向中国供应药品与保健食品

对很多买家来说，中国首先是一个采购地。中国工厂生产的原料药、中间体、维生素和氨基酸品类丰富，不少企业还提供委托生产（合同生产）服务。中国自2019年12月起不再发放药品GMP证书，改为通过检查来监管。所以，请向供应商索取药品生产许可证、近期的检查结果，以及EDQM、FDA或欧盟的检查记录（如有）。省级药品监管部门按WHO格式出具出口证明，并为出口欧盟的原料药出具出口欧盟原料药证明文件（written confirmation）。

向中国销售，首先要面对国家药品监督管理局（NMPA）。NMPA自2017年起是ICH成员，因此CTD格式的申报资料是基础。境外企业可以持有药品批准文件，但必须指定一家中国境内的企业法人代为履行义务，并承担连带责任。进口药品须从指定口岸进口，并在口岸接受检验。获批之后，国家组织的药品集中带量采购会影响仿制药价格，每年的谈判则决定哪些药品能进入国家医保药品目录。

中国概览

如何向中国供应药品

1. 指定中国境内代理企业：境外药品上市许可持有人须指定一家中国境内的企业法人履行持有人义务，双方承担连带责任。该企业的信息会印在药品说明书上，所以要慎重选择，并以书面形式约定双方职责。我们的注册资料与药品注册服务可以帮您提前做好规划。
2. 准备申报资料和原料药登记资料：NMPA按照ICH标准审评，因此请以CTD格式为基础准备资料。原料药、药用辅料和药包材在药品审评中心（CDE）平台登记，并与您的制剂关联审评。请参阅CEP、DMF与ASMF对比和我们的ICH稳定性指南。
3. 获得批准，做好迎检准备：NMPA核发药品注册证书，有效期五年。突破性治疗药物、附条件批准和优先审评审批程序可以缩短上市路径。NMPA对境外生产场地开展检查时，您的境内代理企业也会协助配合，所以请保持质量文件及时更新。
4. 经指定口岸进口，提前规划价格：进口药品必须从允许药品进口的口岸进口。进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案，由其出具海关放行所需的进口药品通关单，并安排抽样检验。之后，成熟仿制药可能被纳入国家集中带量采购，新药则可以申请进入国家医保药品目录。请参阅我们的招标供应服务。

因临床急需，医疗机构经国家药品监督管理局或经授权的省级人民政府批准，可以少量进口尚未在中国获批的药品，并在指定医疗机构内使用。博鳌乐城先行区内的医院向海南省人民政府申请（疫苗除外）；粤港澳大湾区内的指定医疗机构经广东省批准，可以使用已在香港或澳门上市的临床急需药品。 另请参阅特殊进口与指定患者用药和公立招标供应。

从中国采购

• 原料药和主文件：中国原料药企业可能持有EDQM颁发的CEP，或在FDA备案的美国DMF。FDA不会单独批准DMF，而是在审评每一份申请时一并审查。请问清楚哪一份文件支持您的目标市场，以及文件由谁持有。我们的DMF指南、CEP、DMF与ASMF对比和原料药采购服务介绍了应该问哪些问题。
• GMP检查，以及什么取代了GMP证书：中国自2019年12月1日起取消药品GMP证书；工厂仍须遵守GMP，并接受检查。请索取药品生产许可证、近期检查结果，以及EDQM、FDA或欧盟的检查报告（如有）。NMPA于2023年申请加入PIC/S，目前尚未成为成员。请参阅如何核实供应商。
• 委托生产：持有药品生产许可证的中国工厂可以为境外持有人生产产品，出口证明也可以覆盖未在中国批准上市的产品。请核对许可证载明的生产范围和生产线，并在开始合作前签订质量协议。请参阅我们的CDMO指南和贴牌生产服务。
• 出口文件：省级药品监督管理部门按WHO药品证书（CPP）格式出具药品出口销售证明，有效期三年，并为出口欧盟的原料药出具出口欧盟原料药证明文件。麻醉药品和精神药品类原料药出口，需要NMPA核发的出口准许证，以及进口国的进口许可。请参阅我们的CoPP指南和文件资料包。

膳食补充剂

在中国，膳食补充剂作为保健食品销售，由国家市场监督管理总局（SAMR）监管。使用保健食品原料目录以外原料的产品，以及大多数首次进口的产品，需要通过境外企业驻中国代表机构或境内代理机构向SAMR申请注册；首次进口的补充维生素、矿物质类保健食品则向SAMR备案，由境外生产企业作为备案人。声称的保健功能必须在SAMR批准的保健功能目录之内，标签上须注明本品不能代替药物，所以包装上不要出现任何疾病相关的声称。 我们通过具备GMP资质的合同生产企业，帮助品牌方生产自有品牌的膳食补充剂：详见膳食补充剂贴牌生产（private label）。

来中国采购的买家在找什么

来中国采购的买家，最常找的是原料药和中间体，维生素和氨基酸类产品（如维生素C和肌酸），以及成品药和保健食品的委托生产。中国供应商和监管部门使用简体中文术语：原料药（API）、中间体、药用辅料、药品注册证书、药品生产许可证、药品出口销售证明和保健食品。在市场端，您还会经常听到带量采购和国家医保药品目录。

进口商、经销商和生产企业如何查找中国货源

海外进口商和经销商通常用英文搜索，常用词包括“API manufacturer China”、“CEP”、“US DMF”、“GMP API supplier”和“contract manufacturing China”，并常常加上分子的通用名。中国供应商这边，则常用“原料药出口”、“药品出口销售证明”、“CEP”、“美国DMF”等说法。

我们可以协助您生产的补充剂

买家常从中国采购的药品和原料药包括抗生素、肝素类产品、他汀类药物和常用止痛药。以下是我们列出的部分品种：

应向供应商索取的文件

• WHO格式的药品证书（CoPP）。
• 工厂的GMP证明，如WHO-GMP、EU-GMP或PIC/S证书，以及所在国药品监管部门的检查记录。
• 注册资料（CTD或ACTD）；仿制药如有要求，还需提供生物等效性数据。
• 适用于炎热气候的稳定性数据。
• 每批产品的检验报告书（COA）。

不确定某个供应商是否可靠？请阅读如何核实医药供应商。周边市场请参阅我们的日本、韩国、澳大利亚和新西兰药品进口指南（英文）。 本页链接的指南和产品页面均为英文。

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