Come fornire medicinali e integratori all'Italia
Una guida pratica per gli acquirenti di tutto il mondo che si riforniscono in Italia, e per i produttori e gli esportatori che vendono sul mercato italiano.
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L'Italia opera all'interno del sistema UE. Per vendere un medicinale servono un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dell'UE o dell'AIFA, un titolare stabilito nell'UE o nel SEE e una persona qualificata che certifichi ogni lotto importato. L'AIFA negozia poi prezzo e rimborsabilità per il Servizio sanitario nazionale. Confezioni e foglietti illustrativi devono essere in italiano.
Per chi acquista dall'estero, l'Italia è una fonte di medicinali originator, comparatori per sperimentazioni cliniche, principi attivi (API) e produzione conto terzi, tutto secondo le GMP UE. L'AIFA ispeziona gli stabilimenti e ne rilascia i certificati GMP, e per i medicinali autorizzati in Italia rilascia certificati in formato OMS (CPP). Gli integratori alimentari arrivano sul mercato italiano solo dopo che l'etichetta è stata notificata al Ministero della Salute.
L'Italia in sintesi
| Autorità regolatoria | AIFA (agenzia nazionale); EMA e Commissione europea per le autorizzazioni centralizzate |
|---|---|
| Chi è titolare dell'AIC e chi importa | Un titolare stabilito nell'UE o nel SEE; per importare da Paesi extra UE servono un'autorizzazione alla produzione e all'importazione e una persona qualificata |
| Procedure di registrazione | Centralizzata (EMA), decentrata, di mutuo riconoscimento o nazionale; il richiedente deve essere stabilito nell'UE o nel SEE |
| Procedure rapide o di reliance | Nessuna reliance sulle approvazioni estere; l'autorizzazione di uno Stato membro può essere riconosciuta dagli altri, e alcuni nuovi medicinali ottengono la valutazione accelerata dell'EMA |
| Acquisti pubblici e rimborso | L'AIFA negozia prezzo e rimborsabilità per il Servizio sanitario nazionale; le gare ospedaliere seguono le regole UE sugli appalti |
| Medicinali non autorizzati / uso nominale | Richiesta del medico per un singolo paziente; il nulla osta all'importazione dei medicinali non autorizzati in Italia lo rilasciano gli uffici di sanità di frontiera del Ministero della Salute (USMAF) |
Come portare un medicinale sul mercato italiano
- Trovi un titolare nell'UE. Il titolare dell'AIC deve essere stabilito nell'UE o nel SEE. Molti esportatori concedono in licenza il proprio dossier a un'azienda europea, che presenta la domanda e detiene l'autorizzazione. Il nostro <a href="/services/pharma-dossier-licensing-registration">servizio di licensing e registrazione dei dossier</a> può aiutarla a trovarne una.
- Scelga la procedura di registrazione. La procedura decentrata è adatta a un lancio in più Paesi, il mutuo riconoscimento estende un'autorizzazione UE già esistente, mentre una domanda nazionale all'AIFA le permette di provare solo l'Italia. La procedura centralizzata tramite l'EMA è obbligatoria per i medicinali biotecnologici, le terapie avanzate, i medicinali orfani e le nuove sostanze attive per alcune malattie. Un generico si può depositare quando il medicinale di riferimento è autorizzato da otto anni, e vendere dopo dieci. La nostra <a href="/pharma-articles/blogs/importing-medicines-into-europe-and-turkey-a-country-by-country-guide-2026">guida all'importazione in Europa</a> spiega ogni procedura, e il nostro elenco dei <a href="/pharma-articles/blogs/medicines-going-generic-in-2026-and-2027-launch-dates-and-patent-expiries">medicinali che diventano generici</a> mostra cosa sta per perdere il brevetto.
- Pianifichi importazione e rilascio dei lotti. Per importare da Paesi extra UE serve un'autorizzazione alla produzione e all'importazione con una persona qualificata, che certifica ogni lotto. Senza un accordo di mutuo riconoscimento, di solito questo significa ripetere le analisi del lotto all'interno dell'UE. Per il principio attivo servono un <a href="/pharma-articles/blogs/cep-vs-dmf-vs-asmf-which-api-document-do-you-actually-need">CEP o un ASMF</a> e una conferma scritta dell'autorità del Paese esportatore, a meno che quel Paese non sia nell'elenco di esenzione dell'UE. I grossisti devono seguire le <a href="/pharma-articles/blogs/good-distribution-practice-gdp-in-pharma-eu-who-and-pics-rules-and-what-to-check">buone pratiche di distribuzione UE</a>.
- Definisca prezzo, rimborso e gare. Prezzi e rimborsi si decidono a livello nazionale. L'AIFA stabilisce i prezzi e negozia con le aziende gli accordi di rimborsabilità per i medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale. Le gare ospedaliere seguono la direttiva UE sugli appalti, che permette di valutare qualità e continuità di fornitura oltre al prezzo. Il nostro <a href="/services/government-pharmaceutical-tender-supply">servizio di fornitura per gare pubbliche</a> affianca chi partecipa.
Le norme UE consentono a un medico di richiedere un medicinale non autorizzato per un singolo paziente che ha in cura. In Italia, per importare un medicinale qui non autorizzato serve il nulla osta degli uffici di sanità di frontiera del Ministero della Salute (USMAF): farmacie ospedaliere e importatori autorizzati devono quindi prevedere questo passaggio. Consulti anche le pagine su importazione speciale e per singolo paziente e fornitura per gare pubbliche.
Approvvigionamento dall'Italia
- Medicinali originator e comparatori. I grossisti autorizzati in Italia possono fornire medicinali originator per sperimentazioni cliniche e per i mercati esteri. Per le norme UE l'esportazione di medicinali è distribuzione all'ingrosso, quindi il fornitore deve avere un'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso o alla produzione. Le confezioni riportano testi in italiano e i dispositivi di sicurezza UE: pianifichi per tempo eventuali rietichettature o il mascheramento (blinding). Consulti il nostro servizio di fornitura di comparatori e la nostra guida al sourcing di comparatori per sperimentazioni cliniche.
- Principi attivi (API) e documentazione. Per gli API prodotti in Italia, chieda il CEP o l'ASMF e lo stato GMP del sito. L'AIFA svolge ispezioni GMP dedicate agli stabilimenti di principi attivi. Le nostre guide CEP, DMF o ASMF e sui Drug Master File spiegano cosa chiedere, e il nostro servizio fornitori di API può aiutarla a trovare una fonte.
- Produzione conto terzi. Gli stabilimenti lavorano secondo le GMP UE e sono ispezionati dall'autorità nazionale. In Italia è l'AIFA a ispezionare gli stabilimenti di medicinali e a rilasciarne i certificati GMP. Certificati GMP e autorizzazioni alla produzione sono pubblicati nella banca dati UE EudraGMDP, che gli acquirenti possono consultare. La nostra guida alla produzione conto terzi spiega come presentare il progetto a uno stabilimento, e il nostro servizio di produzione white label può indicarle quello adatto.
- Documenti per l'esportazione. L'AIFA rilascia i Certificati di prodotto farmaceutico, sul modello OMS, per i medicinali autorizzati in Italia con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento o decentrata. La domanda la presenta il titolare dell'AIC, una confezione per richiesta, e il certificato vale solo per i Paesi fuori dall'UE e dal SEE. Per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata i certificati li rilascia l'EMA. Consulti la nostra guida al CoPP e il nostro pacchetto documentazione e qualità.
Integratori
In Italia un integratore alimentare si può vendere solo dopo che la sua etichetta è stata notificata al Ministero della Salute. I prodotti che superano la verifica entrano nel registro degli integratori pubblicato dal Ministero e ricevono un codice; anche gli stabilimenti che producono o confezionano integratori devono essere riconosciuti. Sulla confezione non devono comparire indicazioni relative a malattie. Aiutiamo i marchi a realizzare integratori con la propria etichetta, affidandoli a produttori conto terzi certificati GMP: scopra i nostri integratori a marchio proprio (private label).
Cosa si cerca in Italia
I dati Semrush di ottobre 2026 mostrano che in Italia si cerca soprattutto «vitamina d» (circa 135.000 ricerche al mese), «ashwagandha» (90.500), «vitamina b12» e «omega 3» (74.000 ciascuna) e «creatina» (60.500).
Come cercano importatori, farmacie e produttori in Italia
Tra le ricerche commerciali in Italia sono in testa «private label» (circa 1.900 al mese) e «private label mfg» (1.600). Per la produzione cosmetica per conto terzi, «produttore cosmetici» e «produzione cosmetici conto terzi» arrivano a circa 590 ricerche al mese ciascuna. Se cerca un fornitore, ci invii la sua richiesta: la metteremo in contatto con produttori certificati GMP.
Integratori che possiamo aiutarla a produrre
Per i medicinali, in Italia si cerca spesso il nome commerciale. Le ricerche più frequenti riguardano i marchi di ibuprofene (circa 80.000 al mese), betametasone (67.500), amoxicillina e acido clavulanico (45.000) e scopolamina butilbromuro (43.000). Tra i nomi generici, «pantoprazolo» arriva a circa 35.200 ricerche. Alcuni esempi presenti nel nostro catalogo:
Tra i marchi originali cercati per nome c'è Augmentin (amoxicillina e acido clavulanico). I marchi citati appartengono ai rispettivi titolari e sono menzionati solo per identificare il medicinale.
Documenti da chiedere al fornitore
- Un Certificato di prodotto farmaceutico (CoPP) secondo il modello OMS.
- Le prove GMP dello stabilimento, come un certificato GMP OMS, EU-GMP o PIC/S, oltre all'esito di eventuali ispezioni della sua autorità sanitaria.
- Il dossier di registrazione (CTD o ACTD), con i dati di bioequivalenza per i generici quando richiesti.
- Dati di stabilità per climi caldi.
- Un Certificato di analisi per ogni lotto.
Non è sicuro che un fornitore sia affidabile? Legga come verificare un fornitore farmaceutico. Per i mercati vicini, consulti la nostra guida all'importazione di medicinali in Europa e Turchia. Le guide e le schede prodotto collegate a questa pagina sono in inglese, tranne la guida regionale, che è in italiano.
Rifornisce il mercato italiano?
Ci indichi il prodotto, il dosaggio, la quantità e i documenti richiesti dalla sua autorità sanitaria. La metteremo in contatto con produttori e fornitori certificati GMP in grado di servire il suo mercato, ovunque si trovino.
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