores necesitan una prueba legalizada de que representan al fabricante extranjero.
Registro: los productos importados necesitan un Certificado de Producto Farmacéutico de la autoridad de origen, legalizado por un consulado de Bolivia, además de certificados de BPM y de análisis. No encontré una vía rápida general para productos aprobados en el extranjero; una vía de reliance creada en 2020 parece haber sido solo para productos contra la COVID-19.
Sin registro: la importación comercial sin registro está prohibida, y no encontré una vía vigente de importación a nombre de un paciente. Los medicamentos oncológicos registrados obtienen permisos de importación rápidos.
Licitaciones: la CEASS, la central de abastecimiento del Ministerio de Salud, que compra a través del Fondo Estratégico de la OPS desde 2021.
Atención a: las divisas. La escasez de dólares golpeó duro a la industria en 2025, y en junio de 2026 el Gobierno puso fin al tipo de cambio fijo, una devaluación de alrededor del 40%. Aquí las condiciones de pago importan.

Más información: proveedores farmacéuticos para Bolivia.

Venezuela

Quién importa: cada producto debe registrarse a través de un farmacéutico patrocinante. Las solicitudes se presentan en línea ante el INHRR.
Registro: una norma de 2024 permite registrar productos cuyo innovador no está registrado en el país, si llevan al menos cinco años en el mercado internacional. No encontré una vía de reliance.
Sin registro: una resolución de 2019 permitió que empresas extranjeras sin compañía en Venezuela importaran medicamentos sin registro mediante una alianza con una empresa estatal o una oficina de representación, con un permiso especial de un año. En 2022, gremios farmacéuticos afirmaron que seguía usándose ampliamente, incluso para importaciones desde India. Verifique su situación actual antes de contar con ella.
Licitaciones: Venezuela usa el Fondo Estratégico de la OPS desde 2011.
Atención a: sanciones y banca. Las sanciones de EE. UU. exceptúan los medicamentos bajo una licencia general, pero los pagos exigen una debida diligencia caso por caso.

Más información: importación de medicamentos en Venezuela.

Paraguay

Quién importa: una empresa con inscripción comercial y licencia de importación, cuyo farmacéutico responsable firma el trámite.
Registro: la autoridad reguladora, DINAVISA, tiene una vía ordinaria y, desde 2025, una abreviada para medicamentos esenciales de la OMS ya registrados en países de alta vigilancia sanitaria. Entre ellos están la UE, EE. UU., Japón, Canadá, Australia y los vecinos del Mercosur Argentina, Brasil y Uruguay. Los documentos deben estar apostillados y traducidos.
Sin registro: desde 2025 es posible el uso compasivo o urgente de medicamentos sin registro mediante orden judicial o solicitud del Ministerio, pero no si existe un producto registrado equivalente.
Licitaciones: el Ministerio de Salud y el Instituto de Previsión Social (IPS) licitan a través del portal nacional de contrataciones públicas. La producción local tiene una preferencia del 10% en las licitaciones internacionales.

Más información: distribuidores de medicamentos en Paraguay.

Uruguay

Quién importa: una empresa habilitada por el MSP que sea representante exclusiva del titular extranjero del registro.
Registro: requiere un CPP y un certificado de BPM de una autoridad miembro del ICH o de una autoridad reguladora de referencia regional de la OPS. Sin ese certificado, el Ministerio inspecciona la planta a costa del solicitante, clave para muchas plantas en India. Cada ciclo de revisión dura hasta 120 días, y los registros tienen una vigencia de cinco años. En 2025 se creó una nueva agencia de vigilancia sanitaria.
Sin registro: un laboratorio habilitado puede importar un medicamento sin registro ante una necesidad urgente, con solicitud médica y consentimiento del paciente. No tiene costo.
Licitaciones: las compras centralizadas pasan por la Unidad Centralizada de Adquisiciones (UCA) del Ministerio de Economía y Finanzas. Las empresas extranjeras pueden inscribirse como proveedoras del Estado.

Más información: proveedores farmacéuticos para Uruguay.

Centroamérica

Centroamérica está más integrada de lo que mucha gente cree. Guatemala, Honduras, El Salvador, Nicaragua, Costa Rica y Panamá aplican un reglamento técnico común para el registro de medicamentos. También existe un procedimiento de reconocimiento mutuo: un producto registrado en un Estado miembro puede reconocerse en otro, en apenas 10 días hábiles en El Salvador y Nicaragua. Del lado de las compras, el COMISCA conduce una negociación conjunta de precios para los ministerios de salud y los institutos de seguridad social de la región, más la República Dominicana. Usa una precalificación de proveedores en dos etapas, adjudica contratos de hasta tres años y reporta ahorros por US$ 209,8 millones entre 2009 y 2025.

Varios países también han abierto vías rápidas para productos aprobados por autoridades estrictas, algunas notablemente veloces.

Guatemala

Quién importa: un distribuidor con licencia y con director técnico. El fabricante, el director técnico y el representante legal comparten la responsabilidad.
Registro: los productos aprobados por la FDA o la EMA pueden obtener número de registro en 10 días hábiles según la norma técnica NT-77. De lo contrario, prepárese para una larga espera: consultores reportaron un rezago de más de 21.000 expedientes en 2025, con registros nuevos que tardaban de seis a ocho meses y reconocimientos mutuos de tres a cuatro.
Sin registro: las normas de importación prevén excepciones para uso personal con receta, donaciones, ensayos clínicos y casos especiales.
Licitaciones: el gran comprador es el instituto de seguridad social, el IGSS, y una orden judicial de 2025 lo empujó hacia una competencia más abierta.

Más información: importar medicamentos en Guatemala.

Honduras

Quién importa: el registro se tramita a través de un farmacéutico local con licencia (regente) y tiene una vigencia de cinco años.
Registro: hasta 60 días hábiles en teoría y de cuatro a ocho meses en la práctica, según un bufete local. No encontré una vía rápida.
Sin registro: solo productos en investigación; no encontré una vía de importación a nombre de un paciente.
Licitaciones: la gran licitación de 2025 del Ministerio de Salud fracasó en buena parte, y este recurrió a compras directas, al COMISCA y al Fondo Estratégico de la OPS. El instituto de seguridad social (IHSS) compra a través de UNOPS, que realiza licitaciones internacionales abiertas en el UN Global Marketplace. Es una oportunidad real para proveedores extranjeros.

Más información: proveedores farmacéuticos para Honduras.

El Salvador

Quién importa: un titular de registro con representación local. La autoridad reguladora es ahora la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS), que reemplazó a la DNM en 2023.
Registro: la ley permite a la SRS reconocer formalmente decisiones de agencias de referencia. Su predecesora se apoyaba en la EMA, la FDA, Health Canada, el INVIMA y la COFEPRIS. El reconocimiento mutuo centroamericano toma unos 10 días hábiles.
Sin registro: la ley de medicamentos permite importar para un paciente específico cuando un medicamento no está disponible.
Licitaciones: el Ministerio de Salud y el instituto de seguridad social compran en conjunto (US$ 121,6 millones para 2026) y también a través del COMISCA.

Más información: distribuidores de medicamentos en El Salvador.

Nicaragua

Quién importa: la importación y la distribución deben estar dirigidas por un farmacéutico.
Registro: de tres a seis meses por la vía estándar; reconocimiento mutuo en 10 días hábiles. La autoridad reguladora adoptó lineamientos de reliance en 2024.
Sin registro: no encontré una vía de importación a nombre de un paciente.
Licitaciones: un dato clave para exportadores de India, Europa y otros orígenes: los pliegos recientes del Ministerio de Salud dan prioridad a productos cuyo fabricante está en la República Popular China, en virtud de una circular gubernamental de 2025. Lea bien cada pliego.

Más información: importar medicamentos en Nicaragua.

Costa Rica

Quién importa: un solicitante con representación local y un profesional responsable.
Registro: desde 2022, Costa Rica reconoce registros de autoridades miembros del ICH (la FDA, la EMA, Health Canada, Swissmedic, la PMDA, la ANVISA, la COFEPRIS y otras), con resolución en 30 días naturales. Una ley de competencia publicada en febrero de 2026 amplía el reconocimiento a las autoridades incluidas en la lista de la OMS y a las autoridades reguladoras de referencia de la OPS. También permite las importaciones paralelas.
Sin registro: solo la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y otros organismos del Estado pueden adquirir medicamentos sin registro, por urgencia o necesidad pública.
Licitaciones: la CCSS es uno de los mayores compradores individuales de la región. Las empresas extranjeras pueden inscribirse en la plataforma SICOP sin entidad local.

Más información: proveedores farmacéuticos para Costa Rica.

Panamá

Quién importa: no hay restricción de nacionalidad para el titular del registro, pero se necesita un poder notariado y un farmacéutico idóneo.
Registro: desde enero de 2025, los productos registrados por autoridades incluidas en la lista de la OMS pueden reconocerse en 10 días hábiles. También hay una vía abreviada para productos de países de alto estándar.
Sin registro: existen excepciones por emergencias, razones humanitarias, investigación o desabastecimiento crítico.
Licitaciones: el Ministerio de Salud y la Caja de Seguro Social (CSS) pueden hacer compras conjuntas de emergencia abiertas a oferentes internacionales. En 2026 la CSS lanzó compras de emergencia por US$ 77,9 millones para enfrentar el desabastecimiento.

Más información: importar medicamentos en Panamá.

Belice

Quién importa: importadores con licencia; todas las entradas aduaneras de productos farmacéuticos las procesa de forma centralizada el Ministerio de Salud.
Registro: los productos deben estar registrados y autorizados por el Director of Health Services antes de su venta, con certificados de BPM y CPP. La tasa es de BZ$ 100 por producto. Como miembro de la CARICOM, Belice también participa en el Caribbean Regulatory System (ver más abajo).

República Dominicana, Cuba y Haití

República Dominicana

Quién importa: una empresa extranjera puede ser titular del registro, pero necesita representación local con un farmacéutico. Solo pueden importar las personas autorizadas por el Ministerio de Salud.
Registro: una de las vías más rápidas de la región. Desde 2023, los productos registrados por la FDA o la EMA pueden obtener un registro provisional en dos días hábiles y uno definitivo en un plazo de 30 días, con una tasa oficial de RD$ 42.000. La vía estándar toma de tres a seis meses, aproximadamente.
Licitaciones: PROMESE/CAL, el programa estatal de medicamentos, realiza grandes licitaciones: RD$ 1.155 millones para 425 renglones en 2025. Pliegos anteriores exigían que los oferentes estuvieran legalmente domiciliados e inscritos como proveedores del Estado.

Más información: distribuidores de medicamentos en República Dominicana.

Cuba

Quién importa: importadores estatales, principalmente Medicuba (Ministerio de Salud Pública), Farmacuba y Emcomed. Incluso las nuevas farmacias privadas deben importar a través de ellos. Vender a Cuba significa vender al Estado.
Registro: la autoridad reguladora es el CECMED. No pude verificar sus normas de registro vigentes, porque su sitio web no estaba disponible.
Atención a: el desabastecimiento grave, con escasez del 69% de los medicamentos esenciales reportada en septiembre de 2025. El transporte marítimo está alterado: grandes navieras de contenedores suspendieron sus servicios a Cuba en 2026 tras nuevas medidas de EE. UU. En agosto de 2026, el Tesoro de EE. UU. dijo que no pretende sancionar a empresas no estadounidenses por suministrar medicamentos, pero los productos con contenido de origen estadounidense siguen necesitando autorización de EE. UU. Busque asesoría especializada sobre pagos y logística.

Más información: exportar medicamentos a Cuba.

Haití

Quién importa: fabricantes, agentes y distribuidores con licencia, centrales de compra y ONG pueden solicitar autorización.
Registro: los procedimientos publicados por la autoridad reguladora, la DPM/MT, prevén de seis a nueve meses y fijan tasas más bajas para genéricos que para marcas, pero datan de 2008.
Sin registro: existen excepciones para donaciones y emergencias.
Licitaciones: PROMESS es el canal nacional de medicamentos esenciales. Gran parte del suministro financiado por donantes pasa por programas separados.
Atención a: la crisis de seguridad. Desde finales de 2024 el puerto principal ha sido de difícil acceso y los vuelos comerciales están suspendidos, y cerca del 70% de los medicamentos es importado.

El Caribe de habla inglesa y neerlandesa

Cada isla del Caribe tiene sus propias reglas, pero dos sistemas regionales hacen que sea mucho más fácil llegar a ellas de lo que parece.

El Caribbean Regulatory System (CRS)

Administrado por la CARPHA (Agencia de Salud Pública del Caribe), el CRS, o Sistema Regulatorio del Caribe, evalúa medicamentos en nombre de los Estados miembros de la CARICOM. Se apoya en la precalificación de la OMS o en la aprobación de una autoridad estricta reconocida y luego recomienda el producto a los Estados miembros, que toman la decisión final. Desde 2017 ha recomendado 353 productos.

El uso que cada país hace del sistema varía mucho. Guyana ha registrado 164 productos recomendados por el CRS; Bahamas, solo dos. Para un producto ya aprobado por una autoridad estricta, es un primer paso sensato para entrar en la región.

El OECS Pharmaceutical Procurement Service (PPS)

Para el suministro público al Caribe Oriental, el PPS de la OECS (Organización de Estados del Caribe Oriental) agrupa la demanda de nueve miembros: Anguila, Antigua y Barbuda, Islas Vírgenes Británicas, Dominica, Granada, Montserrat, San Cristóbal y Nieves, Santa Lucía, y San Vicente y las Granadinas. Luego emite una sola licitación central. En su ciclo 2023–2025 se licitaron 840 productos y se adjudicaron 749 a 20 proveedores. Los proveedores se inscriben y se precalifican en el portal de compras electrónicas de la OECS, y las ofertas se evalúan por precio, calidad y desempeño anterior. La OPS y la OECS acordaron un plan de acción conjunto para 2026–2027.

Jamaica

Registro: los productos los registra el Ministry of Health and Wellness, que también emite los permisos de importación, solo para productos aprobados. En 2025 anunció planes para una vía rápida para productos que cumplan estándares de EE. UU., el Reino Unido o la UE, y señaló que el 80% de los retrasos se deben a expedientes incompletos.
Licitaciones: el National Health Fund (NHF) realiza licitaciones internacionales para contratos de tres años. La ronda 2023–2026 adjudicó J$ 27.000 millones a 34 proveedores. Los oferentes necesitan registro en Jamaica o aprobación de la FDA, Health Canada, la MHRA o la EMA, o precalificación de la OMS.

Trinidad y Tobago

Registro: la Chemistry, Food and Drugs Division registra los medicamentos y publica la lista de productos registrados.
Licitaciones: NIPDEC gestiona el suministro del sector público mediante licitaciones abiertas, y el Ministerio de Salud informó al Parlamento en 2024 que solo compra medicamentos registrados.

Barbados

Registro y compras: el Barbados Drug Service cumple las funciones regulatorias y realiza licitaciones nacionales competitivas para el formulario nacional, con precalificación de productos. El perfil público más detallado de sus normas es antiguo, así que confirme los requisitos vigentes directamente.

Bahamas

Registro: el Ministerio de Salud empezó a registrar productos con base en recomendaciones del CRS y anunció que extendería esta práctica a la totalidad de los productos médicos.
Compras: la Bahamas National Drug Agency abastece a los hospitales públicos.

Guyana

Registro: cada medicamento importado debe registrarse ante el Government Analyst – Food and Drug Department y figurar en el formulario nacional. Guyana es además el país que más usa las recomendaciones del CRS.
Reglas de importación: cada envío necesita su propia licencia de importación y cada lote, un certificado de análisis. La mercancía debe llegar con al menos el 75% de su vida útil por delante.

Surinam

Registro: a cargo del comité de registro de medicamentos del Ministerio de Salud.
Compras: la BGVS, empresa estatal que importa, fabrica y distribuye medicamentos, es el principal canal público. No la confunda con la autoridad reguladora.

Territorios estadounidenses, franceses y neerlandeses

Puerto Rico y las Islas Vírgenes de EE. UU. siguen las normas de la FDA de EE. UU.
Guadalupe, Martinica y la Guayana Francesa forman parte de Francia, así que se aplican las normas francesas y de la UE: una autorización de la ANSM y un importador farmacéutico autorizado.
Aruba exige un importador con licencia y la aprobación previa de la lista de productos por parte de la inspección. Sint Maarten exige productos registrados y un mayorista con licencia.
Curazao tiene suspendidos los registros nuevos desde diciembre de 2023 porque no se nombraron evaluadores; medidas temporales mantienen disponibles los productos existentes.

Los fondos de la OPS: una puerta a muchos países

Para el sector público, es difícil ignorar los fondos mancomunados de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). El Fondo Rotatorio compra vacunas, y el Fondo Estratégico compra medicamentos y suministros esenciales. Participa casi la totalidad de los países de las Américas, salvo EE. UU. y Canadá, y en 2025 los fondos adquirieron más de US$ 900 millones.

Los proveedores se inscriben en el UN Global Marketplace (UNGM), el portal de compras de las Naciones Unidas, y responden a las licitaciones de la OPS. Los requisitos de calidad suelen implicar precalificación de la OMS o aprobación de una autoridad reconocida. Para un fabricante calificado, es una de las pocas formas de llegar a muchos sistemas de salud latinoamericanos con una sola licitación.

Qué significa para los exportadores (de India, China, Europa y otros orígenes)

Al comparar las secciones por país, el patrón salta a la vista. Las vías rápidas favorecen a los productos ya aprobados por una autoridad estricta, es decir, la FDA, la EMA, Swissmedic, Health Canada, la TGA o la precalificación de la OMS. Para exportadores en India, una aprobación solo india implica en general la vía completa y, en Argentina, el trato del Anexo II.

Eso no cierra la región. Define la estrategia:

Si tiene aprobación de la UE, de EE. UU. o precalificación de la OMS, empiece por las vías de reliance de México, Ecuador y Brasil.
Si tiene aprobación de Brasil, la nueva vía ANVISA de México, desde aproximadamente octubre de 2026, es el siguiente paso lógico.
Si tiene aprobación de la FDA o la EMA, República Dominicana (registro provisional en dos días hábiles), Guatemala (10 días hábiles), Panamá (10 días hábiles para autoridades incluidas en la lista de la OMS) y Costa Rica (30 días) están entre las opciones más rápidas de la región. En el Caribe, una recomendación del CRS y las licitaciones del NHF de Jamaica también aceptan aprobaciones de autoridades estrictas.
Si no tiene ninguna de ellas, elija uno o dos mercados ancla, busque un titular de registro local sólido y presupueste el plazo completo y una inspección local de BPM.
Para el suministro público, mire, además de las licitaciones nacionales, el Fondo Estratégico de la OPS, el COMISCA, el PPS de la OECS y las licitaciones de UNOPS. Lea bien las reglas de origen y de preferencia: la última licitación consolidada de México limitó los bienes extranjeros a países con tratados comerciales, Paraguay da preferencia a la producción local y las licitaciones recientes de Nicaragua priorizan productos fabricados en China.
Para necesidades de pacientes, las vías de importación especial (Vital No Disponible, RAEM, importação excepcional) son reales y rápidas, pero pasan por pacientes, hospitales y distribuidores locales, no por ventas directas del exportador.

¿Listo para abastecer su mercado?

Importadores, distribuidores y participantes en licitaciones de América Latina y el Caribe: publique su solicitud de cotización (RFQ). Toma unos cinco minutos; nuestra guía para redactar una RFQ (en inglés) explica qué incluir. Para licitaciones, vea nuestro servicio de suministro para licitaciones gubernamentales. ¿Quiere su propia marca? Vea nuestra fabricación farmacéutica de marca blanca.
Hospitales y pacientes que necesitan un medicamento sin registro: envíe una RFP para importación a nombre de un paciente, o vea nuestro servicio de suministro a nombre de pacientes.
Fabricantes que quieren abastecer la región: cuéntenos sobre sus productos y lo conectaremos con socios de registro y compradores en los mercados adecuados.

Esta guía resume normas públicas y fuentes oficiales vigentes a septiembre de 2026. En esta región las reglas cambian con frecuencia. Confirme los requisitos vigentes con la autoridad o con un socio regulatorio local antes de actuar.

¿Vende en más de una región? Estas son las demás guías (en inglés):

O véalas todas en un solo lugar: guías de importación por región (en inglés).

Fuentes

Frequently Asked Questions(FAQs)

¿Puede un fabricante extranjero registrar un medicamento directamente en América Latina?

En la mayoría de los casos, no. Brasil, Colombia, Argentina y Perú exigen una empresa local como importadora o titular del registro. México permite que un fabricante extranjero sea titular del registro si tiene un representante legal en México. Chile acepta un titular extranjero que esté representado y domiciliado en el país.

¿Qué país de América Latina registra genéricos más rápido?

Para productos ya aprobados por la FDA o la EMA, República Dominicana (registro provisional en dos días hábiles), Guatemala y Panamá (unos 10 días hábiles) y Costa Rica (30 días) están entre los más rápidos, seguidos de México (45 días hábiles) y Ecuador (tres meses). Sin la aprobación de una autoridad estricta, los plazos son mucho más largos en casi todas partes.

¿Cómo vender medicamentos en el Caribe?

En los países de la CARICOM, empiece por el Caribbean Regulatory System de la CARPHA, que recomienda productos ya aprobados por autoridades estrictas o por la OMS. Para el suministro público al Caribe Oriental, inscríbase en el OECS Pharmaceutical Procurement Service. Los mercados más grandes, como Jamaica y Trinidad y Tobago, tienen su propio registro y sus propias licitaciones nacionales.

¿Se pueden importar medicamentos sin registro para pacientes?

Sí. Cada uno de los mercados principales tiene una vía, por ejemplo Vital No Disponible en Colombia, el RAEM en Argentina, el permiso de uso personal en México y la importación por excepción en Ecuador. Son para pacientes concretos o necesidades de salud pública, no para la venta comercial.

¿Se necesita registro sanitario para participar en licitaciones públicas?

En la práctica, normalmente sí. La compra consolidada de México y las licitaciones nacionales de Argentina lo exigen, y los compradores del sector salud en Brasil pueden exigir el cumplimiento de las normas de la ANVISA. Los fondos de la OPS aplican sus propios criterios de calidad, en general precalificación de la OMS o aprobación de una autoridad reconocida.

Importar medicamentos en América Latina y el Caribe: guía país por país (2026)