Come fornire medicamenti e integratori alla Svizzera

La Svizzera non fa parte dell'UE, ma collabora strettamente con essa. L'omologazione dei medicamenti spetta a Swissmedic, e il titolare deve avere un indirizzo in Svizzera e un'autorizzazione svizzera. In base all'articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer), Swissmedic tiene conto dell'omologazione rilasciata da un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente, come l'UE, gli Stati Uniti o il Canada. I medicamenti rimborsati figurano nell'elenco delle specialità.

La Svizzera è anche una fonte di preparati originali, comparatori, principi attivi (API) e produzione conto terzi. Ha con l'UE un accordo di mutuo riconoscimento sulle GMP, e i principi attivi svizzeri non necessitano di conferma scritta per l'uso nell'UE. Swissmedic rilascia certificati GMP e GDP in inglese e, tramite il suo servizio eGov, certificati di prodotto farmaceutico (CPP).

La Svizzera in sintesi

Come portare un medicamento sul mercato svizzero

1. Costituisca un titolare in Svizzera. Il richiedente deve avere un indirizzo, una sede sociale o una succursale in Svizzera e un'autorizzazione di Swissmedic per fabbricare, importare o commerciare all'ingrosso. Il nostro <a href="/services/pharma-dossier-licensing-registration">servizio di licensing e registrazione dei dossier</a> può aiutarla a preparare la documentazione.
2. Sfrutti l'omologazione che ha già. In base all'articolo 13 LATer, Swissmedic tiene conto di una valutazione estera se il prodotto è omologato in un Paese con un controllo equivalente. L'elenco pubblicato da Swissmedic ha indicato UE/SEE, Stati Uniti, Canada, Giappone, Australia, Nuova Zelanda e Singapore. Il dossier deve essere identico a quello approvato all'estero e corredato dei rapporti di valutazione finali. Tramite l'Access Consortium, un unico dossier può inoltre essere esaminato insieme ad Australia, Canada, Singapore e Regno Unito.
3. Importi con un'autorizzazione di Swissmedic. Gli importatori commerciali hanno bisogno di un'autorizzazione di Swissmedic, rilasciata dopo un'ispezione, e in linea di principio si possono importare solo prodotti omologati in Svizzera. L'accordo GMP tra la Svizzera e l'UE facilita i lotti prodotti nell'UE. Consulti la nostra <a href="/pharma-articles/blogs/importing-medicines-into-europe-and-turkey-a-country-by-country-guide-2026">guida all'importazione in Europa e Turchia</a>.
4. Entri nell'elenco delle specialità. I medicamenti rimborsati figurano nell'elenco delle specialità. I prezzi sono fissati dopo un confronto con terapie simili e con i prezzi all'estero, e riesaminati ogni tre anni. Tenga d'occhio la legislazione: il 19 giugno 2026 si è aperta una consultazione, che dura fino al 16 ottobre 2026, su una procedura semplificata per i medicamenti approvati da autorità di regolazione equivalenti.

In casi limitati, i professionisti della salute possono importare medicamenti non omologati in base all'ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti. Una modifica proposta permetterebbe anche a grossisti e importatori di importare temporaneamente medicamenti non omologati in caso di penuria. Consulti anche le pagine su importazione speciale e per singolo paziente e fornitura per gare pubbliche.

Approvvigionamento dalla Svizzera

• Preparati originali e comparatori. Le confezioni originali omologate in Svizzera possono servire come comparatori per sperimentazioni cliniche. Le aziende che dalla Svizzera commerciano medicamenti all'estero hanno bisogno di un'autorizzazione di Swissmedic e devono garantire la tracciabilità della catena di fornitura fino al titolare dell'omologazione o al fabbricante, con il numero di lotto originale su ogni consegna. Consulti la nostra guida al sourcing di comparatori.
• Principi attivi (API) e documentazione. La Svizzera figura nell'elenco di esenzione dell'UE, quindi i principi attivi svizzeri non necessitano di conferma scritta per l'uso nell'UE. Chieda un CEP o un DMF e il certificato GMP dello stabilimento. Consulti CEP, DMF o ASMF e il nostro servizio fornitori di API.
• Produzione conto terzi e certificati GMP. Swissmedic rilascia certificati GMP e GDP, in inglese, alle aziende con sede in Svizzera titolari di un'autorizzazione valida. Si possono consultare e scaricare gratuitamente nella banca dati SwissGMDP; un'eventuale legalizzazione spetta all'azienda. Legga la nostra guida alla produzione conto terzi o ci chieda informazioni sulla produzione white label.
• Certificati per l'esportazione. Swissmedic rilascia il certificato di prodotto farmaceutico, da ordinare tramite il suo servizio eGov CPP. Lo abbini al certificato GMP in un pacchetto documentazione e qualità.

Integratori

In Svizzera gli integratori alimentari sono derrate alimentari, disciplinate dall'ordinanza del DFI sugli integratori alimentari, che fissa le quantità massime di vitamine e sali minerali. La maggior parte non richiede un'autorizzazione e i singoli prodotti non vengono notificati; gli ingredienti nuovi e le indicazioni sulla salute non elencate richiedono però l'approvazione dell'USAV. Le aziende notificano la propria attività al Cantone, sono responsabili della sicurezza e non devono riportare sulla confezione indicazioni relative a malattie. Aiutiamo i marchi a realizzare integratori con la propria etichetta, affidandoli a produttori conto terzi certificati GMP: scopra i nostri integratori a marchio proprio (private label).

Cosa si cerca in Svizzera

Secondo i dati Semrush di ottobre 2026, in Svizzera si cerca soprattutto «ashwagandha», «omega 3» e «magnesium» (circa 18’100 ricerche al mese ciascuna), «vitamin b12» (14’800), «vitamin d» e «kreatin», cioè creatina (12’100 ciascuna). Le ricerche svizzere mescolano tedesco e francese.

Come cercano importatori, farmacie e produttori in Svizzera

Le ricerche commerciali sono poche e mirate: «private label» raccoglie circa 170 ricerche al mese e «contract manufacturing» circa 50. Se cerca un fornitore, ci invii la sua richiesta: la metteremo in contatto con produttori certificati GMP.

Integratori che possiamo aiutarla a produrre

Tra i medicamenti più cercati ci sono paracetamolo, metamizolo, semaglutide e pantoprazolo. Paracetamolo e metamizolo si cercano soprattutto con i nomi commerciali locali, mentre «pantoprazol» (3’180 ricerche al mese), «amlodipin» (2’380), «ibuprofen» (2’310) e «candesartan» (2’190) si cercano con il nome generico. Alcuni esempi presenti nel nostro catalogo:

Tra i marchi originali cercati per nome c'è Ozempic (semaglutide). I marchi citati appartengono ai rispettivi titolari e sono menzionati solo per identificare il medicinale.

Documenti da chiedere al fornitore

• Un Certificato di prodotto farmaceutico (CoPP) secondo il modello OMS.
• Le prove GMP dello stabilimento, come un certificato GMP OMS, EU-GMP o PIC/S, oltre all'esito di eventuali ispezioni della sua autorità sanitaria.
• Il dossier di registrazione (CTD o ACTD), con i dati di bioequivalenza per i generici quando richiesti.
• Dati di stabilità per climi caldi.
• Un Certificato di analisi per ogni lotto.

Non è sicuro che un fornitore sia affidabile? Legga come verificare un fornitore farmaceutico. Per i mercati vicini, consulti la nostra guida all'importazione di medicinali in Europa e Turchia. Le guide e le schede prodotto collegate a questa pagina sono in inglese, tranne la guida regionale, che è in italiano.

Domande frequenti