Importação de medicamentos na América Latina: guia 2026

Última atualização: 8 de outubro de 2026. Versão em português do nosso guia de importação por regiões. Abrange toda a América Latina e o Caribe.

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A América Latina e o Caribe formam, juntos, uma das regiões mais promissoras para exportadores farmacêuticos, e também uma das mais fáceis de errar. Em cada grande mercado existem três portas de entrada: registrar o produto e vendê-lo por meio de um parceiro local, fornecer em licitações públicas ou usar uma via de importação especial para medicamentos sem registro quando pacientes precisam de algo que não está disponível. Quase sempre você vai precisar de uma empresa local que detenha o registro ou a licença de importação. E os registros mais rápidos agora vão para produtos já aprovados por autoridades como a FDA ou a EMA ou, no caso do México, a partir do fim de 2026, pela ANVISA.

Este guia cobre a região inteira, não só os grandes mercados, porque algumas das oportunidades mais interessantes estão justamente em mercados que costumam ficar fora do radar:

América do Sul: Brasil, Argentina, Chile, Colômbia, Peru, Equador, Bolívia, Venezuela, Paraguai e Uruguai.
México e América Central: Guatemala, Honduras, El Salvador, Nicarágua, Costa Rica, Panamá e Belize.
Caribe: República Dominicana, Cuba e Haiti; os países da CARICOM, incluindo Jamaica, Trinidad e Tobago, Barbados, Bahamas, Guiana e Suriname; as ilhas do Caribe Oriental; e os territórios americanos, franceses e holandeses.

O texto foi escrito em linguagem simples para fabricantes e exportadores de qualquer origem (Índia, China, Europa, Estados Unidos, Coreia e da própria região) e para os importadores e distribuidores regionais que trabalham com eles. Os maiores mercados têm seções completas; os demais recebem um perfil breve, com os mesmos quatro pontos.

Três portas de entrada em cada mercado

Antes dos detalhes por país, vale enxergar o padrão. Em qualquer lugar da América Latina, um medicamento chega aos pacientes por três caminhos:

Registrado e vendido comercialmente. O produto obtém uma autorização de comercialização (o registro sanitario nos países de língua espanhola, ou simplesmente registro no Brasil) e é vendido a farmácias, hospitais e distribuidores. Esse é o negócio principal, e é o que leva mais tempo.
Licitações públicas. Ministérios da Saúde e institutos de seguridade social compram em grande volume. Na maioria dos países, você precisa do produto registrado para participar, e às vezes de mais do que isso.
Importação especial sem registro. Cada país tem uma via legal para trazer um medicamento sem registro quando um paciente precisa dele e nenhum produto registrado resolve. Os nomes mudam: "Vital No Disponible" na Colômbia, RAEM na Argentina, importação excepcional no Brasil. Essas vias são para pacientes, não para construir um negócio.

E uma regra atravessa quase tudo: você precisa de um parceiro local. Detentores de registro e importadores geralmente precisam ser empresas estabelecidas no país ou, pelo menos, ter representação legal lá.

Vai importar para a América Latina ou o Caribe? Conte para a gente o que você precisa.

Distribuidores, importadores e participantes de licitações: publique um pedido de cotação (RFQ) com o produto, o país de destino e a situação do registro, e conectamos você a fabricantes com certificação GMP capazes de abastecer o seu mercado.
Hospitais, médicos e pacientes que precisam de um medicamento sem registro por uma via como Vital No Disponible, RAEM ou importação excepcional: envie uma solicitação de proposta (RFP) para importação para paciente específico (named-patient).

Os maiores mercados em resumo

País	Autoridade reguladora	Via rápida para produtos aprovados no exterior	Importação sem registro
Brasil	ANVISA	Reliance em análises da OMS, EMA, FDA, Health Canada, Swissmedic, MHRA e TGA	Importação excepcional (só o Ministério da Saúde); importação para uso pessoal
México	COFEPRIS	45 dias úteis para FDA, EMA, Swissmedic, Health Canada, TGA e pré-qualificação da OMS; ANVISA a partir de cerca de outubro de 2026	Permissão de importação para uso pessoal; doações
Colômbia	INVIMA	Resolução de reliance adotada em agosto de 2026	Vital No Disponible
Argentina	ANMAT	Via simplificada para países do "Anexo I" (EUA, Japão, Canadá, Suíça, principais Estados da UE, Reino Unido e Israel)	RAEM
Chile	ISP	Reliance para produtos novos e biológicos aprovados por duas entre EMA, FDA, MHRA, TGA e PMDA	Autorização excepcional; importação em volume para enfrentar desabastecimento
Peru	DIGEMID	Prazos mais curtos para produtos registrados em países de "alta vigilância sanitária"	Autorização excepcional
Equador	ARCSA	Homologação para produtos aprovados por agências listadas	Importação por exceção

Brasil

Quem pode importar. Um fabricante estrangeiro não pode ser, ele próprio, titular de registro nem de licença de importação no Brasil. É preciso uma empresa brasileira com Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da ANVISA que inclua a atividade de importar. Se o Brasil é o seu foco, veja também nossa página sobre importação de medicamentos no Brasil.

Registro para o mercado privado. Por lei, a ANVISA tem 365 dias para decidir um pedido de registro ordinário e 120 dias nos casos prioritários, prazos que podem ser prorrogados uma única vez por um terço. Na prática, formou-se uma fila. Em novembro de 2025, a ANVISA lançou um plano para reduzir essa fila pela metade e voltar aos prazos legais até o fim de 2026. Os critérios de priorização foram atualizados em dezembro de 2025 e incluem doenças raras e negligenciadas, crianças sem alternativa terapêutica e produção nacional.

Fábricas no exterior precisam do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela ANVISA, válido por dois anos. Regras adotadas em 2025 permitem que a ANVISA se baseie em relatórios de inspeção de autoridades estrangeiras de confiança e em uma análise de risco, inspecionando apenas quando o risco justificar.

A via rápida. Desde abril de 2024, a ANVISA pode se valer das avaliações (reliance) da OMS, da EMA, da FDA, da Health Canada, da Swissmedic, da MHRA e da TGA, desde que o produto seja idêntico ao que essas autoridades aprovaram.

Sem registro. A importação excepcional é reservada ao Ministério da Saúde e às suas entidades vinculadas, para situações como ausência de alternativa no mercado ou emergência sanitária. O produto precisa ser pré-qualificado pela OMS ou registrado por uma autoridade reguladora membro do ICH. Pacientes também podem importar, individualmente, quantidades restritas para uso pessoal.

Licitações. A lei de licitações de 2021 (Lei nº 14.133/2021) permite que empresas estrangeiras participem apresentando documentos equivalentes traduzidos e com um representante legal no Brasil. Os compradores públicos da saúde podem exigir conformidade com as normas da ANVISA; na prática, conte com a necessidade do registro.

México

Quem pode importar. O México é mais aberto que a maioria. Um fabricante estrangeiro pode ser o próprio titular do registro sanitario, sem ter fábrica no México, desde que tenha um representante legal com endereço mexicano.

As vias rápidas, e por que elas importam. Hoje o México tem algumas das vias de reliance mais generosas da região:

Desde julho de 2025, medicamentos aprovados pela FDA, EMA, Swissmedic, Health Canada, TGA ou pela pré-qualificação da OMS podem ser decididos em até 45 dias úteis. Genéricos e biossimilares se qualificam, com dossiê em formato CTD, certificado GMP e certificado de livre venda.
Uma via de equivalência mais antiga, de 2020, com decisão em 60 dias úteis, cobre uma lista mais ampla de autoridades de referência.
A partir de meados de outubro de 2026, aproximadamente, um novo acordo dá aos produtos aprovados pela ANVISA a mesma via de 45 dias úteis. Só contam as aprovações ordinárias da ANVISA, não as que a própria ANVISA concedeu por reliance.

Vale parar um pouco nessa última mudança. Para um fabricante que já tem registro no Brasil, o México acabou de ficar muito mais perto.

Sem registro. A COFEPRIS emite permissões de importação de medicamentos sem registro para uso pessoal, mediante receita médica. A permissão é gratuita, solicitada on-line e decidida em até 10 dias úteis. Há também uma via para doações a estabelecimentos de saúde.

Licitações. O setor público mexicano compra por meio de grandes compras consolidadas, e os últimos anos foram turbulentos. A compra de 2025–2026 foi anulada em abril de 2025 por sobrepreço. A compra de 2027–2028, publicada em julho de 2026 e conduzida pela Birmex para oito instituições, entre elas o IMSS e o ISSSTE, abrangeu 766 códigos de produto. Ela usou leilão reverso, e os participantes precisavam de registro sanitario e de certificados GMP. A licitação foi internacional, mas limitada a bens de países com acordos comerciais que cobrem compras governamentais, então as regras de origem fazem diferença. Verifique com cuidado as condições de cada licitação.

Colômbia

Quem pode importar. O importador consta no registro, e um produto importado precisa da autorização por escrito do fabricante e de um Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) do país de origem. Boa notícia para os titulares: desde 2023, os registros colombianos não vencem mais.

Registro. O prazo legal para a avaliação farmacêutica é de 30 dias úteis, mas o INVIMA tinha uma fila de mais de 12.400 trâmites pendentes em maio de 2026, então planeje bem mais tempo. O INVIMA aceita certificados GMP de um conjunto definido de países (entre eles EUA, Canadá, Suíça, Reino Unido, principais Estados da UE, Japão, Coreia e Austrália), além dos emitidos pela OMS e pela OPAS. Uma fábrica sem um desses certificados geralmente vai precisar da certificação do próprio INVIMA.

A via rápida. Em agosto de 2026, o INVIMA adotou uma resolução de reliance para novos registros e alterações, com um guia técnico ainda por vir. É cedo para dizer como ela vai funcionar para genéricos.

Sem registro. A via "Medicamento Vital No Disponible" da Colômbia é uma das mais conhecidas da região. Ela cobre medicamentos que não são comercializados no país ou estão em falta, sem substituto disponível. Um paciente ou qualquer entidade legalmente constituída pode fazer o pedido para um paciente. Para vários pacientes, quem solicita é um distribuidor autorizado. O INVIMA mantém uma lista publicada dos produtos que se qualificam.

Licitações. Licitantes estrangeiros sem domicílio na Colômbia podem participar e não precisam se inscrever no registro nacional de proponentes. Empresas de países com acordo comercial com a Colômbia recebem tratamento nacional. Algumas compras centralizadas, como as de medicamentos para HIV, passam pelo Fundo Estratégico da OPAS.

Argentina

Quem pode importar. Os importadores precisam ter um laboratório de controle de qualidade e um farmacêutico como diretor técnico.

Registro, e o Anexo que faz diferença. Um decreto argentino de 1992 divide os países em dois anexos. Produtos aprovados em países do Anexo I seguem uma via mais simples. São eles: EUA, Japão, Canadá, Suíça, Israel, Reino Unido e os principais Estados da UE. A Índia está no Anexo II, junto com Brasil, México e China, o que significa apresentar um certificado da autoridade do país de origem e passar por verificação da fábrica.

A Argentina vem simplificando rápido. Em 2025, a ANMAT encurtou suas etapas de avaliação. Também passou a emitir certificados GMP sem inspeção de rotina para fábricas em países do PIC/S ou do Mercosul, ou que tenham certificados de autoridades reconhecidas.

Sem registro. O RAEM (Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos, o regime de acesso excepcional) permite que um paciente, um familiar ou um estabelecimento de saúde importe um medicamento sem registro para um paciente específico, em emergências ou quando um medicamento registrado não está disponível. Cobre até 90 dias de tratamento, ou 180 dias em tratamentos prolongados, e a ANMAT responde em até 10 dias úteis. Intermediários não podem importar em nome do paciente.

Licitações. As compras nacionais passam pelo sistema COMPR.AR, e os editais costumam exigir um certificado de produto da ANMAT. Em outubro de 2024, o governo também afirmou que as províncias poderiam importar medicamentos para uso próprio sem aprovação da ANMAT. Vale acompanhar como isso evolui.

Chile

Quem pode importar. O registro pode estar em nome de uma pessoa física ou jurídica, chilena ou estrangeira, desde que devidamente representada e domiciliada no Chile.

Registro. O ISP tem até seis meses para decidir, e fábricas no exterior precisam de um certificado GMP oficial emitido pela autoridade do próprio país. Desde 2025 existe um procedimento de reliance para produtos novos e biológicos aprovados por pelo menos duas entre EMA, FDA, MHRA, TGA e a PMDA japonesa. Não encontrei uma via rápida equivalente para genéricos.

Sem registro. O Chile admite autorizações excepcionais para emergências, necessidade urgente sem alternativa e pesquisa. O ISP também esclareceu que empresas podem importar medicamentos sem registro em volume para enfrentar o desabastecimento. Importações para uso pessoal são resolvidas em um a três dias.

Licitações. Fornecedores estrangeiros podem se cadastrar na plataforma Mercado Público. A CENABAST, central de abastecimento do sistema público, compra boa parte de suas importações por meio da OPAS. Em 2022, foram 61%.

Peru

Quem pode importar. Distribuidoras licenciadas (droguerías) ou laboratórios autorizados pela DIGEMID.

Registro. A lei prevê três velocidades:

até 60 dias para medicamentos da lista nacional de medicamentos essenciais;
de 45 a 90 dias para produtos registrados em países de "alta vigilância sanitária";
até 12 meses para os demais produtos.

Os prazos reais relatados variaram de nove meses a quatro anos. Uma lei de 2025 criou uma via expedita de 45 dias, com aprovação automática se a DIGEMID não responder, para produtos registrados em países de alta vigilância e destinados a doenças raras, câncer e outras condições prioritárias. O regulamento dessa lei ainda estava sendo finalizado quando este guia foi escrito.

Sem registro. A lei permite autorização excepcional para emergências, tratamento individual com justificativa médica e necessidades de saúde pública quando não há produto registrado disponível.

Licitações. Uma nova lei de contratações públicas entrou em vigor em abril de 2025. Empresas estrangeiras podem se registrar como fornecedoras do Estado com um representante legal no Peru.

Equador

O Equador tem uma das vias rápidas mais claras da região. A homologação é um registro abreviado para medicamentos aprovados por agências de alta vigilância listadas ou pré-qualificados pela OMS. Pelas regras em vigor desde junho de 2025, os dossiês usam o formato CTD e a homologação é decidida em até três meses. A taxa oficial para um genérico estrangeiro é de US$ 565,21.

A lista de agências de referência de janeiro de 2026 tem 46 entradas, entre elas ANVISA, ANMAT, COFEPRIS, INVIMA, ISP e autoridades da UE. O CDSCO da Índia não está na lista, então um produto indiano precisa de outra aprovação de referência para usar a homologação.

Para pacientes, a importação por exceção cobre emergências, tratamentos especializados indisponíveis e doenças raras. É gratuita, decidida em até sete dias e válida por 180 dias.

Bolívia, Venezuela, Paraguai e Uruguai

Bolívia

Quem importa: apenas empresas registradas na autoridade reguladora AGEMED, como fabricantes ou importadoras, que sejam titulares do registro do produto. Os importadores precisam de comprovação legalizada de que representam o fabricante estrangeiro.
Registro: produtos importados precisam de um Certificado de Produto Farmacêutico emitido pela autoridade de origem e legalizado por um consulado boliviano, além de certificados GMP e de análise. Não encontrei uma via rápida geral para produtos aprovados no exterior; uma via de reliance criada em 2020 parece ter valido apenas para produtos de COVID.
Sem registro: a importação comercial de produtos sem registro é proibida, e não encontrei uma via atual para paciente específico. Medicamentos oncológicos registrados recebem permissões de importação rápidas.
Licitações: quem compra é a CEASS, central de abastecimento do Ministério da Saúde, que usa o Fundo Estratégico da OPAS desde 2021.
Atenção: câmbio. A escassez de dólares atingiu duramente o setor em 2025 e, em junho de 2026, o governo acabou com o câmbio fixo, uma desvalorização de cerca de 40%. As condições de pagamento pesam muito aqui.

Venezuela

Quem importa: cada produto precisa ser registrado por um farmacêutico patrocinador. Os pedidos são feitos on-line junto ao INHRR.
Registro: uma norma de 2024 permite registrar produtos cujo inovador não está registrado no país, se estiverem no mercado internacional há pelo menos cinco anos. Não encontrei via de reliance.
Sem registro: uma resolução de 2019 permitiu que empresas estrangeiras sem pessoa jurídica na Venezuela importassem medicamentos sem registro por meio de uma aliança com uma empresa estatal ou de um escritório de representação, com uma permissão especial de um ano. Entidades de farmacêuticos disseram em 2022 que ela ainda era muito usada, inclusive para importações da Índia. Confirme a situação atual antes de contar com ela.
Licitações: a Venezuela usa o Fundo Estratégico da OPAS desde 2011.
Atenção: sanções e bancos. As sanções dos EUA isentam medicamentos por meio de uma licença geral, mas os pagamentos exigem diligência caso a caso.

Paraguai

Quem importa: uma empresa com registro comercial e licença de importação, cujo farmacêutico responsável assina o pedido.
Registro: a autoridade reguladora DINAVISA tem uma via ordinária e, desde 2025, uma via abreviada para medicamentos essenciais da OMS já registrados em países de alta vigilância. Entre eles estão a UE, os EUA, o Japão, o Canadá, a Austrália e os vizinhos do Mercosul Argentina, Brasil e Uruguai. Os documentos precisam ser apostilados e traduzidos.
Sem registro: desde 2025, o uso compassivo ou urgente de medicamentos sem registro é possível por ordem judicial ou pedido do Ministério, mas não se existir um produto registrado equivalente.
Licitações: o Ministério da Saúde e o instituto de previdência social (IPS) licitam pelo portal nacional de compras públicas. A produção local tem preferência de 10% nas licitações internacionais.

Uruguai

Quem importa: uma empresa habilitada pelo MSP que seja a representante exclusiva do titular estrangeiro do registro.
Registro: exige um CPP e um certificado GMP de uma autoridade membro do ICH ou de uma autoridade reguladora de referência regional da OPAS. Sem isso, o Ministério inspeciona a fábrica à custa do solicitante, o que pesa para muitas fábricas na Índia. Cada ciclo de análise leva até 120 dias, e os registros valem cinco anos. Uma nova agência de vigilância sanitária foi criada em 2025.
Sem registro: um laboratório habilitado pode importar um medicamento sem registro para uma necessidade urgente, com solicitação médica e consentimento do paciente. Não há taxa.
Licitações: as compras centralizadas passam pela unidade de compras do Ministério de Economia e Finanças (UCA). Empresas estrangeiras podem se registrar como fornecedoras do Estado.

América Central

A América Central é mais integrada do que muita gente imagina. Guatemala, Honduras, El Salvador, Nicarágua, Costa Rica e Panamá aplicam um regulamento técnico comum para o registro de medicamentos. Há também um procedimento de reconhecimento mútuo: um produto registrado em um Estado-membro pode ser reconhecido em outro, em apenas 10 dias úteis em El Salvador e na Nicarágua. Do lado das compras, a COMISCA conduz uma negociação conjunta de preços para os ministérios da Saúde e os institutos de seguridade social da região, além da República Dominicana. Ela usa pré-qualificação de fornecedores em duas etapas, adjudica contratos de até três anos e informa uma economia de US$ 209,8 milhões entre 2009 e 2025.

Vários países também abriram vias rápidas para produtos aprovados por autoridades reguladoras rigorosas, algumas notavelmente rápidas.

Guatemala

Quem importa: um distribuidor licenciado com diretor técnico. Fabricante, diretor técnico e representante legal dividem a responsabilidade.
Registro: produtos aprovados pela FDA ou pela EMA podem obter número de registro em 10 dias úteis pela norma técnica NT-77. Fora isso, espere bastante: consultores relataram uma fila de mais de 21.000 processos em 2025, com novos registros levando de seis a oito meses e o reconhecimento mútuo, de três a quatro.
Sem registro: as normas de importação listam exceções para uso pessoal com receita, doações, ensaios clínicos e casos especiais.
Licitações: o instituto de seguridade social IGSS é o grande comprador, e uma decisão judicial de 2025 o empurrou para uma concorrência mais aberta.

Honduras

Quem importa: o registro é mantido por meio de um farmacêutico local licenciado (regente) e vale cinco anos.
Registro: até 60 dias úteis no papel e de quatro a oito meses na prática, segundo um escritório de advocacia local. Não encontrei via rápida.
Sem registro: apenas produtos experimentais; não encontrei via para paciente específico.
Licitações: a grande licitação do Ministério da Saúde em 2025 fracassou em boa parte, e o ministério recorreu a compras diretas, à COMISCA e ao Fundo Estratégico da OPAS. O instituto de seguridade social (IHSS) compra por meio do UNOPS, que realiza licitações internacionais abertas no UN Global Marketplace. Isso faz dele uma porta de entrada real para fornecedores estrangeiros.

El Salvador

Quem importa: um titular de registro com representação local. A autoridade reguladora agora é a Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS), que substituiu a DNM em 2023.
Registro: a lei permite que a SRS reconheça formalmente decisões de agências de referência. Sua antecessora usava como referência a EMA, a FDA, a Health Canada, o INVIMA e a COFEPRIS. O reconhecimento mútuo centro-americano leva cerca de 10 dias úteis.
Sem registro: a lei de medicamentos permite a importação para paciente específico quando um medicamento não está disponível.
Licitações: o Ministério da Saúde e o instituto de seguridade social compram em conjunto (US$ 121,6 milhões para 2026) e também por meio da COMISCA.

Nicarágua

Quem importa: a importação e a distribuição precisam ser dirigidas por um farmacêutico.
Registro: de três a seis meses pela via padrão; reconhecimento mútuo em 10 dias úteis. A autoridade reguladora adotou diretrizes de reliance em 2024.
Sem registro: não encontrei via para paciente específico.
Licitações: um detalhe importante para exportadores na Índia e em outros países fora da China. Editais recentes do Ministério da Saúde dão prioridade a produtos cujo fabricante está na República Popular da China, com base em uma circular do governo de 2025. Leia com atenção as condições de cada licitação.

Costa Rica

Quem importa: um solicitante com representação local e um profissional responsável.
Registro: desde 2022, a Costa Rica reconhece registros de autoridades membros do ICH (FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic, PMDA, ANVISA, COFEPRIS e outras), com decisão em até 30 dias corridos. Uma nova lei de concorrência publicada em fevereiro de 2026 amplia o reconhecimento para autoridades listadas pela OMS e autoridades reguladoras de referência da OPAS. A lei também permite importações paralelas.
Sem registro: só o fundo de seguridade social (CCSS) e outros órgãos do Estado podem adquirir medicamentos sem registro, por urgência ou necessidade pública.
Licitações: a CCSS é um dos maiores compradores individuais da região. Empresas estrangeiras podem se cadastrar na plataforma de compras SICOP sem ter uma entidade local.

Panamá

Quem importa: não há restrição de nacionalidade para o titular do registro, mas você precisa de uma procuração com firma reconhecida em cartório e de um farmacêutico habilitado.
Registro: desde janeiro de 2025, produtos registrados por autoridades listadas pela OMS podem ser reconhecidos em 10 dias úteis. Há também uma via abreviada para produtos de países de alto padrão regulatório.
Sem registro: há isenções para emergências, razões humanitárias, pesquisa ou desabastecimento crítico.
Licitações: o Ministério da Saúde e o fundo de seguridade social (CSS) podem fazer compras emergenciais conjuntas abertas a licitantes internacionais. A CSS lançou US$ 77,9 milhões em compras emergenciais em 2026 para enfrentar o desabastecimento.

Belize

Quem importa: importadores licenciados; cada entrada aduaneira de produtos farmacêuticos é processada de forma centralizada pelo Ministério da Saúde.
Registro: os produtos precisam ser registrados e licenciados pelo Diretor de Serviços de Saúde (Director of Health Services) antes da venda, com certificados GMP e CPP. A taxa é de BZ$ 100 por produto. Como membro da CARICOM, Belize também participa do Caribbean Regulatory System (veja abaixo).

República Dominicana, Cuba e Haiti

República Dominicana

Quem importa: uma empresa estrangeira pode ser titular do registro, mas precisa de representação local com farmacêutico. Só pessoas autorizadas pelo Ministério da Saúde podem importar.
Registro: uma das vias mais rápidas da região. Desde 2023, produtos registrados pela FDA ou pela EMA podem obter registro provisório em dois dias úteis e o definitivo em até 30 dias, com taxa oficial de RD$ 42.000. A via padrão leva de três a seis meses, aproximadamente.
Licitações: o PROMESE/CAL, programa estatal de medicamentos, realiza grandes licitações: RD$ 1,155 bilhão para 425 itens em 2025. Editais anteriores exigiam que os licitantes tivessem domicílio legal no país e estivessem registrados como fornecedores do Estado.

Cuba

Quem importa: importadoras estatais, principalmente Medicuba (Ministério da Saúde Pública), Farmacuba e Emcomed. Até as novas farmácias privadas precisam importar por meio delas. Vender para Cuba significa vender para o Estado.
Registro: a autoridade reguladora é o CECMED. Não consegui verificar suas regras atuais de registro, porque o site estava fora do ar.
Atenção: Cuba enfrenta um desabastecimento grave, com 69% dos medicamentos essenciais em falta em setembro de 2025, segundo relatos. O transporte marítimo está prejudicado: grandes linhas de contêineres suspenderam os serviços para Cuba em 2026, após novas medidas dos EUA. O Tesouro dos EUA afirmou em agosto de 2026 que não pretende mirar empresas não americanas por fornecerem medicamentos, mas produtos com conteúdo de origem americana ainda precisam de autorização dos EUA. Busque assessoria especializada sobre pagamentos e logística.

Haiti

Quem importa: fabricantes, agentes e distribuidores licenciados, centrais de compras e ONGs podem solicitar autorização.
Registro: os procedimentos publicados pela autoridade reguladora DPM/MT preveem de seis a nove meses e fixam taxas mais baixas para genéricos do que para marcas, mas datam de 2008.
Sem registro: há exceções para doações e emergências.
Licitações: o PROMESS é o canal nacional de medicamentos essenciais. Boa parte do abastecimento financiado por doadores passa por programas separados.
Atenção: a crise de segurança. O principal porto tem sido de difícil acesso, os voos comerciais estão suspensos desde o fim de 2024, e cerca de 70% dos medicamentos são importados.

Caribe de língua inglesa e holandesa

Cada ilha do Caribe tem suas próprias regras, mas dois sistemas regionais tornam as ilhas muito mais acessíveis do que parecem.

O Caribbean Regulatory System (CRS)

Operado pela CARPHA, a Agência de Saúde Pública do Caribe, o CRS (Sistema Regulatório do Caribe) avalia medicamentos em nome dos Estados-membros da CARICOM. Ele se baseia na pré-qualificação da OMS ou na aprovação de uma autoridade reguladora rigorosa reconhecida e, em seguida, recomenda o produto aos Estados-membros, que tomam a decisão final. Desde 2017, recomendou 353 produtos.

O uso varia muito de país para país. A Guiana registrou 164 produtos recomendados pelo CRS; as Bahamas, apenas dois. Para um produto já aprovado por uma autoridade rigorosa, é um primeiro passo sensato na região.

O OECS Pharmaceutical Procurement Service (PPS)

Para o abastecimento público do Caribe Oriental, o OECS PPS (o serviço de compras farmacêuticas da Organização dos Estados do Caribe Oriental) reúne a demanda de nove membros: Anguilla, Antígua e Barbuda, Ilhas Virgens Britânicas, Dominica, Granada, Montserrat, São Cristóvão e Névis, Santa Lúcia e São Vicente e Granadinas. Em seguida, lança uma única licitação central. No ciclo 2023–2025, 840 produtos foram licitados e 749 adjudicados a 20 fornecedores. Os fornecedores se cadastram e são pré-qualificados no portal de compras eletrônicas da OECS, e as propostas são avaliadas por preço, qualidade e desempenho anterior. A OPAS e a OECS acordaram um plano de ação conjunto para 2026–27.

Jamaica

Registro: os produtos são registrados pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar, que também emite as permissões de importação, apenas para produtos aprovados. Em 2025, o ministério anunciou planos de uma via rápida para produtos que atendam aos padrões dos EUA, do Reino Unido ou da UE, e disse que 80% dos atrasos vêm de dossiês incompletos.
Licitações: o National Health Fund (NHF) realiza licitações internacionais para contratos de três anos. A rodada 2023–2026 adjudicou J$ 27 bilhões a 34 fornecedores. Os licitantes precisam de registro na Jamaica ou de aprovação da FDA, da Health Canada, da MHRA ou da EMA, ou ainda de pré-qualificação da OMS.

Trinidad e Tobago

Registro: a Chemistry, Food and Drugs Division registra medicamentos e publica a lista de produtos registrados.
Licitações: a NIPDEC administra o abastecimento do setor público por meio de licitações abertas, e o Ministério da Saúde informou ao Parlamento em 2024 que compra apenas medicamentos registrados.

Barbados

Registro e compras: o Barbados Drug Service cuida das funções regulatórias e realiza licitações competitivas nacionais para o formulário nacional, com pré-qualificação de produtos. O perfil público mais detalhado das suas regras é antigo, então confirme os requisitos atuais diretamente.

Bahamas

Registro: o Ministério da Saúde começou a registrar produtos com base nas recomendações do CRS e disse que estenderia essa prática a qualquer produto médico.
Compras: a Bahamas National Drug Agency abastece os hospitais públicos.

Guiana

Registro: cada medicamento importado precisa ser registrado no Government Analyst – Food and Drug Department e constar do formulário nacional. A Guiana também é o país que mais usa as recomendações do CRS.
Regras de importação: cada remessa precisa da sua própria licença de importação, e cada lote, de um certificado de análise. As mercadorias devem chegar com pelo menos 75% da vida útil restante.

Suriname

Registro: feito pela comissão de registro de medicamentos, vinculada ao Ministério da Saúde.
Compras: a BGVS, empresa estatal que importa, fabrica e distribui medicamentos, é o principal canal público. Não a confunda com a autoridade reguladora.

Territórios americanos, franceses e holandeses

Porto Rico e as Ilhas Virgens Americanas seguem as regras da FDA dos EUA.
Guadalupe, Martinica e Guiana Francesa fazem parte da França, então valem as regras francesas e da UE: uma autorização da ANSM e um importador farmacêutico autorizado.
Aruba exige um importador licenciado e a aprovação da lista de produtos pela inspetoria antes da importação. Sint Maarten exige produtos registrados e um atacadista licenciado.
Curaçao está com novos registros suspensos desde dezembro de 2023 porque nenhum avaliador foi nomeado, e medidas temporárias mantêm os produtos existentes disponíveis.

Os fundos da OPAS: uma porta para muitos países

Para o abastecimento do setor público, os fundos de compras conjuntas da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) são difíceis de ignorar. O Fundo Rotatório compra vacinas, e o Fundo Estratégico compra medicamentos e insumos essenciais. Com exceção dos EUA e do Canadá, quase a totalidade dos países das Américas participa, e os fundos adquiriram mais de US$ 900 milhões em 2025.

Os fornecedores se cadastram no UN Global Marketplace (UNGM) e respondem às licitações da OPAS. Os requisitos de qualidade geralmente significam pré-qualificação da OMS ou aprovação por uma autoridade reguladora reconhecida. Para um fabricante qualificado, é uma das poucas formas de chegar a muitos sistemas de saúde latino-americanos com uma única licitação.

O que isso significa para exportadores (da Índia, China, Europa e outras origens)

Coloque as seções por país lado a lado e um padrão salta aos olhos. As vias rápidas favorecem produtos já aprovados por uma autoridade reguladora rigorosa, ou seja, FDA, EMA, Swissmedic, Health Canada, TGA ou pré-qualificação da OMS. Para exportadores na Índia, uma aprovação apenas da autoridade indiana geralmente significa a via completa e, na Argentina, o tratamento de Anexo II. O mesmo raciocínio vale para qualquer produto aprovado só no país de origem, fora dessa lista de autoridades rigorosas.

Isso não fecha a região. Apenas define a estratégia:

Se você tem aprovação da UE, dos EUA ou pré-qualificação da OMS, comece pelo México, pelo Equador e pelas vias de reliance do Brasil.
Se você tem aprovação brasileira, a nova via ANVISA do México, a partir de cerca de outubro de 2026, é o próximo passo natural.
Se você tem aprovação da FDA ou da EMA, República Dominicana (registro provisório em dois dias úteis), Guatemala (10 dias úteis), Panamá (10 dias úteis para autoridades listadas pela OMS) e Costa Rica (30 dias) estão entre as conquistas mais rápidas da região. No Caribe, uma recomendação do CRS e as licitações do NHF da Jamaica também aceitam aprovações de autoridades rigorosas.
Se você não tem nenhuma das duas, escolha um ou dois mercados-âncora, encontre um titular de registro local sólido e preveja no orçamento o prazo completo e uma inspeção GMP local.
Para o abastecimento público, olhe o Fundo Estratégico da OPAS, a COMISCA, o OECS PPS e as licitações conduzidas pelo UNOPS, junto com as nacionais. Leia com atenção as regras de origem e de preferência: a licitação consolidada mais recente do México limitou bens estrangeiros a países com acordo comercial, o Paraguai dá preferência à produção local e as licitações recentes da Nicarágua priorizam produtos fabricados na China.
Para necessidades de pacientes, as vias de importação especial (Vital No Disponible, RAEM, importação excepcional) são reais e rápidas, mas passam por pacientes, hospitais e distribuidores locais, não por vendas diretas do exportador.

Pronto para buscar fornecedores para o seu mercado?

Importadores, distribuidores e participantes de licitações na América Latina e no Caribe: publique seu pedido de cotação (RFQ). Leva cerca de cinco minutos, e nosso guia de RFQ (em inglês) mostra o que incluir. Se o seu foco são compras públicas, veja nosso serviço de fornecimento para licitações governamentais; se quer lançar uma linha com marca própria, conheça a fabricação white label.
Hospitais e pacientes que precisam de um medicamento sem registro: envie uma RFP para importação para paciente específico. Veja também como funciona o nosso fornecimento para paciente nominal.
Fabricantes que querem abastecer a região: fale com a gente sobre seus produtos e conectamos você a parceiros de registro e compradores nos mercados que fazem sentido.

Este guia resume regulamentações públicas e fontes oficiais vigentes em setembro de 2026. As regras mudam com frequência nesta região. Confirme os requisitos atuais com a autoridade reguladora ou com um parceiro regulatório local antes de agir.

Vende para mais de uma região? Veja os outros guias (em inglês):

Ou veja a lista completa em um só lugar: guias de importação por região (em inglês).

Fontes

Frequently Asked Questions(FAQs)

Um fabricante estrangeiro pode registrar um medicamento diretamente na América Latina?

Na maioria dos casos, não. Brasil, Colômbia, Argentina e Peru exigem uma empresa local como importadora ou titular do registro. O México permite que o fabricante estrangeiro seja titular do registro, com um representante legal no país. O Chile aceita um titular estrangeiro que esteja representado e domiciliado lá.

Qual país da América Latina registra genéricos mais rápido?

Para produtos já aprovados pela FDA ou pela EMA, a República Dominicana (registro provisório em dois dias úteis), a Guatemala e o Panamá (cerca de 10 dias úteis) e a Costa Rica (30 dias) estão entre os mais rápidos, seguidos pelo México (45 dias úteis) e pelo Equador (três meses). Sem a aprovação de uma autoridade reguladora rigorosa, os prazos são bem mais longos em quase toda parte.

Como vender medicamentos no Caribe?

Nos países da CARICOM, comece pelo Caribbean Regulatory System da CARPHA, que recomenda produtos já aprovados por autoridades reguladoras rigorosas ou pela OMS. Para o abastecimento público do Caribe Oriental, cadastre-se no OECS Pharmaceutical Procurement Service. Mercados como Jamaica e Trinidad e Tobago têm registro próprio e licitações nacionais.

É possível importar medicamentos sem registro para pacientes?

Sim. Cada grande mercado tem uma via, por exemplo o Vital No Disponible da Colômbia, o RAEM da Argentina, a permissão de importação para uso pessoal do México e a importação por exceção do Equador. Essas vias são para pacientes específicos ou necessidades de saúde pública, não para venda comercial.

Preciso de registro para participar de licitações públicas?

Na prática, geralmente sim. A compra consolidada do México e as licitações nacionais da Argentina exigem registro, e os compradores públicos da saúde no Brasil podem exigir conformidade com as normas da ANVISA. Os fundos da OPAS usam critérios de qualidade próprios, em geral pré-qualificação da OMS ou aprovação por uma autoridade reguladora reconhecida.

Importação de medicamentos na América Latina e no Caribe: guia país a país (2026)