Impor Obat ke Asia Tenggara (ASEAN): Panduan per Negara (2026)

Terakhir diperbarui: 10 Oktober 2026. Versi bahasa Indonesia dari seri panduan impor per kawasan kami. Mencakup seluruh Asia Tenggara (ASEAN) dan Timor-Leste.

Juga tersedia dalam: English · Tiếng Việt

Asia Tenggara memakai satu format dosier, yaitu ACTD, tetapi aturannya tidak seragam. Singapura, Malaysia, dan Filipina mempercepat evaluasi produk yang sudah disetujui regulator tepercaya. Tender di Vietnam mengutamakan pabrik bersertifikat EU-GMP. Di Indonesia, hanya industri farmasi dalam negeri yang boleh mendaftarkan obat, dan impor diarahkan menuju produksi lokal. Thailand dan Vietnam mengarahkan pembeli pemerintah ke produsen lokal. Myanmar, Kamboja, Laos, Brunei, dan Timor-Leste mengandalkan impor, tetapi masing-masing punya tantangan tersendiri soal pembayaran dan akses. Hampir di semua negara, Anda memerlukan perusahaan lokal yang terdaftar untuk memegang izin edar, dan jalur tercepat tersedia bagi produk yang sudah disetujui FDA, EMA, atau regulator sejenis.

Panduan ini membahas setiap pasar dengan bahasa yang sederhana:

• Enam pasar terbesar: Indonesia, Vietnam, Thailand, Filipina, Malaysia, dan Singapura.
• Lima negara lainnya: Myanmar, Kamboja, Laos, Brunei, dan Timor-Leste, yang bergabung dengan ASEAN pada Oktober 2025.

Panduan ini ditulis untuk produsen dan eksportir dari berbagai negara, baik yang berbasis di India, Tiongkok, Korea, Eropa, dan Amerika Serikat maupun di kawasan ini sendiri, serta untuk distributor dan importir regional yang bekerja sama dengan mereka.

Cara kerja regulasi di kawasan ini

Seperti di kawasan lain, ada tiga pintu masuk: mendaftarkan obat lalu menjualnya secara komersial, memasok tender pemerintah, atau memakai jalur impor khusus untuk obat belum terdaftar yang dibutuhkan pasien. Beberapa ciri khas kawasan ini memengaruhi ketiganya:

• Satu format dosier. Semua anggota ASEAN menerima ASEAN Common Technical Dossier (ACTD), dan beberapa negara juga menerima ICH CTD. Panduan kami tentang CTD vs ACTD (dalam bahasa Inggris) menjelaskan perbedaannya.
• Kesepakatan GMP yang terutama menguntungkan pabrik di ASEAN. Berdasarkan pengaturan saling pengakuan (MRA) GMP ASEAN, negara anggota menerima laporan inspeksi GMP dari Singapura, Malaysia, Indonesia, Thailand, dan Filipina. Pabrik di luar ASEAN tetap memerlukan bukti GMP sendiri, misalnya sertifikat PIC/S, atau harus menjalani inspeksi.
• Hampir selalu perlu pemegang izin lokal. Registrasi dipegang oleh perusahaan berbadan hukum lokal, importir, atau perwakilan setempat.
• Reliance kuat di sebagian pasar, tidak ada di pasar lain. Singapura, Malaysia, Filipina, Vietnam, Indonesia, dan Kamboja memiliki jalur yang bertumpu pada persetujuan regulator tepercaya. Untuk obat, kami tidak menemukan jalur semacam itu di Thailand.
• Produsen lokal diuntungkan. Indonesia, Vietnam, Thailand, Filipina, dan Malaysia sama-sama mengutamakan produksi lokal dalam tender pemerintah, dengan cara yang berbeda-beda.
• Kerja sama regulator makin erat. ASEAN menjalankan penilaian bersama (joint assessment) atas dosier, dan Indonesia, Malaysia, Thailand, serta Singapura bertemu pada Juli 2026 untuk membahas perluasan reliance dan pembagian kerja (work-sharing).

Sekilas pasar-pasar terbesar

Indonesia

• Siapa yang dapat mendaftarkan obat: hanya industri farmasi di Indonesia yang memiliki izin industri farmasi. Produsen luar negeri mendaftarkan obatnya melalui industri farmasi dalam negeri, biasanya afiliasinya atau mitra yang berizin, dengan surat penunjukan tertulis.
• Kapan impor diizinkan: peraturan BPOM hanya mengizinkan impor obat ke Indonesia dalam bentuk produk jadi pada kasus tertentu: teknologi khusus, kapasitas produksi dalam negeri belum mencukupi, produk yang tidak ekonomis bila dibuat di dalam negeri (termasuk orphan drug), atau produksi terpusat di luar negeri oleh perusahaan multinasional yang juga memiliki fasilitas produksi di Indonesia. Aturan ini juga mengharapkan alih teknologi secara bertahap menuju produksi lokal.
• Registrasi: dosier menggunakan format ACTD. Pada 2025, BPOM memangkas waktu evaluasi jalur reliance dari 120 menjadi 90 hari kerja, dan menyatakan bahwa obat baru dari perusahaan yang berinvestasi di Indonesia dapat disetujui dalam 50 hari kerja. Produk impor hanya sekitar 14% dari seluruh persetujuan izin edar selama 2023–2025.
• Fasilitas produksi di luar negeri: sejak Desember 2025, BPOM menilai fasilitas produksi luar negeri melalui kajian dokumen, lalu inspeksi jarak jauh, kemudian inspeksi setempat (on-site) bila diperlukan. Keputusan pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) berlaku paling lama dua tahun.
• Tender: pengadaan obat pemerintah untuk program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) berjalan melalui e-katalog Kementerian Kesehatan, yang menetapkan ambang batas minimum Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN). Menurut BPOM, 85% obat JKN diproduksi di Indonesia.
• Status: BPOM ditetapkan sebagai WHO Listed Authority (WLA) pada Desember 2025. BPOM menjadi regulator mandiri pertama dari negara berpenghasilan menengah yang meraih status ini.

Vietnam

• Siapa yang dapat mendaftarkan obat: perusahaan asing yang memiliki kantor perwakilan di Vietnam, atau perusahaan farmasi Vietnam berizin yang bertindak atas namanya. Dosier menggunakan format ACTD, dan DAV (Cục Quản lý Dược) dapat menginspeksi pabrik di luar negeri.
• Jalur cepat: berdasarkan Circular 12/2025 (Thông tư 12/2025) yang berlaku sejak Juli 2025, evaluasi standar memakan waktu sekitar 12 bulan. Jalur referensi, sekitar sembilan bulan, memanfaatkan laporan penilaian EMA atau regulator ketat yang diterbitkan dalam lima tahun terakhir.
• Undang-undang baru: Undang-Undang Farmasi (Luật Dược) hasil amendemen, yang berlaku sejak Juli 2025, mengizinkan perusahaan penanaman modal asing mengimpor bahan baku untuk produsen kontrak (maklon) dan membeli kembali produk yang dibuat melalui alih teknologi mereka.
• Harga: harga grosir wajib dideklarasikan sebelum produk diluncurkan, dan Kementerian Kesehatan dapat turun tangan bila harga suatu produk jauh di atas produk pembanding.
• Tender: dalam tender pemerintah, obat generik dikelompokkan menurut standar mutu:
  • Kelompok 1: lini produksi EU-GMP atau persetujuan regulator ketat.
  • Kelompok 2: EU-GMP atau PIC/S GMP.
  • Kelompok 3: bioekivalensi yang sudah terbukti.
  • Kelompok 4: dibuat di Vietnam dengan GMP.
  • Kelompok 5: semua produk lainnya.
  Daftar tahun 2024 yang memuat 93 obat buatan dalam negeri dari lini EU-GMP memberi prioritas kepada pasokan lokal untuk molekul-molekul tersebut.
• Lokalisasi: sebuah perusahaan vaksin Vietnam dan sebuah produsen vaksin multinasional sedang membangun pabrik vaksin yang ditargetkan rampung pada akhir 2027, dan puluhan obat bermerek telah dialihkan produksinya ke produsen lokal.

Thailand

• Siapa yang boleh mengimpor: hanya importir obat modern yang berizin. Pabrik di luar negeri harus memperoleh pengakuan GMP dari Thai FDA sebelum izin impor sampel diterbitkan.
• Registrasi: sekitar 120 hari kerja untuk obat generik dan 220 hari kerja untuk obat baru. Mulai Juli 2026, perpanjangan registrasi setiap tujuh tahun menjadi evaluasi ulang yang sesungguhnya dan memerlukan sertifikat GMP luar negeri yang masih berlaku. Kami tidak menemukan jalur reliance untuk obat.
• Harga: Department of Internal Trade menetapkan harga eceran tertinggi, dan rumah sakit pemerintah wajib membeli pada atau di bawah harga pembelian maksimum.
• Tender: pengadaan terpusat berjalan melalui National Health Security Office (NHSO), Rumah Sakit Rajavithi, dan Government Pharmaceutical Organization (GPO) milik negara. Menurut sumber industri, pembeli pemerintah wajib mengadakan sebagian besar obat esensial dari GPO atau pabrik milik militer.
• Tanpa registrasi: rumah sakit pemerintah dapat mengimpor obat untuk pasien tertentu bila tidak ada alternatifnya di Thailand.
• Kemitraan: GPO bermitra dengan perusahaan asing, misalnya dengan sebuah produsen vaksin Korea untuk teknologi vaksin influenza.

Filipina

• Siapa yang boleh mengimpor: importir atau distributor lokal yang berizin dari FDA dan memiliki izin operasional (license to operate).
• Jalur cepat: jalur abridged memakan waktu paling lama 45 hari kerja untuk produk yang disetujui oleh satu regulator rujukan dalam tiga tahun terakhir, sedangkan jalur verifikasi memakan waktu 30 hari kerja untuk produk dengan persetujuan dua regulator rujukan. Produk harus identik dengan produk yang disetujui regulator rujukan, disertai data stabilitas untuk iklim panas dan lembap. ICH CTD dan ACTD sama-sama diterima.
• Harga: harga eceran tertinggi berdasarkan undang-undang Filipina tentang obat yang lebih terjangkau mencakup sekitar 120 molekul.
• Tender: pengadaan pemerintah mengacu pada Philippine National Formulary (formularium nasional Filipina). Sejak 2024, New Government Procurement Act memberi preferensi harga 25% bagi peserta tender dalam negeri, dan mengizinkan pembelian melalui negosiasi untuk obat penyelamat jiwa yang bersifat khusus.
• Tanpa registrasi: Compassionate Special Permit mencakup obat yang belum terdaftar, berdasarkan aturan yang diperbarui pada Desember 2025.

Malaysia

• Siapa yang dapat mendaftarkan obat: pemegang registrasi harus perusahaan berbadan hukum Malaysia, dan setiap impor memerlukan izin impor.
• Lama proses: 245 hari kerja untuk zat kimia baru (NCE) dan produk biologi, serta 210 hari kerja untuk generik.
• Jalur cepat: sejak 2024, jalur fasilitasi bertumpu pada persetujuan FDA, EMA, TGA, Health Canada, PMDA, Swissmedic, dan MHRA, serta penilaian bersama ASEAN dan keputusan WHO. Evaluasi abridged memakan waktu 90 hari kerja dan verifikasi 30 hari kerja.
• Tender: konsesi logistik obat untuk sektor publik mencakup lebih dari 700 produk dalam Approved Products Purchase List (APPL) dan diperpanjang selama sepuluh tahun pada 2023. Kementerian Kesehatan Malaysia mengusulkan kontrak off-take tiga tahun bagi produsen lokal obat off-patent yang hanya memiliki satu sumber pasokan.
• Harga: perintah tahun 2025 yang mewajibkan klinik dan apotek mencantumkan harga obat ditangguhkan oleh Pengadilan Tinggi (High Court) pada Mei 2026.

Singapura

• Regulator: HSA, regulator dengan tingkat kematangan WHO level 4 (ML4) sekaligus WHO Listed Authority untuk obat.
• Jalur: penuh (full), abridged, dan verifikasi. Jalur verifikasi bertumpu pada persetujuan dua dari regulator berikut: FDA, EMA, Health Canada, MHRA, Swissmedic, dan TGA. Target waktunya 60 hari kerja untuk obat baru dan 120 hari kerja untuk generik melalui jalur verifikasi, dibandingkan 270 hari kerja melalui jalur penuh.
• Harga: tidak ada batas harga yang ditetapkan undang-undang. Harga dikelola melalui penilaian teknologi kesehatan (HTA), daftar subsidi, dan pembelian dalam jumlah besar.
• Tender: ALPS menangani pengadaan terpusat untuk layanan kesehatan publik dan terbuka bagi perusahaan yang terdaftar di Singapura. Putaran saat ini mencakup kontrak dari Desember 2026 hingga Maret 2030.
• Tanpa registrasi: Special Access Route (jalur akses khusus) memungkinkan rumah sakit, klinik, apotek, dan importir berizin memasukkan obat belum terdaftar untuk pasien tertentu (named patient), dengan target 14 hari kerja dan tanpa biaya.

Myanmar, Kamboja, Laos, Brunei, dan Timor-Leste

Myanmar

• Registrasi: perwakilan yang berdomisili di Myanmar mengajukan permohonan ke FDA Myanmar dengan otorisasi dari produsen, menggunakan ACTD, sertifikat GMP, dan CPP. Sejak 2024, permohonan diajukan secara daring, sedangkan obat impor dikenai biaya tahunan dan diuji di laboratorium setiap lima tahun.
• Impor: setelah registrasi, FDA menerbitkan sertifikat persetujuan impor, lalu Department of Trade menerbitkan izin impor.
• Perlu diwaspadai: sejak September 2024, izin impor produk farmasi dikaitkan dengan pendapatan ekspor importir dan persetujuan devisa. Konflik juga memutus jalur pasokan, dan aturan sanksi Amerika Serikat berlaku, jadi lakukan penyaringan (screening) terhadap mitra transaksi Anda.

Kamboja

• Registrasi: perusahaan farmasi Kamboja mengajukan permohonan ke Department of Drugs and Food (DDF) melalui sistem daringnya, menggunakan CTD atau ACTD beserta sertifikat GMP dari negara asal.
• Jalur cepat: pedoman DDF menjelaskan jalur abridged untuk produk yang disetujui anggota PIC/S dan jalur verifikasi untuk produk yang disetujui FDA, EMA, TGA, Health Canada, Medsafe, Jepang, atau WHO.
• Impor: setiap pengiriman memerlukan izin impor. Pasar ini mengandalkan impor, dan Kementerian Kesehatan membeli obat setahun sekali berdasarkan daftar obat esensial.

Laos

• Registrasi: perusahaan asing mengajukan permohonan melalui perwakilan lokal berizin ke Food and Drug Department, yang sejak Januari 2026 hanya menerima pengajuan daring. Laos ikut serta dalam skema kolaboratif WHO untuk produk prakualifikasi dan produk yang disetujui regulator ketat.
• Tender: Medical Products Supply Centre menyelenggarakan tender nasional, dengan preferensi bagi produsen lokal.
• Perlu diwaspadai: impor obat yang belum terdaftar dilarang, dan nilai kip melemah tajam terhadap baht Thailand.

Brunei

• Registrasi: perwakilan lokal mengajukan permohonan ke Medicines Control Authority, menggunakan ACTD dalam bahasa Inggris atau Melayu. Brunei ikut serta dalam skema WHO untuk produk yang disetujui regulator ketat, dan menurut para konsultan ada jalur abridged untuk sebagian produk yang sudah terdaftar di negara acuan (benchmark).
• Tender: Kementerian Kesehatan Brunei mengumumkan tender pasokan obat, dan izin impor dengan persetujuan khusus mencakup produk yang belum terdaftar.

Timor-Leste

• Registrasi: pengawasan masih terbagi di beberapa direktorat Kementerian Kesehatan, dan satu regulator nasional sedang direncanakan. Hanya obat yang terdaftar atau diizinkan kementerian yang boleh beredar di pasar.
• Tender: lembaga farmasi nasional, INFPM (sebelumnya SAMES), membeli dan menyimpan obat untuk sektor publik. Timor-Leste ikut serta dalam skema registrasi kolaboratif WHO.
• Pasar: seluruhnya bergantung pada impor, dan belum ada produksi lokal.

Lokalisasi bukan sekadar hambatan: bulk, API, alih teknologi, dan kemitraan

Di seluruh Asia Tenggara, arah aturannya sama: Indonesia mengharapkan impor beralih ke produksi lokal, Vietnam memberi keunggulan dalam tender kepada lini EU-GMP lokal, sementara Malaysia dan Filipina menambah preferensi bagi produsen lokal. Dari pengalaman kami dalam pengembangan bisnis di kawasan ini, kondisi tersebut menciptakan kebutuhan kemitraan yang nyata:

• Alih teknologi ke produsen lokal. Di Indonesia, cara ini sering menjadi satu-satunya jalan jangka panjang untuk tetap bertahan di pasar. Sebagai contoh, Bio Farma dan sebuah produsen vaksin multinasional menandatangani alih teknologi vaksin pneumokokus pada 2025, melanjutkan kerja sama vaksin HPV mereka sebelumnya.
• Manufaktur kontrak dan pembelian kembali (buy-back). Undang-undang Vietnam tahun 2025 mengizinkan perusahaan penanaman modal asing memasok bahan baku ke produsen kontrak lokal dan membeli kembali produk yang dibuat dengan teknologi mereka.
• Produk ruahan (bulk) siap isi dan API bagi pabrik lokal di Vietnam, Indonesia, Thailand, dan Filipina yang ingin menambah produk dengan cepat. Lihat panduan kami tentang CEP vs DMF vs ASMF (dalam bahasa Inggris).
• Lisensi dan usaha patungan (joint venture), terutama untuk vaksin dan produk biologi. Pabrik vaksin hasil kerja sama perusahaan Vietnam dan produsen multinasional di Vietnam serta kemitraan GPO di Thailand adalah contohnya. Panduan kami tentang out-licensing dosier (dalam bahasa Inggris) menjelaskan cara menentukan harga kesepakatan lisensi.

Jika Anda perusahaan regional yang mencari mitra lisensi, pasokan bulk, atau mitra teknologi, kirim RFQ dan pilih lisensi dosier (dossier licensing) sebagai kebutuhan registrasi.

Apa artinya bagi eksportir (India, Tiongkok, Korea, Eropa, Amerika Serikat)

Untuk semua eksportir

• Siapkan dosier ACTD. Format ini berlaku di seluruh ASEAN, meskipun Filipina dan beberapa negara lain juga menerima ICH CTD.
• Siapkan bukti GMP pabrik Anda. Untuk pabrik di luar ASEAN, sertifikat PIC/S atau EU-GMP paling diperhitungkan, dan Thailand, Indonesia, serta Vietnam dapat melakukan inspeksi.
• Pilih pasar berdasarkan jalur registrasinya. Jika produk Anda sudah disetujui FDA atau EMA, Singapura, Malaysia, dan Filipina bisa menjadi pasar yang cepat ditembus. Jika belum, rencanakan evaluasi standar.
• Pikirkan aspek lokal sejak awal untuk Indonesia. Impor produk jadi dibatasi, jadi siapkan mitra lokal dan rencana menuju produksi di dalam negeri.

Eksportir di India

• Kelompok tender Vietnam paling menentukan. Produk dari pabrik di India yang belum ber-EU-GMP biasanya masuk kelompok yang lebih rendah. Lini produksi yang disetujui EU-GMP atau sertifikat PIC/S akan menaikkan kelompok Anda dan membuka akses ke tender bernilai lebih tinggi.
• Filipina dan Kamboja adalah pintu masuk yang praktis. Keduanya mengandalkan impor dan memiliki jalur yang bertumpu pada persetujuan regulator rujukan. Jalur abridged Kamboja mencakup produk yang disetujui anggota PIC/S.
• Berhati-hatilah dengan Myanmar. Izin impor bergantung pada pendapatan ekspor importir, jadi pastikan pembeli Anda mampu membayar sebelum barang dikirim.

Eksportir di Tiongkok

• API dan kemitraan adalah jalan masuk yang paling wajar. Produsen lokal di seluruh kawasan membutuhkan sumber API, dan aturan Indonesia menguntungkan perusahaan yang berinvestasi di dalam negeri.
• Bersiaplah untuk evaluasi standar. Jalur reliance di Singapura, Malaysia, dan Filipina bertumpu pada persetujuan regulator Barat dan WHO.

Eksportir di Korea

• Vaksin dan produk biologi adalah peluangnya. Kerja sama sebuah produsen vaksin Korea dengan GPO Thailand menunjukkan cara perusahaan Korea bermitra di kawasan ini.
• Periksa setiap daftar regulator rujukan. Daftar regulator rujukan Malaysia dan Singapura tidak mencakup MFDS Korea, jadi rencanakan evaluasi penuh di sana kecuali Anda juga memiliki persetujuan dari regulator Barat.

Eksportir di Eropa

• Persetujuan EMA dan EU-GMP sangat berpengaruh di sini. Keduanya membuka jalur verifikasi Singapura dan Malaysia, jalur cepat Filipina, dan jalur referensi Vietnam, sekaligus menempatkan Anda di kelompok tender teratas Vietnam.
• Bersiaplah menerima permintaan kemitraan. Indonesia dan Vietnam aktif mendorong alih teknologi dari perusahaan originator Eropa.

Eksportir di Amerika Serikat

• Persetujuan FDA membuka jalur tercepat di Singapura, Malaysia, Filipina, dan Kamboja.
• Permintaan named-patient benar-benar ada. Special Access Route di Singapura, Compassionate Special Permit di Filipina, dan impor oleh rumah sakit pemerintah di Thailand membuat obat-obat baru dapat menjangkau pasien sebelum terdaftar.
• Periksa ketentuan sanksi untuk Myanmar. Aturan Amerika Serikat berlaku, jadi lakukan penyaringan terhadap setiap mitra transaksi.

Siap mencari pasokan untuk pasar Anda?

• Importir, distributor, dan peserta tender di Asia Tenggara: kirim RFQ pengadaan Anda. Panduan RFQ kami (dalam bahasa Inggris) menjelaskan apa saja yang perlu dicantumkan. Untuk tender pemerintah, lihat juga layanan pasokan tender farmasi pemerintah (dalam bahasa Inggris).
• Rumah sakit dan pasien yang membutuhkan obat belum terdaftar: ajukan RFP untuk impor atas nama pasien (named-patient).
• Produsen yang ingin memasok kawasan ini, baik produk jadi, bulk, API, maupun alih teknologi dan lisensi: daftarkan perusahaan dan produk Anda agar pembeli dan agen dapat menemukan Anda. Lihat juga layanan lisensi dan registrasi dosier serta manufaktur white label (keduanya dalam bahasa Inggris).

Panduan ini merangkum peraturan publik dan sumber resmi per September 2026. Aturan di kawasan ini sering berubah. Pastikan persyaratan terbaru kepada regulator atau mitra regulatori lokal sebelum mengambil keputusan.

Sumber

• List of regulators operating at WHO maturity levels 3 and 4 (WHO, Agustus 2026)
• Australia and Indonesia achieve WHO-listed authority status (WHO, Desember 2025)
• ASEAN sectoral MRA on GMP inspection of manufacturers of medicinal products (ASEAN)
• ASEAN joint assessment (HSA, Maret 2026)
• Four-country regulatory collaboration (BPOM, Juli 2026)
• BPOM Regulation 24/2017 on drug registration (BPOM)
• BPOM Regulation 23/2025 (BPK)
• BPOM speeds up drug registration in 2025 (BPOM, Desember 2025)
• 50-working-day approval for investing companies (Inilah, April 2026)
• BPOM Regulation 33/2025 on imported-drug manufacturing sites (Veritask)
• Local content requirements for the e-catalogue (Mondaq / SSEK, 2025)
• Ministry of Industry Regulation 35/2025 on local content (BPK)
• Bio Farma PCV15 vaccine technology transfer (Pemerintah Provinsi Jawa Barat, Februari 2025)
• Vietnam amends the Law on Pharmacy (Tilleke & Gibbins)
• Vietnam's new drug registration rules (Tilleke & Gibbins, 2025)
• Circular 12/2025 on marketing authorisation (Aliat Legal)
• Decree 163/2025 guidance on the amended Law on Pharmacy (Tilleke & Gibbins)
• Circular 07/2024 on drug bidding at public health facilities (LuatVietnam)
• Vietnam's next-generation vaccine manufacturing (VietNamNet, Juli 2026)
• FAQs on medicines (Thai FDA)
• New Thai FDA requirements for registration renewals (Mahanakorn Partners)
• Thailand medical products profile (WHO, 2025)
• Korean vaccine maker's deal to support vaccine manufacturing in Thailand (Fierce Pharma, Juli 2023)
• FDA Circular 2022-004-A on abridged and verification pathways, extended to generics (FDA Philippines)
• Maximum drug retail prices fully implemented (Philippine News Agency, 2022)
• Republic Act 12009, New Government Procurement Act (Lawphil, 2024)
• Administrative Order 2025-0024 on Compassionate Special Permits (FDA Philippines)
• Drug Registration Guidance Document, July 2025 (NPRA Malaysia)
• Malaysia's NPRA updates regulatory pathways (RAPS, November 2023)
• High Court stays drug price display enforcement (CodeBlue, Mei 2026)
• Drug logistics concession renewed for ten years (CodeBlue, Juni 2023)
• Proposed three-year off-take contracts for local makers (CodeBlue, Januari 2025)
• Evaluation routes (HSA Singapura)
• Target processing timelines (HSA Singapura, April 2026)
• Cost of medicines and improving affordability (Kementerian Kesehatan Singapura)
• Pharmaceutical sourcing events (ALPS)
• Special Access Route: import for patients (HSA Singapura, Mei 2026)
• Myanmar FDA Notification 161/2023 (WTO, perizinan impor)
• Drug registration guideline (Myanmar Trade Portal, 2014)
• Myanmar import licensing procedure for medicines (WTO)
• Import curbs on medicines in Myanmar (The Irrawaddy, September 2024)
• Burma healthcare (US International Trade Administration, Maret 2026)
• Therapeutic product registration in Cambodia (DDF, 2019)
• Cambodia import licensing procedure for medicines (WTO)
• Cambodia healthcare (US International Trade Administration, November 2025)
• Drug registration regulation (Lao Trade Portal)
• Laos implements online registration (Tilleke & Gibbins, Februari 2026)
• Decision 1820/MoH on pharmaceutical import businesses (Lao Trade Portal)
• Lao PDR economic outlook (ADB, April 2026)
• Countries in the SRA collaborative registration procedure (WHO, November 2024)
• Pharmaceutical services (Kementerian Kesehatan Brunei)
• Timor-Leste admitted into ASEAN (ASEAN, Oktober 2025)
• National Medicines and Health Products Policy (Timor-Leste, 2025)
• National Institute of Pharmacy and Medical Products (INFPM, Timor-Leste)

Frequently Asked Questions(FAQs)

Apakah ada satu registrasi obat yang berlaku untuk seluruh ASEAN?

Tidak ada. Negara-negara ASEAN memakai format dosier yang sama (ACTD) dan menjalankan penilaian bersama, tetapi setiap negara menerbitkan registrasi atau izin edarnya sendiri.

Bisakah perusahaan asing mendaftarkan obat di Indonesia?

Tidak secara langsung. Hanya industri farmasi di Indonesia yang dapat mendaftarkan obat, dan impor hanya diizinkan pada kasus tertentu, dengan harapan bertahap beralih ke produksi lokal.

Negara Asia Tenggara mana saja yang punya jalur cepat untuk obat yang sudah disetujui di luar negeri?

Singapura, Malaysia, dan Filipina memiliki jalur verifikasi dan abridged, Vietnam memiliki jalur referensi, Indonesia memiliki evaluasi reliance, dan Kamboja memiliki jalur abridged dan verifikasi. Laos, Brunei, dan Timor-Leste ikut serta dalam skema kolaboratif WHO.

Apa itu kelompok tender obat di Vietnam?

Tender pemerintah mengelompokkan obat generik menurut mutu: EU-GMP atau persetujuan regulator ketat di urutan pertama, lalu PIC/S GMP, kemudian bioekivalensi yang terbukti, lalu produk GMP buatan Vietnam, dan terakhir semua produk lainnya. Kelompok Anda sangat menentukan tender mana yang bisa Anda menangkan.

Bisakah obat yang belum terdaftar diimpor untuk pasien?

Bisa, di beberapa negara: melalui Special Access Route di Singapura, Compassionate Special Permit di Filipina, impor oleh rumah sakit pemerintah di Thailand, dan izin impor dengan persetujuan khusus di Brunei. Laos melarang impor obat yang belum terdaftar.