Suministro de medicamentos y suplementos a España
Una guía práctica para compradores de todo el mundo que se abastecen en España, y para fabricantes y exportadores que venden en el mercado español.
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España funciona dentro del sistema de la UE. Para vender un medicamento en España necesita una autorización de comercialización de la UE o de la AEMPS, un titular establecido en la UE o el EEE y una persona cualificada que certifique cada lote importado. Después, la financiación pública se decide a nivel nacional, en la comisión de precios del Ministerio de Sanidad. Envases y prospectos deben ir en español.
Para los compradores de otros países, España es una fuente de medicamentos originales, comparadores para ensayos clínicos, principios activos (API) y fabricación por contrato, todo bajo las GMP de la UE. La AEMPS emite certificados en formato OMS (CPP), también para medicamentos fabricados en España solo para exportación, y certificados de libre venta para principios activos comercializados en España.
España en resumen
| Autoridad reguladora | AEMPS (agencia nacional); la EMA y la Comisión Europea para las autorizaciones centralizadas |
|---|---|
| Quién es titular e importa | Un titular establecido en la UE o el EEE; importar desde fuera de la UE exige una autorización de fabricación e importación y una persona cualificada |
| Vías de registro | Centralizada de la UE (EMA), descentralizada, reconocimiento mutuo o nacional; el solicitante debe estar establecido en la UE o el EEE |
| Vías rápidas o de reconocimiento | No se reconocen aprobaciones de fuera de la UE; una autorización de un Estado miembro puede ser reconocida por otros, y algunos medicamentos nuevos tienen evaluación acelerada en la EMA |
| Compras públicas y financiación | La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), del Ministerio de Sanidad, decide la financiación pública; las licitaciones hospitalarias siguen las normas de contratación de la UE |
| Vía para medicamentos no autorizados | Medicamentos extranjeros que la AEMPS autoriza caso por caso, a petición del servicio de farmacia hospitalaria o del punto de contacto de cada comunidad autónoma |
Cómo suministrar medicamentos a España
- Busque un titular en la UE. El titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en la UE o el EEE. Muchos exportadores ceden su expediente bajo licencia a una empresa europea, que lo presenta y pasa a ser la titular. Nuestro <a href="/services/pharma-dossier-licensing-registration">servicio de licencia de expedientes y registro</a> puede ayudarle a encontrarla.
- Elija la vía de registro. Use el procedimiento descentralizado para lanzar en varios países a la vez, el reconocimiento mutuo para ampliar una autorización que ya tiene en la UE, o una solicitud nacional ante la AEMPS para probar solo en España. La vía centralizada, a través de la EMA, es obligatoria para medicamentos biotecnológicos, terapias avanzadas, medicamentos huérfanos y nuevos principios activos para ciertas enfermedades. Un genérico puede presentarse cuando el medicamento de referencia lleva ocho años autorizado, y venderse a partir de los diez. Nuestra <a href="/pharma-articles/blogs/importing-medicines-into-europe-and-turkey-a-country-by-country-guide-2026">guía de importación en Europa</a> explica cada vía, y nuestra lista de <a href="/pharma-articles/blogs/medicines-going-generic-in-2026-and-2027-launch-dates-and-patent-expiries">medicamentos que pasan a genéricos</a> muestra cuáles están perdiendo la patente.
- Planifique la importación y la liberación de lotes. Importar desde fuera de la UE exige una autorización de fabricación e importación con una persona cualificada, que certifica cada lote. Si no hay acuerdo de reconocimiento mutuo, lo normal es volver a analizar el lote dentro de la UE. Su principio activo necesita un <a href="/pharma-articles/blogs/cep-vs-dmf-vs-asmf-which-api-document-do-you-actually-need">CEP o ASMF</a>, además de una confirmación escrita de la autoridad del país exportador, salvo que ese país figure en la lista de exentos de la UE. Los mayoristas deben cumplir las <a href="/pharma-articles/blogs/good-distribution-practice-gdp-in-pharma-eu-who-and-pics-rules-and-what-to-check">buenas prácticas de distribución de la UE</a>.
- Acuerde precio, financiación y licitaciones. Precios y financiación se deciden a nivel nacional. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), del Ministerio de Sanidad, decide si el Sistema Nacional de Salud financia los medicamentos nuevos. Las licitaciones hospitalarias siguen la directiva europea de contratación pública, que permite valorar la calidad y el suministro además del precio. Nuestro <a href="/services/government-pharmaceutical-tender-supply">servicio de suministro para licitaciones</a> apoya a los licitadores.
La AEMPS puede autorizar de forma excepcional un medicamento no autorizado en España cuando no hay una alternativa adecuada. Los servicios de farmacia hospitalaria lo solicitan, con un informe médico, a través de la aplicación de la AEMPS de medicamentos en situaciones especiales. Los medicamentos de uso ambulatorio se tramitan por el punto de contacto de medicamentos extranjeros de cada comunidad autónoma. Vea también importación especial y para pacientes nominales y suministro para licitaciones públicas.
Abastecimiento desde España
- Medicamentos originales y comparadores. Los mayoristas autorizados en España pueden suministrar medicamentos originales para ensayos clínicos y para mercados de otros países. Según las normas de la UE, exportar medicamentos cuenta como distribución mayorista, así que el proveedor necesita una autorización de distribución mayorista o de fabricación. Los envases llevan texto en español y los dispositivos de seguridad de la UE: planifique con tiempo cualquier reetiquetado o enmascaramiento. Vea nuestro servicio de suministro de comparadores y nuestra guía sobre cómo conseguir comparadores para ensayos clínicos.
- Principios activos y su documentación. Si el principio activo se fabrica en España, pida el CEP o el ASMF. Las empresas inscritas en la AEMPS para principios activos pueden obtener un certificado de libre venta que confirma que el API se comercializa en España conforme a la normativa aplicable. Nuestras guías sobre CEP, DMF y ASMF y sobre los archivos maestros (DMF) explican qué pedir, y nuestro servicio de proveedores de API puede ayudarle a encontrar uno.
- Fabricación por contrato. Las plantas trabajan con GMP de la UE y las inspecciona la inspección nacional. Los certificados GMP y las autorizaciones de fabricación figuran en la base de datos EudraGMDP de la UE, que los compradores pueden consultar. Nuestra guía de fabricación por contrato explica cómo plantear el encargo a una planta, y nuestro servicio de fabricación con marca blanca puede ponerle en contacto con una.
- Documentos de exportación. La AEMPS emite Certificados de Producto Farmacéutico según las directrices de la OMS, a solicitud del titular o de quien este autorice. También hay certificados para medicamentos no registrados en España y para productos intermedios y a granel, y para los países del Convenio de La Haya se añade la apostilla de forma automática. La EMA se encarga de los medicamentos autorizados por vía centralizada. Vea nuestra guía sobre el CoPP y nuestro paquete de documentación y calidad.
Suplementos
En España, los complementos alimenticios son alimentos, no medicamentos, y se rigen por el Real Decreto 1487/2009. Cada producto debe notificarse a las autoridades antes de su primera puesta en el mercado o en ese mismo momento, y después aparece en el registro público de empresas alimentarias. Las declaraciones siguen las normas de la UE, así que no ponga en el envase alegaciones sobre enfermedades. Ayudamos a las marcas a fabricar suplementos con su propia etiqueta a través de fabricantes por contrato con certificación GMP: vea suplementos con marca propia (private label).
Qué se busca en España
Según datos de Semrush de octubre de 2026, en España lo más buscado es la ashwagandha (unas 165.000 búsquedas al mes), la «creatina» (135.000, más otras 40.500 para «creatina monohidrato»), la «vitamina d» y el «omega 3» (74.000 cada uno) y la «vitamina b12» (60.500).
Cómo buscan importadores, farmacias y fabricantes en España
En el comercio, quien busca fabricante en España suele usar el término en inglés: «private label mfg» tiene unas 2.900 búsquedas al mes y «private label», unas 320 (Semrush, octubre de 2026). Casi todas las demás búsquedas del sector son nombres de empresas concretas. Si usted busca proveedor, envíenos su solicitud y le pondremos en contacto con fabricantes con certificación GMP.
Suplementos que podemos ayudarle a fabricar
En medicamentos mandan los nombres genéricos en español: «prednisona» (unas 45.600 búsquedas al mes), «metamizol» (36.700), «omeprazol» (27.900) y «naproxeno» (27.100). También se buscan mucho los nombres de marca del dexketoprofeno (35.700) y del metamizol (28.200). Algunos ejemplos de nuestro catálogo:
Algunos compradores buscan por la marca original, como Enantyum (dexketoprofeno). Las marcas mencionadas pertenecen a sus respectivos titulares y se citan solo para identificar el medicamento.
Documentos que debe pedir a su proveedor
- Un Certificado de Producto Farmacéutico (CoPP) en formato OMS.
- La evidencia GMP de la planta, como un certificado OMS-GMP, EU-GMP o PIC/S, además de cualquier inspección de su autoridad sanitaria.
- El expediente de registro (CTD o ACTD), con datos de bioequivalencia para genéricos cuando se exijan.
- Datos de estabilidad para climas cálidos.
- Un Certificado de Análisis para cada lote.
¿No está seguro de que un proveedor sea confiable? Lea cómo verificar a un proveedor farmacéutico. Para los mercados vecinos, consulte nuestra guía para importar medicamentos en Europa y Turquía. Las guías y fichas de producto enlazadas en esta página están en inglés.
¿Abastece usted el mercado español?
Envíenos el producto, la concentración, la cantidad y los documentos que exige su autoridad sanitaria. Le pondremos en contacto con fabricantes y proveedores con certificación GMP que pueden abastecer su mercado, estén donde estén.
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