日本への医薬品・サプリメントの供給

日本は、すべての医薬品を一から審査します。製品に責任を負うのは許可を持つ製造販売業者で、海外の製造所もすべて認定を受ける必要があります。申請は日本語です。承認後は、薬価基準がその医薬品の収益を左右します。一方で日本は、より多くの医薬品をより早く承認したいと考えています。そのため海外企業には現在、英語での無料相談や、早期の申請に対する薬価上の評価が用意されています。

日本は調達先としても頼りになる国です。多くの先発医薬品は日本で生まれ、製造所はPIC/Sの枠組みのもとでPMDAのGMP調査を受けています。原薬メーカーは、製法データを開示せずにPMDAの原薬等登録原簿（MF）に登録できます。輸出の際は、PMDAによる申請内容の確認を経て、厚生労働省が医薬品証明書（CoPP）やGMP証明書などを発行します。

日本の概要

日本へ医薬品を供給するには

1. 承認の保有者を決める. 承認を持つのは、製造販売業許可を持つ日本の企業か、外国特例承認の制度を使う御社自身です。御社が持つ場合は、日本国内に選任製造販売業者を置きます。法的なリスクを負うのは製造販売業者なので、品質システムは細かく確認されると考えてください。それぞれの役割は<a href="/pharma-articles/blogs/importing-medicines-into-japan-south-korea-australia-and-new-zealand-a-country-by-country-guide-2026">日本・韓国・オーストラリア・ニュージーランド輸入ガイド</a>で解説しています。
2. 製造所の認定とMFの準備. 医薬品やその原薬を製造する海外の製造所は、すべて外国製造業者認定が必要で、取得には約5か月かかります。原薬メーカーは、国内管理人を通じてPMDAに原薬等登録原簿（MF）を登録できます。<a href="/pharma-articles/blogs/cep-vs-dmf-vs-asmf-which-api-document-do-you-actually-need">CEP・DMF・ASMFの違い</a>と<a href="/services/api-suppliers">原薬調達サービス</a>もご覧ください。
3. 申請資料は日本語で. ICHのCTDに沿って作成し、モジュール1は日本の様式にします。後発医薬品には生物学的同等性のデータが必要で、先発品の再審査期間が終わっていることが前提です。厚生労働省は安定性、規格、不純物を特に詳しく確認します（<a href="/pharma-articles/blogs/ich-stability-guidelines-storage-conditions-climatic-zones-and-what-buyers-should-check">ICH安定性ガイドライン</a>参照）。ライセンス取得した申請資料（ドシエ）については、<a href="/services/pharma-dossier-licensing-registration">ドシエ・承認申請サービス</a>がお手伝いします。
4. GMP調査を受け、薬価収載へ. PMDAは承認時と、その後おおむね5年ごとにGMPを確認します。MRAやMOUの相手国にある製造所は、自国の規制当局の証明書を提出できます。保険償還される医薬品はその後薬価基準に収載され、新しい後発医薬品の薬価は通常、先発品の半分から始まります。

未承認の医薬品は日本で販売できません。医師が患者のために輸入する場合は、貨物が届く前に、厚生労働省の地方厚生局から輸入確認（薬監証明）を受ける必要があります。 特別輸入・ネームドペイシェント供給や公的入札向けの供給もあわせてご覧ください。

日本からの調達

• 先発医薬品と対照薬. 治験で日本承認版の医薬品が必要なときは、正規の流通経路から調達し、ロットごとの証明書、日本の添付文書、コールドチェーンの記録を求めましょう。盲検化や書類については対照薬供給サービスと対照薬調達ガイドで解説しています。
• 原薬とMF. 日本の原薬メーカーはPMDAにMFを登録でき、日本は2014年からPIC/Sに加盟しています。GMP証明書を発行するのはPMDAではなく厚生労働省です。どのファイルが御社の市場に対応しているかを確認しましょう。確認すべきポイントはDMFガイドにまとめています。
• 受託製造. 日本の製造所はPMDAのGMP調査のもとで操業しており、しっかり文書化された品質システムを求めるパートナーに向いています。リードタイムは長めに見込み、技術的な取り決めは細かく詰めておきましょう。CDMOガイドとホワイトラベル製造もご覧ください。
• 輸出用の証明書. 厚生労働省は、PMDAによる申請内容の確認を経て、医薬品証明書（CoPP）やGMP証明書など、輸出する医薬品の証明書を発行します。御社の規制当局がどれを求めるかは、日本側の承認保有者に確認してください。CoPPガイドと書類・品質パックもご覧ください。

サプリメント

日本ではサプリメントは食品として扱われます。栄養機能食品は、定められたビタミンやミネラルの表示を届出なしで行えます。機能性表示食品は発売前に消費者庁への届出が必要で、現在はGMPへの対応も求められます。特定保健用食品（トクホ）には消費者庁の許可が必要です。輸入食品は厚生労働省の検疫所への輸入届出が必要です。また、表示の内容にかかわらず医薬品とみなされる成分もあります。病気に関する表示はパッケージに入れないでください。 GMP認証を受けた受託製造業者を通じて、自社ブランドのサプリメントづくりをお手伝いしています。詳しくはサプリメントのプライベートブランド（OEM）製造をご覧ください。

日本で検索されているもの

Semrushの2026年10月のデータによると、日本で特によく検索されているのは「ビタミン d」（月間約201,000件）、「グミ」（約135,000件。ただしお菓子のグミを探す検索も多く含まれます）、「ビタミン b」と「ビタミン c」（各約110,000件）、「ビタミン b12」（約90,500件）です。医薬品関連の検索でも中心はビタミンで、「ビタミン c」「ビタミン d」「ビタミン e」が各約18,100件、「mct オイル」が約14,800件です。一般名での検索は少なく、イベルメクチン（ivermectin）でも約320件です。

日本の輸入業者・薬局・メーカーの検索動向

取引に関する検索は英語が中心で、「private label」が月間約720件、「contract manufacturing」が約140件です（Semrush、2026年10月）。そのほかの「private label」の検索は「private label バッグ」や「private label ランドセル」など、健康関連の製品ではありません。仕入れ先をお探しなら、ご要望をお送りください。GMP認証を受けた製造業者をご紹介します。

製造をお手伝いできるサプリメント

日本での検索はビタミンやサプリメントが中心で、医薬品名ではイベルメクチンが最も多く検索されています。当サイトで取り扱っている医薬品の一部をご紹介します。

仕入れ先に求めたい書類

• WHO形式の医薬品証明書（CoPP）。
• 製造所のGMPの裏付け（WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sの証明書など）と、自国の規制当局による査察の記録。
• 承認申請資料（CTDまたはACTD）。後発医薬品で求められる場合は生物学的同等性のデータも。
• 高温多湿の気候向けの安定性データ。
• ロットごとの試験成績書（CoA）。

その仕入れ先が信頼できるか不安なときは、医薬品サプライヤーの見極め方をお読みください。近隣の市場については日本・韓国・オーストラリア・ニュージーランドへの医薬品輸入ガイドをご覧ください。 このページからリンクしているガイドや製品ページは英語です。ただし、地域ガイドは日本語でお読みいただけます。

よくある質問