Importação de medicamentos na África Subsariana (2026)

Última atualização: 9 de outubro de 2026. Versão em português do nosso guia de importação por regiões. Abrange toda a África Subsariana.

Também disponível em: English · Français

A África não é um único mercado. São mais de 45 reguladores, alguns atalhos regionais e algumas das regras mais mutáveis do setor farmacêutico. O essencial vale quase sempre: é preciso um agente local ou um importador licenciado, um dossier CTD e uma fábrica com boas práticas de fabrico (BPF/GMP) comprovadas, e o abastecimento público passa pelas centrais de medicamentos e pelos programas de doadores. O que muda depressa é a produção local. A Nigéria, o Gana, o Senegal, a Etiópia, o Uganda e o Quénia já reservam alguns produtos aos fabricantes locais ou dão-lhes preferência nos concursos públicos. Isso estreita a porta aos produtos acabados importados, mas abre outra, maior, ao granel, aos princípios ativos (API), à transferência de tecnologia e ao licenciamento.

Este guia percorre cada mercado em linguagem simples:

África Ocidental: Nigéria, Gana, Serra Leoa, Libéria, Gâmbia, Cabo Verde e Guiné-Bissau.
África Ocidental francófona: Senegal, Costa do Marfim, Burkina Faso, Mali, Níger, Togo, Benim e Guiné.
África Central: Camarões, Gabão, RD Congo, República do Congo, Chade, República Centro-Africana, Guiné Equatorial e São Tomé e Príncipe.
África Oriental: Quénia, Tanzânia (incluindo Zanzibar), Uganda, Ruanda, Burundi, Etiópia, Eritreia e Sudão do Sul.
África Austral: África do Sul, Zimbabué, Zâmbia, Moçambique, Malawi, Botswana, Namíbia, Angola, Lesoto e Essuatíni (Eswatini).
Ilhas do Oceano Índico: Madagáscar, Maurícia, Comores e Seicheles.

Egito, Líbia, Tunísia, Argélia, Marrocos, Sudão, Djibuti, Somália e Mauritânia estão no nosso guia do Médio Oriente e Norte de África (em inglês). Este guia destina-se a fabricantes e exportadores de qualquer origem (Índia, China, Coreia, Europa, Estados Unidos ou a própria região) e aos distribuidores e importadores africanos que trabalham com eles.

Vai importar para um mercado africano? Diga-nos do que precisa.

Distribuidores, importadores e concorrentes a concursos públicos: publique um pedido de cotação (RFQ) com o produto, o país de destino e a situação do registo, e pomo-lo em contacto com fabricantes certificados em BPF capazes de abastecer o seu mercado.
Hospitais, médicos e doentes que precisam de um medicamento não registado através de uma via de importação nominal ou especial: envie um pedido de proposta (RFP).

Como funciona a região

Existem as mesmas três portas que noutras regiões: registar e vender no mercado comercial, fornecer concursos públicos ou usar uma via de importação especial para um medicamento não registado de que um doente precisa. Em África, alguns fatores marcam as três:

É preciso um parceiro local. A quase totalidade dos reguladores exige um agente local, um representante técnico local ou um importador licenciado para deter ou gerir o registo.
A fábrica conta tanto como o produto. Nigéria, Gana, Serra Leoa, Tanzânia e outros inspecionam fábricas estrangeiras ou exigem prova de que foram inspecionadas. Alguns cobram a inspeção ao exportador.
Os reguladores estão mais fortes. Dez reguladores africanos estão hoje no nível de maturidade 3 (ML3) da OMS: Egito, Gana, Nigéria, Tanzânia, Ruanda, Senegal, Etiópia, Zimbabué e Moçambique para medicamentos, e a África do Sul para vacinas. Normalmente, isso significa mais rigor, mas também vias de confiança regulatória (reliance) mais sólidas.
O abastecimento público passa pelas centrais e pelos doadores. A maioria dos países tem uma central de medicamentos que lança concursos para o setor público. HIV, tuberculose, malária e vacinas são muitas vezes comprados à parte pelo Fundo Global, UNICEF, Gavi e programas do governo dos EUA.
A produção local é real e cresce. Vários países já reservam produtos aos fabricantes locais, suspendem a importação de moléculas fabricadas no país ou dão aos produtores locais uma preferência de preço nos concursos.
As divisas decidem quem recebe. No Malawi, Zimbabué, Etiópia, Moçambique e outros países, o verdadeiro estrangulamento é muitas vezes o acesso a dólares, não o registo.

Atalhos regionais que vale a pena conhecer

A África tem várias formas de avaliar um só dossier para vários países de uma vez. Nenhuma substitui ainda o registo nacional, mas podem poupar muito trabalho e tempo.

Via	Países	Como funciona
Avaliação conjunta da CEDEAO (WAHO)	15 Estados da CEDEAO	Um dossier eCTD pelo portal da WAHO. Taxas: US$ 500 de triagem e US$ 8000 a 12 000 de avaliação. Os Estados-membros devem registar em 60 dias após uma recomendação regional.
Regulamento 04/2020 da UEMOA	Senegal, Costa do Marfim, Mali, Burkina Faso, Níger, Togo, Benim, Guiné-Bissau	Regras e taxas de registo CTD harmonizadas, com margem para um Estado se apoiar na avaliação de outro. As autorizações de introdução no mercado continuam nacionais e valem cinco anos.
Avaliação conjunta da EAC	Quénia, Tanzânia, Uganda, Ruanda, Burundi, Sudão do Sul e outros Estados da EAC	Um dossier CTD avaliado em conjunto, sob a coordenação da TMDA da Tanzânia. Objetivo: recomendação até ao dia 300, depois registo nacional, embora cada país decida por si.
Avaliação conjunta da IGAD	Etiópia, Quénia, Uganda, Sudão do Sul, Sudão, Somália, Djibuti	A ronda de março de 2026 aceitou dossiers CTD sem taxa da IGAD, com objetivo de 210 dias, mais 90 para o registo nacional. Os requerentes comprometem-se a comercializar em pelo menos dois Estados-membros.
ZAZIBONA (SADC)	Membros ativos: Botswana, RDC, Malawi, Moçambique, Namíbia, África do Sul, Tanzânia, Zâmbia, Zimbabué	Um dossier CTD submetido em pelo menos dois membros ativos é avaliado em conjunto. Depois, os países aceleram o registo; o Malawi decide em 90 dias.

Acima de tudo isto está a Agência Africana de Medicamentos (AMA), com sede em Kigali. A primeira diretora-geral, a Dr.ª Delese Mimi Darko, foi nomeada em junho de 2025, e o próprio site da agência indica 32 ratificações em maio de 2026. Por agora coordena os reguladores nacionais, sem emitir aprovações próprias, mas é esse o rumo.

Os maiores mercados em resumo

País	Regulador	Via rápida para produtos aprovados no estrangeiro	Principal comprador público	Regra de produção local
África do Sul	SAHPRA	Reliance em aprovações da FDA, UE, MHRA e outras referências	Concursos do National Department of Health	Pontos nos concursos para "objetivos específicos"
Nigéria	NAFDAC (ML3)	Decisão por reliance em 60 dias úteis	Programas federais e estaduais; doadores	Lista-limite de importação ("ceiling list"); política "5+5"
Quénia	PPB	Avaliações por verificação e abreviadas	KEMSA	Preferência de preço de 15% para fabricantes locais
Etiópia	EFDA (ML3)	Via abreviada para produtos aprovados por uma autoridade reguladora rigorosa (SRA) e pré-qualificados pela OMS	EPSS	Sem concursos internacionais para produtos fornecidos localmente
Gana	FDA (ML3)	Reliance em reguladores com bons recursos	Central Medical Stores; contratos-quadro	Cerca de duas dezenas de formulações reservadas a fabricantes locais
Tanzânia	TMDA (ML3)	Via abreviada	MSD	Produtos locais comprados primeiro
Costa do Marfim	AIRP	Decisões por reliance	NPSP	Incentivos ao investimento
Senegal	ARP (ML3)	Reliance UEMOA	PNA	Suspensão de importações por um ano para moléculas fabricadas localmente

África Ocidental

Nigéria

Quem importa: um importador ou agente nigeriano apresenta o pedido à NAFDAC, com uma procuração notarial do fabricante. O certificado BPF do fabricante tem de ser autenticado pela embaixada ou pelo alto-comissariado da Nigéria.
Registo: dossier CTD com dados de bioequivalência, prazo-objetivo de 240 dias úteis e registo válido por cinco anos. A NAFDAC é ML3 da OMS desde 2022, estatuto reconfirmado em 2025.
Via rápida: desde setembro de 2025, uma via de reliance abrange produtos aprovados há mais de seis meses pela FDA, EMA, Japão, Swissmedic, Health Canada, TGA e outros, ou pré-qualificados pela OMS. As decisões saem em 60 dias úteis. Mas a inspeção à fábrica estrangeira não é dispensada. Um certificado BPF de um regulador de referência apenas lhe baixa a prioridade.
A grande restrição: a NAFDAC não aceita novos pedidos para produtos da lista federal de proibição de importação, da sua própria "ceiling list" de produtos fabricados localmente ou de formulações proibidas. A ceiling list passou de 9 para 34 produtos até 2024, e a imprensa de 2026 fala em 36.
Política "5+5": o importador de um produto que pode ser fabricado localmente tem direito a uma última renovação de cinco anos. Até ao terceiro ano, tem de mostrar um plano para passar ao fabrico local ou associar-se a um fabricante local. Para muitos produtos, as parcerias tornaram-se uma necessidade prática.
Incentivos: desde março de 2025, os insumos farmacêuticos, incluindo API, excipientes e embalagens, entram isentos de direitos aduaneiros e de IVA durante dois anos, ao abrigo de uma ordem executiva de 2024.
Concursos: o abastecimento público divide-se entre programas federais e estaduais, e os doadores (Gavi, Fundo Global, programas dos EUA) compram para os seus próprios programas de doenças.

Gana

Quem importa: o requerente estrangeiro nomeia um único representante local, uma empresa ganesa com licença de grossista autorizada a importar. Só se importam produtos registados, com uma licença de importação de um ano.
Registo: dossier CTD (Módulos 1 a 5), só para produtos de instalações que a FDA considerou conformes com as BPF. A FDA é ML3 da OMS desde 2020. A avaliação completa leva cerca de 180 dias, e uma via de reliance aproveita os relatórios de avaliação do regulador de referência.
A grande restrição: a diretriz de importação da FDA reserva cerca de duas dezenas de formulações aos fabricantes locais, entre elas amoxicilina, paracetamol, metronidazol, ibuprofeno e lisinopril. Consulte a lista antes de submeter.
Sem registo: uma diretriz de setembro de 2025 permite aos médicos importar biológicos e vacinas não registados para doentes identificados (named-patient), até três meses de tratamento.
Concursos: o Ministério da Saúde usa contratos-quadro através das Central Medical Stores e do Ghana Health Service. O reembolso segue a lista de medicamentos do NHIS, o seguro nacional de saúde.

Serra Leoa

Quem importa: o requerente estrangeiro precisa de um agente local: uma empresa importadora registada ou um farmacêutico. O regulador é o Pharmacy Board of Sierra Leone.
Registo: dossier CTD, com um prazo-objetivo de três meses. As taxas vão de US$ 250 para um genérico a US$ 720 para um medicamento novo.
BPF: as fábricas estrangeiras são inspecionadas antes da primeira aprovação e de três em três anos, com uma taxa de US$ 7500. A inspeção pode ser dispensada para instalações já inspecionadas por um regulador de referência.
Concursos: a National Medical Supplies Agency trata de todas as compras públicas.

Libéria

Quem importa: uma pessoa responsável local, constituída na Libéria, que se regista junto da LMHRA.
Registo: formato CTD da WAHO, prazo-objetivo de três meses e registo válido por três anos. Um produto com recomendação positiva da WAHO fica registado assim que a decisão chega e as taxas são pagas.
Concursos: o Ministério da Saúde e as Central Medical Stores compram para o setor público, enquanto o Fundo Global e os programas dos EUA fazem as suas próprias compras.

Gâmbia

Quem importa: um agente local regista-se junto da Medicines Control Agency.
Registo: CTD (são aceites os formatos da OMS, da ICH e da WAHO). A avaliação normal leva 180 dias. Uma avaliação abreviada de 90 dias abrange produtos pré-qualificados pela OMS e produtos aprovados por reguladores reconhecidos.
Concursos: as Central Medical Stores compram para o setor público.

Cabo Verde

Registo: o regulador, a ERIS, tem de autorizar cada medicamento antes da venda, através de uma autorização de introdução no mercado (AIM) válida por cinco anos, e dispõe de um procedimento de reconhecimento (reliance).
Sem registo: a importação especial de medicamentos (IEM) abrange medicamentos essenciais que não são comercializados no país.
Preços: a ERIS fixa os preços máximos de venda por grosso e ao público. A EMPROFAC é o importador estatal, embora o Governo já tenha dito que quer um mercado de importação com mais concorrência.

Guiné-Bissau

A direção de farmácia (DIFALRM) exige que cada produto seja registado, e aplicam-se as regras harmonizadas da UEMOA. O regulador tem capacidade limitada e conta com o apoio da OMS, e grande parte do abastecimento público chega através de programas de doadores.

África Ocidental francófona

Os oito países da UEMOA partilham o franco CFA e, desde 2020, regras de registo harmonizadas ao abrigo do Regulamento 04/2020/CM/UEMOA. O regulamento prevê um dossier CTD, uma autorização de introdução no mercado (AMM, autorisation de mise sur le marché) válida por cinco anos, um prazo normal de cerca de 120 dias, que pode chegar a um ano se houver perguntas, e uma autorização especial de importação para necessidades excecionais de saúde pública. Os produtos fabricados localmente pagam metade da taxa de registo. O Mali, o Burkina Faso e o Níger saíram da CEDEAO em janeiro de 2025, mas continuam na UEMOA.

O mercado privado passa por grandes grossistas-importadores, e os preços seguem normalmente coeficientes fixos sobre o custo à chegada (landed price).

Senegal

Regulador: a Agence sénégalaise de Réglementation Pharmaceutique (ARP), criada em 2022. Em 2024, foi o primeiro regulador da África francófona a chegar ao ML3 da OMS.
Registo: regras da UEMOA, com um novo decreto de taxas em vigor desde dezembro de 2025. A ARP tem também uma via de autorização temporária de utilização (ATU) para produtos não registados.
A grande restrição: desde 22 de setembro de 2025, a importação de determinadas moléculas fabricadas localmente está suspensa por um ano, desde que os fabricantes locais mantenham três meses de stock nacional. A primeira lista incluía indapamida, levofloxacina, omeprazol, albendazol, ibuprofeno e uma associação de diclofenac e paracetamol. Confirme se a lista foi renovada ou alargada.
Mercado: as importações rondaram os 310 milhões de euros em 2023, cerca de 70% no setor privado. A PNA é o comprador público, e o Governo tem como meta 50% de produção local até 2035.

Costa do Marfim

Quem importa: só estabelecimentos licenciados pelo regulador, a AIRP, e cada importação precisa da sua autorização. Os grossistas recebem autorizações anuais, os restantes uma por remessa, e as decisões saem em 72 horas.
Sem registo: uma autorização especial de importação (ASI) abrange produtos não registados, e uma decisão de 2026 acrescentou as autorizações de utilização de emergência.
Mercado: vale cerca de 537 milhões de euros, e mais de 90% é importado. A NPSP é o comprador público, e a fábrica de antimaláricos e antibióticos de um grupo farmacêutico chinês faz parte do esforço para criar produção local.

Burkina Faso

Regulador: a Agence Nationale de Régulation Pharmaceutique (ANRP).
Concursos: a CAMEG, a central de compras, pré-qualifica cada par produto–fabricante por três anos e depois convida-o para concursos restritos. Convém obter a pré-qualificação cedo.
Preços: em maio de 2025, o Governo baixou os preços de muitos medicamentos e vacinas essenciais, alguns para menos de metade, e reduziu as margens do setor público.

Mali, Níger, Togo e Benim

Mali: o registo continua a cargo da Direction de la Pharmacie et du Médicament, segundo as regras da UEMOA. A insegurança afeta as rotas de abastecimento para o interior.
Níger: foi criada em 2022 uma agência reguladora nacional (ANRP).
Togo: o Governo aprovou, a 7 de setembro de 2026, um decreto que cria uma nova agência nacional do medicamento. Os procedimentos devem mudar à medida que a agência arranca.
Benim: a ABMed, criada em 2023, trata do registo e das autorizações de importação.

Guiné

A Guiné não faz parte da UEMOA e tem moeda própria. A Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament regista os produtos, e em 2026 começou uma reforma da lei farmacêutica apoiada pela UE, que pretende baixar os preços e fechar os canais de abastecimento informais.

África Central

Os países da CEMAC partilham o franco CFA da África Central, mas não existe uma autorização de introdução no mercado regional. A OCEAC, o organismo regional de saúde, trabalha rumo ao reconhecimento mútuo, a começar pelos medicamentos prioritários e de emergência.

Camarões

Registo: a DPML do Ministério da Saúde recebe o dossier CTD. A comissão nacional dá parecer em três meses e o ministro decide nos dois seguintes. A AMM vale cinco anos, e há uma via abreviada para produtos pré-qualificados pela OMS e aprovados por uma SRA.
Quem importa: é obrigatório um farmacêutico de ligação local, e cada importação precisa de um visto técnico de importação prévio.
Concursos: a CENAME, reorganizada em 2024, lança concursos para medicamentos essenciais, embora a maior parte das importações passe por grossistas privados.

Gabão

O regulador, a ANMAPS, concede autorizações de cinco anos e autorizações temporárias de dois anos, aceita dossiers CTD em francês e reconhece a pré-qualificação da OMS. O Office Pharmaceutique National compra para o setor público.

RD Congo

Regulador: a ACOREP, que substituiu em 2020 a antiga direção de farmácia. As autorizações valem cinco anos.
Importações: a ACOREP controla agora as licenças de importação e a cadeia de frio no porto de Matadi.
Mercado: enorme e fragmentado, com um programa nacional de abastecimento a coordenar as compras públicas. A RDC é membro ativo da ZAZIBONA, o que pode ajudar.

Chade, República do Congo, República Centro-Africana, Guiné Equatorial e São Tomé e Príncipe

A informação oficial sobre estes cinco mercados é escassa. Em cada um, o registo passa pelo departamento de farmácia do Ministério da Saúde, e os programas de doadores (o Fundo Global, a UNICEF e outros) garantem grande parte do abastecimento público. No Chade, o comprador público é a Centrale Pharmaceutique d'Achats. A Guiné Equatorial trabalha em espanhol, e São Tomé e Príncipe em português. Antes de cotar em qualquer um deles, confirme os requisitos atuais com o ministério ou com um importador local experiente.

África Oriental

Quénia

Quem importa: o requerente estrangeiro nomeia um único representante técnico local (LTR), uma empresa queniana com licença de grossista. O regulador é o Pharmacy and Poisons Board (PPB), que procura chegar ao ML3 da OMS. Uma proposta de lei para o substituir por uma nova autoridade continua no Parlamento.
Registo: dossier CTD através do portal PRIMS, com um certificado de produto farmacêutico (CPP). Os prazos-objetivo são de 90 dias para a avaliação por verificação, 105 para a abreviada e 262 para a completa, mas na prática as avaliações completas de genéricos têm demorado muito mais. As novas taxas das regras de 2022 aplicam-se na íntegra desde janeiro de 2026.
Concursos: a KEMSA dá aos fabricantes locais uma preferência de preço de 15%, e uma grande parte do orçamento público foi reservada aos produtores locais.
Atenção: o Quénia não aprova importações paralelas desde outubro de 2025, e as regras de rastreabilidade (track-and-trace) entram em vigor gradualmente desde agosto de 2026.

Tanzânia e Zanzibar

Regulador: a TMDA, ML3 da OMS desde 2018, que conduz a avaliação conjunta da EAC. Zanzibar tem o seu próprio regulador, a ZFDA, que regista produtos e emite licenças de importação em separado.
Taxas: o regulamento de 2021 fixa US$ 2000 para registar um produto importado (US$ 3000 para um biológico), US$ 300 por ano para manter o registo e entre US$ 4000 e US$ 7500 por inspeções BPF no estrangeiro, consoante a região. As licenças de importação custam 2% do valor FOB.
Prazos: objetivo de 180 dias para a avaliação completa e 126 para a via abreviada.
Sem registo: licenças especiais ao abrigo da Secção 57 abrangem produtos não registados.
Concursos: o Medical Stores Department (MSD) compra primeiro os produtos fabricados localmente, se cumprirem os padrões de qualidade. O MSD acolhe também o serviço de compras agrupadas da SADC.

Uganda

Regulador: a National Drug Authority. Em abril de 2026 foi promulgada uma nova lei que substitui a de 1993. Acrescenta a libertação de lotes (lot release) para vacinas e biológicos, e vias para medicamentos não registados destinados a ensaios clínicos e a uso pessoal, compassivo e de emergência.
Prazos: objetivos de 90 dias para a verificação, 105 para a avaliação abreviada e 261 para a completa.
Concursos: as National Medical Stores compram 37 moléculas apenas a fabricantes locais, e a compra local chegou aos 64% em março de 2026. A indústria quer alargar essa lista para 100.

Ruanda

Regulador: a Rwanda FDA, ML3 da OMS desde 2024. O Ruanda é também a sede da Agência Africana de Medicamentos.
Via rápida: desde fevereiro de 2024, uma via abreviada abrange produtos aprovados por reguladores rigorosos, por autoridades listadas pela OMS ou pela pré-qualificação da OMS, ou avaliados pela EMA, pela AMA ou pela avaliação conjunta da EAC. As decisões saem em 90 dias, mas são exigidos dados de estabilidade da zona IVb.
Concursos: a Rwanda Medical Supply lança concursos no seu próprio portal de contratação eletrónica.

Burundi

O regulador, a ABREMA, trata do registo, e as autorizações de importação passam pelo balcão único eletrónico. As divisas são escassas, por isso convém acordar as condições de pagamento com cuidado.

Etiópia

Quem importa: o agente local tem de ser um farmacêutico estabelecido na Etiópia. O regulador, a EFDA, chegou ao ML3 da OMS em setembro de 2025.
Registo: dossier CTD através do sistema eRIS. Há uma via abreviada para produtos aprovados por uma SRA, pré-qualificados pela OMS ou do registo colaborativo, e uma via acelerada para HIV, tuberculose, malária, cancro e vacinas. As instalações estrangeiras podem ser inspecionadas.
A grande restrição: uma diretiva do Ministério das Finanças de 2025 impede a EPSS, o comprador público, de lançar concursos internacionais para produtos que os fabricantes locais conseguem fornecer. A produção local cobre já mais de 40% do abastecimento.
Atenção: risco cambial após a liberalização do birr em 2024 e tetos do Governo aos aumentos de preços nas farmácias públicas.

Eritreia

Um mercado fechado e controlado pelo Estado. A PHARMECOR, empresa estatal, importa e distribui os medicamentos. A Eritreia saiu da IGAD em dezembro de 2025 e não assinou o tratado da AMA.

Sudão do Sul

A Drug and Food Control Authority licencia os importadores e exige o registo antes da importação. Com o regresso do conflito em 2026 e a quebra do financiamento dos doadores, a maior parte do abastecimento chega através de canais da ONU e dos doadores.

África Austral

África do Sul

Quem importa: o requerente tem de ser residente na África do Sul. Uma empresa estrangeira candidata-se através de uma pessoa responsável local, e um farmacêutico registado assina o pedido. Os dossiers seguem o formato ZA-CTD, de preferência em eCTD.
Via rápida: a diretriz de reliance da SAHPRA de 2025 aceita aprovações da UE, FDA dos EUA, Health Canada, MHRA, PMDA, Swissmedic, TGA e autoridades listadas pela OMS, além da pré-qualificação da OMS e da ZAZIBONA. O produto tem de ser idêntico ao que o regulador de referência avaliou. Uma instalação aprovada por um regulador reconhecido nos últimos três anos pode não precisar de inspeção da SAHPRA.
Prazos: a imprensa especializada aponta objetivos de cerca de 250 dias úteis para genéricos sem dados clínicos, 360 para medicamentos novos e biossimilares, e 200 para as vias de reliance. Ao longo de 2025, a SAHPRA conduziu um projeto para eliminar processos pendentes.
Preços: o Single Exit Price (SEP), ou preço único de saída, é o único preço a que um fabricante pode vender a quem não seja o Estado. O ajuste de 2026 foi de 1,47%, e as notícias indicam um novo aumento de 2,88% a partir de 1 de outubro de 2026.
Concursos: o National Department of Health gere contratos centrais, pontuados pelo preço e por "objetivos específicos" (specific goals). A Lei de Contratação Pública de 2024 (Public Procurement Act), que teria acrescentado quotas reservadas, foi anulada pelo Tribunal Constitucional em setembro de 2026, pelo que as regras atuais se mantêm por agora.
Sem registo: as autorizações da Secção 21 permitem a um médico obter um medicamento não registado para doentes identificados através de um importador licenciado, com resposta anunciada em até três dias úteis.

Zimbabué

Regulador: a MCAZ, ML3 da OMS desde 2024. Só profissionais licenciados ou pessoas aprovadas podem importar, a partir de instalações licenciadas. A Secção 75 abrange os medicamentos não registados.
Concursos: a NatPharm, a central de medicamentos, está gravemente subfinanciada, tem dívidas por cobrar aos hospitais e sofre ruturas de stock de produtos básicos.
Atenção: a maioria dos negócios ainda se faz em dólares americanos, e as reservas são escassas.

Zâmbia

A ZAMRA é membro ativo da ZAZIBONA e, desde julho de 2025, reconhece as aprovações da EDA egípcia para medicamentos fabricados no Egito, no prazo de 30 dias úteis. A ZAMMSA compra para o setor público.

Moçambique

Regulador: a ANARME, que chegou ao ML3 da OMS em agosto de 2026, o primeiro regulador africano lusófono a consegui-lo. Mais detalhes na nossa página sobre a importação de medicamentos em Moçambique.
Registo: dossier CTD para a autorização de entrada no mercado (AIM), com o Módulo 1 em português e dados de estabilidade da zona IVb. Existem vias completa, abreviada, de reconhecimento e colaborativa.
Concursos: a Central de Medicamentos e Artigos Médicos (CMAM) compra para o setor público. Atenção à disponibilidade de divisas e à dívida pública.

Malawi

A PMRA acelera o registo dos produtos recomendados pela ZAZIBONA e decide em 90 dias. Mas a central de medicamentos, a CMST, terá, segundo a imprensa, uma dívida de US$ 18 milhões a fornecedores estrangeiros, e o acesso a divisas é muito limitado. Novos direitos de importação de 20% a 25% sobre paracetamol, ibuprofeno, aspirina, artemeter-lumefantrina e amoxicilina pretendem estimular a produção local.

Botswana

A BoMRA está a aplicar uma nova lei do medicamento de 2025. O projeto de regulamento acrescenta reliance em reguladores de confiança, reconhecimento mútuo e libertação de lotes. Em agosto de 2025 foi declarada uma emergência de saúde pública por falta de medicamentos.

Namíbia

O NMRC exige um dossier CTD e um representante local, e não fixa prazos por causa dos processos pendentes. Existem vias acelerada, de reliance em SRA, colaborativa da OMS e ZAZIBONA. O Governo anunciou compras diretas de Governo a Governo, incluindo à Índia e ao Egito.

Angola

O regulador, a ARMED, lançou em 2024 um sistema eletrónico de registo de medicamentos (SIREMA). A CECOMA, a central de compras do Estado, realiza leilões eletrónicos, e o Governo apoia novas fábricas locais. Mais detalhes na nossa página sobre a importação de medicamentos em Angola.

Lesoto e Essuatíni

Lesoto: uma nova lei que cria a autoridade do medicamento entrou em vigor a 1 de março de 2026 e tornou obrigatórios o registo e o licenciamento.
Essuatíni: uma lei de 2016 prevê uma autoridade do medicamento autónoma, que ainda está a ser criada.
Ambos importam sobretudo via África do Sul; confirme os requisitos atuais com o ministério da saúde.

Ilhas do Oceano Índico

Madagáscar: o registo passa pela Agence du Médicament de Madagascar. O país é membro não ativo da ZAZIBONA.
Maurícia: só as farmácias grossistas licenciadas pelo Pharmacy Board podem importar, e os produtos precisam de registo ou autorização do Pharmacy Board.
Comores: a agência nacional do medicamento, ANAMEV, criada em 2017, trata do registo e do controlo das importações.
Seicheles: os Pharmaceutical Services validam as importações. Segundo o perfil regulamentar da UA, não existe um sistema formal de registo, por isso confirme o processo atual.

Doadores e compradores agrupados

Em muitos mercados africanos, os maiores compradores de produtos para HIV, tuberculose, malária e saúde reprodutiva, e de vacinas, não são os governos. São os programas de doadores, cada um com as suas regras para fornecedores:

O Fundo Global compra pelo seu mecanismo de compras agrupadas e pela wambo.org, e os fornecedores têm de cumprir a sua política de qualidade (em regra, pré-qualificação da OMS ou aprovação por uma SRA). As dotações por país para 2026–2028 somam 10,78 mil milhões de dólares, com mais cofinanciamento dos países.
A UNICEF publica os seus requisitos técnicos para produtos farmacêuticos, agora na sétima edição (maio de 2026).
Os programas do governo dos EUA mudaram em 2025, quando a USAID foi extinta e a compra de produtos passou para o Departamento de Estado, e o financiamento deverá cair depois de 2026.
O serviço de compras agrupadas da SADC, acolhido pelo MSD da Tanzânia, prevê poupanças de até 40% e pretende estar em pleno funcionamento até ao final de 2026.
O Mecanismo Africano de Compras Agrupadas do Africa CDC está a acreditar fornecedores. Uma empresa farmacêutica ugandesa aderiu em setembro de 2026.

Com menos dinheiro dos doadores e mais esforço próprio dos países, os concursos nacionais vão pesar mais. Boa razão para tratar já do registo.

A produção local não é só uma barreira: granel, API, transferência de tecnologia e parcerias

Por toda a África, os governos querem mais medicamentos fabricados em casa. A política "5+5" da Nigéria diz literalmente aos importadores que planeiem passar ao fabrico local ou se associem a um fabricante local. O Senegal suspende a importação de moléculas fabricadas no país. A Etiópia mantém os concursos internacionais longe dos produtos que as fábricas locais conseguem fornecer, e as National Medical Stores do Uganda compram 37 moléculas apenas a fabricantes locais.

Para quem exporta produtos acabados, a porta estreita-se. Mas, pela nossa experiência de desenvolvimento de negócio na região, a porta das parcerias abre-se cada vez mais, e as empresas locais precisam de parceiros estrangeiros para construir o que os governos pedem:

Granel pronto a envasar. Muitas fábricas locais começam por envasar e embalar granel importado, seja solução estéril, comprimidos ou granulado. Assim chegam depressa ao mercado enquanto constroem capacidade completa.
API e insumos. A Nigéria eliminou os direitos aduaneiros e o IVA sobre API, excipientes e embalagens para incentivar a produção local. As novas fábricas precisam de fontes de API qualificadas, de preferência com CEP ou DMF americano. Veja o nosso guia CEP vs DMF vs ASMF (em inglês).
Transferência de tecnologia. O fabricante estrangeiro transfere o processo e o saber-fazer, e o parceiro local regista e vende. Nos países da UEMOA, os produtos fabricados localmente pagam, aliás, apenas metade da taxa de registo.
Licenciamento e royalties. Em vez de uma margem de fornecimento, o fabricante recebe pagamentos iniciais, pagamentos por etapas (milestones) e royalties. O nosso guia sobre o licenciamento de um dossier a terceiros (em inglês) explica como se fixa o preço destes acordos.
Joint ventures. Para compromissos maiores, o parceiro estrangeiro fornece primeiro o granel, depois transfere a tecnologia e, por fim, torna-se coproprietário ou licenciante.

Este modelo é mais forte nas vacinas, na insulina, nos biológicos e noutros produtos que as empresas locais dificilmente desenvolvem sozinhas. Alguns exemplos recentes:

Na África do Sul, um produtor local de vacinas ganhou um contrato estatal com início em janeiro de 2027, que inclui uma vacina hexavalente finalizada localmente graças a uma transferência de tecnologia de um laboratório europeu. A IFC e o BEI (Banco Europeu de Investimento) apoiam a sua nova fábrica de vacinas.
Um fabricante sul-africano recebeu em 2026 a aprovação para libertar os primeiros lotes comerciais de insulina humana produzida em Gqeberha para um laboratório europeu.
O Quénia lançou em fevereiro de 2026 um programa de transferência de tecnologia de mRNA com a OMS e o Medicines Patent Pool.
No Senegal, o Institut Pasteur de Dakar está a construir a fábrica de vacinas MADIBA, com financiamento da IFC, da DFC e do BAD (AfDB).
No Gana, o National Vaccine Institute trabalha com parceiros locais numa vacina contra o tétano e a difteria em regime de enchimento e acabamento (fill-finish).
Na Etiópia, a produção local já cobre mais de 40% do abastecimento, com cerca de 30 investidores na zona industrial de Kilinto.

Para um fabricante, vale a pena perguntar aos distribuidores africanos se estão a planear produção local. O parceiro que hoje fornece o granel é muitas vezes o primeiro da fila para a transferência de tecnologia e a licença de amanhã. E se é uma empresa africana a criar capacidade local, publique um RFQ, escolha o licenciamento de dossier como necessidade de registo, e ajudamos a encontrar fabricantes abertos ao fornecimento de granel, à transferência de tecnologia ou ao licenciamento.

O que isto significa para os exportadores (Índia, China, Coreia, Europa, Estados Unidos)

Para qualquer exportador

Usar os atalhos regionais. Um único dossier através da ZAZIBONA, da EAC, da IGAD ou da CEDEAO pode chegar a vários países. Continua mais lento do que devia, mas custa muito menos do que submeter uma dúzia de pedidos.
Verificar primeiro as listas de fabrico local. A ceiling list da Nigéria, as formulações reservadas do Gana, as suspensões de importação do Senegal e as 37 moléculas do Uganda podem tornar um registo inútil antes mesmo de começar.
Preparar as inspeções à fábrica. Nigéria, Gana, Serra Leoa e Tanzânia podem inspecionar a fábrica, e o custo costuma ficar a cargo do exportador.
Incluir o risco de pagamento no preço. No Malawi, Zimbabué, Etiópia, Moçambique e outros países, o acesso a divisas pesa mais do que o preço do concurso. Cartas de crédito, pagamento antecipado ou parceiros locais sólidos fazem a diferença.
Conhecer os compradores. As centrais de medicamentos (KEMSA, MSD, NMS, EPSS, CAMEG, PNA e outras) e os programas de doadores têm cada um o seu próprio registo de fornecedores. O ideal é estar registado antes de sair o concurso que interessa.
Oferecer mais do que produtos acabados. Onde a produção local fecha a porta às importações, o granel, os API, a transferência de tecnologia e o licenciamento podem manter o exportador no mercado.

Exportadores na Índia

Documentação em ordem para a Nigéria. O certificado BPF tem de ser autenticado pela missão diplomática nigeriana, e a NAFDAC continua a inspecionar a fábrica mesmo num pedido por reliance.
A pré-qualificação da OMS vale muito aqui. Abre vias de reliance na Nigéria, Gâmbia, Ruanda, Etiópia e África do Sul, e é o passaporte habitual para fornecer o Fundo Global e a UNICEF.
Acompanhar de perto as listas locais. Muitas das moléculas reservadas aos fabricantes locais, como amoxicilina, paracetamol, ibuprofeno e metronidazol, são precisamente onde os genéricos indianos competem. É aí que o fornecimento de granel e a transferência de tecnologia podem compensar as vendas perdidas de produtos acabados.
Abrem-se acordos de Governo a Governo. A Namíbia anunciou compras diretas a países como a Índia.

Exportadores na China

Sem pré-qualificação da OMS ou aprovação de uma SRA, conte com a avaliação normal. A maioria das vias de reliance africanas assenta na FDA, na EMA, noutros reguladores rigorosos e na pré-qualificação da OMS.
Os API e os insumos são a porta de entrada natural. Os insumos isentos de direitos na Nigéria e cada nova fábrica local na Etiópia, Quénia, Gana e outros países criam procura de fornecedores de API qualificados.
As fábricas locais com investimento estrangeiro já são um modelo. A fábrica de um grupo farmacêutico chinês na Costa do Marfim é um exemplo da passagem da exportação para o fabrico local.

Exportadores na Coreia

As vacinas e os biológicos são a grande oportunidade. Senegal, Quénia, Gana, Ruanda e África do Sul estão a criar capacidade em vacinas e biológicos e precisam de parceiros para licenciamento e para enchimento e acabamento (fill-finish).
As aprovações de referência continuam a contar mais. As vias de reliance na África do Sul, no Ruanda e na Nigéria apoiam-se na FDA, na EMA e na pré-qualificação da OMS. Para biológicos, conte com requisitos de libertação de lotes, agora a ser introduzidos no Uganda e no Botswana.

Exportadores na Europa

A aprovação da EMA e as BPF da UE abrem vias de reliance em quase toda a região. Contam na África do Sul, Nigéria, Ruanda, Etiópia, Quénia, Gana e Gâmbia.
Os mercados francófonos são terreno conhecido. Os mercados da UEMOA e da CEMAC usam dossiers em francês e uma estrutura de preços herdada da França, e a França forneceu mais de metade das importações de medicamentos do Senegal em 2023.
Espere perguntas sobre produção local. Há parceiros europeus por trás de muitos projetos de produção local na região, desde a transferência de tecnologia de um laboratório europeu para um produtor sul-africano de vacinas até ao financiamento do BEI para vacinas.

Exportadores nos Estados Unidos

A aprovação da FDA é aceite por quase todas as vias de reliance deste guia.
Planear a mudança nos programas financiados pelos EUA. Sem a USAID e com o financiamento americano para produtos a diminuir depois de 2026, mais procura vai passar para os concursos nacionais e para o Fundo Global.
A procura de importação nominal é real. A Secção 21 da África do Sul, a via para doentes identificados do Gana e as autorizações especiais de importação da Costa do Marfim fazem chegar medicamentos mais recentes aos doentes antes do registo completo.

Pronto para encontrar fornecedores para o seu mercado?

Importadores, distribuidores e concorrentes a concursos em África: publique o seu pedido de cotação (RFQ). O nosso guia de RFQ (em inglês) mostra o que incluir. Para compras públicas, veja o nosso serviço de fornecimento para concursos públicos; para lançar uma linha com marca própria, conheça o fabrico em marca branca (white label).
Hospitais e doentes que precisam de um medicamento não registado: envie um pedido de proposta (RFP) para importação nominal. Veja também como funciona o nosso fornecimento para doentes identificados.
Fabricantes que querem abastecer a África, com produtos acabados, granel, API ou transferência de tecnologia e licenciamento: registem a empresa e os produtos para que compradores e agentes os possam encontrar.

Este guia resume a regulamentação pública e as fontes oficiais em vigor em setembro de 2026. As regras, as taxas e as condições de pagamento mudam com frequência nesta região, e vários reguladores estão a ser reestruturados. Confirme os requisitos atuais com o regulador ou com um parceiro regulamentar local antes de avançar.

Vende para mais de uma região? Veja os outros guias:

América Latina e Caribe
Médio Oriente e Norte de África (em inglês)
Rússia e CEI (em inglês)
Sul da Ásia (SAARC) (em inglês)
Sudeste Asiático (ASEAN) (em inglês)

Ou veja a lista completa num só lugar: guias de importação por região (em inglês).

Fontes

Frequently Asked Questions(FAQs)

É preciso um agente local para vender medicamentos em África?

Quase sempre. A Nigéria, o Gana, o Quénia, a Etiópia, a África do Sul, os Camarões e a maioria dos outros mercados exigem um agente, representante ou importador licenciado local para deter ou gerir o registo.

Existe um registo único de medicamentos para toda a África?

Ainda não. A Agência Africana de Medicamentos (AMA) coordena os reguladores nacionais, mas não emite aprovações próprias. As avaliações conjuntas regionais da CEDEAO, da EAC, da IGAD e da ZAZIBONA podem abranger vários países com um único dossier, seguido do registo nacional.

Que reguladores africanos estão no nível de maturidade 3 da OMS?

Para medicamentos: Egito, Gana, Nigéria, Tanzânia, Ruanda, Senegal, Etiópia, Zimbabué e Moçambique. A África do Sul está no nível 3 para vacinas.

É possível importar genéricos que já são fabricados localmente?

Muitas vezes, não. A ceiling list da Nigéria, as formulações reservadas do Gana, as suspensões de importação do Senegal, as regras de concursos da Etiópia e a lista de compra exclusivamente local do Uganda restringem a importação de produtos fabricados no país. Convém verificar antes de investir no registo.

Podem importar-se medicamentos não registados para doentes em África?

Sim, em muitos países. Alguns exemplos: a Secção 21 da África do Sul, as licenças da Secção 57 da Tanzânia, a via para doentes identificados do Gana, a autorização especial de importação da Costa do Marfim, a importação especial de medicamentos (IEM) de Cabo Verde e a Secção 75 do Zimbabué.

Importação de medicamentos na África Subsariana: guia país a país (2026)