한국 의약품·건강기능식품 공급 가이드

한국은 식품의약품안전처(MFDS)가 모든 심사를 직접 진행합니다. MFDS는 가장 먼저 WHO 등재 규제기관(WLA)으로 지정된 기관 중 하나입니다. 의약품은 MFDS 수입업 허가를 받은 한국 수입사만 들여올 수 있습니다. 사실상 수입사가 곧 허가권자인 셈입니다. 제품에 관련된 해외 제조소는 원료의약품(API) 제조소까지 모두 수입 전에 등록해야 합니다. 또 2026년 8월부터 제네릭 약가는 자체 생물학적동등성시험을 했는지, 등록된 DMF 원료를 쓰는지에 따라 달라집니다.

바이어에게 한국은 KGMP 기준으로 생산한 완제의약품, 바이오시밀러, 원료의약품을 구할 수 있는 공급처입니다. 한국은 2014년부터 PIC/S 체계에 속해 있습니다. MFDS는 국내외 제조소를 꼼꼼하게 실사하기 때문에 한국 제조소는 까다로운 실사에 익숙합니다. 한국 수출업체와 거래할 때는 수입국에 맞춰 어떤 MFDS 서류를 제공할 수 있는지 초기에 물어보시고, 자국 규제기관이 무엇을 인정하는지도 확인하시기 바랍니다.

한눈에 보는 한국 시장

한국에 의약품을 공급하는 방법

1. 수입사 선정. 의약품은 MFDS 의약품 수입업 허가를 받은 업체만 수입할 수 있고, 제품 허가도 이 업체가 보유합니다. 허가 자료(dossier)를 누가 소유할지 서면으로 합의해 두시기 바랍니다. 각 주체의 역할은 <a href="/pharma-articles/blogs/importing-medicines-into-japan-south-korea-australia-and-new-zealand-a-country-by-country-guide-2026">일본·한국·호주·뉴질랜드 수입 가이드</a>에서 설명합니다.
2. 모든 해외 제조소 등록. 첫 수입 전에 수입사가 제품과 관련된 제조소를 모두 등록해야 합니다. 완제의약품 제조소, DMF 원료 제조소, 자가 사용 목적의 원료 제조소가 모두 대상입니다. MFDS는 이 등록 정보를 바탕으로 현지 실사 대상을 정하며, 해외 실사를 100곳으로 두 배 늘릴 계획을 밝혔습니다. <a href="/pharma-articles/blogs/good-distribution-practice-gdp-in-pharma-eu-who-and-pics-rules-and-what-to-check">유통 관리 기록</a>도 잘 정리해 두시기 바랍니다.
3. DMF 등록과 허가 신청. 수입 신약은 원료의약품 제조원 정보를 제출해야 합니다. MFDS는 생산국 규제기관이나 PIC/S 회원 규제기관이 발급한 GMP 인증서로 DMF 원료에 대한 자체 GMP 평가를 대신하겠다고 밝혔습니다. 이렇게 되면 등록 기간이 120일에서 20일로 줄어듭니다. <a href="/pharma-articles/blogs/what-is-a-dmf-drug-master-file-full-form-types-and-what-api-buyers-should-ask">DMF 가이드</a>와 <a href="/services/pharma-dossier-licensing-registration">허가 자료 작성·등록 서비스</a>를 참고하시기 바랍니다.
4. 새 제네릭 약가 기준 대비. 신약은 HIRA가 평가하고 NHIS가 약가를 정합니다. 제네릭의 기본 산정률은 이제 오리지널 약가의 45%입니다. 두 요건 중 하나만 충족하면 36%, 둘 다 충족하지 못하면 29%가 적용됩니다. 등록된 DMF 원료 공급처가 필요하시다면 <a href="/services/api-suppliers">원료의약품 소싱 서비스</a>가 찾는 일을 도와드릴 수 있습니다.

꼭 필요한 의약품인데 한국에서 구할 수 없고 국내 대체약도 없다면, 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 구매해 공급합니다. 센터는 개별 환자에게 필요한 의약품의 수입도 지원하므로, 의사와 병원은 먼저 센터에 문의하는 것이 좋습니다. 특례 수입 및 지정 환자용 공급, 공공 입찰 공급 관련 내용도 함께 확인하시기 바랍니다.

한국에서 소싱하기

• 오리지널 의약품과 대조약. 한국에서 허가된 의약품은 WHO 등재 규제기관의 심사를 거쳤습니다. 임상시험이나 규제기관이 추적 가능한 대조약을 요구할 때 이 점이 도움이 됩니다. 한국 허가권자나 허가된 유통 경로를 통해 구매하고, 배치별 증명서를 요청하시기 바랍니다. 대조약 공급 서비스와 대조약 소싱 가이드에서 자세히 확인할 수 있습니다.
• 원료의약품(API)과 서류. 한국 원료의약품 제조사는 KGMP 기준으로 생산하며, 한국 DMF를 보유한 경우가 많습니다. CEP나 미국 DMF가 필요하다면 보유 여부를 초기에 확인하시기 바랍니다. 무엇을 요청해야 하는지는 CEP·DMF·ASMF 비교 가이드와 원료의약품 소싱 서비스에 정리해 두었습니다.
• 위탁생산과 바이오시밀러. 한국 제조소는 합성의약품과 바이오시밀러를 생산하며, MFDS의 현장 실사를 받습니다. 계약 전에 제조소별 GMP 이력과 생산 범위를 확인하시기 바랍니다. CDMO 가이드와 화이트라벨 위탁생산 페이지도 참고하시기 바랍니다.
• 수출 서류. 의약품 제조·판매 증명서(CPP)나 GMP 증빙처럼 MFDS가 발급한 서류 중 무엇을 제공할 수 있는지 한국 수출업체에 물어보시고, 자국 규제기관이 그 서류를 인정하는지 확인하시기 바랍니다. CoPP 가이드와 서류·품질 패키지에서 자세히 확인할 수 있습니다.

건강기능식품

한국에서 보충제는 건강기능식품으로 판매되며, MFDS가 「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 관리합니다. 기능성 원료는 MFDS 기준에 고시된 원료이거나, 한 업체에 한해 MFDS의 개별 인정을 받은 원료여야 합니다. 해외 제조소는 수입신고 전에 MFDS에 등록해야 하고 현지 실사를 받을 수도 있습니다. 포장에는 질병 관련 표현을 넣지 말고, 제조소 서류는 늘 최신 상태로 유지하시기 바랍니다. 저희는 GMP 인증 위탁 제조사를 통해 브랜드사가 자체 라벨 제품을 생산할 수 있도록 돕고 있습니다. 자세한 내용은 프라이빗 라벨 건강기능식품 페이지에서 확인할 수 있습니다.

한국에서 많이 찾는 검색어

2026년 10월 Semrush 데이터를 보면, 한국에서 가장 많이 검색되는 단어는 ‘비타민’(월 약 22,200회)입니다. 그다음이 ‘비타민 c’와 ‘비타민 d’(각 18,100회), ‘멀티 비타민’과 ‘종합 비타민’(각 12,100회)입니다. 한국 사용자는 한국어로, 그리고 영양소 이름으로 검색합니다. ‘오메가3’는 월 약 8,100회, ‘msm’은 약 3,280회 검색됩니다. 의약품 검색은 성분명보다 투여 경로에 관한 것이 대부분입니다. ‘intrathecal’(척수강 내, 480회), ‘intravenous’(정맥 내, 320회)가 대표적입니다.

한국의 수입사·약국·제조사는 이렇게 검색합니다

업계 검색은 영어로 이뤄지며 자체 브랜드(private label) 생산에 집중되어 있습니다. Semrush(2026년 10월) 기준으로 ‘private label’은 월 약 110회, ‘private label brands’는 90회, ‘private label cosmeceuticals’는 30회 검색됩니다. 공급처를 찾고 계신다면 요청 사항을 보내 주십시오. GMP 인증 제조사와 연결해 드립니다.

생산을 도와드릴 수 있는 제품

한국에서는 비타민이나 오메가3에 비해 자주 검색되는 의약품이 많지 않습니다. 한국 제조소는 트라스투주맙, 리툭시맙, 베바시주맙의 바이오시밀러를 생산합니다. 저희가 소개하는 제품 예시는 다음과 같습니다.

공급업체에 요청해야 할 서류

• WHO 양식의 의약품 제조·판매 증명서(CoPP).
• WHO-GMP, EU-GMP 또는 PIC/S 인증서 등 제조소의 GMP 증빙과 해당국 규제기관의 실사 결과.
• 허가 자료(CTD 또는 ACTD). 제네릭은 요구되는 경우 생물학적동등성 자료 포함.
• 고온 기후 조건의 안정성 자료.
• 배치별 시험성적서(CoA).

공급업체를 믿어도 될지 확신이 서지 않으신다면 제약 공급업체 검증 방법 안내를 읽어 보시기 바랍니다. 주변 시장 정보는 일본·한국·호주·뉴질랜드 의약품 수입 가이드에서 확인할 수 있습니다. 이 페이지에 연결된 가이드와 제품 페이지는 영어로 되어 있습니다. 단, 지역 가이드는 한국어로 제공됩니다.

자주 묻는 질문