Membekal Ubat dan Suplemen ke Malaysia
Panduan praktikal untuk pengimport, pengedar ubat, pembeli hospital dan pemilik jenama di Malaysia yang mendapatkan bekalan dari luar negara, serta untuk pengilang dan pengeksport di seluruh dunia yang membekal ke pasaran Malaysia.
Halaman ini dalam bahasa lain: English · Bahasa Melayu
Malaysia mempunyai badan kawal selia yang matang, dengan tempoh kelulusan yang jelas dan diterbitkan. Bagi pengilang di luar skim PIC/S, langkah yang paling perlu dirancang ialah GMP: kilang mereka, termasuk kilang di India, biasanya perlu diperiksa oleh NPRA, iaitu badan kawal selia farmaseutikal Malaysia.
Pasaran suplemen juga kukuh. Dalam data carian kami, magnesium glycinate ialah suplemen yang paling banyak dicari di Malaysia, dan ramai pembeli meminta pensijilan halal.
Malaysia secara ringkas
| Badan kawal selia | Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA); keputusan pendaftaran dibuat oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD, atau DCA) |
|---|---|
| Pemegang pendaftaran | Syarikat yang diperbadankan di Malaysia dan berdaftar dengan Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) |
| Tempoh | 210 hari bekerja bagi ubat generik preskripsi, 116 hingga 136 hari bagi generik bukan preskripsi melalui laluan ringkas (abridged), dan 100 hingga 120 hari bagi suplemen kesihatan |
| Kilang di luar PIC/S | Biasanya perlu menjalani pemeriksaan GMP luar negara oleh NPRA, dengan kos ditanggung oleh pemohon. India, misalnya, bukan anggota PIC/S |
| Laluan pantas | Pendaftaran secara fasilitasi bagi produk yang telah diluluskan oleh FDA, EMA dan badan kawal selia rujukan lain: 90 hari bekerja untuk semakan ringkas, 30 hari untuk verifikasi |
Cara membekal ubat ke Malaysia
- Lantik pemegang pendaftaran tempatan. Sebuah syarikat Malaysia yang berdaftar dengan SSM, dengan skop perniagaan kesihatan atau farmaseutikal, memegang pendaftaran produk dan lesen import.
- Rancang pemeriksaan GMP. NPRA lazimnya menerima sijil GMP daripada negara anggota PIC/S dan rakan ASEAN. Bagi kilang di luar PIC/S, seperti kilang di India, rancang untuk pemeriksaan oleh NPRA, dengan yuran bermula kira-kira RM25,000 serta kos perjalanan. Pastikan bukti GMP anda sentiasa terkini.
- Daftarkan produk. Sediakan dosier ACTD, dengan dokumen dan label dalam bahasa Inggeris atau Bahasa Malaysia. Pendaftaran sah selama lima tahun, dan setiap pek membawa hologram keselamatan yang diluluskan.
- Bekalkan produk. Melalui farmasi swasta, klinik dan hospital, atau melalui Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM), yang membeli melalui konsesi bekalan dan memerlukan sekurang-kurangnya dua pembekal bagi ubat yang telah tamat paten.
Di bawah peraturan 15(6) Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Pengarah Perkhidmatan Farmasi boleh membenarkan ubat yang tidak berdaftar diimport untuk pesakit yang menghidap penyakit yang mengancam nyawa. Lihat juga import khas dan bekalan untuk pesakit tertentu dan bekalan untuk tender kerajaan.
Suplemen
Suplemen kesihatan didaftarkan dengan NPRA, lazimnya dalam tempoh 100 hingga 120 hari bekerja, dan pengilangnya perlu mematuhi GMP. Sebarang logo halal pada pek mesti dikeluarkan oleh JAKIM (Jabatan Kemajuan Islam Malaysia) atau oleh badan yang diiktiraf oleh JAKIM. Kami membantu pemilik jenama mengeluarkan suplemen dengan jenama sendiri melalui kilang OEM (pengilang kontrak) bersijil GMP: lihat suplemen jenama sendiri (private label).
Apa yang dicari di Malaysia
Kebanyakan orang di Malaysia mencari suplemen dan ubat dalam bahasa Inggeris. Menurut data Semrush (Oktober 2026), carian teratas ialah “magnesium glycinate” (kira-kira 27,100 sebulan), diikuti “vitamin c”, “vitamin d” dan “magnesium” (kira-kira 22,200 setiap satu), “probiotics” (18,100), “vitamin b12” dan “creatine” (14,800 setiap satu) serta “ashwagandha” (12,100). Istilah bahasa Melayu tetap ada pencarinya: “suplemen”, “probiotik”, “minyak ikan”, “kalsium”, “zat besi”, “asid folik” dan “zink” masing-masing dicari antara 1,000 dan 10,000 kali sebulan, manakala “kolagen” dan “kreatin” antara 100 dan 1,000 (Google Keyword Planner). Bagi ubat, “paracetamol”, “amoxicillin” dan “metformin” masing-masing dicari antara 10,000 dan 100,000 kali sebulan, dan perkataan “ubat” sendiri antara 1,000 dan 10,000.
Cara pengimport dan pengedar mencari pembekal
Dalam kalangan perdagangan, carian yang paling kuat ialah “npra”, antara 10,000 dan 100,000 sebulan, diikuti “pharmaceutical companies in malaysia” antara 1,000 dan 10,000, serta “kilang oem” dan “produk kesihatan” antara 100 dan 1,000 (Google Keyword Planner). Frasa bahasa Melayu seperti “pembekal ubat” dan “syarikat farmaseutikal” masih jarang dicari, dan kebanyakan carian pembuatan kontrak menyebut nama syarikat tertentu; frasa umum “contract manufacturing” hanya kira-kira 170 carian sebulan (Semrush, Oktober 2026). Jika anda pengimport, pengedar atau pemilik jenama, hantarkan keperluan anda dan kami akan menghubungkan anda dengan pengilang bersijil GMP.
Suplemen yang boleh kami bantu hasilkan
Bagi ubat, nama generik yang paling banyak dicari termasuk ivermectin (kira-kira 12,980 carian sebulan), amlodipine (8,000), atorvastatin (6,500), cetirizine (6,400), serta celecoxib dan pantoprazole (5,400 setiap satu). Antara contoh dalam katalog kami:
Sesetengah pembeli mencari ubat mengikut jenama asalnya, seperti Panadol (paracetamol), antara 10,000 dan 100,000 carian sebulan, Celebrex (celecoxib), kira-kira 9,400 sebulan, serta Mounjaro (tirzepatide), Jardiance (empagliflozin), Daflon (diosmin dan hesperidin), Nexium (esomeprazole) dan Voltaren (diclofenac). Jenama yang disebut adalah milik pemilik masing-masing dan dinyatakan hanya untuk mengenal pasti ubat berkenaan.
Dokumen yang perlu anda minta daripada pembekal
- Sijil Produk Farmaseutikal (CoPP) dalam format WHO.
- Bukti GMP kilang, seperti sijil WHO-GMP, EU-GMP atau PIC/S, serta sebarang laporan pemeriksaan oleh badan kawal selia anda.
- Dosier pendaftaran (CTD atau ACTD), dengan data bioekuivalens bagi ubat generik jika diperlukan.
- Data kestabilan untuk iklim panas.
- Sijil Analisis (CoA) bagi setiap kelompok (batch).
Kurang pasti sama ada pembekal boleh dipercayai? Baca cara mengesahkan pembekal farmaseutikal. Untuk pasaran berhampiran, lihat Panduan import ubat Asia Tenggara (ASEAN) kami. Panduan dan halaman produk yang dipautkan di halaman ini adalah dalam bahasa Inggeris.
Adakah anda membekal ke pasaran Malaysia?
Hantarkan kepada kami nama produk, kekuatan dos, kuantiti dan dokumen yang diminta oleh badan kawal selia anda. Kami akan menghubungkan anda dengan pengilang dan pembekal bersijil GMP yang boleh membekal ke pasaran anda, di mana jua mereka berada.
Hantar keperluan anda Hubungi pasukan kami