Nhập khẩu thuốc vào Đông Nam Á (ASEAN): Hướng dẫn theo từng quốc gia (2026)

Cập nhật lần cuối: ngày 10 tháng 10 năm 2026. Bản tiếng Việt của loạt hướng dẫn nhập khẩu theo khu vực của chúng tôi. Bao gồm toàn bộ Đông Nam Á (ASEAN) và Timor-Leste.

Cũng có bằng: English · Bahasa Indonesia

Đông Nam Á dùng chung định dạng hồ sơ ACTD, nhưng mỗi nước có quy định riêng. Singapore, Malaysia và Philippines xét duyệt nhanh sản phẩm đã được cơ quan quản lý uy tín phê duyệt. Đấu thầu thuốc tại Việt Nam ưu tiên thuốc sản xuất trên dây chuyền EU-GMP. Indonesia chỉ cho nhà sản xuất trong nước đứng tên đăng ký và hướng hàng nhập khẩu sang sản xuất tại chỗ. Thái Lan và Việt Nam định hướng bên mua công sang nhà sản xuất trong nước. Myanmar, Campuchia, Lào, Brunei và Timor-Leste chủ yếu dựa vào nhập khẩu, nhưng có khó khăn riêng về thanh toán và tiếp cận. Hầu như ở đâu bạn cũng cần một doanh nghiệp tại nước sở tại đứng tên đăng ký, và lộ trình nhanh nhất dành cho sản phẩm đã được FDA, EMA hoặc cơ quan tương đương phê duyệt.

Hướng dẫn này đi qua từng thị trường bằng ngôn ngữ dễ hiểu:

• Sáu thị trường lớn: Indonesia, Việt Nam, Thái Lan, Philippines, Malaysia và Singapore.
• Năm thị trường còn lại: Myanmar, Campuchia, Lào, Brunei và Timor-Leste, nước gia nhập ASEAN vào tháng 10 năm 2025.

Bài viết dành cho nhà sản xuất ở bất kỳ đâu xuất khẩu vào khu vực, dù tại Ấn Độ, Trung Quốc, Hàn Quốc, châu Âu, Hoa Kỳ hay ngay trong khu vực, và cho nhà phân phối, nhà nhập khẩu trong khu vực hợp tác với họ.

Khu vực vận hành như thế nào

Như ở mọi nơi, ở đây có ba cánh cửa: đăng ký và kinh doanh thương mại, cung ứng cho đấu thầu công, hoặc nhập khẩu đặc biệt một thuốc chưa đăng ký mà người bệnh cần. Vài đặc điểm chung của khu vực chi phối cả ba:

• Một định dạng hồ sơ. Mọi nước ASEAN đều chấp nhận Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), một số nước nhận cả ICH CTD. Bài hướng dẫn CTD và ACTD (bằng tiếng Anh) giải thích sự khác biệt giữa hai định dạng.
• Thỏa thuận GMP chủ yếu có lợi cho nhà máy trong ASEAN. Theo thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau về GMP của ASEAN, các nước chấp nhận báo cáo thanh tra GMP của Singapore, Malaysia, Indonesia, Thái Lan và Philippines. Nhà máy ngoài ASEAN vẫn cần bằng chứng GMP riêng, chẳng hạn chứng nhận PIC/S, hoặc phải được thanh tra.
• Hầu như luôn cần một cơ sở đứng tên tại nước sở tại. Giấy đăng ký do một doanh nghiệp, nhà nhập khẩu hoặc đại diện thành lập tại nước sở tại nắm giữ.
• Cơ chế dựa vào phê duyệt tham chiếu mạnh ở một số nước, không có ở nước khác. Singapore, Malaysia, Philippines, Việt Nam, Indonesia và Campuchia có lộ trình dựa trên phê duyệt của cơ quan quản lý uy tín. Chúng tôi chưa tìm thấy lộ trình như vậy cho thuốc tại Thái Lan.
• Nhà sản xuất trong nước được ưu tiên. Indonesia, Việt Nam, Thái Lan, Philippines và Malaysia đều ưu tiên sản xuất trong nước trong đấu thầu công, theo những cách khác nhau.
• Hợp tác chung đang đến gần. ASEAN tổ chức thẩm định chung hồ sơ, và Indonesia, Malaysia, Thái Lan cùng Singapore đã họp vào tháng 7 năm 2026 để bàn về mở rộng cơ chế tham chiếu và chia sẻ thẩm định.

Tổng quan các thị trường lớn nhất

Indonesia

• Ai được đứng tên đăng ký: chỉ nhà sản xuất dược phẩm Indonesia có giấy phép công nghiệp. Nhà sản xuất nước ngoài đăng ký thông qua một nhà sản xuất trong nước, thường là công ty liên kết hoặc đối tác được cấp phép, kèm giấy ủy quyền bằng văn bản.
• Khi nào được nhập khẩu: quy định của BPOM chỉ cho phép nhập khẩu thành phẩm trong một số trường hợp nhất định: công nghệ đặc thù, năng lực sản xuất trong nước không đủ, sản phẩm sản xuất tại chỗ không hiệu quả về kinh tế (kể cả thuốc hiếm), hoặc sản xuất tập trung ở nước ngoài bởi tập đoàn đa quốc gia cũng có nhà máy tại Indonesia. Quy định cũng kỳ vọng chuyển giao công nghệ dần dần sang sản xuất trong nước.
• Đăng ký: theo định dạng ACTD. Năm 2025, BPOM rút ngắn thẩm định dựa vào phê duyệt tham chiếu từ 120 xuống 90 ngày làm việc, và cho biết thuốc mới của doanh nghiệp đầu tư tại Indonesia có thể được duyệt trong 50 ngày làm việc. Từ năm 2023 đến 2025, sản phẩm nhập khẩu chỉ chiếm khoảng 14% số hồ sơ được phê duyệt.
• Nhà máy nước ngoài: từ tháng 12 năm 2025, BPOM đánh giá nhà máy nước ngoài qua xem xét hồ sơ, sau đó thanh tra từ xa, rồi thanh tra tại chỗ nếu cần. Quyết định về GMP có hiệu lực tối đa hai năm.
• Đấu thầu: nguồn cung công cho bảo hiểm y tế quốc gia (JKN) đi qua danh mục điện tử (e-catalogue) của Bộ Y tế, với ngưỡng tỷ lệ nội địa hóa (TKDN) tối thiểu. BPOM cho biết 85% thuốc trong JKN được sản xuất tại Indonesia.
• Vị thế: tháng 12 năm 2025, BPOM trở thành cơ quan được WHO công nhận (WHO-listed authority), lần đầu tiên một cơ quan quản lý độc lập của nước thu nhập trung bình đạt vị thế này.

Việt Nam

• Ai được đứng tên đăng ký: doanh nghiệp nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam, hoặc cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đã được cấp phép và đứng tên thay cho doanh nghiệp đó. Hồ sơ đăng ký lưu hành theo định dạng ACTD, và Cục Quản lý Dược (DAV) có thể đánh giá, kiểm tra cơ sở sản xuất ở nước ngoài. Xem thêm trang tổng hợp về nhập khẩu thuốc vào Việt Nam.
• Lộ trình nhanh: theo Thông tư 12/2025, có hiệu lực từ tháng 7 năm 2025, thời gian thẩm định thông thường để cấp giấy đăng ký lưu hành (số đăng ký) là khoảng 12 tháng. Lộ trình tham chiếu, mất khoảng chín tháng, sử dụng báo cáo thẩm định của EMA hoặc của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) được ban hành trong vòng năm năm.
• Luật mới: Luật Dược sửa đổi, có hiệu lực từ tháng 7 năm 2025, cho phép doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài nhập khẩu nguyên liệu cho cơ sở nhận gia công và mua lại sản phẩm sản xuất từ công nghệ họ chuyển giao.
• Giá thuốc: giá bán buôn phải được kê khai trước khi đưa thuốc ra thị trường, và Bộ Y tế có thể can thiệp khi giá cao hơn đáng kể so với các thuốc tương đương.
• Đấu thầu thuốc: trong đấu thầu công, thuốc generic được chia theo nhóm tiêu chí kỹ thuật dựa trên tiêu chuẩn chất lượng:
  • Nhóm 1: sản xuất trên dây chuyền EU-GMP hoặc được cơ quan quản lý dược chặt chẽ cấp phép.
  • Nhóm 2: đạt EU-GMP hoặc PIC/S-GMP.
  • Nhóm 3: đã chứng minh tương đương sinh học.
  • Nhóm 4: sản xuất tại Việt Nam, đạt GMP.
  • Nhóm 5: tất cả các thuốc còn lại.
  Một danh mục năm 2024 gồm 93 thuốc sản xuất trong nước trên dây chuyền EU-GMP dành quyền ưu tiên cho nguồn cung nội địa đối với các hoạt chất đó.
• Nội địa hóa: một doanh nghiệp vắc-xin trong nước đang cùng một nhà sản xuất vắc-xin đa quốc gia xây dựng nhà máy vắc-xin, dự kiến hoàn thành vào cuối năm 2027, và hàng chục thuốc biệt dược đã được chuyển giao công nghệ cho các nhà sản xuất trong nước.

Thái Lan

• Ai được nhập khẩu: chỉ nhà nhập khẩu thuốc tân dược có giấy phép. Nhà máy nước ngoài phải được Thai FDA chấp thuận về GMP trước khi được cấp giấy phép nhập khẩu mẫu.
• Đăng ký: khoảng 120 ngày làm việc với thuốc generic và 220 ngày với thuốc mới. Từ tháng 7 năm 2026, gia hạn bảy năm một lần trở thành thẩm định lại thực chất và cần chứng nhận GMP nước ngoài còn hiệu lực. Chúng tôi chưa tìm thấy lộ trình dựa vào phê duyệt tham chiếu nào cho thuốc.
• Giá thuốc: Cục Nội thương quy định giá bán lẻ tối đa, và bệnh viện công phải mua bằng hoặc thấp hơn giá mua tối đa.
• Đấu thầu: mua sắm tập trung do Văn phòng An sinh Y tế Quốc gia (NHSO), Bệnh viện Rajavithi và Tổ chức Dược phẩm Chính phủ (GPO), một doanh nghiệp nhà nước, thực hiện. Theo nguồn tin trong ngành, bên mua công phải mua phần lớn thuốc thiết yếu từ GPO hoặc nhà máy quân đội.
• Khi chưa đăng ký: bệnh viện nhà nước có thể nhập khẩu cho từng người bệnh khi tại Thái Lan không có thuốc thay thế.
• Hợp tác: GPO hợp tác với các doanh nghiệp nước ngoài, chẳng hạn với một nhà sản xuất vắc-xin Hàn Quốc về công nghệ vắc-xin cúm.

Philippines

• Ai được nhập khẩu: nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối trong nước được FDA cấp phép, có giấy phép hoạt động.
• Lộ trình nhanh: lộ trình rút gọn mất tối đa 45 ngày làm việc cho sản phẩm đã được một cơ quan quản lý tham chiếu phê duyệt trong ba năm gần nhất, còn lộ trình xác minh mất 30 ngày làm việc khi có phê duyệt của hai cơ quan. Sản phẩm phải giống hệt sản phẩm đã được tham chiếu phê duyệt, kèm dữ liệu độ ổn định cho khí hậu nóng ẩm. Cả ICH CTD và ACTD đều được chấp nhận.
• Giá thuốc: giá bán lẻ tối đa theo đạo luật về thuốc giá hợp lý của Philippines áp dụng cho khoảng 120 hoạt chất.
• Đấu thầu: mua sắm của nhà nước dựa trên Danh mục thuốc quốc gia Philippines. Từ năm 2024, Luật Mua sắm Chính phủ mới dành ưu đãi giá 25% cho nhà thầu trong nước, và cho phép mua theo hình thức đàm phán với thuốc chuyên biệt cứu sống người bệnh.
• Khi chưa đăng ký: Giấy phép đặc biệt vì lý do nhân đạo (Compassionate Special Permit) áp dụng cho thuốc chưa đăng ký, theo quy định được cập nhật vào tháng 12 năm 2025.

Malaysia

• Ai được đứng tên đăng ký: chủ sở hữu giấy đăng ký phải là doanh nghiệp được thành lập tại Malaysia, và mỗi lần nhập khẩu cần có giấy phép nhập khẩu.
• Thời gian: 245 ngày làm việc với hoạt chất mới và sinh phẩm, 210 ngày với thuốc generic.
• Lộ trình nhanh: từ năm 2024, một lộ trình tạo thuận lợi dựa vào phê duyệt của FDA, EMA, TGA, Health Canada, PMDA, Swissmedic và MHRA, cùng kết quả thẩm định chung của ASEAN và quyết định của WHO. Thẩm định rút gọn mất 90 ngày làm việc, thẩm định xác minh mất 30 ngày.
• Đấu thầu: hợp đồng nhượng quyền hậu cần thuốc của một doanh nghiệp trong nước bao gồm hơn 700 sản phẩm trong Danh mục Mua sắm Sản phẩm được Phê duyệt (APPL), và được gia hạn mười năm vào năm 2023. Bộ Y tế đề xuất hợp đồng bao tiêu ba năm cho nhà sản xuất trong nước với thuốc hết bảo hộ sáng chế chỉ có một nguồn cung.
• Giá thuốc: một lệnh năm 2025 yêu cầu phòng khám và nhà thuốc niêm yết giá thuốc đã bị Tòa án Tối cao tạm đình chỉ thi hành vào tháng 5 năm 2026.

Singapore

• Cơ quan quản lý: HSA, cơ quan quản lý đạt mức trưởng thành 4 của WHO và là cơ quan được WHO công nhận (WHO-listed authority) đối với thuốc.
• Các lộ trình: đầy đủ, rút gọn và xác minh. Lộ trình xác minh dựa vào phê duyệt của hai trong số các cơ quan FDA, EMA, Health Canada, MHRA, Swissmedic và TGA. Thời gian mục tiêu theo lộ trình xác minh là 60 ngày làm việc với thuốc mới và 120 ngày với generic, so với 270 ngày theo lộ trình đầy đủ.
• Giá thuốc: không có trần giá theo luật định. Giá được quản lý thông qua đánh giá công nghệ y tế, danh mục trợ cấp và mua sắm số lượng lớn.
• Đấu thầu: ALPS phụ trách mua sắm tập trung cho y tế công, mở cho các doanh nghiệp đăng ký tại Singapore. Đợt hiện tại bao gồm các hợp đồng từ tháng 12 năm 2026 đến tháng 3 năm 2030.
• Khi chưa đăng ký: Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt (Special Access Route) cho phép bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc và nhà nhập khẩu có giấy phép nhập khẩu thuốc chưa đăng ký cho người bệnh cụ thể, với thời gian mục tiêu 14 ngày làm việc và không thu phí.

Myanmar, Campuchia, Lào, Brunei và Timor-Leste

Myanmar

• Đăng ký: một đại diện cư trú tại Myanmar nộp hồ sơ lên FDA với giấy ủy quyền của nhà sản xuất, theo định dạng ACTD, kèm chứng nhận GMP và CPP. Từ năm 2024, hồ sơ được nộp trực tuyến, thuốc nhập khẩu phải đóng phí hằng năm và được kiểm nghiệm năm năm một lần.
• Nhập khẩu: sau khi đăng ký, FDA cấp giấy chứng nhận chấp thuận nhập khẩu và Cục Thương mại cấp giấy phép nhập khẩu.
• Cần lưu ý: từ tháng 9 năm 2024, giấy phép nhập khẩu dược phẩm gắn với doanh thu xuất khẩu và việc được chấp thuận ngoại hối của nhà nhập khẩu. Xung đột cũng làm gián đoạn tuyến cung ứng, và quy định trừng phạt của Hoa Kỳ được áp dụng, vì vậy hãy sàng lọc các đối tác giao dịch.

Campuchia

• Đăng ký: một công ty dược của Campuchia nộp hồ sơ lên Cục Thuốc và Thực phẩm (DDF) qua hệ thống trực tuyến, theo định dạng CTD hoặc ACTD, kèm chứng nhận GMP của nước sở tại.
• Lộ trình nhanh: hướng dẫn của DDF mô tả lộ trình rút gọn cho sản phẩm đã được các thành viên PIC/S phê duyệt và lộ trình xác minh cho sản phẩm đã được FDA, EMA, TGA, Health Canada, Medsafe, Nhật Bản hoặc WHO phê duyệt.
• Nhập khẩu: mỗi lô hàng cần giấy phép nhập khẩu. Thị trường chủ yếu dựa vào nhập khẩu, và Bộ Y tế mua sắm mỗi năm một lần theo danh mục thuốc thiết yếu.

Lào

• Đăng ký: doanh nghiệp nước ngoài nộp hồ sơ qua đại diện được cấp phép tại Lào lên Cục Thực phẩm và Dược phẩm, chỉ nộp trực tuyến từ tháng 1 năm 2026. Lào tham gia các cơ chế hợp tác của WHO dành cho sản phẩm đã được WHO tiền thẩm định (prequalified) và sản phẩm đã được cơ quan quản lý dược chặt chẽ phê duyệt.
• Đấu thầu: Trung tâm Cung ứng Sản phẩm Y tế tổ chức đấu thầu quốc gia, có ưu tiên nhà sản xuất trong nước.
• Cần lưu ý: nhập khẩu thuốc chưa đăng ký bị cấm, và đồng kip đã mất giá mạnh so với đồng baht Thái.

Brunei

• Đăng ký: một đại diện tại Brunei nộp hồ sơ lên Cơ quan Kiểm soát Thuốc (Medicines Control Authority), theo định dạng ACTD bằng tiếng Anh hoặc tiếng Mã Lai. Brunei tham gia cơ chế của WHO dành cho sản phẩm đã được cơ quan quản lý dược chặt chẽ phê duyệt, và các đơn vị tư vấn mô tả một lộ trình rút gọn cho một số sản phẩm đã đăng ký tại các nước tham chiếu.
• Đấu thầu: Bộ Y tế công bố các gói thầu cung ứng thuốc, và giấy phép nhập khẩu theo phê duyệt đặc biệt áp dụng cho sản phẩm chưa đăng ký.

Timor-Leste

• Đăng ký: việc quản lý được phân chia giữa các vụ, cục của Bộ Y tế, và một cơ quan quản lý quốc gia duy nhất đang được lên kế hoạch. Chỉ thuốc đã đăng ký hoặc được Bộ cho phép mới được lưu hành trên thị trường.
• Đấu thầu: viện dược quốc gia INFPM (trước đây là SAMES) mua và bảo quản thuốc cho khu vực công. Timor-Leste tham gia các cơ chế đăng ký hợp tác của WHO.
• Thị trường: phụ thuộc hoàn toàn vào nhập khẩu, chưa có sản xuất trong nước.

Nội địa hóa không chỉ là rào cản: bán thành phẩm, API, chuyển giao công nghệ và hợp tác

Khắp Đông Nam Á, quy định đi cùng một hướng: Indonesia kỳ vọng hàng nhập khẩu chuyển dần sang sản xuất trong nước, Việt Nam ưu tiên các dây chuyền EU-GMP trong nước khi đấu thầu, còn Malaysia và Philippines đang bổ sung ưu đãi cho nhà sản xuất trong nước. Theo kinh nghiệm phát triển kinh doanh của chúng tôi tại đây, điều này tạo ra nhu cầu hợp tác thực sự:

• Chuyển giao công nghệ cho nhà sản xuất trong nước. Ở Indonesia, đây thường là cách duy nhất để trụ lại thị trường lâu dài. Chẳng hạn, năm 2025 Bio Farma và một nhà sản xuất vắc-xin đa quốc gia đã ký thỏa thuận chuyển giao công nghệ vắc-xin phế cầu, tiếp nối thỏa thuận trước đó của hai bên về vắc-xin HPV.
• Gia công và mua lại sản phẩm. Luật năm 2025 của Việt Nam cho phép doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài cung cấp nguyên liệu cho cơ sở nhận gia công trong nước và mua lại sản phẩm được sản xuất bằng công nghệ của họ.
• Bán thành phẩm sẵn sàng đóng gói và API cho các nhà máy trong nước tại Việt Nam, Indonesia, Thái Lan và Philippines muốn bổ sung sản phẩm nhanh chóng. Xem bài hướng dẫn CEP, DMF và ASMF (bằng tiếng Anh).
• Cấp phép và liên doanh, đặc biệt trong lĩnh vực vắc-xin và sinh phẩm. Dự án nhà máy vắc-xin hợp tác với nhà sản xuất đa quốc gia tại Việt Nam và các quan hệ hợp tác của GPO tại Thái Lan là ví dụ. Bài hướng dẫn về chuyển nhượng quyền sử dụng hồ sơ (bằng tiếng Anh) giải thích cách định giá các thỏa thuận cấp phép.

Nếu bạn là doanh nghiệp trong khu vực đang tìm đối tác cấp phép, cung ứng bán thành phẩm hoặc chuyển giao công nghệ, hãy gửi yêu cầu báo giá (RFQ) và chọn cấp phép hồ sơ (dossier licensing) ở mục nhu cầu đăng ký.

Ý nghĩa đối với nhà xuất khẩu (Ấn Độ, Trung Quốc, Hàn Quốc, châu Âu, Hoa Kỳ)

Dành cho mọi nhà xuất khẩu

• Chuẩn bị hồ sơ ACTD. Hồ sơ này dùng được ở mọi nước ASEAN, dù Philippines và một số nước khác cũng nhận ICH CTD.
• Chuẩn bị sẵn bằng chứng GMP của nhà máy. Ngoài ASEAN, chứng nhận PIC/S hoặc EU-GMP có trọng lượng lớn nhất, và Thái Lan, Indonesia, Việt Nam có thể thanh tra.
• Chọn thị trường theo lộ trình. Nếu sản phẩm đã được FDA hoặc EMA phê duyệt, Singapore, Malaysia và Philippines có thể là những thị trường vào nhanh. Nếu chưa, hãy lên kế hoạch cho quy trình thẩm định thông thường.
• Tính đến yếu tố trong nước từ sớm khi vào Indonesia. Thành phẩm nhập khẩu bị hạn chế, vì vậy hãy lên kế hoạch tìm đối tác trong nước và lộ trình sản xuất tại chỗ.

Nhà xuất khẩu tại Ấn Độ

• Nhóm đấu thầu của Việt Nam là yếu tố quan trọng nhất. Sản phẩm từ các nhà máy Ấn Độ chưa đạt EU-GMP thường rơi vào các nhóm thấp hơn. Dây chuyền đạt EU-GMP hoặc chứng nhận PIC/S giúp bạn lên nhóm cao hơn và mở ra các gói thầu giá trị lớn hơn.
• Philippines và Campuchia là điểm vào thực tế. Cả hai đều chủ yếu dựa vào nhập khẩu và có lộ trình xây dựng trên phê duyệt tham chiếu. Lộ trình rút gọn của Campuchia áp dụng cho sản phẩm đã được các thành viên PIC/S phê duyệt.
• Cần thận trọng với Myanmar. Giấy phép nhập khẩu phụ thuộc vào doanh thu xuất khẩu của nhà nhập khẩu, vì vậy hãy xác nhận bên mua có khả năng thanh toán trước khi giao hàng.

Nhà xuất khẩu tại Trung Quốc

• API và hợp tác là con đường tự nhiên. Nhà sản xuất trong khu vực đều cần nguồn API, và quy định của Indonesia ưu ái doanh nghiệp đầu tư tại chỗ.
• Chuẩn bị cho quy trình thẩm định thông thường. Các lộ trình dựa vào phê duyệt tham chiếu tại Singapore, Malaysia và Philippines được xây dựng trên phê duyệt của các cơ quan phương Tây và WHO.

Nhà xuất khẩu tại Hàn Quốc

• Vắc-xin và sinh phẩm là cơ hội mở đầu. Sự hợp tác giữa một nhà sản xuất vắc-xin Hàn Quốc và GPO của Thái Lan cho thấy cách doanh nghiệp Hàn Quốc hợp tác trong khu vực.
• Kiểm tra từng danh sách tham chiếu. Danh sách cơ quan tham chiếu của Malaysia và Singapore không bao gồm MFDS của Hàn Quốc, nên hãy chuẩn bị cho thẩm định đầy đủ ở đó, trừ khi bạn có thêm phê duyệt của cơ quan phương Tây.

Nhà xuất khẩu tại châu Âu

• Phê duyệt của EMA và EU-GMP có sức nặng lớn ở đây. Chúng mở ra lộ trình xác minh của Singapore và Malaysia, các lộ trình nhanh của Philippines và lộ trình tham chiếu của Việt Nam, đồng thời đưa bạn vào nhóm đấu thầu cao nhất của Việt Nam.
• Sẵn sàng cho các đề nghị hợp tác. Indonesia và Việt Nam tích cực khuyến khích chuyển giao công nghệ từ các nhà phát minh thuốc châu Âu.

Nhà xuất khẩu tại Hoa Kỳ

• Phê duyệt của FDA mở ra các lộ trình nhanh nhất tại Singapore, Malaysia, Philippines và Campuchia.
• Nhu cầu nhập khẩu theo tên người bệnh là có thật. Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt của Singapore, Giấy phép đặc biệt vì lý do nhân đạo của Philippines và hình thức nhập khẩu qua bệnh viện của Thái Lan giúp người bệnh tiếp cận thuốc mới trước khi đăng ký.
• Kiểm tra lệnh trừng phạt đối với Myanmar. Quy định của Hoa Kỳ được áp dụng, vì vậy hãy sàng lọc mọi đối tác giao dịch.

Sẵn sàng tìm nguồn cung cho thị trường của bạn?

• Nhà nhập khẩu, nhà phân phối và doanh nghiệp dự thầu tại Đông Nam Á: gửi yêu cầu báo giá (RFQ). Bài hướng dẫn viết RFQ (bằng tiếng Anh) cho biết cần nêu những thông tin gì. Nếu bạn cung ứng cho đấu thầu thuốc công, xem thêm dịch vụ cung ứng thuốc cho đấu thầu nhà nước (bằng tiếng Anh).
• Bệnh viện và người bệnh cần một loại thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành: gửi yêu cầu đề xuất (RFP) nhập khẩu theo tên người bệnh.
• Nhà sản xuất muốn cung ứng cho khu vực, dù là thành phẩm, bán thành phẩm, API hay chuyển giao công nghệ và cấp phép: đăng thông tin doanh nghiệp và sản phẩm để bên mua và đại lý có thể tìm thấy bạn. Xem thêm dịch vụ cấp phép hồ sơ và đăng ký thuốc và sản xuất nhãn trắng (white label) (bằng tiếng Anh).

Hướng dẫn này tóm tắt các quy định công khai và nguồn chính thức tính đến tháng 9 năm 2026. Quy định trong khu vực thay đổi thường xuyên. Hãy xác nhận yêu cầu hiện hành với cơ quan quản lý hoặc đối tác pháp chế dược tại địa phương trước khi hành động.

Nguồn tham khảo

• List of regulators operating at WHO maturity levels 3 and 4 (WHO, tháng 8 năm 2026)
• Australia and Indonesia achieve WHO-listed authority status (WHO, tháng 12 năm 2025)
• ASEAN sectoral MRA on GMP inspection of manufacturers of medicinal products (ASEAN)
• ASEAN joint assessment (HSA, tháng 3 năm 2026)
• Four-country regulatory collaboration (BPOM, tháng 7 năm 2026)
• BPOM Regulation 24/2017 on drug registration (BPOM)
• BPOM Regulation 23/2025 (BPK)
• BPOM speeds up drug registration in 2025 (BPOM, tháng 12 năm 2025)
• 50-working-day approval for investing companies (Inilah, tháng 4 năm 2026)
• BPOM Regulation 33/2025 on imported-drug manufacturing sites (Veritask)
• Local content requirements for the e-catalogue (Mondaq / SSEK, 2025)
• Ministry of Industry Regulation 35/2025 on local content (BPK)
• Bio Farma PCV15 vaccine technology transfer with a multinational vaccine maker (Chính quyền tỉnh Tây Java, tháng 2 năm 2025)
• Vietnam amends the Law on Pharmacy (Tilleke & Gibbins)
• Vietnam's new drug registration rules (Tilleke & Gibbins, 2025)
• Circular 12/2025 on marketing authorisation (Aliat Legal)
• Decree 163/2025 guidance on the amended Law on Pharmacy (Tilleke & Gibbins)
• Circular 07/2024 on drug bidding at public health facilities (LuatVietnam)
• Vietnam's next-generation vaccine manufacturing (VietNamNet, tháng 7 năm 2026)
• FAQs on medicines (Thai FDA)
• New Thai FDA requirements for registration renewals (Mahanakorn Partners)
• Thailand medical products profile (WHO, 2025)
• Korean vaccine maker's deal to support vaccine manufacturing in Thailand (Fierce Pharma, tháng 7 năm 2023)
• FDA Circular 2022-004-A on abridged and verification pathways, extended to generics (FDA Philippines)
• Maximum drug retail prices fully implemented (Philippine News Agency, 2022)
• Republic Act 12009, New Government Procurement Act (Lawphil, 2024)
• Administrative Order 2025-0024 on Compassionate Special Permits (FDA Philippines)
• Drug Registration Guidance Document, July 2025 (NPRA Malaysia)
• Malaysia's NPRA updates regulatory pathways (RAPS, tháng 11 năm 2023)
• High Court stays drug price display enforcement (CodeBlue, tháng 5 năm 2026)
• Medicines logistics concession renewed for ten years (CodeBlue, tháng 6 năm 2023)
• Proposed three-year off-take contracts for local makers (CodeBlue, tháng 1 năm 2025)
• Evaluation routes (HSA Singapore)
• Target processing timelines (HSA Singapore, tháng 4 năm 2026)
• Cost of medicines and improving affordability (Bộ Y tế Singapore)
• Pharmaceutical sourcing events (ALPS)
• Special Access Route: import for patients (HSA Singapore, tháng 5 năm 2026)
• Myanmar FDA Notification 161/2023 (WTO, cấp phép nhập khẩu)
• Drug registration guideline (Myanmar Trade Portal, 2014)
• Myanmar import licensing procedure for medicines (WTO)
• Import curbs on medicines in Myanmar (The Irrawaddy, tháng 9 năm 2024)
• Burma healthcare (Cơ quan Thương mại Quốc tế Hoa Kỳ, tháng 3 năm 2026)
• Therapeutic product registration in Cambodia (DDF, 2019)
• Cambodia import licensing procedure for medicines (WTO)
• Cambodia healthcare (Cơ quan Thương mại Quốc tế Hoa Kỳ, tháng 11 năm 2025)
• Drug registration regulation (Lao Trade Portal)
• Laos implements online registration (Tilleke & Gibbins, tháng 2 năm 2026)
• Decision 1820/MoH on pharmaceutical import businesses (Lao Trade Portal)
• Lao PDR economic outlook (ADB, tháng 4 năm 2026)
• Countries in the SRA collaborative registration procedure (WHO, tháng 11 năm 2024)
• Pharmaceutical services (Bộ Y tế Brunei)
• Timor-Leste admitted into ASEAN (ASEAN, tháng 10 năm 2025)
• National Medicines and Health Products Policy (Timor-Leste, 2025)
• National Institute of Pharmacy and Medical Products (INFPM, Timor-Leste)

Frequently Asked Questions(FAQs)

Có một giấy đăng ký lưu hành dùng chung cho cả ASEAN không?

Không. Các nước ASEAN dùng chung định dạng hồ sơ (ACTD) và tổ chức thẩm định chung, nhưng mỗi nước tự cấp giấy đăng ký lưu hành của riêng mình.

Doanh nghiệp nước ngoài có được đăng ký thuốc tại Indonesia không?

Không trực tiếp. Chỉ nhà sản xuất dược phẩm Indonesia mới được đứng tên đăng ký, và việc nhập khẩu chỉ được phép trong một số trường hợp nhất định, kèm kỳ vọng chuyển dần sang sản xuất trong nước.

Nước nào ở Đông Nam Á xét duyệt nhanh thuốc đã được phê duyệt ở nước ngoài?

Singapore, Malaysia và Philippines có lộ trình xác minh và rút gọn, Việt Nam có lộ trình tham chiếu, Indonesia có thẩm định dựa vào phê duyệt tham chiếu, còn Campuchia có lộ trình rút gọn và xác minh. Lào, Brunei và Timor-Leste tham gia các cơ chế hợp tác của WHO.

Các nhóm tiêu chí kỹ thuật trong đấu thầu thuốc tại Việt Nam là gì?

Đấu thầu công chia thuốc generic theo chất lượng: đầu tiên là thuốc đạt EU-GMP hoặc được cơ quan quản lý dược chặt chẽ phê duyệt, tiếp đến là PIC/S-GMP, rồi thuốc đã chứng minh tương đương sinh học, sau đó là thuốc sản xuất tại Việt Nam đạt GMP, cuối cùng là tất cả các thuốc còn lại. Nhóm của bạn phần lớn quyết định bạn có thể trúng những gói thầu nào.

Có thể nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành cho người bệnh không?

Có, ở một số thị trường: Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt của Singapore, Giấy phép đặc biệt vì lý do nhân đạo của Philippines, hình thức nhập khẩu qua bệnh viện nhà nước của Thái Lan và giấy phép nhập khẩu theo phê duyệt đặc biệt của Brunei. Lào cấm nhập khẩu thuốc chưa đăng ký.