Importer des médicaments en Afrique subsaharienne (2026)

Dernière mise à jour : 9 octobre 2026. Version française de notre guide d'importation par région. Couvre toute l'Afrique subsaharienne.

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L'Afrique n'est pas un marché unique : plus de 45 autorités de réglementation, quelques raccourcis régionaux et des règles parmi les plus changeantes du secteur pharmaceutique. Les fondamentaux valent presque partout : un agent local ou un importateur agréé, un dossier CTD, un site conforme aux BPF, et un approvisionnement public assuré par les centrales d'achat et les bailleurs. Ce qui change vite, c'est la production locale. Le Nigeria, le Ghana, le Sénégal, l'Éthiopie, l'Ouganda et le Kenya réservent désormais certains produits aux fabricants locaux ou les favorisent dans les appels d'offres. La porte se rétrécit pour les produits finis importés, mais une plus large s'ouvre pour le vrac, les principes actifs (API), le transfert de technologie et les licences.

Ce guide présente chaque marché simplement :

Afrique de l'Ouest : Nigeria, Ghana, Sierra Leone, Liberia, Gambie, Cap-Vert et Guinée-Bissau.
Afrique de l'Ouest francophone : Sénégal, Côte d'Ivoire, Burkina Faso, Mali, Niger, Togo, Bénin et Guinée.
Afrique centrale : Cameroun, Gabon, RD Congo, République du Congo, Tchad, République centrafricaine, Guinée équatoriale, et Sao Tomé-et-Principe.
Afrique de l'Est : Kenya, Tanzanie (y compris Zanzibar), Ouganda, Rwanda, Burundi, Éthiopie, Érythrée et Soudan du Sud.
Afrique australe : Afrique du Sud, Zimbabwe, Zambie, Mozambique, Malawi, Botswana, Namibie, Angola, Lesotho et Eswatini.
Îles de l'océan Indien : Madagascar, Maurice, Comores et Seychelles.

L'Égypte, la Libye, la Tunisie, l'Algérie, le Maroc, le Soudan, Djibouti, la Somalie et la Mauritanie sont traités dans notre guide Moyen-Orient et Afrique du Nord. Celui-ci s'adresse aux fabricants et exportateurs de tous horizons (Inde, Chine, Corée, Europe, États-Unis, mais aussi le continent lui-même), et aux distributeurs et importateurs africains qui travaillent avec eux.

Vous importez vers un marché africain ? Dites-nous ce qu'il vous faut.

Distributeurs, importateurs et soumissionnaires : publiez une demande de cotation (RFQ) avec le produit, le pays de destination et le statut d'enregistrement : nous vous mettrons en relation avec des fabricants certifiés BPF capables de servir votre marché.
Hôpitaux, médecins et patients ayant besoin d'un médicament non enregistré via une importation nominative ou spéciale : soumettez une demande de proposition (RFP).

Comment fonctionne la région

Comme ailleurs, trois portes existent : enregistrer et vendre, répondre aux appels d'offres publics, ou recourir à une voie d'importation spéciale pour un médicament non enregistré dont un patient a besoin. En Afrique, quelques éléments pèsent sur les trois :

Il vous faut un partenaire local. Presque toutes les autorités exigent un agent, un représentant technique local ou un importateur agréé pour détenir ou gérer l'enregistrement.
L'usine compte autant que le produit. Le Nigeria, le Ghana, la Sierra Leone, la Tanzanie et d'autres inspectent les sites étrangers ou exigent la preuve d'une inspection. Certains vous la facturent.
Les autorités se renforcent. Dix autorités africaines fonctionnent désormais au niveau de maturité 3 (NM3) de l'OMS : l'Égypte, le Ghana, le Nigeria, la Tanzanie, le Rwanda, le Sénégal, l'Éthiopie, le Zimbabwe et le Mozambique pour les médicaments, et l'Afrique du Sud pour les vaccins. D'où, en général, plus de rigueur, mais aussi de meilleures procédures de reliance (confiance réglementaire).
L'approvisionnement public passe par les centrales d'achat et les bailleurs. La plupart des pays ont une centrale d'achat qui lance les appels d'offres publics. Les produits contre le VIH, la tuberculose et le paludisme, ainsi que les vaccins, sont souvent achetés à part par le Fonds mondial, l'UNICEF, Gavi et les programmes américains.
La production locale est une réalité qui progresse. Plusieurs pays réservent des produits aux fabricants locaux, suspendent l'importation de molécules fabriquées sur place ou accordent aux producteurs locaux une préférence de prix.
Les devises décident de qui est payé. Au Malawi, au Zimbabwe, en Éthiopie, au Mozambique et ailleurs, l'accès aux dollars est souvent le vrai goulot d'étranglement, plus que l'enregistrement.

Les raccourcis régionaux à connaître

Plusieurs dispositifs permettent de faire évaluer un seul dossier pour plusieurs pays à la fois. Aucun ne remplace encore l'enregistrement national, mais ils réduisent nettement le travail et les délais.

Procédure	Pays	Fonctionnement
Évaluation conjointe de la CEDEAO (OOAS)	Les 15 États de la CEDEAO	Un dossier eCTD unique via le portail de l'OOAS. Frais : 500 $ US de recevabilité, plus 8 000 à 12 000 $ US d'évaluation. Les États membres sont censés enregistrer dans les 60 jours suivant une recommandation régionale.
Règlement 04/2020 de l'UEMOA	Sénégal, Côte d'Ivoire, Mali, Burkina Faso, Niger, Togo, Bénin, Guinée-Bissau	Règles et redevances d'homologation CTD harmonisées ; un État peut s'appuyer sur l'évaluation d'un autre. Les AMM restent nationales, valables cinq ans.
Évaluation conjointe de l'EAC	Kenya, Tanzanie, Ouganda, Rwanda, Burundi, Soudan du Sud et autres États de l'EAC	Un dossier CTD évalué conjointement, sous la conduite de la TMDA tanzanienne. Objectif : recommandation au jour 300, puis enregistrement national, chaque pays décidant seul.
Évaluation conjointe de l'IGAD	Éthiopie, Kenya, Ouganda, Soudan du Sud, Soudan, Somalie, Djibouti	La session de mars 2026 a reçu des dossiers CTD sans frais IGAD : objectif de 210 jours, plus 90 jours pour l'enregistrement national. Les demandeurs s'engagent à commercialiser dans au moins deux États membres.
ZAZIBONA (SADC)	Membres actifs : Botswana, RDC, Malawi, Mozambique, Namibie, Afrique du Sud, Tanzanie, Zambie, Zimbabwe	Un dossier CTD déposé dans au moins deux membres actifs est évalué conjointement, puis traité en procédure accélérée ; le Malawi décide en 90 jours.

Au-dessus de ces dispositifs : l'Agence africaine du médicament (AMA), basée à Kigali. Sa première directrice générale, Dr Delese Mimi Darko, a été nommée en juin 2025, et le site de l'agence recense 32 ratifications en mai 2026. Pour l'instant, elle coordonne les autorités nationales sans délivrer d'autorisations, mais c'est le cap.

Les principaux marchés en un coup d'œil

Pays	Autorité de réglementation	Procédure accélérée pour les produits approuvés à l'étranger	Principal acheteur public	Règle de production locale
Afrique du Sud	SAHPRA	Reliance sur la FDA, l'UE, la MHRA et d'autres autorités de référence	Appels d'offres du ministère national de la Santé	Points attribués pour des objectifs spécifiques
Nigeria	NAFDAC (NM3)	Décision par reliance en 60 jours ouvrables	Programmes fédéraux et des États ; bailleurs	« Ceiling list » (liste plafond) ; politique « 5+5 »
Kenya	PPB	Examens de vérification et abrégés	KEMSA	Préférence de prix de 15 % pour les fabricants locaux
Éthiopie	EFDA (NM3)	Procédure abrégée pour les produits approuvés par une SRA ou préqualifiés par l'OMS	EPSS	Pas d'appel d'offres international pour les produits disponibles localement
Ghana	FDA (NM3)	Reliance sur des autorités bien dotées	Central Medical Stores ; contrats-cadres	Une vingtaine de formulations réservées aux fabricants locaux
Tanzanie	TMDA (NM3)	Procédure abrégée	MSD	Produits locaux achetés en priorité
Côte d'Ivoire	AIRP	Décisions par reliance	NPSP	Incitations à l'investissement
Sénégal	ARP (NM3)	Reliance UEMOA	PNA	Suspensions d'importation d'un an pour les molécules fabriquées localement

Afrique de l'Ouest

Nigeria

Qui importe : un importateur ou agent nigérian dépose la demande auprès de la NAFDAC, muni d'une procuration notariée du fabricant. Votre certificat BPF doit être authentifié par l'ambassade ou le haut-commissariat du Nigeria.
Enregistrement : un dossier CTD avec des données de bioéquivalence, un objectif de 240 jours ouvrables et un enregistrement valable cinq ans. La NAFDAC est au niveau de maturité 3 de l'OMS depuis 2022, niveau confirmé en 2025.
Procédure accélérée : depuis septembre 2025, une procédure de reliance couvre les produits approuvés depuis plus de six mois par la FDA, l'EMA, le Japon, Swissmedic, Santé Canada, la TGA et d'autres, ou préqualifiés par l'OMS. Les décisions tombent en 60 jours ouvrables. Mais l'inspection du site étranger est maintenue : un certificat BPF d'une autorité de référence la rend seulement moins prioritaire.
La grande restriction : la NAFDAC refuse les nouvelles demandes pour les produits de la liste fédérale d'interdiction d'importation, de sa propre « ceiling list » (liste plafond) des produits fabriqués localement, et pour les formulations interdites. La liste plafond est passée de 9 produits à 34 dès 2024, et la presse l'estimait à 36 en 2026.
Politique « 5+5 » : l'importateur d'un produit pouvant être fabriqué localement obtient un dernier renouvellement de cinq ans. Dès la troisième année, il doit présenter un plan de fabrication locale ou de partenariat avec un fabricant local. Pour de nombreux produits, le partenariat devient donc indispensable en pratique.
Incitations : depuis mars 2025, les intrants pharmaceutiques, dont les principes actifs, les excipients et les articles de conditionnement, entrent pour deux ans en franchise de droits et de TVA, en vertu d'un décret présidentiel de 2024.
Appels d'offres : l'approvisionnement public se partage entre programmes fédéraux et des États ; les bailleurs (Gavi, le Fonds mondial, les programmes américains) achètent pour leurs propres programmes par maladie.

Ghana

Qui importe : le demandeur étranger désigne un représentant local unique, une société ghanéenne grossiste autorisée à importer. Seuls les produits enregistrés peuvent être importés, avec un permis d'importation d'un an.
Enregistrement : un dossier CTD (modules 1 à 5), uniquement pour des produits issus de sites jugés conformes aux BPF par la FDA. La FDA est au niveau de maturité 3 de l'OMS depuis 2020. L'examen complet prend environ 180 jours ; une procédure de reliance s'appuie sur les rapports d'évaluation de l'autorité de référence.
La grande restriction : la ligne directrice de la FDA sur l'importation réserve une vingtaine de formulations aux fabricants locaux, dont l'amoxicilline, le paracétamol, le métronidazole, l'ibuprofène et le lisinopril. Consultez la liste avant tout dépôt.
Sans enregistrement : une ligne directrice de septembre 2025 permet aux médecins d'importer des produits biologiques et des vaccins non enregistrés pour des patients nommément désignés, pour trois mois de traitement au maximum.
Appels d'offres : le ministère de la Santé passe des contrats-cadres via les Central Medical Stores et le Ghana Health Service. Le remboursement suit la liste des médicaments du NHIS (assurance maladie nationale).

Sierra Leone

Qui importe : le demandeur étranger a besoin d'un agent local : société d'importation enregistrée ou pharmacien. L'autorité est le Pharmacy Board of Sierra Leone.
Enregistrement : un dossier CTD, avec un objectif de trois mois. Les frais vont de 250 $ US pour un générique à 720 $ US pour un nouveau médicament.
BPF : les sites étrangers sont inspectés avant la première autorisation puis tous les trois ans, pour 7 500 $ US. L'inspection peut être levée pour les sites inspectés par une autorité de référence.
Appels d'offres : la National Medical Supplies Agency gère l'ensemble des achats publics.

Liberia

Qui importe : une personne responsable locale constituée au Liberia, qui s'enregistre auprès de la LMHRA.
Enregistrement : format CTD de l'OOAS, objectif de trois mois et enregistrement valable trois ans. Un produit recommandé par l'OOAS est enregistré dès réception de la décision et paiement des frais.
Appels d'offres : le ministère de la Santé et les Central Medical Stores achètent pour le secteur public, tandis que le Fonds mondial et les programmes américains achètent leurs propres fournitures.

Gambie

Qui importe : un agent local s'enregistre auprès de la Medicines Control Agency.
Enregistrement : CTD (formats OMS, ICH et OOAS acceptés). L'examen standard prend 180 jours. Un examen abrégé de 90 jours s'applique aux produits préqualifiés par l'OMS et à ceux approuvés par des autorités reconnues.
Appels d'offres : les Central Medical Stores achètent pour le secteur public.

Cap-Vert

Enregistrement : l'ERIS doit autoriser chaque médicament avant sa vente, pour cinq ans, et dispose d'une procédure de reconnaissance (reliance).
Sans enregistrement : une voie d'importation spéciale (IEM) couvre les médicaments essentiels non commercialisés sur place.
Prix : l'ERIS fixe les prix maximaux de gros et de détail. EMPROFAC est l'importateur public, mais le gouvernement dit vouloir un marché de l'importation plus concurrentiel.

Guinée-Bissau

La direction de la pharmacie (DIFALRM) exige l'enregistrement de tous les produits, et les règles harmonisées de l'UEMOA s'appliquent. L'autorité, aux capacités limitées, s'appuie sur l'OMS, et une grande partie de l'approvisionnement public passe par les bailleurs.

Afrique de l'Ouest francophone

Les huit pays de l'Union économique et monétaire ouest-africaine (UEMOA) partagent le franc CFA et, depuis 2020, les règles d'homologation harmonisées du Règlement n° 04/2020/CM/UEMOA. Il prévoit un dossier CTD, une autorisation de mise sur le marché (AMM) de cinq ans, un délai standard d'environ 120 jours, jusqu'à un an en cas de questions, et une autorisation spéciale d'importation pour les besoins exceptionnels de santé publique. Les produits fabriqués localement paient la moitié de la redevance d'homologation. Le Mali, le Burkina Faso et le Niger ont quitté la CEDEAO en janvier 2025, mais restent dans l'UEMOA.

Le marché privé passe par de grands grossistes-répartiteurs importateurs, et les prix résultent généralement de coefficients fixes appliqués au prix de revient à l'arrivée.

Sénégal

Autorité : l'Agence sénégalaise de Réglementation pharmaceutique (ARP), créée en 2022. En 2024, elle est devenue la première autorité d'Afrique francophone au niveau de maturité 3 de l'OMS.
Homologation : règles de l'UEMOA, avec un nouveau décret sur les redevances depuis décembre 2025. L'ARP délivre aussi des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) pour les produits non enregistrés.
La grande restriction : depuis le 22 septembre 2025, l'importation de certaines molécules fabriquées localement est suspendue pour un an, tant que les fabricants locaux détiennent trois mois de stock national. La première liste comprenait l'indapamide, la lévofloxacine, l'oméprazole, l'albendazole, l'ibuprofène et une association diclofénac-paracétamol. Vérifiez si la liste a été reconduite ou élargie.
Marché : environ 310 millions d'euros d'importations en 2023, dont près de 70 % pour le privé. La PNA (Pharmacie nationale d'approvisionnement) est l'acheteur public ; l'État vise 50 % de production locale d'ici 2035. Voir aussi notre page pour importer des médicaments au Sénégal.

Côte d'Ivoire

Qui importe : seuls les établissements agréés par l'AIRP (Autorité ivoirienne de régulation pharmaceutique), et chaque importation exige son autorisation : annuelle pour les grossistes, par expédition pour les autres, avec une décision sous 72 heures.
Sans enregistrement : une autorisation spéciale d'importation (ASI) couvre les produits non enregistrés, et une décision de 2026 a ajouté des autorisations d'utilisation d'urgence.
Marché : environ 537 millions d'euros, importés à plus de 90 %. La NPSP (Nouvelle Pharmacie de la Santé publique) est l'acheteur public, et l'usine d'antipaludiques et d'antibiotiques d'un groupe chinois participe à l'essor de la production locale. Pour aller plus loin : importer des médicaments en Côte d'Ivoire.

Burkina Faso

Autorité : l'Agence nationale de Régulation pharmaceutique (ANRP).
Appels d'offres : la CAMEG, centrale d'achat nationale, préqualifie chaque couple produit-fabricant pour trois ans, puis l'invite aux appels d'offres restreints. Faites-vous préqualifier tôt.
Prix : en mai 2025, l'État a baissé les prix de nombreux médicaments et vaccins essentiels, parfois de plus de moitié, et réduit les marges du secteur public.

Mali, Niger, Togo et Bénin

Mali : l'homologation relève toujours de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM), selon les règles de l'UEMOA. L'insécurité perturbe l'acheminement vers l'intérieur.
Niger : une agence nationale de réglementation (ANRP) a été créée en 2022.
Togo : le 7 septembre 2026, le gouvernement a adopté un décret créant une nouvelle agence nationale du médicament. Les procédures vont évoluer à mesure qu'elle s'installe.
Bénin : l'ABMed, créée en 2023, gère l'homologation et les autorisations d'importation.

Guinée

La Guinée n'est pas dans l'UEMOA et a sa propre monnaie. La Direction nationale de la Pharmacie et du Médicament enregistre les produits, et une réforme de la loi pharmaceutique soutenue par l'UE a démarré en 2026 pour faire baisser les prix et fermer les circuits informels.

Afrique centrale

Les pays de la Communauté économique et monétaire de l'Afrique centrale (CEMAC) partagent le franc CFA d'Afrique centrale, mais il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché régionale. L'OCEAC (Organisation de coordination pour la lutte contre les endémies en Afrique centrale), organisme régional de santé, prépare une reconnaissance mutuelle, d'abord pour les médicaments prioritaires et d'urgence.

Cameroun

Homologation : la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DPML) du ministère de la Santé publique reçoit un dossier CTD. La commission nationale rend son avis sous trois mois et le ministre décide dans les deux mois suivants. L'AMM vaut cinq ans ; une procédure abrégée existe pour les produits préqualifiés par l'OMS ou approuvés par une SRA.
Qui importe : un pharmacien de liaison local est obligatoire, et chaque importation exige un visa technique d'importation préalable.
Appels d'offres : la CENAME, réorganisée en 2024, lance les appels d'offres de médicaments essentiels, mais la plupart des importations passent par des grossistes privés. Voir aussi notre page pour importer des médicaments au Cameroun.

Gabon

L'ANMAPS délivre des autorisations de cinq ans et des autorisations temporaires de deux ans, accepte les dossiers CTD en français et reconnaît la préqualification de l'OMS. L'Office pharmaceutique national achète pour le secteur public.

RD Congo

Autorité : l'ACOREP (Autorité congolaise de réglementation pharmaceutique), qui a remplacé l'ancienne direction de la pharmacie en 2020. Les autorisations valent cinq ans.
Importations : l'ACOREP contrôle désormais les permis d'importation et la chaîne du froid au port de Matadi.
Marché : immense et fragmenté ; un programme national d'approvisionnement coordonne les achats publics. La RDC est membre actif de ZAZIBONA, ce qui peut aider. Pour plus de détails : importer des médicaments en RD Congo.

Tchad, République du Congo, République centrafricaine, Guinée équatoriale, et Sao Tomé-et-Principe

Les informations officielles sur ces cinq marchés sont rares. Partout, l'enregistrement passe par la direction de la pharmacie du ministère de la Santé, et les bailleurs (Fonds mondial, UNICEF et autres) assurent une grande partie de l'approvisionnement public. Au Tchad, l'acheteur public est la Centrale pharmaceutique d'achats. La Guinée équatoriale travaille en espagnol, et Sao Tomé-et-Principe en portugais. Avant toute offre, confirmez les exigences en vigueur auprès du ministère ou d'un importateur local expérimenté.

Afrique de l'Est

Kenya

Qui importe : le demandeur étranger désigne un représentant technique local (LTR) unique, une société kényane grossiste agréée. L'autorité, le Pharmacy and Poisons Board (PPB), vise le niveau de maturité 3 de l'OMS. Un projet de loi qui le remplacerait par une nouvelle autorité est toujours devant le Parlement.
Enregistrement : un dossier CTD déposé sur le portail PRIMS, avec un CPP. Objectifs : 90 jours pour la vérification, 105 pour l'examen abrégé et 262 pour l'examen complet, mais les examens complets de génériques ont en pratique pris bien plus longtemps. Les nouvelles redevances des règles de 2022 s'appliquent pleinement depuis janvier 2026.
Appels d'offres : la KEMSA accorde une préférence de prix de 15 % aux fabricants locaux, et une large part du budget public leur a été réservée.
Points de vigilance : aucune importation parallèle approuvée depuis octobre 2025, et des règles de traçabilité déployées à partir d'août 2026.

Tanzanie et Zanzibar

Autorité : la TMDA, au niveau de maturité 3 de l'OMS depuis 2018, pilote l'évaluation conjointe de l'EAC. Zanzibar a sa propre autorité, la ZFDA, qui enregistre les produits et délivre ses propres permis d'importation.
Frais : selon la réglementation de 2021, 2 000 $ US pour enregistrer un produit importé (3 000 $ US pour un biologique), 300 $ US par an pour le maintenir, et de 4 000 à 7 500 $ US par inspection BPF à l'étranger selon la région. Les permis d'importation coûtent 2 % de la valeur FOB.
Délais : 180 jours visés pour l'examen complet, 126 pour la procédure abrégée.
Sans enregistrement : des permis spéciaux au titre de l'article 57 (Section 57) couvrent les produits non enregistrés.
Appels d'offres : le Medical Stores Department (MSD) achète d'abord les produits locaux conformes aux normes de qualité. Il héberge aussi le service d'achats groupés de la SADC.

Ouganda

Autorité : la National Drug Authority. Une nouvelle loi remplaçant celle de 1993 a été promulguée en avril 2026. Elle ajoute la libération des lots pour les vaccins et les biologiques, et des voies pour les médicaments non enregistrés : essais, usage personnel, compassionnel et d'urgence.
Délais : objectifs de 90 jours pour la vérification, 105 pour l'examen abrégé et 261 pour l'examen complet.
Appels d'offres : les National Medical Stores achètent 37 molécules uniquement auprès de fabricants locaux, et l'approvisionnement local atteignait 64 % en mars 2026. L'industrie veut porter cette liste à 100.

Rwanda

Autorité : la Rwanda FDA, au niveau de maturité 3 de l'OMS depuis 2024. Le Rwanda accueille l'Agence africaine du médicament.
Procédure accélérée : depuis février 2024, une procédure abrégée couvre les produits approuvés par des autorités rigoureuses ou listées par l'OMS, préqualifiés par l'OMS, ou évalués par l'EMA, l'AMA ou l'évaluation conjointe de l'EAC. Décision en 90 jours, mais il faut des données de stabilité en zone IVb.
Appels d'offres : Rwanda Medical Supply publie ses appels d'offres sur son propre portail électronique.

Burundi

L'ABREMA gère l'enregistrement, et les autorisations d'importation passent par le guichet unique électronique. Les devises sont rares : négociez soigneusement le paiement.

Éthiopie

Qui importe : l'agent local doit être un pharmacien établi en Éthiopie. L'autorité, l'EFDA, a atteint le niveau de maturité 3 de l'OMS en septembre 2025.
Enregistrement : un dossier CTD via le système eRIS. Procédure abrégée pour les produits approuvés par une SRA, préqualifiés par l'OMS ou en enregistrement collaboratif ; procédure accélérée pour le VIH, la tuberculose, le paludisme, le cancer et les vaccins. Les sites étrangers peuvent être inspectés.
La grande restriction : une directive de 2025 du ministère des Finances interdit à l'EPSS, l'acheteur public, les appels d'offres internationaux pour les produits que les fabricants locaux peuvent fournir. La production locale couvre désormais plus de 40 % de l'approvisionnement.
Points de vigilance : le risque de change depuis le flottement du birr en 2024, et le plafonnement par l'État des hausses de prix dans les points de vente publics.

Érythrée

Un marché fermé et contrôlé par l'État. PHARMECOR, la société publique, importe et distribue les médicaments. L'Érythrée a quitté l'IGAD en décembre 2025 et n'a pas signé le traité de l'AMA.

Soudan du Sud

La Drug and Food Control Authority délivre les licences d'importateur et exige l'enregistrement avant importation. Avec la reprise du conflit en 2026 et la baisse des financements extérieurs, l'essentiel de l'approvisionnement passe par l'ONU et les bailleurs.

Afrique australe

Afrique du Sud

Qui importe : le demandeur doit résider en Afrique du Sud. Une société étrangère passe par une personne responsable locale, et un pharmacien inscrit signe la demande. Dossiers au format ZA-CTD, eCTD de préférence.
Procédure accélérée : la ligne directrice 2025 de la SAHPRA sur la reliance accepte les autorisations de l'UE, de la FDA américaine, de Santé Canada, de la MHRA, de la PMDA, de Swissmedic, de la TGA et des autorités inscrites sur la liste de l'OMS, ainsi que la préqualification de l'OMS et ZAZIBONA. Le produit doit être identique à celui évalué par l'autorité de référence. Un site approuvé par une autorité reconnue dans les trois dernières années peut être dispensé d'inspection SAHPRA.
Délais : selon la presse spécialisée, environ 250 jours ouvrables visés pour les génériques sans données cliniques, 360 pour les nouveaux médicaments et biosimilaires, et 200 pour la reliance. La SAHPRA a mené un projet de résorption de l'arriéré tout au long de 2025.
Prix : le prix de sortie unique (Single Exit Price, SEP) est le seul prix auquel un fabricant peut vendre à tout acheteur autre que l'État. L'ajustement de 2026 était de 1,47 %, et selon la presse une nouvelle hausse de 2,88 % entre en vigueur le 1^er octobre 2026.
Appels d'offres : le ministère national de la Santé gère des contrats centraux, notés sur le prix plus des points pour des « objectifs spécifiques ». La loi de 2024 sur les marchés publics (Public Procurement Act), qui aurait ajouté des réservations de marchés, a été invalidée par la Cour constitutionnelle en septembre 2026 : les règles actuelles restent donc en place.
Sans enregistrement : les autorisations de la Section 21 permettent à un médecin d'obtenir, via un importateur agréé, un médicament non enregistré pour des patients nommément désignés, en trois jours ouvrables au plus selon le délai annoncé.

Zimbabwe

Autorité : la MCAZ, au niveau de maturité 3 de l'OMS depuis 2024. Seuls des professionnels agréés ou des personnes autorisées importent, depuis des locaux agréés. La Section 75 couvre les médicaments non enregistrés.
Appels d'offres : NatPharm, la centrale d'achat, est très sous-financée, les hôpitaux lui doivent de l'argent et des produits de base sont en rupture.
Points de vigilance : l'essentiel des affaires se fait encore en dollars américains, et les réserves sont faibles.

Zambie

La ZAMRA, membre actif de ZAZIBONA, reconnaît depuis juillet 2025 en 30 jours ouvrables les autorisations de l'EDA égyptienne pour les médicaments fabriqués en Égypte. La ZAMMSA achète pour le secteur public.

Mozambique

Autorité : l'ANARME, au niveau de maturité 3 de l'OMS depuis août 2026, première autorité d'Afrique lusophone à y parvenir.
Enregistrement : un dossier CTD avec le module 1 en portugais et des données de stabilité en zone IVb. Procédures complète, abrégée, de reconnaissance et collaborative.
Appels d'offres : la CMAM (Central de Medicamentos e Artigos Médicos) achète pour le secteur public. Surveillez la disponibilité des devises et la dette publique.

Malawi

La PMRA traite en accéléré les produits recommandés par ZAZIBONA et décide en 90 jours. Mais la centrale d'achat, la CMST, devrait 18 millions de dollars américains à des fournisseurs étrangers, avec un accès aux devises très limité. De nouveaux droits d'importation de 20 à 25 % sur le paracétamol, l'ibuprofène, l'aspirine, l'artéméther-luméfantrine et l'amoxicilline visent à stimuler la production locale.

Botswana

La BoMRA applique une nouvelle loi de 2025 sur les médicaments, dont le projet de règlement ajoute la reliance sur des autorités de confiance, la reconnaissance mutuelle et la libération des lots. Une urgence de santé publique liée aux pénuries de médicaments a été déclarée en août 2025.

Namibie

Le NMRC exige un dossier CTD et un représentant local, sans délai fixe en raison de son arriéré. Procédures accélérée, de reliance sur une SRA, collaborative OMS et ZAZIBONA. Le gouvernement a annoncé des achats directs d'État à État, notamment auprès de l'Inde et de l'Égypte.

Angola

L'ARMED a lancé en 2024 un système électronique d'enregistrement (SIREMA). La CECOMA, centrale d'achat publique, organise des enchères électroniques, et l'État soutient de nouvelles usines locales.

Lesotho et Eswatini

Lesotho : une nouvelle loi sur l'autorité du médicament est entrée en vigueur le 1^er mars 2026 ; l'enregistrement et les licences deviennent obligatoires.
Eswatini : une loi de 2016 prévoit une autorité autonome du médicament, toujours en cours de mise en place.
Les deux importent surtout via l'Afrique du Sud : vérifiez les exigences auprès du ministère de la Santé.

Les îles de l'océan Indien

Madagascar : l'enregistrement passe par l'Agence du Médicament de Madagascar. Le pays est membre non actif de ZAZIBONA.
Maurice : seules les pharmacies de gros agréées par le Pharmacy Board peuvent importer, et les produits doivent être enregistrés ou autorisés par celui-ci.
Comores : l'agence nationale du médicament, l'ANAMEV (Agence nationale des médicaments et des évacuations sanitaires), créée en 2017, gère l'enregistrement et le contrôle des importations.
Seychelles : les Pharmaceutical Services visent les importations. Selon le profil réglementaire de l'UA, il n'y a pas de système formel d'enregistrement : confirmez la procédure.

Bailleurs et achats groupés

Sur de nombreux marchés africains, les plus gros acheteurs de produits contre le VIH, la tuberculose et le paludisme, de produits de santé reproductive et de vaccins ne sont pas les États, mais les bailleurs, avec leurs propres règles fournisseurs :

Le Fonds mondial achète via son mécanisme d'achats groupés et wambo.org ; ses fournisseurs doivent respecter sa politique qualité (en général préqualification OMS ou autorisation d'une SRA). Ses allocations pays 2026-2028 totalisent 10,78 milliards de dollars américains, avec un cofinancement accru des pays.
L'UNICEF publie ses exigences techniques pour les produits pharmaceutiques, aujourd'hui dans leur septième édition (mai 2026).
Les programmes du gouvernement américain ont changé en 2025 : l'USAID a été dissoute, les achats de produits ont été confiés au Département d'État, et le financement doit baisser après 2026.
Le service d'achats groupés de la SADC, hébergé par le MSD tanzanien, prévoit jusqu'à 40 % d'économies et vise un fonctionnement complet d'ici fin 2026.
Le Mécanisme africain d'achats groupés (APPM) d'Africa CDC accrédite des fournisseurs. Un fabricant ougandais l'a rejoint en septembre 2026.

Avec des financements extérieurs en recul et des pays qui paient davantage, les appels d'offres nationaux vont peser plus lourd. Raison de plus pour vous faire enregistrer dès maintenant.

La production locale n'est pas qu'un obstacle : vrac, API, transfert de technologie et partenariats

Partout en Afrique, les gouvernements veulent produire davantage de médicaments sur place. La politique « 5+5 » du Nigeria demande littéralement aux importateurs de prévoir la fabrication locale ou un partenariat local. Le Sénégal suspend l'importation de molécules fabriquées localement. L'Éthiopie ferme les appels d'offres internationaux aux produits fournis par ses usines, et les National Medical Stores ougandais achètent 37 molécules uniquement à des fabricants locaux.

Pour les exportateurs de produits finis, la porte se rétrécit. Mais d'après notre expérience commerciale dans la région, celle des partenariats s'élargit. Les entreprises locales ont besoin de partenaires étrangers pour bâtir ce que demandent les gouvernements :

Le vrac prêt à conditionner. Beaucoup d'usines locales commencent par remplir et conditionner du vrac importé (solution stérile, comprimés ou granulés). Elles arrivent ainsi vite sur le marché tout en développant leurs capacités complètes.
Les principes actifs et les intrants. Le Nigeria a supprimé droits et TVA sur les principes actifs, excipients et articles de conditionnement pour encourager la production locale. Les nouvelles usines ont besoin de sources de principes actifs qualifiées, idéalement avec un CEP ou un DMF américain. Voir notre guide CEP, DMF ou ASMF (en anglais).
Le transfert de technologie. Le fabricant étranger transfère procédé et savoir-faire ; le partenaire local enregistre et vend. Dans l'UEMOA, les produits fabriqués localement paient même moitié moins de redevance d'homologation.
Les licences et redevances. Au lieu d'une marge sur la fourniture, le fabricant perçoit paiements initiaux, paiements d'étape et redevances. Notre guide sur la concession de licence d'un dossier (en anglais) explique comment ces accords sont valorisés.
Les coentreprises. Pour des engagements plus lourds, le partenaire étranger fournit d'abord du vrac, transfère ensuite la technologie, puis devient coactionnaire ou concédant.

Le mouvement est le plus fort pour les vaccins, l'insuline, les biologiques et les autres produits que les entreprises locales développent difficilement seules. Quelques exemples récents :

En Afrique du Sud, un producteur local de vaccins a remporté un contrat public démarrant en janvier 2027, incluant un vaccin hexavalent finalisé sur place grâce au transfert de technologie d'un laboratoire européen. La SFI (IFC) et la BEI financent sa nouvelle usine de vaccins.
Un fabricant sud-africain a été autorisé en 2026 à libérer les premiers lots commerciaux d'insuline humaine produite à Gqeberha pour un laboratoire européen.
Le Kenya a lancé en février 2026 un programme de transfert de technologie ARNm avec l'OMS et le Medicines Patent Pool.
L'Institut Pasteur de Dakar construit l'usine de vaccins MADIBA au Sénégal, avec des financements de la SFI, de la DFC et de la BAD.
Au Ghana, le National Vaccine Institute travaille avec des partenaires locaux sur un vaccin tétanos-diphtérie en remplissage-finition.
En Éthiopie, la production locale couvre plus de 40 % de l'approvisionnement, avec une trentaine d'investisseurs dans la zone industrielle de Kilinto.

Fabricants : demandez à vos distributeurs africains s'ils prévoient de produire localement. Le fournisseur de vrac d'aujourd'hui est souvent le premier choisi pour le transfert de technologie et la licence de demain. Et si vous êtes une entreprise africaine qui développe ses capacités locales, publiez une RFQ en choisissant la licence de dossier comme besoin d'enregistrement : nous vous aiderons à trouver des fabricants ouverts au vrac, au transfert de technologie ou aux licences.

Ce que cela signifie pour les exportateurs (Inde, Chine, Corée, Europe, États-Unis)

Pour tous les exportateurs

Utilisez les raccourcis régionaux. Un dossier unique via ZAZIBONA, l'EAC, l'IGAD ou la CEDEAO peut couvrir plusieurs pays. C'est plus lent qu'il ne faudrait, mais bien moins coûteux qu'une douzaine de dépôts.
Consultez d'abord les listes de production locale. La liste plafond du Nigeria, les formulations réservées du Ghana, les suspensions d'importation du Sénégal et les 37 molécules de l'Ouganda peuvent rendre un enregistrement inutile d'avance.
Préparez-vous aux inspections de site. Le Nigeria, le Ghana, la Sierra Leone et la Tanzanie peuvent inspecter votre usine, généralement à vos frais.
Chiffrez le risque de paiement. Au Malawi, au Zimbabwe, en Éthiopie, au Mozambique et ailleurs, l'accès aux devises compte plus que le prix de l'offre. Crédit documentaire, paiement d'avance ou partenaires locaux solides font la différence.
Connaissez vos acheteurs. Les centrales d'achat (KEMSA, MSD, NMS, EPSS, CAMEG, PNA et autres) et les bailleurs ont chacun leur référencement fournisseurs. Faites-vous référencer avant la publication de l'appel d'offres visé.
Proposez plus que des produits finis. Là où la production locale ferme la porte aux importations, vrac, principes actifs, transfert de technologie et licences vous maintiennent sur le marché.

Exportateurs en Inde

Soignez vos documents pour le Nigeria. Votre certificat BPF doit être authentifié par la représentation du Nigeria, et la NAFDAC inspectera votre usine même en cas de demande par reliance.
La préqualification de l'OMS a ici une vraie valeur. Elle ouvre la reliance au Nigeria, en Gambie, au Rwanda, en Éthiopie et en Afrique du Sud, et c'est le sésame habituel pour fournir le Fonds mondial et l'UNICEF.
Suivez de près les listes locales. Beaucoup de molécules réservées aux fabricants locaux (amoxicilline, paracétamol, ibuprofène, métronidazole) sont justement celles où les génériques indiens sont présents. Le vrac et le transfert de technologie peuvent y compenser les ventes de produits finis perdues.
Les accords d'État à État s'ouvrent. La Namibie a annoncé des achats directs auprès de pays dont l'Inde.

Exportateurs en Chine

Attendez-vous à un examen standard, sauf préqualification de l'OMS ou autorisation d'une SRA. La plupart des reliances africaines reposent sur la FDA, l'EMA, d'autres autorités rigoureuses et la préqualification de l'OMS.
Les principes actifs et les intrants sont la porte d'entrée naturelle. Les intrants exonérés au Nigeria et chaque nouvelle usine en Éthiopie, au Kenya, au Ghana et ailleurs créent une demande de fournisseurs de principes actifs qualifiés.
Les usines locales à capitaux étrangers sont déjà un modèle. L'usine d'un groupe chinois en Côte d'Ivoire illustre le passage de l'exportation à la fabrication sur place.

Exportateurs en Corée

Les vaccins et les produits biologiques sont l'ouverture. Le Sénégal, le Kenya, le Ghana, le Rwanda et l'Afrique du Sud développent tous des capacités en vaccins et biologiques, et cherchent des partenaires pour les licences et le remplissage-finition.
Les autorisations de référence restent décisives. En Afrique du Sud, au Rwanda et au Nigeria, la reliance s'appuie sur la FDA, l'EMA et la préqualification de l'OMS. Pour les biologiques, anticipez la libération des lots, en cours d'introduction en Ouganda et au Botswana.

Exportateurs en Europe

L'autorisation de l'EMA et les BPF de l'UE ouvrent la reliance presque partout. Elles comptent en Afrique du Sud, au Nigeria, au Rwanda, en Éthiopie, au Kenya, au Ghana et en Gambie.
Les marchés francophones sont un terrain connu. L'UEMOA et la CEMAC utilisent des dossiers en français et une structure de prix héritée de la France, qui a fourni plus de la moitié des importations de médicaments du Sénégal en 2023.
Attendez-vous à être interrogé sur la production locale. Des partenaires européens portent déjà de nombreux projets de production locale dans la région, du transfert de technologie d'un laboratoire européen vers un producteur sud-africain de vaccins aux financements vaccinaux de la BEI.

Exportateurs aux États-Unis

L'autorisation de la FDA est acceptée par presque toutes les procédures de reliance de ce guide.
Anticipez l'évolution des programmes financés par les États-Unis. Sans l'USAID et avec la baisse annoncée des financements américains de produits après 2026, davantage de demande passera par les appels d'offres nationaux et le Fonds mondial.
La demande nominative est réelle. La Section 21 en Afrique du Sud, la voie nominative du Ghana et les autorisations spéciales d'importation de la Côte d'Ivoire donnent aux patients accès à des médicaments récents avant leur enregistrement complet.

Prêt à vous approvisionner pour votre marché ?

Importateurs, distributeurs et soumissionnaires en Afrique : publiez votre demande de cotation (RFQ). Notre guide de la RFQ (en anglais) indique ce qu'il faut y mettre. Pour les marchés publics, voyez aussi notre service d'approvisionnement pour les appels d'offres pharmaceutiques publics.
Hôpitaux et patients ayant besoin d'un médicament non enregistré : soumettez une RFP pour une importation nominative. Ces voies sont faites pour les patients, via leur médecin ou un importateur agréé, pas pour bâtir une activité commerciale. En savoir plus sur notre service d'approvisionnement nominatif.
Fabricants qui souhaitent approvisionner l'Afrique, qu'il s'agisse de produits finis, de vrac, de principes actifs, de transfert de technologie ou de licences : référencez votre entreprise et vos produits pour que les acheteurs et les agents vous trouvent. Pour votre propre marque, voyez notre service de fabrication en marque blanche.

Ce guide résume les réglementations publiques et les sources officielles en vigueur en septembre 2026. Dans cette région, règles, redevances et conditions de paiement changent souvent, et plusieurs autorités sont en restructuration. Confirmez les exigences auprès de l'autorité ou d'un partenaire réglementaire local avant d'agir.

Vous vendez dans plusieurs régions ? Voici nos autres guides :

Amérique latine et Caraïbes (en anglais)
Moyen-Orient et Afrique du Nord
Russie et CEI (en anglais)
Asie du Sud (SAARC) (en anglais)
Asie du Sud-Est (ASEAN) (en anglais)

Ou retrouvez-les tous au même endroit : guides d'importation par région (en anglais).

Sources

Frequently Asked Questions(FAQs)

Faut-il un agent local pour vendre des médicaments en Afrique ?

Presque toujours. Le Nigeria, le Ghana, le Kenya, l'Éthiopie, l'Afrique du Sud, le Cameroun et la plupart des autres marchés exigent un agent local, un représentant ou un importateur agréé pour détenir ou gérer l'enregistrement.

Existe-t-il un enregistrement unique pour toute l'Afrique ?

Pas encore. L'Agence africaine du médicament (AMA) coordonne les autorités nationales mais ne délivre pas ses propres autorisations. Les évaluations conjointes régionales de la CEDEAO, de l'EAC, de l'IGAD et de ZAZIBONA permettent de couvrir plusieurs pays avec un seul dossier, suivi d'un enregistrement national.

Quelles autorités africaines sont au niveau de maturité 3 de l'OMS ?

Pour les médicaments : l'Égypte, le Ghana, le Nigeria, la Tanzanie, le Rwanda, le Sénégal, l'Éthiopie, le Zimbabwe et le Mozambique. L'Afrique du Sud est au niveau 3 pour les vaccins.

Peut-on importer des génériques déjà fabriqués localement ?

Souvent non. La liste plafond du Nigeria, les formulations réservées du Ghana, les suspensions d'importation du Sénégal, les règles d'appels d'offres de l'Éthiopie et la liste réservée aux fabricants locaux de l'Ouganda limitent toutes l'importation de produits fabriqués sur place. Vérifiez avant d'investir dans un enregistrement.

Peut-on importer des médicaments non enregistrés pour des patients en Afrique ?

Oui, dans de nombreux pays. Par exemple : la Section 21 en Afrique du Sud, les permis de la Section 57 en Tanzanie, la voie nominative du Ghana, l'autorisation spéciale d'importation de la Côte d'Ivoire, la voie d'importation spéciale du Cap-Vert et la Section 75 au Zimbabwe.

Importer des médicaments en Afrique subsaharienne : guide pays par pays (2026)