Importation de médicaments : Moyen-Orient et Afrique du Nord

Dernière mise à jour : 9 octobre 2026. Version française de notre guide d'importation par région. Couvre le Moyen-Orient et l'Afrique du Nord.

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Le Moyen-Orient et l'Afrique du Nord réussissent aux exportateurs qui respectent les différences entre marchés. Le Golfe est organisé et bien financé, avec un enregistrement commun et des appels d'offres groupés, mais il faut un agent local et un site validé selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF, ou GMP). L'Égypte et l'Afrique du Nord sont de grands marchés, sensibles au prix et de plus en plus protecteurs de leur industrie locale. L'Irak, l'Iran, le Liban, la Syrie, le Yémen, la Libye et la Palestine offrent de vraies opportunités, mais paiement, sanctions et sécurité pèsent sur chaque affaire. Presque partout, une société locale détient l'enregistrement ou contrôle l'importation, et les produits déjà approuvés par la FDA ou l'EMA avancent plus vite. Et comme les États poussent la fabrication locale, l'opportunité glisse des produits finis vers le vrac, les principes actifs (API), le transfert de technologie et les partenariats.

Ce guide passe en revue chaque marché, simplement :

Le Golfe : Arabie saoudite, Émirats arabes unis, Koweït, Qatar, Bahreïn et Oman, plus l'enregistrement centralisé et les achats groupés du Conseil de santé du Golfe.
Le Levant et l'Irak : Jordanie, Liban, Syrie, Irak (y compris le Kurdistan) et Palestine.
L'Afrique du Nord : Égypte, Libye, Tunisie, Algérie et Maroc.
L'Iran, le Yémen et Israël.
Les pays parfois inclus dans la région MENA : Turquie, Arménie, Azerbaïdjan, Soudan, Djibouti, Somalie (y compris le Somaliland), Mauritanie et Sahara occidental.
La localisation comme opportunité : vrac prêt à conditionner, fourniture de principes actifs, transfert de technologie, licences et coentreprises.

Il s'adresse aux fabricants qui exportent vers la région, où qu'ils soient (Inde, Chine, Corée, Europe, États-Unis ou la région elle-même), et aux distributeurs et importateurs locaux qui travaillent avec eux.

Vous importez au Moyen-Orient ou en Afrique du Nord ? Dites-nous ce dont vous avez besoin.

Distributeurs, importateurs et soumissionnaires aux appels d'offres : publiez une demande de cotation (RFQ) avec le produit, le pays de destination et le statut d'enregistrement : nous vous mettrons en relation avec des fabricants certifiés BPF capables de servir votre marché.
Hôpitaux, médecins et patients qui ont besoin d'un médicament non enregistré par une voie nominative ou d'importation spéciale : envoyez une demande de proposition (RFP).

Comment fonctionne la région

Les trois portes d'entrée habituelles existent ici aussi : enregistrer et vendre, répondre aux appels d'offres publics, ou utiliser une voie d'importation spéciale pour un médicament non enregistré dont un patient a besoin. Mais la région MENA a quelques particularités qui façonnent tout :

Les agents sont au cœur du système. Dans la plupart des pays, un agent ou une société locale agréée doit détenir l'enregistrement ou gérer l'importation, souvent avec un contrat d'agence exclusif et enregistré.
C'est le site qui est enregistré, pas seulement le produit. Dans le Golfe, en Irak et ailleurs, la société et le site de fabrication sont d'abord enregistrés ou validés BPF, puis vient le produit.
Le prix est fixé à l'enregistrement. La plupart des autorités fixent le prix lors de l'autorisation, généralement par comparaison avec des pays de référence.
La localisation progresse. L'Arabie saoudite, les Émirats, l'Égypte, l'Algérie et le Maroc favorisent tous la fabrication locale, dans les appels d'offres et parfois en restreignant les importations.
Certains acheteurs publics dominent. Dans plusieurs pays, un seul organisme public importe : Kimadia en Irak, la PCT en Tunisie, la PCH en Algérie pour les hôpitaux, la MSO en Libye et l'UPA en Égypte.

Les principaux marchés en un coup d'œil

Pays	Autorité	Voie accélérée pour les produits approuvés à l'étranger	Principal acheteur public
Arabie saoudite	SFDA	30-60 jours ouvrables via la FDA/EMA, pour nouveaux médicaments et produits biologiques	NUPCO
Émirats arabes unis	EDE	Voie accélérée pour médicaments innovants et orphelins	Emirates Health Services ; Rafed (Abou Dhabi)
Égypte	EDA	Procédures de reliance ; génériques limités par le système des « box »	UPA
Algérie	ANPP	Autorisation temporaire pour produits approuvés par une autorité reconnue	PCH
Maroc	AMMPS	Aucune identifiée	Appels d'offres du ministère de la Santé
Irak	Ministère de la Santé	Environ un mois pour les produits approuvés FDA/EMA	Kimadia
Israël	Ministère de la Santé	70-120 jours via la FDA, l'EMA, la MHRA et d'autres	Caisses d'assurance maladie (HMO)
Jordanie	JFDA	60-90 jours via la FDA/EMA	Département des achats publics

Le Golfe : un conseil, six marchés

Avant les pays du Golfe, il faut connaître le Conseil de santé du Golfe (GHC), car il peut ouvrir les six marchés d'un coup.

L'enregistrement centralisé. Le GHC enregistre de façon centralisée les sociétés de fabrication et les produits, deux États membres pilotant chaque évaluation. Après l'approbation centrale, chaque pays délivre son propre certificat national, prix compris. L'inspection BPF peut être levée si un État membre a inspecté le site sans problème au cours des deux dernières années. Les délais moyens d'approbation sont passés de 838 jours en 2015 à 321 jours en 2019. Les évaluations abrégées prenaient en moyenne environ 61 jours, les vérifications environ 21.
Les achats groupés. Le GHC organise des achats groupés pour les six États du GCC et le Yémen. Seules les sociétés enregistrées auprès du Conseil peuvent soumissionner, et il publie un calendrier annuel des appels d'offres. Pour un fabricant, l'enregistrement GHC est le ticket d'entrée vers certains des plus grands appels d'offres publics de la région.

Arabie saoudite

Qui importe : le propriétaire étranger du produit ne peut pas déposer lui-même. Il lui faut un agent saoudien agréé par le ministère du Commerce et un responsable de pharmacovigilance basé dans le pays, et chaque site doit être validé BPF par l'Autorité saoudienne des aliments et des médicaments (SFDA). Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit posséder le produit ou être lié à un site enregistré auprès de la SFDA. Une société de pur négoce ne peut pas l'être.
Enregistrement : les voies de vérification (30 jours ouvrables) et abrégée (60 jours ouvrables) de la SFDA s'appuient sur une approbation FDA et/ou EMA. Elles visent les nouvelles entités chimiques et les produits biologiques, pas les biosimilaires ni les génériques, sous conditions de calendrier et de lieu de fabrication. Les génériques suivent la voie standard. Les prix sont fixés selon les règles de tarification de la SFDA, lors de l'autorisation.
Appels d'offres : NUPCO achète pour le secteur public de la santé. L'inscription des fournisseurs exige un registre de commerce saoudien et les certificats associés : les sociétés étrangères soumissionnent donc via une entité saoudienne, et les produits doivent être enregistrés à la SFDA. Les produits locaux ont une préférence de prix de 10 % dans les marchés publics, et une liste obligatoire oriente les acheteurs publics vers eux. Une nouvelle loi sur les marchés publics a été approuvée en août 2026.

Émirats arabes unis

Qui importe : l'autorité fédérale est désormais l'Emirates Drug Establishment (EDE), qui a repris fin 2025 les services médicaments du ministère de la Santé. Selon la loi sur les produits médicaux en vigueur depuis janvier 2025, le titulaire de l'AMM désigne une société pharmaceutique locale principale pour le réglementaire, la vigilance et la qualité. Il doit aussi nommer au moins deux importateurs et au moins un distributeur.
Enregistrement : selon un cabinet d'avocats, l'enregistrement standard prend trois à six mois, pour des frais de 7 000 AED. Une voie accélérée existe pour les médicaments innovants et orphelins ayant un avis favorable d'une autorité internationale reconnue.
Sans enregistrement : des médicaments non enregistrés peuvent être importés en cas d'urgence ou d'indisponibilité, et pour les hôpitaux publics, en général s'ils sont enregistrés dans le pays d'origine, aux États-Unis, dans l'UE ou le GCC.
Appels d'offres : Emirates Health Services achète via le registre fédéral des fournisseurs, qui exige une entité juridique émirienne. Rafed achète pour Abou Dhabi. Les scores de valeur ajoutée locale (In-Country Value, ICV) avantagent les acteurs locaux à l'attribution.

Koweït

Qui importe : un agent local agréé par les ministères du Commerce et de la Santé, avec une lettre légalisée le désignant comme agent unique ou exclusif. Le contrat d'agence doit être enregistré.
Enregistrement : la société est enregistrée d'abord, puis le produit, au format de dossier du GHC. Les produits biologiques et les biosimilaires doivent déjà être approuvés par la FDA ou l'EMA. Les certificats sont valables cinq ans. Des réformes annoncées en décembre 2025 prévoient plusieurs voies d'enregistrement aux délais définis, mais les détails n'étaient pas encore publics lors de la rédaction.

Qatar

Qui importe : les agents s'enregistrent auprès du département de pharmacie du ministère de la Santé publique, et les établissements de santé n'achètent qu'à des agents autorisés ou des importateurs agréés.
Appels d'offres : la commission des appels d'offres de la Hamad Medical Corporation (HMC) achète les médicaments pour la HMC et pour le ministère. Les fournisseurs s'inscrivent sur le portail électronique de la HMC.

Bahreïn

Qui importe : l'Autorité nationale de régulation de la santé (NHRA) agrée fabricants et distributeurs, et les importations passent par des entités bahreïnies autorisées par elle.
Enregistrement : la NHRA publie une ligne directrice sur l'autorisation des médicaments, mise à jour en octobre 2025, qui couvre enregistrement, prix et modifications. Vérifiez la version en vigueur pour toute voie de reliance.

Oman

Qui importe : une société dotée d'un registre de commerce, d'une licence d'entrepôt pharmaceutique et d'une agence commerciale enregistrée.
Enregistrement : le Centre de sécurité des médicaments (Drug Safety Center) du ministère de la Santé enregistre les sociétés et les produits, fixe les prix (coût rendu plus une marge fixe) et surveille les BPF. Son délai publié pour enregistrer un produit va jusqu'à 360 jours ouvrables.
Sans enregistrement : le centre délivre des autorisations d'importer des médicaments non enregistrés pour le marché privé et les hôpitaux publics, y compris pour des patients désignés. Un cabinet d'avocats note que des produits non enregistrés peuvent même être acceptés en appel d'offres public si leur prix est plus avantageux.

Le Levant et l'Irak

Jordanie

Qui importe : en pratique, un distributeur ou un agent local.
Enregistrement : un certificat de produit pharmaceutique (CPP) est exigé, et le produit doit être commercialisé dans son pays d'origine. Un comité des prix peut rejeter un produit sur son prix. Depuis 2019, l'Administration jordanienne des aliments et des médicaments (JFDA) a des voies de reliance : vérification en 60 jours avec approbation FDA et EMA, évaluation abrégée en 90 jours avec l'une des deux. En 2024, une voie spéciale pour les médicaments en pénurie a permis d'approuver 90 produits vitaux.
Sans enregistrement : un particulier peut importer jusqu'à trois mois de traitement avec l'accord de la JFDA et une ordonnance.
Appels d'offres : le Département des achats publics achète pour le secteur public et peut désormais conclure des accords-cadres de cinq ans au plus.

Liban

Qui importe : toute importation se fait sous le contrôle du ministère de la Santé publique. Environ huit importateurs détiennent près de 85 % du marché, et la plupart des multinationales passent par eux.
Enregistrement : il faut un CPP, une preuve de commercialisation dans une juridiction FDA ou EMA et des prix de référence. Les prix se réfèrent à sept pays européens et sept du Moyen-Orient, et les génériques importés sont plafonnés à 30 % sous le princeps. Soyez réaliste sur les délais : depuis 2020, les enregistrements de produits innovants sont de fait bloqués, avec plus de quatre ans de retard.
Vigilance : la monnaie a perdu plus de 95 % de sa valeur, et le marché parallèle représenterait un quart de la consommation. L'approvisionnement public des plus pauvres dépend largement de programmes financés par des bailleurs.

Syrie

Enregistrement : une décision du ministère de la Santé de 2026 fixe de nouvelles conditions d'enregistrement et d'importation des médicaments étrangers ; vérifiez les détails avec un partenaire local. Les usines locales couvrent plus de 80 % de la demande, et le gouvernement privilégie la production locale des médicaments spécialisés aujourd'hui importés.
Vigilance : les sanctions se sont nettement assouplies. Le Caesar Act américain a été abrogé en décembre 2025, et le Royaume-Uni et l'UE ont aussi allégé leurs mesures. Certaines désignations demeurent : vérifiez les sanctions pour chaque contrepartie.

Irak

Qui importe : la société de fabrication s'enregistre d'abord, avec BPF et CPP d'une autorité reconnue (FDA, EMA, Royaume-Uni, Suisse, Canada, Australie, Japon ou GCC) ; à défaut, le ministère procède à une inspection. Le produit est enregistré ensuite.
Enregistrement : les produits approuvés par la FDA ou l'EMA peuvent obtenir un enregistrement temporaire et une licence d'importation en un mois environ. La voie standard prend environ un an.
Appels d'offres : Kimadia est l'importateur d'État pour le secteur public. Un agent local n'est pas obligatoire pour soumissionner, mais un bureau scientifique local aide. Des retards budgétaires ont touché ses paiements ces dernières années : vérifiez financement et conditions de paiement avant d'engager du stock.
Région du Kurdistan : les produits sont enregistrés séparément auprès de l'autorité régionale, mais seulement après l'enregistrement fédéral. L'étape régionale prend environ 14 à 30 jours ouvrables.

Palestine

Qui importe : un commerçant enregistré auprès de l'Autorité palestinienne ; les importations doivent être approuvées par les ministères de la Santé palestinien et israélien.
Vigilance : en 2026, le système de santé palestinien subit de graves pénuries et de lourdes dettes, et de nombreux grands fournisseurs ont suspendu leurs importations.

Égypte

L'Égypte est le plus grand marché de la région par la population, avec une autorité compétente. En décembre 2024, l'OMS a classé l'Autorité égyptienne des médicaments (EDA) au niveau de maturité 3. Mais tout exportateur de génériques doit d'abord comprendre une règle.

Qui importe : une société enregistrée auprès de l'EDA ; les fabricants étrangers ont besoin d'un représentant local.
Le système des « box » : l'Égypte limite le nombre de produits enregistrables pour un même principe actif. Chaque « box » compte 12 places : une marque et 11 génériques. Un seul produit importé est admis par box, et pour les produits complexes, la box se limite au princeps plus cinq génériques. La première étape est donc de demander à l'EDA si une place est libre. Le délai moyen de mise sur le marché tourne autour de deux ans, avec une option accélérée plus récente.
Reliance : l'EDA a publié des procédures de reliance pour les produits approuvés par des autorités listées, avec des délais plus courts pour les produits biologiques.
Prix : les prix sont fixés sur le prix le plus bas des pays de référence.
Sans enregistrement : l'importation de médicaments non enregistrés est permise si aucun équivalent enregistré n'est disponible ou si l'offre locale est insuffisante.
Appels d'offres : depuis 2020, l'Autorité unifiée des achats (UPA) est l'acheteur exclusif des organismes publics de santé. De nouvelles règles de contractualisation tripartite sont entrées en vigueur en 2025, et ses pouvoirs auraient été réduits sur fond d'impayés. Les fournisseurs étrangers peuvent soumissionner en devises.
Vigilance : la pénurie de dollars de 2023-2024 a causé de graves ruptures de médicaments, et le gouvernement pousse fort la localisation de la fabrication, principes actifs compris.

Afrique du Nord

Maroc

Qui importe : seul un établissement pharmaceutique industriel marocain peut détenir une AMM ou importer des médicaments au Maroc, sous visa d'importation de la nouvelle Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS), qui succède à la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP).
Enregistrement : l'AMMPS est opérationnelle depuis 2025. Sa procédure publiée ne prévoit pas de reliance, mais un projet de loi de 2026 ajouterait des autorisations conditionnelles et d'urgence.
Prix : un décret de juillet 2026 refond les prix. Au-delà de 300 MAD prix fabricant hors taxes (PFHT), le produit prend le prix le plus bas des pays de référence, la marge à l'importation passe de 10 % à 2,5 %, et tous les produits seront révisés sous 12 mois. Attendez-vous à une pression sur les marges à l'import.
Sans enregistrement : des autorisations nominatives, à usage hospitalier et en cas de rupture, décidées en 30 jours, ou sept en urgence.
Appels d'offres : le ministère de la Santé achète par appel d'offres public ; les soumissionnaires doivent être des sociétés commerciales.

Algérie

Qui importe : pour importer des médicaments en Algérie, il faut être un établissement pharmaceutique agréé, et un titulaire étranger de décision d'enregistrement doit désigner un exploitant local, solidairement responsable.
La grande restriction : depuis 2009, l'Algérie interdit l'importation des génériques produits localement. Des règles adoptées en octobre 2025 imposent un programme annuel d'importation approuvé par le ministère et n'admettent l'importation qu'en complément de la production locale. Le codage DataMatrix suivra dès 2027.
Sans enregistrement : des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) d'un an au plus couvrent les maladies graves sans équivalent local, pour des produits approuvés par une autorité reconnue comme la FDA. Une liste de 2024 recense 467 produits non enregistrés que seule la Pharmacie centrale des hôpitaux (PCH) peut importer pour les établissements publics.
Appels d'offres : la PCH organise des appels d'offres nationaux et internationaux ouverts pour les médicaments hospitaliers.

Tunisie

Qui importe : la Pharmacie centrale de Tunisie (PCT) est le seul établissement autorisé à importer des médicaments. Les sociétés étrangères ont besoin d'un représentant local pour l'enregistrement.
Enregistrement : une nouvelle agence, l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANMPS), a été créée en 2023 et a lancé un portail en ligne en 2025. Les produits importés exigent une preuve de commercialisation dans le pays d'origine, un CPP et des documents de prix.
Appels d'offres : la PCT lance des appels d'offres internationaux sur le système national d'achats publics en ligne, sans restriction de nationalité.
Vigilance : la PCT détient de lourdes créances sur les hôpitaux et la sécurité sociale, et les devises sont rares : les conditions de paiement comptent.

Libye

Qui importe : l'Organisation des fournitures médicales (MSO) achète de façon centralisée pour le secteur public. Sur le marché privé, de grandes sociétés libyennes servent d'agents aux fabricants étrangers.
Enregistrement : les produits doivent être enregistrés auprès des autorités sanitaires avant l'importation. En août 2026, la Libye a lancé son premier formulaire national, qui déterminera les médicaments, marques et pays d'origine importés. Y figurer compte.
Vigilance : les devises. La banque centrale contrôle l'accès aux lettres de crédit par secteur, et le dinar a été dévalué en 2025 puis en janvier 2026, avec un fort écart sur le marché parallèle.

Iran, Yémen et Israël

Iran

Qui importe : un agent iranien local est obligatoire, et l'autorité préfère un importateur unique par fournisseur étranger.
Enregistrement : il faut un CPP légalisé par une ambassade d'Iran et un dossier CTD. Les importations pour lesquelles il existe un équivalent national moins cher sont interdites : l'opportunité se trouve donc dans les médicaments que l'Iran ne fabrique pas.
Vigilance : les règles américaines autorisent l'exportation de médicaments, mais sans aucune personne ni banque désignée dans la transaction. Le rétablissement des sanctions de l'ONU en 2025 a resserré l'accès aux devises. Le paiement reste le plus difficile.

Yémen

Qui importe : un agent local, avec enregistrement auprès du Haut Conseil des médicaments et des dispositifs médicaux (Supreme Board of Drugs and Medical Appliances). Des fournisseurs signalent des autorités distinctes à Aden et à Sanaa, et les envois vers Hodeïda exigent le feu vert de l'inspection de l'ONU.
Vigilance : le conflit et les pénuries. Une grande part de l'approvisionnement public passe par les canaux humanitaires et onusiens, et les achats groupés du Golfe incluent le Yémen.

Israël

Qui importe : le titulaire de l'enregistrement doit être le représentant officiel du fabricant en Israël, agissant via un pharmacien agréé.
Enregistrement : depuis mars 2025, un pilote de deux ans accélère la reliance. Les princeps et biosimilaires approuvés depuis moins de trois ans par au moins deux autorités parmi la FDA, l'EMA, la MHRA, Santé Canada, Swissmedic ou la TGA peuvent être décidés en 70 jours, ou 120 jours avec une seule approbation. Les génériques de princeps déjà enregistrés en Israël, approuvés par l'une de ces autorités depuis moins de trois ans, peuvent aussi être décidés en 120 jours. Les prix maximaux se réfèrent aux prix les plus bas de plusieurs pays européens.
Sans enregistrement : les pharmacies peuvent demander en ligne, gratuitement, des autorisations d'importation nominatives (« Règlement 29 »), traitées en cinq jours ouvrables.

Les pays parfois inclus dans la région MENA

Les définitions de la région MENA varient. Certaines incluent la Turquie, le Caucase du Sud et la Corne de l'Afrique. Ces marchés fonctionnent très différemment du Golfe : voici un bref guide pour chacun. La Turquie aura un guide complet dans notre série sur les marchés développés, et l'Arménie et l'Azerbaïdjan seront repris dans le guide Russie et CEI.

Turquie

Qui importe : le titulaire de l'autorisation doit être établi en Turquie et disposer d'une personne responsable qualifiée. L'autorité de réglementation est la TİTCK.
Enregistrement : un dossier CTD, avec un délai d'évaluation visé de 210 jours une fois le dossier jugé complet. Les sites étrangers ont besoin d'une inspection ou d'un certificat BPF de la TİTCK, valable trois ans. Depuis des années, attendre cette inspection est l'étape la plus lente : anticipez-la.
Prix : le prix de référence est le prix départ usine le plus bas d'un panier de pays européens, converti à un « euro médicament » fixe égal à 65 % du taux de change moyen de l'année précédente. Depuis le 1er avril 2026, il vaut 29,1164 livres turques. Les génériques sont en général à 60 % du prix de référence, le premier générique bénéficiant d'un prix plus élevé ses premières années.
Remboursement et appels d'offres : en officine, l'essentiel est de figurer sur la liste de remboursement de la SGK. Les hôpitaux publics achètent par appels d'offres sur la plateforme en ligne EKAP.
Sans enregistrement : les médicaments indisponibles en Turquie peuvent être importés pour des patients désignés, avec l'accord de la TİTCK, une ordonnance et un rapport médical, via l'Association des pharmaciens de Turquie (TEB) ou la SGK.
Vigilance : la localisation. La Turquie a retiré du remboursement des produits importés dont les sociétés refusaient de s'engager à produire localement, une mesure désavouée par un arbitrage de l'OMC en 2022.

Arménie

Enregistrement : l'Arménie est membre de l'Union économique eurasiatique (UEEA). Son centre d'expertise mentionne toujours une voie nationale à côté de l'enregistrement UEEA. Les deux utilisent des dossiers CTD, et le représentant a besoin d'une procuration. Des consultants décrivent une voie nationale simplifiée d'environ 30 jours pour les produits approuvés dans l'UE, aux États-Unis ou au Japon, ou préqualifiés par l'OMS.
Transition vers l'UEEA : les enregistrements nationaux doivent passer aux règles de l'UEEA. Selon des consultants, maintenir un produit sur le marché exigeait une demande de mise en conformité UEEA avant le 31 décembre 2025 : vérifiez le statut de tout enregistrement arménien existant.
Sans enregistrement : des amendements de 2026 à la loi sur les médicaments autorisent l'importation de médicaments essentiels et anticancéreux non enregistrés.
Appels d'offres : les achats publics passent par le système de marchés publics en ligne ARMEPS.

Azerbaïdjan

Enregistrement : l'Azerbaïdjan ne fait pas partie de l'UEEA. Le Centre d'expertise analytique du ministère de la Santé gère l'enregistrement et l'autorisation d'importation, selon des règles de juillet 2024. Les certificats valent cinq ans, et la notice patient exige une traduction notariée en azerbaïdjanais. Il existe aussi une voie fondée sur la reconnaissance d'un enregistrement étranger.
Prix : le Conseil tarifaire fixe les prix maximaux de gros et de détail.
Approvisionnement public : depuis mars 2026, TABIB fournit les médicaments aux patients assurés.
Localisation : depuis juin 2025, les médicaments conditionnés en Azerbaïdjan comptent comme produits locaux et ont une préférence dans les marchés publics pendant cinq ans. Le conditionnement local devient une vraie option pour les exportateurs.

Soudan

Qui importe : le Conseil national des médicaments et des poisons (NMPB) enregistre les produits et contrôle les importations dans des ports désignés. Les fabricants étrangers ont besoin d'un agent local, avec un contrat d'agence légalisé.
Enregistrement : un dossier CTD et une inspection BPF du site. Selon des données d'un conseil indien de promotion des exportations, l'enregistrement prend environ 12 mois.
Approvisionnement public : le Fonds national des fournitures médicales (National Medical Supplies Fund), désormais basé à Port-Soudan, achète pour le secteur public. Le Fonds mondial achète presque tous les médicaments contre le VIH, la tuberculose et le paludisme, et l'UNICEF et l'OMS fournissent des médicaments essentiels sur financement de la Banque mondiale.
Vigilance : la guerre commencée en avril 2023. Beaucoup d'établissements de santé sont hors service, la contrebande de médicaments est répandue, et le transport et l'assurance coûtent bien plus cher. Les États-Unis ont aussi élargi leurs restrictions à l'exportation vers le Soudan en juillet 2026 : vérifiez les sanctions et la position de votre banque avant toute offre.

Djibouti

Enregistrement : l'autorité de réglementation est la DMPL (Direction du Médicament, de la Pharmacie et des Laboratoires). Selon la politique pharmaceutique nationale 2023-2027 elle-même, un système complet d'enregistrement reste à construire.
Qui importe : faute de grossiste privé, les pharmacies privées importent directement de l'étranger. Les prix sont réglementés.
Approvisionnement public : la CAMME est la centrale d'achat, et les agences de l'ONU et le Fonds mondial fournissent les produits des programmes de lutte contre les maladies.

Somalie et Somaliland

Enregistrement : une Autorité nationale de réglementation des médicaments (NMRA) intérimaire a été créée en 2023. Un nouveau projet de loi sur les médicaments a été adopté par la chambre basse en janvier 2026.
Contrôle des importations : depuis le 10 janvier 2025, tous les produits de santé importés relèvent du contrôle des importations de la NMRA et d'une inspection avant expédition. Une grande partie du marché privé n'était pas réglementée : attendez-vous à des règles toujours plus strictes.
Le Somaliland dispose de sa propre autorité de réglementation des médicaments. Vérifiez ses exigences séparément.
Approvisionnement public : en grande partie par l'UNICEF et d'autres canaux financés par des bailleurs de fonds.

Un raccourci pour la Corne de l'Afrique : l'évaluation conjointe de l'IGAD couvre le Soudan, la Somalie et Djibouti, ainsi que l'Éthiopie, le Kenya, l'Ouganda et le Soudan du Sud. La session de mars 2026 acceptait des dossiers CTD sans frais IGAD, avec un objectif de décision en 210 jours, après quoi chaque pays l'adopte au niveau national.

Mauritanie

Enregistrement : la Direction de la Pharmacie et des Laboratoires délivre les AMM via une commission d'experts et contrôle les importations, selon la loi pharmaceutique de 2004.
Marché : presque entièrement dépendant des importations, avec une réforme pharmaceutique gouvernementale en cours contre la contrefaçon.
Approvisionnement public : la CAMEC est la centrale d'achat du secteur public.

Sahara occidental

Dans la partie administrée par le Maroc, les règles marocaines s'appliquent, via l'AMMPS (voir Maroc ci-dessus).
Les camps de réfugiés sahraouis près de Tindouf, en Algérie, sont approvisionnés par des agences humanitaires, notamment le HCR, l'OMS et l'UNICEF.

La localisation n'est pas seulement un obstacle : vrac, principes actifs, transfert de technologie et partenariats

Lisez ce guide en entier : un thème revient sans cesse. L'Arabie saoudite, l'Égypte, l'Algérie, le Maroc, l'Iran, la Turquie et l'Azerbaïdjan poussent tous la fabrication locale. Pour les exportateurs de produits finis, cette porte se rétrécit. Mais, d'après notre expérience commerciale dans la région, une autre s'ouvre, souvent plus grande.

Les sociétés locales développent leurs capacités et ont besoin de partenaires pour cela. Voici ce qu'elles achètent :

Du vrac prêt à conditionner. Beaucoup commencent par acheter du vrac (solution stérile, comprimés ou granulés), qu'elles remplissent et conditionnent localement. Le produit arrive vite sur le marché, et des règles comme celles de l'Azerbaïdjan assimilent déjà le conditionnement local à une production locale.
Des principes actifs. Chaque nouvelle usine locale a besoin d'une source de principe actif qualifiée, avec un CEP ou un DMF accepté par l'autorité locale. Consultez notre guide CEP, DMF ou ASMF (en anglais).
Le transfert de technologie. À terme, le partenaire local veut fabriquer lui-même. Le fabricant étranger transfère procédé, méthodes analytiques et savoir-faire, et accompagne l'enregistrement local.
Les licences et redevances. Au lieu d'une marge sur la fourniture, le fabricant perçoit un paiement initial, des paiements d'étape et une redevance sur les ventes locales. Notre guide sur la concession de licence d'un dossier (en anglais) explique comment ces accords sont valorisés.
Les coentreprises. Pour des engagements plus lourds, les deux parties partagent l'usine et les rôles évoluent : le partenaire étranger fournit d'abord du vrac, puis transfère la technologie, puis devient copropriétaire ou concédant.

C'est surtout vrai pour les produits de niche, les biosimilaires et les médicaments dérivés du plasma, où les sociétés locales peinent à bâtir le savoir-faire à partir de zéro. Quelques exemples récents :

En septembre 2026, un développeur indien de produits biologiques a signé avec la filiale biotechnologique d'un laboratoire saoudien un accord exclusif de licence et de commercialisation portant sur des biosimilaires d'inhibiteurs de PD-1 dans toute la région MENA, avec un transfert de technologie progressif pour développer la fabrication en Arabie saoudite.
En Égypte, un groupe européen spécialisé dans les dérivés du plasma a créé une coentreprise avec l'Organisation des projets du service national, un organisme public. En 2023, les hôpitaux égyptiens ont reçu leur première albumine issue de dons de plasma égyptiens, fractionnée pour l'instant en Espagne, tandis que des usines locales de fractionnement et de purification sont en construction dans la Nouvelle Capitale administrative.
Ce même groupe et le Fonds public d'investissement saoudien (PIF) ont annoncé en 2020 un projet de coentreprise couvrant la collecte de plasma, le fractionnement et la purification dans le Royaume.

Fabricant ? Demandez à vos distributeurs de la région s'ils prévoient une production locale. Fournir le vrac aujourd'hui vous place souvent en tête pour le transfert de technologie et la licence demain. Société de la région qui développe ses capacités ? Nous pouvons vous aider à trouver des fabricants ouverts au vrac, au transfert de technologie ou aux licences : publiez une RFQ et choisissez la concession de licence de dossier comme besoin réglementaire.

Ce que cela signifie pour les exportateurs (Inde, Chine, Corée, Europe, États-Unis)

Ici, l'emplacement de votre usine compte. La plupart des voies accélérées reposent sur une poignée d'autorités de référence, et les règles de paiement et de sanctions dépendent du pays où vous et votre banque êtes établis. Commencez par les points communs, puis lisez les notes sur votre pays.

Pour tous les exportateurs

Le Golfe est un système : traitez-le comme tel. Faites valider votre site BPF et enregistrez-le auprès du Conseil de santé du Golfe : vous accédez à six marchés et à leurs appels d'offres groupés. En Arabie saoudite, les voies rapides visent les nouveaux médicaments, pas les génériques : prévoyez le délai standard.
Vérifiez la localisation avant d'investir. En Algérie, les génériques produits localement ne peuvent pas du tout être importés. En Arabie saoudite et aux Émirats, les produits locaux bénéficient de préférences dans les appels d'offres. En Iran, tout produit ayant un équivalent local moins cher est exclu.
En Égypte, renseignez-vous d'abord sur la box. Si la box de votre molécule compte déjà son produit importé, l'enregistrement peut tout simplement être impossible.
Une approbation FDA ou EMA ouvre des portes. Elle vous donne environ un mois en Irak, 60 à 90 jours en Jordanie et 120 jours en Israël.
Chiffrez le risque de paiement. En Irak, en Libye, au Liban, en Tunisie et en Iran, être payé à temps est souvent plus dur que d'être enregistré. Lettres de crédit, paiement d'avance ou partenaires locaux fiables font la différence.
Proposez plus que des produits finis. Là où la localisation ferme la porte aux importations, vrac, principes actifs, transfert de technologie et licences peuvent vous garder sur le marché, surtout pour les biosimilaires et les injectables complexes.
Connaissez vos acheteurs publics. Kimadia, l'UPA, la PCH, la PCT, la MSO, NUPCO et le programme d'achats groupés du Golfe ont chacun leur propre enregistrement des fournisseurs. Inscrivez-vous avant la publication de l'appel d'offres visé.

Exporter depuis l'Inde

Un certificat BPF-OMS seul ne suffit pas pour le Golfe. L'Arabie saoudite et le Conseil de santé du Golfe enregistrent le site lui-même et l'inspectent en général : budgétez l'inspection et préparez le site avant le dépôt.
Vos approbations FDA ou européennes sont votre voie rapide. Un produit approuvé seulement en Inde suit la voie standard presque partout. Approuvé par la FDA ou l'EMA, le même produit peut être décidé en un mois environ en Irak et en 120 jours en Israël.
Le prix fait gagner les appels d'offres, mais vérifiez d'abord les règles. Pour les exportateurs en Inde, les génériques fabriqués en Inde sont compétitifs dans les appels d'offres de Kimadia, de l'UPA, de la PCH et dans les achats groupés du Golfe. Mais l'Égypte n'admet qu'un seul produit importé par box, l'Algérie interdit l'importation des génériques fabriqués localement, et l'Iran interdit tout produit ayant un équivalent local moins cher.
Pensez tôt aux partenariats. L'accord de septembre 2026 sur les biosimilaires anti-PD-1 illustre le modèle : un développeur indien fournit le produit et transfère la technologie, et le partenaire local l'enregistre et le vend. Proposez vrac et transfert de technologie à vos distributeurs régionaux avant un concurrent.

Exporter depuis la Chine

Attendez-vous à la procédure standard. Aucune des procédures accélérées de ce guide ne cite la NMPA chinoise comme autorité de référence. Sans approbation FDA ou EMA en plus, prévoyez une évaluation complète et, dans le Golfe, une inspection du site.
Les principes actifs sont la porte d'entrée naturelle. Chaque nouvelle usine locale en Arabie saoudite, en Égypte, en Algérie et au Maroc a besoin de sources de principes actifs qualifiées, et un CEP ou un DMF américain vous rend beaucoup plus facile à accepter. Consultez notre guide CEP, DMF ou ASMF (en anglais).
Le vrac et le transfert de technologie répondent à la poussée de localisation. Vrac prêt à conditionner, biosimilaires et accords de transfert de technologie correspondent à ce que les gouvernements demandent aux sociétés locales de bâtir.

Exporter depuis la Corée

Les biosimilaires et les injectables complexes sont l'opportunité. L'Arabie saoudite, l'Égypte et l'ensemble de la région veulent des capacités locales en biosimilaires, et les développeurs coréens sont bien placés pour des accords de licence et de transfert de technologie.
Les BPF PIC/S aident, mais les approbations de référence aident davantage. Le MFDS coréen est membre du PIC/S, ce qui renforce vos preuves de conformité BPF. Mais les évaluations les plus rapides en Arabie saoudite, en Israël, en Irak et en Jordanie s'appuient sur une approbation de la FDA ou de l'EMA, pas sur celle du MFDS.
Choisissez le bon partenaire pour le Golfe. Pour les produits biologiques, l'agent local doit avoir une chaîne du froid, un dispositif de pharmacovigilance et l'expérience des appels d'offres de NUPCO et des achats groupés du Golfe.

Exporter depuis l'Europe

L'approbation de l'EMA et les BPF européennes ouvrent les voies rapides. Elles donnent accès aux voies de reliance de l'Arabie saoudite pour les nouveaux médicaments et les produits biologiques, à environ un mois en Irak, 60 à 90 jours en Jordanie et 70 à 120 jours en Israël.
Vos prix européens voyagent. La Turquie et Israël fixent leurs prix par référence aux prix européens, et le décret marocain de juillet 2026 retient le prix le plus bas des pays de référence. Votre séquence de lancement et vos prix catalogue européens détermineront vos prix dans la région.
La localisation viendra à vous. Pour les princeps et les biosimilaires en Arabie saoudite, en Égypte, en Algérie et en Turquie, attendez-vous à des questions de partenaires et de gouvernements sur le remplissage-finition local, le transfert de technologie ou une coentreprise. Les projets plasma d'un groupe européen en Égypte et en Arabie saoudite en sont des exemples.

Exporter depuis les États-Unis

L'approbation de la FDA est le sésame le plus solide de la région. Presque toutes les voies de reliance ou procédures accélérées de ce guide l'acceptent, de l'Arabie saoudite à Israël.
Le respect des sanctions vous incombe. Les exportations de médicaments vers l'Iran sont autorisées par la réglementation américaine, mais aucune personne ni aucune banque désignée ne peut y être associée. En juillet 2026, les États-Unis ont imposé des restrictions à l'exportation plus larges visant le Soudan. Contrôlez aussi les distributeurs, les banques et les itinéraires d'expédition en Syrie, au Yémen, au Liban et en Irak.
La demande nominative est réelle. Des médicaments récemment approuvés aux États-Unis peuvent d'abord atteindre les patients de la région par des voies d'importation spéciales, comme le Règlement 29 en Israël, les autorisations nominatives au Maroc et les autorisations temporaires d'utilisation en Algérie, avant l'enregistrement complet. Ces voies sont destinées à des patients, pas à bâtir une activité commerciale.

Prêt à vous approvisionner pour votre marché ?

Importateurs, distributeurs et soumissionnaires aux appels d'offres au Moyen-Orient et en Afrique du Nord : publiez votre demande de cotation (RFQ). Notre guide de la RFQ (en anglais) indique quoi y mettre. Pour les marchés publics, voyez notre approvisionnement pour appels d'offres publics ; pour votre propre marque, notre fabrication pharmaceutique en marque blanche.
Hôpitaux et patients qui ont besoin d'un médicament non enregistré : envoyez une RFP pour une importation nominative, ou voyez notre approvisionnement nominatif.
Fabricants qui souhaitent approvisionner la région (produits finis, vrac, principes actifs, transfert de technologie ou licences) : référencez votre société et vos produits pour que les acheteurs et les agents puissent vous trouver.

Ce guide résume la réglementation publique et les sources officielles en date de septembre 2026. Les règles, les sanctions et les conditions de paiement changent souvent dans cette région. Vérifiez les exigences en vigueur auprès de l'autorité de réglementation ou d'un partenaire réglementaire local, et effectuez les contrôles de sanctions nécessaires, avant d'agir.

Vous vendez dans plusieurs régions ? Voici nos autres guides (en anglais) :

Amérique latine et Caraïbes (également en espagnol)
Afrique subsaharienne
Russie et CEI
Asie du Sud (SAARC)
Asie du Sud-Est (ASEAN)

Ou retrouvez-les tous au même endroit : guides d'importation par région (en anglais).

Sources

Frequently Asked Questions(FAQs)

Faut-il un agent local pour vendre des médicaments au Moyen-Orient ?

Presque toujours. L'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, le Koweït, le Qatar, l'Iran, l'Irak et la plupart des autres marchés exigent qu'un agent ou une société locale agréée détienne l'enregistrement ou gère les importations. Plusieurs pays exigent aussi que le contrat d'agence soit enregistré.

Qu'est-ce que l'enregistrement centralisé du Conseil de santé du Golfe ?

Un système commun par lequel les six États du GCC évaluent et enregistrent ensemble les sociétés de fabrication et les produits. Chaque pays délivre ensuite son propre certificat et fixe le prix. L'enregistrement auprès du GHC est aussi obligatoire pour soumissionner aux achats groupés du Golfe.

Comment fonctionne le système des « box » en Égypte ?

C'est une limite au nombre de produits contenant le même principe actif qui peuvent être enregistrés. Chaque box compte une marque et 11 génériques, avec un seul produit importé admis par box. Avant de lancer l'enregistrement, les exportateurs doivent vérifier auprès de l'EDA qu'une place est disponible.

Peut-on importer des médicaments en Algérie ?

Seulement de façon limitée. Les génériques produits localement ne peuvent pas être importés, les importations doivent compléter la production locale dans le cadre d'un programme annuel approuvé, et certains produits non enregistrés destinés aux hôpitaux publics sont importés par la PCH.

Peut-on importer des médicaments non enregistrés pour des patients dans la région MENA ?

Oui, dans la plupart des pays. Par exemple : les autorisations du « Règlement 29 » en Israël, les autorisations nominatives au Maroc, les autorisations d'Oman, les autorisations temporaires d'utilisation en Algérie et les règles égyptiennes pour les médicaments indisponibles. Elles servent des patients précis ou des besoins publics, pas la vente commerciale.

Importer des médicaments au Moyen-Orient et en Afrique du Nord : guide pays par pays (2026)