Importação excepcional de medicamentos para paciente específico
Quando um paciente precisa de um medicamento sem registro no seu país, a maioria dos órgãos reguladores permite importá-lo para esse paciente, mediante autorização. Ajudamos hospitais, médicos e importadores licenciados a obtê-lo de forma correta.
O que é a importação para paciente específico?
A importação para paciente específico (named patient), também chamada de acesso especial, importação excepcional ou uso compassivo, conforme o país, permite que um hospital, o médico responsável pelo tratamento ou um importador licenciado traga um medicamento sem registro local para um paciente determinado, quando nenhuma alternativa registrada é adequada.
A autorização é concedida pelo órgão regulador nacional, caso a caso. Cada país define o seu formulário, os documentos e os prazos, por isso o primeiro passo é sempre conferir as regras locais. Os nossos guias por país resumem essas regras.
Como ajudamos
Procuramos o medicamento junto a fabricantes e distribuidores licenciados e informamos logo no início se ele pode ser fornecido e quanto tempo deve levar, aproximadamente.
Certificado de Análise (CoA), informações do produto, comprovante de registro no país de origem ou um CoPP quando o órgão regulador o solicita, certificado de GMP, fatura e romaneio (packing list).
Embalagem e envio com temperatura controlada para biológicos e outros produtos de cadeia fria, com os documentos que a alfândega vai pedir.
Só enviamos com base na autorização de importação obtida pelo hospital, pelo médico ou pelo importador no país de destino, para que o medicamento não fique retido na alfândega.
Quem costuma fazer o pedido?
- Hospitais e clínicas especializadas
- Médicos responsáveis pelo tratamento
- Importadores, distribuidores e farmácias licenciados
- Consultores regulatórios que atuam em nome de qualquer um deles
- Pacientes e familiares, por meio do médico ou do hospital
Medicamentos controlados
Medicamentos entorpecentes e psicotrópicos também podem ser fornecidos, mas somente quando o importador tem a autorização de importação exigida pela legislação nacional e o exportador tem a autorização de exportação correspondente. Verificamos as duas antes de qualquer envio.
As regras no seu país
Cada um destes guias explica como medicamentos sem registro podem ser importados, quem concede a autorização e quais documentos costumam ser necessários.
Angola · Brasil · Moçambique
Vai importar para a Índia? A nossa página sobre importação para paciente específico na Índia (em inglês) explica a via da CDSCO.
Precisa de um medicamento para um paciente específico?
Envie o nome do medicamento, a concentração, a quantidade e o país de destino. Diremos se conseguimos obtê-lo e o que o órgão regulador do seu país provavelmente vai pedir.
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