Cung ứng thuốc và thực phẩm chức năng cho Việt Nam
Hướng dẫn thực tế cho nhà nhập khẩu, nhà phân phối và đơn vị mua hàng của bệnh viện tại Việt Nam đang tìm nguồn hàng nước ngoài, cũng như cho các nhà sản xuất và nhà xuất khẩu trên toàn thế giới muốn cung ứng vào Việt Nam.
Trang này bằng ngôn ngữ khác: English · Tiếng Việt
Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn của Đông Nam Á. Khung pháp lý đã thay đổi từ tháng 7/2025, khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực cùng các thông tư mới về đăng ký thuốc và GMP.
Với thuốc generic nhập khẩu, điều quan trọng nhất là nhóm thầu. Bệnh viện công mua thuốc theo nhóm chất lượng. Sản phẩm đạt EU-GMP và sản phẩm được cơ quan quản lý dược chặt chẽ phê duyệt đứng ở nhóm cao nhất. Với nhà máy đạt WHO-GMP ở các nơi khác, dữ liệu tương đương sinh học được công nhận là cách thực tế để lên nhóm cao hơn.
Tổng quan về Việt Nam
| Cơ quan quản lý | Cục Quản lý Dược (DAV), thuộc Bộ Y tế |
|---|---|
| Ai nộp hồ sơ | Nhà sản xuất nước ngoài có văn phòng đại diện được cấp phép tại Việt Nam, hoặc một công ty dược phẩm Việt Nam được cấp phép đứng ra thay mặt |
| Thời gian | Tối đa 12 tháng với hồ sơ thông thường, và khoảng chín tháng theo lộ trình tham chiếu cho sản phẩm đã được EMA hoặc một cơ quan quản lý dược chặt chẽ khác đánh giá |
| Nhà máy nước ngoài | GMP được đánh giá trên hồ sơ với nhà máy có chứng nhận của cơ quan quản lý dược chặt chẽ, PIC/S hoặc EU GMP; các nhà máy khác có thể được kiểm tra tại chỗ |
| Đấu thầu | Thuốc generic được chia từ nhóm 1 đến nhóm 5 theo chất lượng. Sản phẩm WHO-GMP ngoài khối EU và PIC/S thường cạnh tranh ở nhóm 3, nếu có tương đương sinh học được Cục Quản lý Dược công nhận, hoặc ở nhóm 5 |
Cách cung ứng thuốc vào Việt Nam
- Thiết lập đại diện. Mở văn phòng đại diện được cấp phép, hoặc làm việc thông qua một công ty dược phẩm Việt Nam được cấp phép.
- Được công nhận GMP cho nhà máy. Cục Quản lý Dược đánh giá trên hồ sơ các nhà máy nước ngoài có chứng nhận của cơ quan quản lý dược chặt chẽ, PIC/S hoặc EU GMP, và có thể kiểm tra tại chỗ các nhà máy khác. Giấy chứng nhận WHO-GMP và CoPP là điểm khởi đầu.
- Đăng ký sản phẩm. Nộp hồ sơ ACTD hoặc ICH CTD bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, kèm CoPP theo mẫu của WHO. Tờ hướng dẫn sử dụng phải bằng tiếng Việt. Giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực năm năm.
- Cung ứng. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được nhập khẩu và bán cho các nhà phân phối bán buôn được cấp phép và cho bệnh viện. Trong đấu thầu công, dữ liệu tương đương sinh học được Cục Quản lý Dược công nhận giúp thuốc generic vào nhóm 3.
Cục Quản lý Dược cấp giấy phép nhập khẩu đặc biệt cho thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, phục vụ nhu cầu của người bệnh cụ thể, bệnh hiếm, tình trạng thiếu thuốc và các trường hợp khẩn cấp. Xem thêm nhập khẩu đặc biệt và theo bệnh nhân chỉ định và cung ứng cho đấu thầu công.
Thực phẩm chức năng
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thường gọi là thực phẩm chức năng) được đăng ký với Cục An toàn thực phẩm, không phải Cục Quản lý Dược. Hàng nhập khẩu cần bằng chứng GMP và giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS). Nhãn phải bằng tiếng Việt và ghi rõ sản phẩm không phải là thuốc. Chúng tôi giúp các thương hiệu gia công thực phẩm chức năng mang nhãn hiệu riêng tại các nhà máy gia công đạt chứng nhận GMP: xem gia công thực phẩm chức năng nhãn riêng.
Người dùng tại Việt Nam tìm kiếm gì
Theo dữ liệu Semrush tháng 10/2026, người dùng tại Việt Nam tìm nhiều nhất “omega 3” (khoảng 110.000 lượt mỗi tháng), tiếp theo là “vitamin c” (khoảng 40.500), “vitamin e” và “collagen” (mỗi từ khoảng 33.100), rồi “protein”, “probiotics” và “magnesium” (mỗi từ khoảng 22.200). Các cụm “thực phẩm chức năng”, “collagen nhật” và “vitamin d” cũng có khoảng 18.100 lượt tìm mỗi tháng.
Cách nhà nhập khẩu và nhà phân phối tìm nguồn hàng
Trong giới kinh doanh, “công ty dược phẩm” là cụm từ được tìm nhiều nhất, từ 1.000 đến 10.000 lượt mỗi tháng (Google Keyword Planner). “Đăng ký thuốc”, “thuốc generic”, “gia công thực phẩm chức năng” và “chợ thuốc sỉ” mỗi cụm có từ 100 đến 1.000 lượt. Với chủ thương hiệu, “private label” có khoảng 210 lượt tìm mỗi tháng (Semrush, tháng 10/2026). Quý doanh nghiệp có thể gửi yêu cầu để PharmaTradz kết nối với các nhà sản xuất đạt chuẩn GMP.
Sản phẩm chúng tôi có thể giúp quý vị gia công
Các thuốc generic được tìm nhiều nhất gồm esomeprazol (khoảng 24.700 lượt mỗi tháng), celecoxib (khoảng 18.100), atorvastatin (khoảng 13.700), desloratadine, rosuvastatin, loratadin và telmisartan.
Nhiều người cũng tìm theo tên biệt dược gốc, như Daflon (diosmin và hesperidin, khoảng 14.500 lượt mỗi tháng), Tamiflu (oseltamivir), Augmentin (amoxicilin và acid clavulanic), Panadol (paracetamol), Voltaren (diclofenac) và Celebrex (celecoxib). Các nhãn hiệu được nhắc đến thuộc về chủ sở hữu tương ứng và chỉ dùng để nhận biết thuốc.
Hồ sơ cần yêu cầu từ nhà cung cấp
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CoPP) theo mẫu của WHO.
- Bằng chứng GMP của nhà máy, như chứng nhận WHO-GMP, EU-GMP hoặc PIC/S, cùng kết quả thanh tra của cơ quan quản lý.
- Hồ sơ đăng ký (CTD hoặc ACTD), kèm dữ liệu tương đương sinh học cho thuốc generic khi được yêu cầu.
- Dữ liệu độ ổn định cho khí hậu nóng.
- Phiếu kiểm nghiệm (CoA) cho từng lô.
Chưa chắc nhà cung cấp có đáng tin cậy? Đọc cách xác minh nhà cung cấp dược phẩm. Với các thị trường lân cận, xem Hướng dẫn nhập khẩu thuốc vào Đông Nam Á (ASEAN) của chúng tôi. Các hướng dẫn và trang sản phẩm được liên kết trên trang này bằng tiếng Anh.
Quý doanh nghiệp đang cung ứng cho thị trường Việt Nam?
Hãy gửi cho chúng tôi sản phẩm, hàm lượng, số lượng và hồ sơ mà cơ quan quản lý của quý vị yêu cầu. Chúng tôi sẽ kết nối quý vị với nhà sản xuất và nhà cung cấp đạt GMP có thể phục vụ thị trường của quý vị, dù họ ở đâu.
Gửi yêu cầu Trao đổi với đội ngũ của chúng tôi