일본·한국·호주·뉴질랜드 의약품 수입 가이드: 국가별 안내 (2026)

최종 업데이트: 2026년 10월 10일. 지역별 의약품 수입 가이드 시리즈의 한국어판입니다. 일본, 한국, 호주, 뉴질랜드를 다룹니다.

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일본, 한국, 호주, 뉴질랜드에서 어려운 부분은 수입자를 찾는 일이 아닙니다. 허가를 받는 일입니다. 네 나라 모두 현지 회사가 허가를 보유하고 제품에 대한 책임을 지도록 요구합니다. 호주와 뉴질랜드는 신뢰할 수 있는 해외 규제기관이 이미 승인한 제품이라면 절차가 훨씬 빨라집니다. 일본과 한국은 자체적으로 전면 심사를 하고, 해외 제조소와 원료의약품(API) 제조원을 꼼꼼히 확인합니다. 그다음에는 가격이 허가의 성과를 좌우합니다. 일본의 NHI 약가기준, 한국의 새 제네릭 약가 제도, 호주의 PBS, 뉴질랜드 Pharmac의 입찰이 그것입니다.

이 가이드는 각 시장을 알기 쉽게 설명합니다.

• 일본: 후생노동성(MHLW)과 의약품의료기기종합기구(PMDA), 제조판매업자(MAH), 외국제조업자 인정, 마스터파일(MF) 제도, NHI 약가 등재.
• 한국: 식품의약품안전처(MFDS), 의약품 수입업 신고, 해외제조소 등록, 원료의약품 등록(DMF), 2026년 8월 제네릭 약가 인하.
• 호주: 치료용품청(TGA), 스폰서와 호주 치료용품 등록부(ARTG), 비교 가능한 해외 규제기관(COR) 경로, GMP 승인(GMP clearance), 특별 접근 제도.
• 뉴질랜드: Medsafe, 새로 도입된 검증 경로(verification pathway), 의약품법 제29조, Pharmac.
• 중국은 별도 가이드가 있습니다. NMPA 해설(영문)을 참고하세요.

이 가이드는 인도, 중국, 유럽, 미국, 아시아 기타 지역 등 세계 각지에서 이 지역으로 의약품을 수출하는 제조사와, 이들과 함께 일하는 현지 스폰서, 수입자, 유통업체를 위해 작성했습니다.

이 지역의 규제 구조

다른 지역과 마찬가지로 이 지역에도 같은 진입 경로가 있습니다. 정식 허가, 해외 허가를 바탕으로 한 신속 경로, 공공 급여 또는 입찰, 그리고 환자에게 필요한 미허가 의약품을 위한 특별 접근입니다. 다만 각 경로의 비중이 다릅니다. 네 나라 모두 성숙한 규제기관을 두고 있어 허가 자체가 가장 큰 과제입니다. 네 시장에 공통으로 적용되는 특징은 다음과 같습니다.

• 현지 허가 보유자가 반드시 필요합니다. 일본은 제조판매업 허가를 받은 제조판매업자가 필요하며, 외국 승인 보유자의 경우에는 선임제조판매업자가 필요합니다. 한국은 의약품 수입업 신고를 마친 수입자가 필요합니다. 호주와 뉴질랜드는 현지 스폰서가 필요합니다.
• 해외 허가 활용(reliance) 여부에 따라 지역이 둘로 나뉩니다. 호주는 비교 가능한 7개 해외 규제기관의 허가를 활용하는 평가보고서 기반 경로를 법으로 정해 두었습니다. 뉴질랜드는 약식 경로가 있고, 2026년 7월부터는 인정된 허가 두 건을 바탕으로 하는 검증 경로도 운영합니다. 일본과 한국은 전면 심사를 합니다. 두 나라에서 해외 허가는 도움이 되지만 현지 심사를 대신하지는 않습니다.
• 허가 전에 제조소를 확인합니다. 일본은 외국제조업자를 인정하고 GMP 적합성을 조사합니다. 한국은 수입자가 원료의약품 제조소를 포함한 모든 해외제조소를 등록하도록 하고, 현지 실사를 합니다. 호주는 해외 제조소마다 GMP 승인을 받도록 합니다. 뉴질랜드는 인정된 기관이 발급한 유효한 GMP 증빙을 요구합니다.
• 네 나라 모두 PIC/S 회원국입니다. 호주는 1995년, 뉴질랜드는 2013년, 일본과 한국은 2014년 7월에 PIC Scheme에 가입했습니다. 제출할 수 있는 GMP 증빙 가운데 가장 유용한 것은 PIC/S 또는 EU-GMP 인증서입니다.
• 원료의약품 자료가 중요합니다. 일본의 마스터파일은 일본 내 국내관리인이 있어야 합니다. 한국의 DMF 등록은 제네릭 약가 산정에 반영됩니다. 각 문서의 차이는 CEP vs DMF vs ASMF 가이드(영문)에서 설명합니다.
• 허가자료는 ICH CTD를 따릅니다. 국가별 Module 1이 따로 있으며, 일본은 신청서를 일본어로 작성하도록 요구합니다. 동남아시아용으로 만든 허가자료를 변환한다면 CTD vs ACTD 가이드(영문)를 참고하세요.

4개국 한눈에 보기

일본

• 규제기관: 후생노동성(MHLW)이 승인을 내줍니다. 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 과학적 심사, 상담, GMP 조사를 맡습니다. 일본 시장 전반은 일본 국가 페이지(영문)에서도 확인할 수 있습니다.
• 승인 보유 자격: 의약품을 시장에 내놓는 회사는 도도부현에서 받는 제조판매업 허가와 품목별 승인이 모두 필요합니다. 수입자도 이 허가와 승인을 보유해야 하며, 해외 공급처는 인정을 받아야 합니다. 외국 기업은 외국특례승인 제도를 통해 승인을 직접 보유할 수 있습니다. 다만 일본 내에 선임제조판매업자를 지정해야 하며, 선임제조판매업자는 안전성 보고를 맡고 외국 기업과 긴밀히 협력합니다.
• 언어: PMDA는 다른 언어로 된 신청을 받지 않습니다. 신청서는 일본어로 작성해야 합니다.
• 외국제조업자 인정: 일본으로 수출할 의약품이나 원료의약품을 만드는 모든 해외 공장은 제조소별로 후생노동대신의 인정을 받아야 합니다. 신청 주체는 외국 제조업자이지만, 일본의 제조판매업자가 대신 신청할 수도 있습니다. PMDA는 처리 기간을 약 5개월로 봅니다. 인정은 5년간 유효하며, 기한 안에 갱신하지 않으면 효력을 잃습니다.
• 마스터파일: 원료의약품 제조사는 PMDA에 마스터파일(MF)을 등록해 제조 공정 자료를 신청자에게 공개하지 않을 수 있습니다. 외국 제조사는 직접 신청할 수 없으며 일본 내 국내관리인을 선임해야 합니다. PMDA는 MF만 따로 심사하지 않습니다. MF를 인용한 품목 신청과 함께 심사합니다. 따라서 심사 중 질의가 오면 신청자, MF 보유자, 국내관리인이 긴밀히 협력해야 합니다.
• 제네릭: 제네릭은 오리지널 제품과 동등한 품질과 생물학적 동등성을 갖춰야 합니다. 재심사 기간이 끝나야 하고, 물질특허가 남아 있지 않아야 합니다. MHLW는 안정성, 규격, 불순물 자료도 요구 항목으로 제시합니다. 보관 조건은 ICH 안정성 가이드라인 가이드(영문)에서 다룹니다.
• 바이오시밀러: 2020년 가이드라인이 품질, 안전성, 유효성 기준을 정하고 있으며, 2024년 1월과 2026년 5월에 Q&A가 추가되었습니다. PMDA는 2025년 9월에 일본인 비교동등성 자료에 관한 조기 검토 문서(early consideration)를, 2026년 5월에는 비교 유효성 시험이 언제 필요한지에 관한 문서를 공개했습니다. 따라서 임상 프로그램을 계획하기 전에 최신 입장을 확인하세요.
• GMP 조사: PMDA는 승인 시점, 중대한 변경 시점, 그리고 이후 약 5년마다 GMP 적합성을 조사합니다. 위험 기반 조사와 사유 발생 조사(for-cause)도 실시합니다. 현지 실사가 기본입니다. PMDA는 제품의 위험도와 수출국 GMP 체계의 수준을 고려해 서면 조사를 택할 수 있습니다. MRA 또는 MOU 체결국의 공장은 자국 규제기관의 인증서를 제출할 수 있습니다. 그 밖의 공장은 WHO 양식의 증명서나 자국 당국이 발급한 증명서를 사용할 수 있습니다.
• 드러그 래그와 드러그 로스: 일본은 '드러그 로스', 즉 다른 나라에서는 승인되었지만 일본에서는 아무도 개발할 계획이 없는 의약품을 우려하고 있습니다. 2023년 3월 기준으로 미국이나 EU에서 승인된 143개 제품이 일본 승인을 받지 못했고, 그중 86개는 개발도 진행되지 않고 있었습니다. 지금까지의 대응은 다음과 같습니다.
  • 일본인 1상 시험의 일률적 요구 폐지. 2023년 12월부터는 일본인 참여자의 안전성을 설명할 수 있다면, 다지역 임상시험에 참여하기 전에 별도의 일본인 1상 시험을 일반적으로 요구하지 않습니다.
  • 해외 기업 지원. PMDA는 2024년 11월 워싱턴 D.C. 사무소를 열어 스타트업에 영어로 조언하고 있습니다. MEDISO와 PMDA 사무소는 무료 영어 상담을 제공합니다.
  • 약가 보상. 2024년 NHI 약가 제도에 도입된 '신속 도입' 가산은 미국이나 EU와 같은 시기에, 또는 그보다 먼저 일본에 신청한 신약을 우대합니다.
  • 법 개정. 2025년 5월 14일 성립한 의약품의료기기등법(PMD Act) 개정은 품질, 공급 안정성, 연구개발, 약국의 역할을 다루며, 소아용 의약품 개발을 '노력 의무'로 규정했습니다.
• NHI 약가 등재: 급여 대상 처방의약품의 가격은 국민건강보험(NHI) 약가기준에 등재됩니다. 신약은 원칙적으로 승인 후 60일 이내, 늦어도 90일 이내에 등재됩니다. 제네릭은 연 2회 등재됩니다. 새 제네릭의 가격은 보통 오리지널 제품 가격의 절반이며, 경구제에 여러 브랜드가 진입하면 더 낮아집니다. 바이오시밀러는 70%에서 시작합니다. 이후 실제 판매가격 조사를 바탕으로 정기적으로 가격이 개정됩니다.
• 미승인 의약품: 미승인 의약품은 판매할 수 없습니다. 개인용 및 환자용 수입에는 MHLW 지방후생국의 수입확인이 필요합니다.
• 유의할 점: 일본에서는 제조판매업자의 품질 및 안전 관리 조직이 법적 책임을 지므로, 품질 시스템을 꼼꼼히 확인받을 것에 대비해야 합니다. 번역 비용과 심사 중 MF에 대한 질의 대응도 예산에 반영하세요.

한국

• 규제기관: 식품의약품안전처(MFDS)입니다. MFDS는 2023년 10월 싱가포르, 스위스와 함께 WHO가 처음 지정한 세 곳의 우수규제기관(WLA) 가운데 하나가 되었습니다. 한국 시장 개요는 한국 국가 페이지(영문)에서도 볼 수 있습니다.
• 품목 등록 자격: 의약품 수입업 신고를 한 업체만 의약품을 수입할 수 있습니다. 수입업 신고에는 보관 시설과 품질 검사 시설, 지정된 관리자, 국내 소재가 필요합니다. 또한 품목마다 별도의 MFDS 허가 또는 신고가 필요하며, 이는 한국 측이 보유합니다. 따라서 해외 제조사에게 수입자를 고르는 일은 사실상 허가 보유자를 고르는 일입니다.
• 품목허가: MFDS는 의약품을 신약, 자료제출의약품, 제네릭으로 나눕니다. 수입 신약은 본국의 제조판매증명서와 원료의약품 제조원 정보가 필요합니다. MFDS는 2025년 1월부터 신약 허가 신청 수수료로 4억 1,000만 원을 받습니다. 그 대신 전담 심사팀을 배정하고, 업체와 최대 10회 회의를 하며, 295일 이내에 결정하겠다고 약속합니다.
• 제네릭과 생물학적동등성: 제네릭은 임상시험 대신 생물학적동등성, 품질(CMC), GMP 자료를 근거로 허가됩니다. MFDS는 시험 시작 전에 생물학적동등성시험 계획서를 승인합니다. 제네릭은 MFDS 본부가 심사하고 지방식약청이 허가합니다.
• 해외제조소 등록: 수입자는 수입 제품을 만드는 모든 해외 공장을 등록해야 합니다. 완제의약품, DMF 원료의약품, 그리고 2022년 7월부터는 자사 제조용으로만 수입하는 원료의약품도 대상입니다. 수입하기 전에 제조소를 먼저 등록해야 합니다. 등록부에는 제조소별 인력, 시설, GMP 현황이 기록됩니다. MFDS는 이를 바탕으로 위험도를 평가하고 실사 대상 제조소를 선정합니다.
• 현지 실사: MFDS는 코로나19 이후 해외 제조소 현지 실사를 재개했으며, 2023년에는 신약과 무균제제부터 시작했습니다. 2024년 4월에는 해외 현지 실사를 50곳에서 100곳으로 두 배 늘리고, 제조기록 조작과 충전·포장 오류를 중점적으로 점검하겠다고 밝혔습니다. 실사 결과에 따라 수입 중단이나 제조소 등록 취소로 이어질 수 있습니다.
• KGMP와 DMF: 한국은 2014년부터 PIC/S 회원국입니다. MFDS는 수입 DMF 원료의약품에 대해 생산국 당국 또는 PIC/S 회원 당국이 PIC/S 또는 WHO의 원료의약품 GMP 기준에 따라 발급한 GMP 증명서로 자체 GMP 평가를 대신하겠다고 발표했습니다. 이를 통해 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 줄어든다고 밝혔습니다.
• 약가: 한국은 선별등재(포지티브 리스트) 방식을 씁니다. 건강보험심사평가원(HIRA) 위원회가 신약을 평가하고, 이어 국민건강보험공단(NHIS)이 보통 60일 이내에 가격을 협상합니다. 제네릭 약가는 이제 두 가지 요건에 따라 달라집니다. 자체 생물학적동등성시험 실시와 등록된 DMF 원료의약품 사용입니다. 2026년 8월 1일부터 기본 제네릭 산정률은 오리지널 가격의 53.55%에서 45%로 낮아졌습니다. 요건을 하나만 충족한 제네릭은 36%, 둘 다 충족하지 못한 제네릭은 29%를 받습니다.
• 미허가 의약품: 꼭 필요한 의약품이 철수되거나 공급되지 않고 국내 대체 의약품도 없을 때, MFDS는 한국희귀·필수의약품센터를 통해 해외에서 구매해 공급합니다(긴급도입). 센터는 개별 환자를 위한 수입(자가치료용)도 지원합니다.
• 유의할 점: 해외제조소 등록은 항상 최신 상태로 유지해야 합니다. 등록되지 않은 원료의약품 제조소 하나 때문에 선적이 멈출 수 있습니다. 제네릭 약가를 최대로 받으려면 자체 생물학적동등성시험을 하고 원료의약품을 등록하세요.

호주

• 규제기관: 치료용품청(TGA)입니다. 의약품은 호주 치료용품 등록부(ARTG)에 등재되어야 판매할 수 있습니다. 호주 시장 전반은 호주 국가 페이지(영문)를 참고하세요.
• 스폰서 요건: 스폰서는 ARTG 등재를 신청하고 제품에 대한 법적 책임을 집니다. 스폰서는 호주 거주자이거나, 호주에서 사업을 하면서 현지에 거주하는 대표자를 둔 호주 법인이어야 합니다. 해외 제조사는 현지 자회사나 제3자 스폰서가 필요합니다.
• 표준 경로: 허가자료는 호주 Module 1을 포함한 CTD를 따릅니다. 2025년 TGA 발표 자료는 표준 평가의 목표 기간을 220 근무일, 우선심사를 150 근무일로 제시합니다. 잠정 승인(provisional approval)도 받을 수 있습니다.
• 비교 가능한 해외 규제기관(COR) 경로: TGA는 비교 가능한 7개 규제기관의 평가보고서를 활용합니다. 캐나다 보건부(Health Canada), PMDA, 싱가포르 HSA, Swissmedic, MHRA, FDA, EMA(중앙허가 및 분산허가 절차)입니다.
  • COR-A, 120 근무일: 제품과 제조 방식이 해외에서 승인된 것과 같아야 하며, GMP 증빙이 있어야 합니다. 해외 승인은 1년 이내여야 합니다. 호주에서 검토할 부분은 표시기재, 제품정보, 위해성 관리 계획 정도여야 합니다.
  • COR-B, 175 근무일: TGA가 최신 안정성 자료나 추가 제조소처럼 일부 추가 자료도 검토할 수 있습니다. 추가 자료가 너무 많으면 표준 신청으로 전환됩니다.
  TGA는 Access 컨소시엄(캐나다, 싱가포르, 스위스, 영국 참여)과 항암제를 대상으로 하는 Project Orbis를 통해서도 심사를 공유합니다.
• 해외 제조사의 GMP 승인: 모든 해외 제조소는 TGA GMP 승인(GMP clearance)을 받아야 하며, 신청은 제조사가 아니라 스폰서가 합니다. 서류 기반 경로는 두 가지입니다.
  • MRA: TGA와 협정을 맺은 규제기관이 자국 안에서 실시한 실사를 활용합니다. 필요한 증빙이 적고, 평가 기간이 짧으며, 수수료도 낮습니다.
  • 적합성 검증(CV): 실사 기관이 자국 밖에서 실시한 실사 등 그 밖의 인정 가능한 증빙에 적용합니다.
  둘 다 해당하지 않으면 TGA가 직접 실사하고 GMP 인증을 발급할 수 있습니다. 이 경우 최대 15개월이 걸릴 수 있습니다. 갱신은 승인 만료 최소 6개월 전에 신청하세요.
• 특별접근제도(SAS): 의료인이 개별 환자에게 미허가 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도입니다.
  • 카테고리 A: 중증 환자가 대상입니다. 즉시 공급하고 28일 이내에 통보합니다.
  • 카테고리 B: 신청한 뒤 TGA 승인을 기다려야 합니다.
  • 카테고리 C: 사용 이력이 확립된 제품이 대상입니다. 28일 이내에 통보합니다.
  승인처방자(Authorised Prescriber) 제도는 의사가 환자마다 승인을 받지 않고도 특정 환자군에 미허가 제품을 공급할 수 있도록 합니다. 이러한 경로로 공급하는 스폰서는 6개월마다 공급 보고서를 제출하고 이상사례를 보고합니다.
• PBS: 스폰서는 의약품급여제도(PBS)의 급여를 받기 위해 의약품급여자문위원회(PBAC)에 신청합니다. PBAC의 권고는 TGA가 승인한 적응증을 따릅니다. 생물학적으로 동등한 의약품이나 바이오시밀러의 첫 신규 브랜드가 등재되면 가격이 최대 25% 인하되고, 해당 의약품은 F1 목록에서 F2 목록으로 옮겨집니다.
• 유의할 점: COR-A는 동일한 제품과 최근의 해외 승인이 필요하므로, 경로를 고르기 전에 호주용 제조소와 규격이 일치하는지 확인하세요. TGA는 모든 제조소의 GMP 증빙을 요구하므로 GMP 승인을 일찍 준비하세요.

뉴질랜드

• 규제기관: 보건부 소속 Medsafe입니다. 신약 유통에 대한 동의(consent)는 장관의 위임을 받은 담당자가 내줍니다. 뉴질랜드 시장 전반은 뉴질랜드 국가 페이지(영문)를 참고하세요.
• 스폰서 요건: 스폰서는 뉴질랜드에 거주하는 제조업자, 수입업자 또는 소유자여야 합니다. 해외 기업은 뉴질랜드 자회사나, 실제 주소와 도매 허가를 갖춘 현지 대리인이 필요합니다.
• 정식 경로와 약식 경로: Medsafe의 1차 평가 목표 기간은 정식 신약 신청이 150 근무일, 약식 신청이 75 근무일입니다. Medsafe의 2020년 가이드라인에 따르면 약식 경로는 TGA, FDA, 캐나다 보건부, MHRA, EMA(중앙허가) 또는 EU 회원국(분산허가 또는 상호인정 절차)의 가림 처리되지 않은(unredacted) 평가보고서를 활용합니다. FDA는 제네릭 평가보고서를 공개하지 않기 때문에, 제네릭은 FDA 허가만으로는 이 경로를 쓸 수 없습니다.
• 검증 경로: 2025년 의약품 개정법(Medicines Amendment Act 2025)은 2025년 11월 19일 시행되었습니다. '2개 기관 원칙(rule of two)'에 따른 검증 경로의 세부 규칙은 2026년 7월 3일 발효되었습니다.
  • 인정된 허가 두 건: TGA, 캐나다 보건부, EMA(중앙허가만 해당), HSA, Swissmedic, MHRA, FDA 가운데 최소 두 곳의 정식 허가가 필요합니다. 각 허가는 4년 이내여야 합니다.
  • 동일한 제품: 제품이 모든 중요한 측면에서 같아야 합니다. 주 규제기관에 제출한 전체 허가자료에 뉴질랜드 Module 1을 더하고, 두 기관의 평가보고서를 모두 제출합니다.
  • 신속한 결정: 수수료 납부 후 30 근무일 이내에 결정해야 합니다.
  • 제네릭과 바이오시밀러도 대상입니다. 단, 뉴질랜드 오리지널 제품과 일치함을 입증해야 합니다. 혈장 유래 제품, 유전자 치료제, 개인 맞춤형 의약품은 제외됩니다.
• GMP 증빙: 새 제조소가 포함된 모든 신청에는 인정된 기관이 발급한 3년 이내의 유효한 GMP 증명서가 필요합니다. 인정된 기관에는 뉴질랜드–EU MRA에 따른 EU 규제기관과, TGA, FDA, MHRA, 캐나다 보건부, MHLW/PMDA, HSA 등 일부 PIC/S 회원 기관이 포함됩니다. TGA GMP 승인도 인정됩니다. 인정 가능한 증빙이 없으면 Medsafe가 신청자 부담으로 제조소를 감사할 수 있습니다.
• 제29조: 미승인 의약품은 특정 환자를 위해 의사, 전문간호사(nurse practitioner), 처방권을 가진 약사(pharmacist prescriber)에게 공급할 수 있습니다. 전문간호사와 약사 처방권자는 2025년 개정법으로 추가되었습니다. 새로 생긴 제29A조는 급여 의약품이 부족할 때 모든 처방권자가 Pharmac 급여 대상인 미승인 대체 의약품을 사용할 수 있도록 합니다. 공급자는 매월 Medsafe에 통보하고 공급 기록을 보관해야 합니다.
• Pharmac: Pharmac은 공공 재원으로 지원할 의약품을 결정합니다. 연례 입찰은 수백 개 제품을 대상으로 합니다. 낙찰자는 주 공급자(principal supply) 지위를 얻어 약 3년간 급여 시장의 최대 95%를 공급합니다. 입찰을 낙찰받으려면 먼저 Medsafe 동의가 있어야 하므로 등록부터 하세요.
• 유의할 점: PMDA와 MFDS의 허가는 검증 경로에 인정되지 않으며, EU 분산허가 절차도 대상 목록에 없습니다. 경로를 고르기 전에 보유한 허가 조합을 확인하세요.

중국 관련 안내

중국은 NMPA 등록과 수입 의약품에 대한 자체 규정을 갖춘 별개의 시장입니다. 이 가이드에서 반복하지 않고 별도 가이드로 안내합니다. NMPA 해설: 중국 의약품 규제기관, 등록 및 수입 규정(영문)을 참고하세요.

인도, 중국, 유럽, 미국 및 역내 수출기업에 주는 시사점

모든 수출기업에 해당하는 사항

• 이미 보유한 허가를 기준으로 시장을 고르세요. 인정된 허가 두 건이 있으면 뉴질랜드 검증 경로를 쓸 수 있습니다. 최근의 COR 허가 한 건으로 호주 COR-A 경로를 쓸 수 있습니다. 일본과 한국은 어떤 허가를 보유했든 현지 전면 심사가 필요합니다.
• 현지 파트너를 신중히 고르세요. 네 시장 모두 스폰서, 수입자 또는 제조판매업자가 허가를 보유합니다. 허가자료의 소유권과, 관계가 끝났을 때 어떻게 처리할지를 서면으로 합의하세요. 현지 파트너에게 필요한 허가와 등록은 의약품 수입 사업 시작 가이드(영문)에서 다룹니다.
• 제조소 승인을 먼저 진행하세요. 일본의 외국제조업자 인정, 한국의 해외제조소 등록, 호주의 GMP 승인, 뉴질랜드의 GMP 증빙은 모두 시간이 걸립니다. 허가자료 심사보다 이 절차가 출시 시점을 좌우하는 경우가 많습니다.
• 공급망을 문서로 관리하세요. 유통 관리와 콜드체인 관리는 꼼꼼히 확인됩니다. GDP 가이드(영문)와 콜드체인 가이드(영문)를 참고하세요.

인도의 수출기업

• 호주와 뉴질랜드에는 제네릭이 자연스러운 진입 경로입니다. PBS 브랜드 등재와 Pharmac 입찰은 모두 생물학적으로 동등한 제네릭에 유리합니다. 뉴질랜드 검증 경로는 FDA와 MHRA처럼 인정된 허가 두 건을 갖춘 제네릭을 받아들입니다.
• FDA 허가만으로 뉴질랜드 약식 경로를 기대하지 마세요. FDA는 제네릭 평가보고서를 공개하지 않으므로, 유럽이나 영국 허가와 함께 준비하세요.
• 일본과 한국에서는 원료의약품과 파트너십이 먼저입니다. 믿을 수 있는 국내관리인을 둔 일본 MF나 한국 DMF 등록이 있으면, 현지 제네릭 제조사가 활용할 수 있는 공급처가 됩니다. 한국에서는 등록된 DMF 원료의약품이 고객사가 더 높은 제네릭 약가를 유지하는 데도 도움이 됩니다.

중국의 수출기업

• 원료의약품이 주요 기회입니다. 일본과 한국의 완제의약품 제조사는 등록된 원료의약품 공급원이 필요합니다. 원료가 사용되기 전에 인정, 제조소 등록, 그리고 현지 실사 가능성까지 예상해 두세요.
• 완제의약품은 전면 심사를 준비하세요. NMPA 허가는 호주나 뉴질랜드의 해외 허가 활용 목록에 없습니다.
• 한국의 GMP 증명서 경로를 확인하세요. MFDS는 DMF 원료의약품에 대해 생산국 당국 또는 PIC/S 회원 당국의 GMP 증명서를 인정하겠다고 밝혔습니다. 현재 어떤 증명서가 인정되는지 한국 파트너와 확인하세요.

유럽의 수출기업

• EU 허가가 이 지역에서 큰 힘을 발휘합니다. 중앙허가는 호주 COR 경로와 뉴질랜드의 약식 경로 및 검증 경로에 모두 인정됩니다. 분산허가는 TGA COR 경로와 Medsafe 약식 경로에는 쓸 수 있지만, 검증 경로에는 쓸 수 없습니다.
• MRA 인증서를 활용하세요. EU에서 실사를 받은 제조소는 대개 TGA GMP 승인에 MRA 경로를 쓸 수 있습니다. 또한 뉴질랜드–EU MRA에 따라 Medsafe에 증빙을 제출할 수 있고, PMDA에도 MRA 기반 증명서를 제출할 수 있습니다.

미국의 수출기업

• FDA 허가는 호주와 뉴질랜드의 신속 경로를 열어 줍니다. 검증 경로에 필요한 허가 두 건 가운데 하나로도 인정됩니다.
• 일본이 먼저 손을 내밀고 있습니다. 워싱턴 D.C.의 PMDA 사무소와 MEDISO가 무료 영어 상담을 제공하고, 별도의 일본인 1상 시험은 대개 필요하지 않으며, NHI 약가 제도는 일본에 일찍 신청한 신약을 우대합니다.
• 특정 환자용 수요가 실제로 있습니다. 호주의 특별접근제도와 승인처방자 제도, 뉴질랜드의 제29조를 통해 등록 전의 새로운 의약품이 환자에게 전달됩니다. 특정 환자용 수입 프로그램 가이드(영문)를 참고하세요.

한국·일본을 포함한 역내 수출

• PMDA 허가는 호주에서 도움이 됩니다. PMDA는 TGA가 지정한 비교 가능한 해외 규제기관입니다. 다만 뉴질랜드 검증 경로에는 인정되지 않으므로, 뉴질랜드에서는 다른 허가와 함께 준비하세요.
• MFDS 허가는 현행 규정상 호주나 뉴질랜드의 해외 허가 활용에 인정되지 않습니다. 따라서 한국 수출기업은 전면 심사를 계획하거나, 서구권 또는 싱가포르 허가를 바탕으로 준비해야 합니다.
• 호주 허가는 뉴질랜드로 이어집니다. TGA는 Medsafe의 약식 경로와 검증 경로 모두에 인정되며, TGA GMP 승인도 GMP 증빙으로 인정됩니다.

시장별 소싱을 시작할 준비가 되셨나요?

• 일본, 한국, 호주, 뉴질랜드의 스폰서, 수입자, 유통업체, 입찰 참여 기업: 소싱 RFQ를 등록하세요. 포함할 내용은 RFQ 작성 가이드(영문)에서, 원료의약품 관련 확인 질문은 DMF 가이드(영문)에서 볼 수 있습니다. 원료의약품 조달은 원료의약품(API) 공급 서비스(영문), 허가자료 확보와 등록은 허가자료 라이선싱·등록 서비스(영문), 임상시험용 대조약 조달은 임상시험 대조약 공급 서비스(영문)를 참고하세요.
• 미허가 의약품이 필요한 병원, 의사, 환자: 특정 환자용 수입 RFP를 제출하세요. 관련 서류는 조기 접근 프로그램 가이드(영문)에서 설명합니다.
• 완제의약품, 원료의약품, 허가자료 라이선스 등으로 이 지역에 공급하려는 제조사: 회사와 제품을 등록하시면 스폰서와 수입자가 찾을 수 있습니다. 라이선스 거래의 가격 산정 방식은 허가자료 아웃라이선싱 가이드(영문)에서 설명합니다.

이 가이드는 2026년 10월 기준으로 공개된 규정과 공식 자료를 요약한 것입니다. 이 지역의 약가 규정과 해외 허가 활용 경로는 빠르게 바뀌고 있습니다. 실제로 진행하기 전에 규제기관이나 현지 규제 파트너에게 최신 요건을 확인하세요.

출처

• PIC/S members and accession dates (PIC/S)
• Frequently asked questions: applications, language, accreditation and master files (PMDA)
• Application for accreditation of foreign manufacturers, English reference version (MHLW/PMDA)
• Master File system (PMDA)
• GMP compliance inspection of foreign manufacturers (PMDA, 2023년 9월)
• Biosimilars: guideline, Q&As and early consideration papers (PMDA, 2026년)
• Overview of generic drug policy and review points (MHLW, 2017년 12월)
• Measures on drug lag and drug loss, including the Japanese Phase 1 notice (MHLW, 2025년 8월)
• Start in Japan: key messages for overseas companies (PMDA, 2026년 5월)
• PMDA Washington D.C. Office (PMDA, 2024년 11월)
• Regulatory updates on paediatric drug development and the 2025 PMD Act amendment (PMDA, 2025년)
• Amendment of the PMD Act in 2025 (Baker McKenzie, 2025년 5월)
• Reducing barriers to entry for drug companies entering Japan (Winston & Strawn, 2024년 3월)
• Japan: marketing business licences and import (Chambers Life Sciences 2026, Nagashima Ohno & Tsunematsu)
• NHI drug price system overview (MHLW)
• FY2024 drug price revision: generics and long-listed products (Chuikyo, 2023년 8월)
• Bringing medicines into Japan: import confirmation (MHLW)
• First three WHO-listed authorities (WHO, 2023년 10월)
• Drug approval process (MFDS)
• South Korea: import and export of pharmaceuticals (Chambers Life Sciences 2026, Lee & Ko)
• South Korea: life sciences (Legal 500, Bae, Kim & Lee, 2026년)
• Registration of overseas sites for in-house APIs becomes mandatory (Dailypharm, 2022년 7월)
• Overseas manufacturing site registration grace period ends (Dailypharm, 2023년 1월)
• MFDS resumes on-site inspections of overseas plants (Dailypharm, 2022년 9월)
• Phased return to on-site overseas inspections (Dailypharm, 2023년 5월)
• MFDS to double overseas on-site inspections to 100 sites (Hit News, 2024년 4월)
• API registration cut from 120 to 20 days with GMP certificates (Dailypharm, 2024년 5월)
• New drug review fee and 295-day approval target from January 2025 (Dailypharm, 2025년 1월)
• Time series analysis of Korea's tiered generic pricing policy (Frontiers in Pharmacology, 2026년 3월)
• Generic price rate to fall to 45% (Dailypharm, 2026년 5월)
• 45% generic pricing takes effect in August (Dailypharm, 2026년 7월)
• HIRA evaluation and NHIS price negotiation of new drugs (Dailypharm, 2020년 12월)
• Emergency imports through the Korea Orphan & Essential Drug Center (Dailypharm, 2026년 6월)
• The role of the sponsor (TGA)
• Countries and jurisdictions determined to be comparable overseas regulators (TGA)
• COR timeframes and milestones (TGA)
• Collaboration and expedited pathways (TGA 발표 자료, 2025년)
• Sponsor responsibilities for GMP clearance and certification (TGA)
• More overseas sites eligible for the MRA GMP clearance pathway (TGA)
• GMP certification of overseas manufacturers by TGA inspection (TGA)
• Special Access Scheme for individual patients (TGA)
• Supplying unapproved therapeutic goods as a sponsor (TGA)
• PBAC outcomes explained (PBS)
• First new brand price reductions (PBS, 2026년 10월)
• Guideline on the regulation of therapeutic products, Part 2: new medicine applications (Medsafe, 2020년 10월)
• Evaluation timeframes (Medsafe, 2026년 5월)
• Verification pathway for new medicine applications, edition 1.0 (Medsafe, 2026년 7월)
• Verification pathway rules: consultation outcome (Medsafe, 2026년 5월)
• Verification pathway (뉴질랜드 보건부, 2026년 7월)
• Medicines Amendment Act 2025 (Medsafe, 2026년 3월)
• Manufacture of medicines: GMP evidence, edition 5.4 (Medsafe, 2024년 11월)
• Unapproved medicines: sections 29 and 29A (Medsafe, 2025년 12월)
• The annual tender for suppliers (Pharmac)
• Draft 2025/26 invitation to tender (Pharmac, 2025년 7월)

Frequently Asked Questions(FAQs)

외국 기업이 일본에서 제조판매승인을 보유할 수 있나요?

네. 외국특례승인 제도를 통해 보유할 수 있지만, 일본 내에 선임제조판매업자를 지정해야 합니다. 그렇지 않은 경우에는 제조판매업 허가를 받은 일본 기업이 승인을 보유하며, 모든 해외 공장은 MHLW의 인정을 받아야 합니다.

호주는 다른 규제기관의 허가를 인정하나요?

네. COR 경로에서 TGA는 캐나다 보건부(Health Canada), PMDA, HSA, Swissmedic, MHRA, FDA, EMA의 평가보고서를 활용합니다. 제품이 해외에서 승인된 것과 일치하면 COR-A는 120 근무일, COR-B는 175 근무일이 걸립니다.

뉴질랜드의 검증 경로란 무엇인가요?

2026년 7월 3일부터 시행된 경로로, 인정된 규제기관 가운데 최소 두 곳에서 이미 허가받은 의약품이 대상입니다. 인정 기관은 TGA, 캐나다 보건부, EMA(중앙허가), HSA, Swissmedic, MHRA, FDA입니다. 허가는 4년 이내여야 하고 제품이 동일해야 하며, Medsafe는 30 근무일 이내 결정을 목표로 합니다. 제네릭과 바이오시밀러도 대상이 될 수 있습니다.

해외 제조소도 한국에 등록해야 하나요?

네. 한국 수입자는 수입하기 전에 원료의약품 제조소를 포함해 수입 제품을 만드는 모든 해외제조소를 등록해야 합니다. MFDS는 이 등록부를 활용해 현지 실사 대상 제조소를 선정합니다.

이 지역에서는 미허가 의약품이 어떻게 환자에게 공급되나요?

호주는 특별접근제도(SAS)와 승인처방자 제도를 운영합니다. 뉴질랜드는 의약품법(Medicines Act) 제29조와 제29A조를 활용합니다. 한국은 한국희귀·필수의약품센터가 달리 구할 수 없는 의약품을 수입합니다. 일본은 환자용 수입에 MHLW 지방후생국의 수입확인이 필요합니다.